贵州省药品集中采购实施方案

贵州省药品集中采购实施方案
（征求意见稿）
为贯彻落实《关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5号）精神，深化医药服务供给侧改革，进一步规范和完善药品采购交易机制，结合我省实际，制定本实施方案。

第一章总则
一、总体目标
坚持以人民健康为中心，按照市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用的总体要求，充分发挥药品集中带量采购在深化医药服务供给侧改革中的引领作用，降低虚高价格。

进一步深化“放管服”改革，通过完善采购模式、推进政策协同、强化采购行为监管，建立招标、采购、交易、结算、监督一体化的省级招标采购平台，构建竞争充分、价格合理、供应稳定、规范有序的药品供应保障体系。

不断推动“医疗、医保、医药”联动改革，促进医药行业高质量发展，保障群众获得优质实惠的医药服务。

二、基本原则
（一）坚持以省为单位的药品集中采购方向，实行一个平台、分类采购、动态调整、应采尽采。

（二）坚持以人民为中心，保障临床用药需求，确保药品质量及供应，切实减轻群众负担。

（三）坚持依法合规，严格执行相关政策规定，确保采
购程序规范、公开透明。

（四）坚持以市场为主导的药品价格形成机制，更好发挥政府作用，加强综合监管，促进公平竞争。

（五）坚持充分发挥我省大数据优势，建立健全药品采购综合监管体系。

强化药品招、采、配、用、管全覆盖管理，完善医保配套政策，促进药品规范使用。

三、实施范围
（一）机构范围全省所有公立医疗机构、政府办基层医疗卫生机构、军队驻黔医疗机构及医保特殊药品定点药店（以下简称“医疗机构”）全部纳入药品集中采购范围。

鼓励非公立医疗机构、社会药店等参与药品集中采购。

凡参与贵州省药品集中采购的医疗机构、医药企业(包含上市许可持有人、生产企业和配送企业，进口产品全国总代理企业视同生产企业)及其他相关当事人适用本实施方案。

（二）药品范围经国家药品监督局批准注册，在中国境内上市销售、能持续生产、保证供应且质量合格的药品，均可申请参与集中采购。

国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、免费治疗的传染病（抗结核病、抗麻风病、抗艾滋病用药、抗疟药）和寄生虫病用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片仍按国家现行规定采购。

四、公告方式
药品集中采购工作所有通知、公示、公告等信息均通过贵州省医药集中采购平台（以下简称“采购平台”）、贵州省
医疗保障局官方网站发布。

五、组织及实施机构
贵州省药品集中采购工作领导小组（以下简称领导小组）负责组织领导和监督管理全省医疗机构药品集中采购工作，审定涉及全省药品集中采购的重大事项，协调并督促各部门按照各自职责做好药品集中采购相关工作。

省药品集中采购工作领导小组办公室（以下简称领导小组办公室，设在省医疗保障局）负责制定药品集中采购实施方案、采购目录及日常组织管理工作，组织、协调、推动全省药品集中采购工作，指导并监督各市（州）医疗保障部门开展集中采购相关工作，加强对各市（州）执行情况的督促检查。

对药品从生产、采购、交易、结算到合理使用进行全过程综合监管。

组织相关职能部门对集中采购活动中的质疑投诉事项依法进行处理。

各市（州）医疗保障部门负责组织、督促和指导本辖区内医疗机构的药品集中采购工作，负责监督管理医疗机构执行集中采购结果和履行购销合同情况，积极开展药品采购线上及线下监管工作。

省公共资源交易中心（以下简称省交易中心）负责全省药品集中采购工作的具体实施。

第二章分类采购
六、完善分类采购价格形成机制
坚持按照市场在资源配置中起决定性作用的总体方向，强化医保药品管理，完善分类采购药品价格形成机制，建立以直接挂网议价采购为基础，聚焦重点品种开展带量采购，
备案采购为补充的药品集中采购制度，通过竞价、议价、价格联动等方式，形成合理的药品价格。

七、目录分类及采购方式
(一)集中带量采购药品
除国家组织集中带量采购药品外，根据平台交易、患者使用、医保报销等数据，将质量疗效确切、临床用量较大、采购金额较高、竞争较为充分的药品分步纳入集中带量采购范围；对部分替代性差、企业生产动力不足、市场供应不稳定的短缺药、急抢救药、妇儿及传染病专科药等，开展保供稳价的带量采购。

