电子病历应用管理规范解读(王韬)

<3天每天 重新归档
归档不 成功
手动 归档
纠纷 病历
手动归 档
电子病历无纸化归档处理流程及注意事项
电子病历归档采取每天24：00左右由归档服务器自动对电子 病历进行归档，一个患者的所有带电子签名的文书将转换成 PDF文件，保存在一个文件夹内，代替纸质病历存档。
权限不同，文档内容不同
患者：客观病历 医生：主客观完整出院病历 医务处：病历原始记录
•二大隐患的对策
CA设计时，只考虑了对单次提交内容的签名与验签， 在其他行业能够满足要求， 医疗行业特殊性：连续性、完整性 数字签名在医疗行业应用也存在问题 但是，这些问题也是可以解决的。 专属性隐患，可以强制要求在签名内容中增加患者唯一
标识，否则拒签。
完整性隐患，可以增加患者签名的序列号，验签时通过
本院
研究 生
第十七条
电子病历应当设置归档状态，医疗机构应当
按照病历管理相关规定，在患者门（急）诊就诊结束或 出院后，适时将电子病历转为归档状态。电子病历归档 后原则上不得修改，特殊情况下确需修改的，经医疗机 构医务部门批准后进行修改并保留修改痕迹。
•病案归档流程
数据 签名
电子病历
数据按照 病案管理 重新整理
第九条
电子病历系统应当为操作人员提供专有的身份
标识和识别手段，并设置相应权限。操作人员对本人身 份标识的使用负责。
使用电子病历的权限控制 自己分管的病人
•临床医生无纸化
通过CA进行统一身份认证与
权限控制
医生病历系统与医嘱系统登
录的集成化
第十条
有条件的医疗机构电子病历系统可以使用电子签
序列号对完整性进行校验。
电子病历电子签名XML数据结构
第十四条
电子病历系统应当对操作人员进行身份识别，
并保存历次操作印痕，标记操作时间和操作人员信息， 并保证历次操作印痕、标记操作时间和操作人员信息可 查询、可追溯。
全过程签名，不是出院后签名 后台操作者权限控制 后台操作痕迹的追溯能力 追溯内容要求
历记录、化验报告、医学影像检查资料等。
门急诊电子病历内容格式要求
住院病历书写内容包括住院病案首页、入院记录、病程
记录、手术同意书、麻醉同意书、输血治疗知情同意书、 特殊检查（特殊治疗）同意书、病危（重）通知单、医 嘱单、辅助检查报告单、体温单、医学影像检查报告、 病理报告单等。
住院电子病历内容格式要求
电子病历应用管理 规范（试行）解读
北京天坛医院 王韬 2018-3
背景 规范及解读 北京市电子病历电子签名技术规范 数字证书服务体系建设
并非无纸化电子病历要求 基于2010版病历书写内容规范，对机打病历提出的要求 是手写病历的电子化延伸 执笔专家：病案管理 侧重点：病历书写内容； 缺少：对电子病历系统的要求与规范 电子病历系统要求包括三方面： 电子病历系统功能规范 电子病历系统技术标准（含09版基本架构、数据标准） 电子病历系统管理办法
CA验证
医嘱
数据 签名
CA验证
PACS
数据 签名
LIS
数据 签名
不同权限 PDF
数据 签名
病历归档无纸化
归档结果
检验系统无纸化操作流程及注意事项
提交化验报告单CA签名
操作方式：提交检验结果，使用USBkey登录系统在提交检验 结果时系统会自动进行CA电子签名。
•
签名+时间戳
检验报告合并归档
数据抽取 签名验证 拼接合并
修改的权限和时限。实习医务人员、试用期医务人员记 录的病历，应当由具有本医疗机构执业资格的上级医务 人员审阅、修改并予确认。上级医务人员审阅、修改、 确认电子病历内容时，电子病历系统应当进行身份识别、 保存历次操作痕迹、标记准确的操作时间和操作人信息。 使用电子病历的权限控制 研究生、进修生
•附属账户模式：研究生、进修生
相关信息系统建设、运行和维护等工作；具有专门的管 理部门和人员，负责电子病历的业务监管等工作； （二）建立、健全电子病历使用的相关制度和规程；
（三）具备电子病历的安全管理体系和安全保障机制； （四）具备对电子病历创建、修改、归档等操作的追溯
能力；
（五）其他有关法律、法规、规范性文件及省级卫生计
第十三条
医疗机构应当为患者电子病历赋予唯一患者 身份标识，以确保患者基本信息及其医疗记录的真实性、 一致性、连续性、完整性。
电子病历数据库设计的安全隐患 数据存储要完整： 每条数据记录包含：患者+病历内容 +时间+记录者（防止拼接造假） 确保数据记录的完整（防止不连续、 不完整造假）
电子病历数字签名的二大问题
第四条
第五条
