新中药研究现状与开发

中药方剂和中药 开发的研究现状
宋洋洋
目录
1
中药方剂的研发现状
2
中药的研发流程
壹
前 言
中药不仅仅是一种产业，同时更是我们民族 的文化瑰宝，具有自己深厚的内涵和完整的 理论，数千年以来中草药在预防和治疗疾病 做出了卓越的贡献，而随着现代社会的发展， 人们对个人的健康越来越重视，而中药在治 疗慢性病，调理身体机能等方面比西药更具 有优势，同时无副作用，无论是在国际还是 国内市场已经越来越受到青睐。
贰
中 药 复 方 分 析
中药的疗效是各种药物经过配伍后的协同 作用起到整体调节的，而单一成分的认定， 不能说明中药的整体调节作用。复方配伍的 物质基础变化主要在于可能产生新的成分。 复方化学组成不是一个或几个单体的机械总 和，其药效也不是一个或几个单体的药效的 机械总和。因此，复方制剂中出现的新的化 学物质及其相关药效己成为复方制剂研究的 重点。
在英国《金融时报》500强企业的所属的行业中，医药产 业为仅次于银行业的全世界最有价值投资的行业，目前国 际中草药市场份额已经达到300亿美元，并且每年以10%20%的速度递增，未来十年中草药的开发和应用将成为热 点产业。 但是目前中药新药的研究是以化学药品的研究方法、手段 和指标来衡量中药的研究，这也是中药新药研发停滞不前 的原因之一。一个中药新品种的评审其组方及适应症往往 并不重要，能够决定命运的则是实验做得如何，质量标准 中定性、定量如何。单纯追求剂型的精巧和实验指标应引 起人们对中药新药评审策略的重新思考。
2018/12/3
中成药：在中医药原理的指引下，把中药材或中药饮片作 为其原材料，根据辨证施治和制剂的需要，按照标准制成 和规定处方的一定剂型的现成药物，称之为中成
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流程
一、调研 二、立项
四、药理毒理学研究 五、临床试验 六、申请新药证书及生产批文
三、实验室研究
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剂型的确定
通过以处方中药材的性质及服用量来衡量。
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实验室研究
以下几个方面是实验室研究:研究工艺的制备、工艺设计 的提取、工艺实验的提取、设计成型的工艺、进行成型的 工艺实验、三批小样的实验、放大处方量的实验、三批小 样的试制、工艺稳定性的确定、研究质量的标准、处方中 各原料药的全检、检验处方中所需辅料、依据小样的样品 研究质量的标准、依据处方和功效主治从而明确典型性成 份、依据试品质量的稳定性研究、依据试品理论性研究、 依据试品做相关因素实验等。
近年来，关于中药配伍理论的研究，引起广泛的重视，从 多方面对配伍理论的内涵、科学实质进行探索。配伍理论 主要有药物的君、臣、佐、使，相反、相畏、相杀、七情， 药对配伍，药量配伍等。西医常以单一化学结构的药物进 行治疗，多为“单成分、单靶点”的药物作用模式;中医学 是在中医理论指导下复方用药的整体性治疗，多为“多成 分、多靶点”的药物作用模式，
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立项
处方的确定
根据市场调研所得到的数据进行数据统计，从而确定研发新品处方以 及其剂型;通过对中医理论、临床经验和先进的科学技术的运用，进 行中药新药发现，将这些临床方面有效的处方通过经方、验方、祖传 秘方等，然后科学的分析科研方法理论，对天然药物进行深挖兵整理， 来作为研发新中药的处方来源.
3
现代数学和计算机技术开始应用于方剂研究，主 要是从统计数学方法的角度对方剂配伍特征和类 方予以量化。
开发新药，研究中药复方，要以临床疗效为依据，疗 效是中医的根本。中医方剂的最显著的特点就是源于 临床实践，是在临床治病的反复实践中总结出来的， 这与现代医药学化学药物的研究方式、方法与途径大 不相同，西药主要是从实验室筛选而来。我们进行中 药复方研究，要在临床有效的基础上确立课题，这是 选题的主要立足点和出发点，使研究成果能为阐明该 方临床治病的科学原理和促进临床的推广应用服务， 能回到临床去;使研究思路与设计尽可能切合临床实际， 而不是进行中药复方的临床研究。
方 剂 配 伍 规 律 的 研 究 大 体 可
为 三 个 方 面
1
2
沿用西药量化研 传统的辨证研究， 究方法，对每味 仍以性味归经、 药进行成分变化 复方析释、文献 的分析测量和药 研究为主导，主 理研究，以及制 要是整理总结传 剂有效成分的血 清浓度和临床药 统经验 学的比较研究， 试图找出有关定 量的规律性
叁
剂 型
剂型是药物药效在人体实现的载体，任何药 物都有其特定的剂型。由于剂型的不同，对 制备加工条件的要求也不尽相同，可能会发 生不同的物理、化学变化，这必然会影响复 方制剂的物质基础、药效、药代动力学、毒 副作用等。
肆
国究 内现 方状 剂 研
对方剂的研究都是从中药配伍着手。中药 复方的最大特点是多种药物的相互配伍， 达到优化组合的药物整体，发挥复方治疗 的整合调节作用，因此，复方配伍理论是 中药组方法则的核心。
中药新药的研发
概念
中药材：指包括植物类、动物类、矿物类以及其他物质的 我们根据中医药理论，进行采集、加工，可制成饮片，提 取物及中成药，可以经行诊断、预防、治疗疾病的基础物 质。 中药饮片：在中医药原理的印证下，按照辨证施治和调剂、 试剂的需求，对中药材按照独特的工艺加工所形成的制成 品，称之为中药饮片。
调研
说到现代药业，为了让预期的生产和预期的销售能够密切配 合，我们在新中药开发立项之前，必须要对市场做全面的了 解。作为一项必须实施的要务，现代企业经营管理中最重要 的一环便是市场。
2018/12/3
Biblioteka Baidu
有一些新产品只是凭借个人灵感或者是主观的直觉开 发，在现今如此激烈的市场竞争中这种产品根本无法 幸存。对于新药确立项目市场调研起直接的指导作用， 总的来看，提前调研可以使中药企业获得的数据更加 精确和详实，并能够让中药企业在分析信息时，更加 客观的、系统的收集、分评中药新药开发确定项目前 期的各种重要的信息，以期能达到帮助中药企业拿出 有利于新药开发决策的目的，使得在中药企业研发中 药新药中的风险能都得到降低。
要阐明复方制剂的物质基础，不应停留在体外成分的变 化的研究上，更重要的是研究复方制剂进入体内后各配 伍组分间的相互作用对活性成分的转化、吸收、转运、 分布、代谢、解毒等各个环节的影响。这将客观地反应 复方制剂的药效学物质基础和作用过程。同时还要兼顾 好选择最佳剂量，确定合理剂型。中医方剂配伍不仅指 药物的组成，还指药物剂量的变化。方中药物不变，剂 量改变，也会引起配伍关系的变化，以至影响整个复方 的药效。