也可通过跨区域省际联盟等方式开展集中带量采购。

品种遴选规则及采购方案另行制定。

通过带量采购方式确定的中选产品，直接在采购平台挂网供全省医疗机构采购使用，医疗机构不得再次议价。

医疗机构按中选价格与相关中选企业签订带量采购合同，并按要求优先使用中选品种，确保完成合同用量、按合同要求及时回款。

(二)直接挂网议价采购药品
暂不符合集中带量采购条件的药品，实行直接挂网议价采购。

采购价格由二级及以上医疗机构自主议价或以县（市、州）为单位组成议价联合体议价，与生产企业协商议定。

采购平台提供相关药品的价格信息，供医疗机构议价时参考。

同品规药品通过质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）的生产企业达到3家以上的，原则上医疗机构不得再选择未通过一致性评价的生产企业进行议价。

1.药品生产企业需申报全国最低省级采购平台招标(挂网)价格(以下简称“全国最低价”)，以不高于全国最低价的价格申请挂网。

申报价格经公示无异议后作为平台挂网价格供全省医疗机构采购使用，医疗机构可结合采购需求量，自行或联合其他医疗机构，在此基础上重新组织议价，但议定价格不得高于该产品的全国最低价。

全国最低价是指：在全国各省级（含贵州）药品集中采购中形成的、在实际采购过程中具有限价属性的（指挂网省份有“实际采购价不得高于此价格”的约束性规定）、在我省申报截止前正在挂网执行的省级集中采购价格中的最低价，包括但不限于各省标识为挂网价、中标价、入围价、基准价或报价等。

2.同一生产企业同通用名下不同剂型、规格、包装、包材的药品，申报的挂网价格应符合《药品差比价规则》。

3.根据药品价格政策调整和市场价格变动等情况，挂网药品价格实行全国最低价联动调整，当全国其他省级平台出现新的最低招标（挂网）价后，生产企业应在价格执行30天内在采购平台申报价格信息，由省交易中心参考最新产生的全国最低价定期进行调整。

未按要求和规定时限如实申报的，一经查实，按照《贵州省医药价格和招采信用评价考核管理办法》相关规定处理。

同时鼓励生产企业自主降价。

4.采购平台通过对同一药品在不同医疗机构的议价采购价格、数量进行动态监测和比对分析，对议价结果按照“红色监控、黄色提醒、蓝色参考”的标识方式，进行价格提醒、预
警和调控。

对出现长期不议价、议价结果红色区域占比大、采购异常等情况的医疗机构，由其主管部门视情况约谈、督促整改并报相关监督部门。

(三)备案采购药品
对临床必需、但未在平台挂网且无其他已挂网药品可替代，或平台上无企业挂网且属于易短缺药品重点监测清单和短缺药品清单中的药品，以及应对公共卫生突发事件的应急审批或紧急紧缺品种、其他原因导致采购困难且临床必需、临床使用量极少等类型的药品，由省内二级及以上医疗机构按照“临床特需、比价合理、先备案后采购、凡备案必采购”的原则提出备案采购申请，医疗机构根据需求与生产企业自主议价采购，备案采购价格应与我省现行中标（挂网）药品保持合理比价。

医疗机构药品备案采购金额占本单位年度药品采购总金额比例不得超过2%。

1.备案采购药品均需通过采购平台备案审批、平台挂网采购。

申请备案的医疗机构应对拟申请备案药品的有关资质进行认真核验，再按照属地分级管理原则报卫生健康主管部门对拟申请备案药品的临床必需性进行审核；各市（州）医疗保障部门按照备案采购品种范围和相关要求对拟申请备案通过的药品进行复核。

2.全省医疗机构经审核通过备案采购的药品，由省交易中心统计汇总后定期向社会公布。

备案药品的生产企业需在审核结果公布后的10天内在采购平台完成资质证明材料及备案采购价格的申报，经资质审核通过后纳入直接挂网议价
采购目录，以备案采购价格为挂网价格供全省医疗机构采购使用，医疗机构可自行或联合其他医疗机构，在此基础上重新组织议价，并实行价格动态调整管理，备案药品一旦挂网，全省医疗机构须执行网上采购，不得再线下采购。

3.具有以下情形之一的，不得列入备案采购：
（1）已纳入集中带量采购或直接挂网议价采购的品种，且已能通过采购平台正常采购的，不需申请备案采购。

（2）生产企业违约被领导小组办公室取消中标挂网资格的药品不得申请备案采购。

（3）中标/挂网品种出现质量问题，被药品监督管理部门召回或因违规被处罚暂停挂网的药品，不得申请备案采购。

（4）被纳入贵州省医药价格和招采信用评价考核黑名单和医药购销领域商业贿赂不良记录系统的生产企业，其生产的药品不得申请备案采购。

（5）企业因生产线改造、停产等原因主动申请撤网并承诺自取消中标（挂网）之日起两年内不得参与我省药品集中采购活动的药品，不得申请备案采购。

（6）法律、法规、规章以及国家文件规定的其它情形。

(四)其他方式采购的药品
1.国家医保谈判药品。

按国家谈判的医保支付标准直接在采购平台挂网供全省医疗机构优先采购使用，不得再次议价。

2.国家定点生产药品。

按国家有关政策规定直接在采购平台挂网供全省医疗机构采购使用，不得再次议价。

3.属于国家及贵州省短缺药品清单内的药品，由企业自主报价，直接在采购平台挂网供全省医疗机构采购使用。

4.重大疫情防控药品，按照“特事特办”原则，平台畅通挂网渠道，及时予以挂网，医疗机构按国家和我省有关规定采购。

（五）集中采购挂网药品分组规则见附件1。

第三章资质证明材料申报及审核
八、资质证明材料申报及审核
（一）实行药品生产企业（含进口药品全国总代理企业、药品上市许可持有人）直接申报。

生产企业必须通过采购平台，按照挂网目录分类申报真实、有效、齐全的资质证明材料。

医药企业资质证明材料申报要求及价格申报规则详见附件2。

（二）未在采购平台挂网的药品，原则上按季度申请挂网。

每季度首月（1、4、7、10月份）开放采购平台申报通道，接受生产企业申报。

（三）生产企业申报的资质证明材料，由领导小组办公室协调领导小组成员部门按照职责要求进行审核。

审核结果按季度进行公示、公布，公示时间不少于3个工作日。

公示期内，接受各方质疑投诉及澄清。

九、企业注册及信息维护
（一）企业注册。

生产企业需登录采购平台，通过网上远程办理并注册绑定数字证书后，方可申报资质证明材料。

办理数字证书的流程及材料要求、数字证书操作手册详见数
字证书办理指南（通过平台首页中的【平台指南】自行下载使用）。

（二）信息申报。

生产企业通过数字证书登录采购平台，在规定时间内，按照采购平台要求和提示，准确完整填报企业信息及产品信息、保存并递交。

生产企业应认真核对，确保填报内容真实、准确并符合规定要求，一经递交，除网上审核未通过允许修改或补充递交外，一律不得修改。

具体时间以采购平台的公告为准。

（三）在采购周期内，如发生企业信息、产品信息变更（不包括不同生产主体间的产品转让）及有关证照有效期到期的，企业必须在变更后的10个工作日内通过采购平台资质变更系统递交信息变更材料，由省交易中心核实后进行更新，否则，暂停该企业或挂网药品的网上采购。

资质变更系统长期开放。

第四章公布与执行
十、价格信息等结果公示公布
集中带量采购、直接挂网议价采购和备案采购药品的挂网结果（包括产品信息、企业信息、价格信息、备案申请医疗机构、备案理由等）均须在采购平台进行公示、公布，公示时间不少于3个工作日。

公示期内，接受各方质疑投诉及澄清。

药品集中采购结束7个工作日内，领导小组办公室向社会公布药品集中采购价格、采购数量和中选（挂网）企业，接受社会监督。

十一、暂停、撤销挂网
（一）生产企业因不可抗力因素或非主观因素导致暂时不能供应的，可出具相关证明材料，申请暂停或撤销挂网。

（二）因各种原因不愿按全国最低价联动调整挂网价的产品，暂停其挂网，企业也可主动申请撤销挂网。

（三）因产品资质到期或挂网后一年及以上无交易等，采购平台有权暂停其挂网。

（四）因产品资质注销、企业挂网资格被取消等，采购平台有权撤销其挂网。

（五）因企业信用评级不达标的，采购平台有权暂停、撤销、取消其申报和挂网资格。

（六）药品在合同有效期内，原则上生产企业不得申请暂停或撤销挂网。

暂停或撤销挂网，对医疗机构和生产企业双方造成的损失和影响按照合同约定依法承担。

（七）集中带量采购中标药品挂网1个月，未和任何一家配送企业搭建配送关系的，暂停其挂网。

十二、恢复挂网
生产企业申请撤销挂网的药品、挂网不满一年申请暂停挂网的药品，两年内同品种不能重新申报挂网（国家或我省发布的急(抢)救、短缺药品等临床必须、无替代药品除外），由生产企业提出申请，经省交易中心核实并报领导小组办公室批准后恢复挂网。

第五章采购及使用
十三、药品采购
（一）医疗机构使用的药品必须通过采购平台进行网上
采购，除特殊管理药品和中药饮片以外，不得网下采购和非规定渠道采购。

医药机构应按照相关规定，做好网上采购、到货确认、供货评价、备案采购、短缺上报、货款结算等工作，保证实际入库药品价格、数量与采购平台订单价格、到货确认数量一致。

（二）医疗机构应当根据有关规定，在挂网的采购目录中，选择确定本机构具体的采购目录，在同品种同类别药品中优先选择质优价廉的产品。

医疗机构要严格控制价格相对较高的独家剂型、独家规格、贵重药品、自费药品的采购。

（三）医疗机构应优先采购集中带量采购、国家基本药物、国家医保谈判采购等药品。

医疗机构在采购周期内，每年须按照确定的约定采购量与医药企业签订带量购销合同，按照中选价进行采购、销售，不得二次议价。

（四）自挂网结果公布之日起，原中标结果自行废止，医疗卫生机构应在30天内完成未挂网产品的清库工作。

挂网企业必须在采购平台完成配送企业的委托工作，并按挂网价格供应挂网产品。

十四、购销合同
（一）医疗机构与医药企业签订购销合同时应当明确采购品种、剂型、规格、价格、数量、配送批量和时限、结算方式、结算时间和违约责任等内容。

购销双方应严格按照合同约定进行药品交易，履行各自的权利与义务。

医疗机构与医药企业签订追加合同时，各企业不得拒绝，必须保证供应。

鼓励医疗机构与医药企业通过采购平台签订电子合同。

（二）医疗机构应当按照《关于建立贵州省医药购销领域商业贿赂不良记录实施办法》，与医药企业签订医药产品廉洁购销合同。

十五、药品使用
（一）公立医疗机构应优先配备使用基本药物，并按有关规定达到一定使用比例。

同时严格执行网上采购，公立医疗机构所有药品全部实行零差率销售。

（二）公立医疗机构应优先使用集中带量采购中选药品，并在合同周期内完成约定采购量。

（三）基层医疗卫生机构应按规定配备使用国家基本药物。

所有基层医疗卫生机构使用的药品全部实行零差率销售并严格执行网上采购。

第六章药品的配送
十六、药品配送
（一）药品生产企业是保障药品质量安全和充足供应的第一责任人。

药品可由生产企业直接配送或委托其他药品配送企业配送。

药品配送应当严格执行“两票制”有关规定。

（二）生产企业选择委托配送企业时优先从有配送能力、信誉度好的企业中选择，并在采购平台上备案。

采购平台应及时公布备案情况和医疗机构选择的配送企业名单，接受社会监督。

愿意承担贵州省药品集中采购配送业务的配送企业，可由企业自主申报，经资质材料审核合格后在采购平台上予以公布，供生产企业和医疗机构选择。

（三）药品配送企业必须按存储条件和运输要求存储、运输管理好药品，在向医疗机构供应产品时，必须同时出具该产品同批号的质量检验合格报告，采购人有权拒绝不合格和有质量问题的药品；凡出现药品质量问题，经贵州省药品监督管理局认定后，立即取消其挂网资格。

（四）不论采购人采购挂网药品规模大小和数量多少，路程远近，生产企业及其委托的配送企业必须保证按时配送药品，急救药品配送不超过8小时，一般药品配送不超过48小时，节假日照常配送。

对偏远、交通不便地区的药品配送，各市（州）医疗保障部门要加强组织协调，按照远近结合、城乡联动的原则，提高采购、配送集中度，统筹做好公立医疗机构与基层医疗卫生机构的药品供应配送管理工作。

鼓励各地结合实际探索县乡村一体化配送。

各市（州）医疗保障部门要加强对短缺药品的统筹调度和协调供应。

（五）对因配送不及时影响临床使用或拒绝提供偏远地区配送服务的企业，各市（州）医疗保障部门应及时纠正，并督促其限期整改并加强组织协调，保障基层偏远地区医疗机构用药。

对逾期不改的，报领导小组及其办公室研究取消其挂网资格，医疗机构因此被迫使用其他企业药品替代的，超支费用由原挂网企业承担。

（六）药品配送关系的变更。

在药品配送过程中，如果被委托配送企业承担不了相应的配送任务，或被委托配送企业倒闭、欠款或法律纠纷等原因不能承担配送任务的，生产企业可以另外委托其它符合配送条件的药品经营企业进行
配送。

生产企业需更换配送企业的，由生产企业和拟更改配送企业在采购平台中自行操作确认。

医疗机构需更换配送企业的，由医疗机构和拟更改配送企业双方操作确认。

医药企业因失信行为被限制或中止挂网、配送资格的，由采购平台自动取消其配送关系。

第七章货款结算
十七、货款结算
（一）医疗机构作为货款结算第一责任人，应当按照国家关于货款结算要求，通过采购平台与企业及时结算货款，严格按照合同约定的时间支付货款。

采购平台应当加强采购药品货款支付实时监测，定期排名并以适当方式公开支付药品货款情况。

对不按时支付的医疗机构，定期在全省范围内通报并按有关规定严肃处理。

医疗保障部门通过采购平台共享药品采购、支付、结算数据，强化医药采购、货款结算、医保支付一体化监管，严查不按时结算药款问题。

（二）采购平台在现有银行账户中对集中采购药品货款实行分账核算、专账管理。

各医疗机构在药品交货验收合格30天内必须将货款支付给结算专户，结算专户收到货款后按时支付给医药企业。

具体按照《贵州省医药集中采购平台货款统一结算管理暂行办法》规定执行。

第八章监督管理
十八、部门职责
（一）省医疗保障局：负责牵头组织制定药品集中采购政策并监督实施。

指导监督医药价格和招采信用评价制度的
建立与实施，对医疗机构、医药企业等采购交易行为进行综合监督。

建立健全药品价格动态监测制度，对价格执行情况进行监督检查。

统筹协调相关部门实施药品集中采购工作。

指导贵州省医药集中采购平台的建设，逐步推进医保、医疗、医药管理系统的互联互通。

指导各市（州）实施集中带量采购工作。

及时与医疗机构结算医保资金。

（二）省卫生健康委员会：负责对医疗机构药品集中采购行为进行监督管理，规范医疗机构诊疗行为，重点跟踪监控辅助用药、医疗机构超常使用的药品；建立健全短缺药品监测预警和分级应对机制。

（三）省司法厅：参与协调处理集中采购活动中的质疑投诉，指导采购工作依法、规范、有效开展。

（四）省科学技术厅：负责对企业申报的药品所获科技奖项情况进行审核。

（五）省工业和信息化厅：负责鼓励我省药品生产企业依据有关法律、法规和规定参加网上药品集中采购活动。

（六）省财政厅：负责对药品集中采购活动和财政运行实施相应的财政监督，对结算账户进行监管，并按规定为药品集中采购工作提供经费保障。

（七）省商务厅：负责督促药品经营流通企业依据有关法律、法规和规定参加网上药品集中采购活动。

（八）省市场监督管理局：负责对被列入经营异常名录和严重违法失信名单的企业建议依法予以限制。

依法严肃查处商业贿赂等不正当竞争行为；依法查处药品领域价格违法。