国家卫生计生委和国家中医药管理局负责指导 全国电子病历应用管理工作。地方各级卫生计生行政部 门（含中医药管理部门）负责本行政区域内的电子病历 应用监督管理工作。
各级政府在电子病历应用中的责任
第六条
医疗机构应用电子病历应当具备以下条件：
（一）具有专门的技术支持部门和人员，负责电子病历
名进行身份认证，可靠的电子签名与手写签名或盖章具 有同等的法律效力。
同等法律效力
第十一条
电子病历系统应当采用权威可靠时间源。
必须采用时间戳
第十二条
医疗机构使用电子病历系统进行病历书写，
应当遵循客观、真实、准确、及时、完整、规范的原则。
内容：可修改（不能造假）、完整 时间：及时 格式：规范
门（急）诊病历书写内容包括门（急）诊病历首页、病
子病历无纸化归档处理流程及注意事项
运行 病历
不归档
返回科室 补齐电子 签名 病历 无修 改
电子签名 不全
手动 归档
电子 病历
护士 出院 登记
系统后台 零晨 1:00 自动生成 PDF格式 病历归档
系统对归档 病历进行签 名质量质控
病历 要修 改 网络 中断
校验通过
病历提 交病案 室
>3天不 允许修改
证医务人员查阅病历的需要，能够及时提供并完整呈现 该患者的电子病历资料。呈现的电子病历应当显示患者 个人信息、诊疗记录、记录时间及记录人员、上级审核 人员的姓名等。
查阅权限 呈现内容的格式要求
病 程 记 录
第二十一条
医疗机构应当为申请人提供电子病历的复
制服务。医疗机构可以提供电子版或打印版病历。复制 的电子病历文档应当可供独立读取，打印的电子病历纸 质版应当加盖医疗机构病历管理专用章。
顺义区医院缺乏电子签名技术保障，无法提供电子病历
真实性的可靠证据。
2014年8月28日，针对医疗纠纷案件审理中发现的涉医
疗管理制度完善问题，今天，北京市朝阳区人民法院向 国家卫生和计划生育委员会、北京市卫生和计划生育委 员会发出司法建议函。
函中建议北京市卫计委减少同一医疗机构登记使用多个
名称的情况，确有必要使用两个以上名称的则在执业登 记和法人登记时统一使用第一名称，避免医疗纠纷主体 不明确问题；建议国家卫计委完善《病历书写基本规 范》、《电子病历基本规范（试行）》，明确各种病历 的完成时限，电子病历的锁定方式、流程及医疗机构的 告知义务等，减少病历瑕疵及病历异议的发生。
第二条
第一条：法律依据 第二条：适用范围
第三条
电子病历是指医务人员在医疗活动过程中,使用 信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数字、影像 等数字化信息,并能实现存储、管理、传输和重现的医疗 记录,是病历的一种记录形式，包括门（急）诊病历和住 院病历。 电子病历系统是指医疗机构内部支持电子病历 信息的采集、存储、访问和在线帮助，并围绕提高医疗 质量、保障医疗安全、提高医疗效率而提供信息处理和 智能化服务功能的计算机信息系统。 电子病历和电子病历系统的定义
患者电子病历光盘
大病历重复
保存每次签名提交的 原始记录
增加一句： 听力检查无法配合，
第十八条
医疗机构因存档等需要可以将电子病历打印
后与非电子化的资料合并形成病案保存。具备条件的医 疗机构可以对知情同意书、植入材料条形码等非电子化 的资料进行数字化采集后纳入电子病历系统管理，原件 另行妥善保存。
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 六章，31条
总则 电子病历的基本要求 电子病历的书写与存储 电子病历的使用 电子病历的封存 附则
第一条
为规范医疗机构电子病历（含中医电子病历， 下同）应用管理，满足临床工作需要，保障医疗质量和 医疗安全，保证医患双方合法权益，根据《中华人民共 和国执业医师法》、《中华人民共和国电子签名法》、 《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本规范。 实施电子病历的医疗机构，其电子病历的建立、 记录、修改、使用、保存和管理等适用本规范。
纠纷病历封存条件 封存方式：电子/纸质 从原系统抽取数据形成封存病历
纠纷病历封存处理操作流程及注意事项
检验系统无纸化操作流程及注意事项
提交化验报告单CA签名
操作方式：提交检验结果，使用USBkey登录系统在提交检验 结果时系统会自动进行CA电子签名。
•
签名+时间戳
数字签名目前存在的二大隐患
数字签名不是万能的，也存在安全隐患。 这与签名和验签的机制有关。 签名机制： 第一步：HIS和EMR提供待签内容和签名者信息 第二步：CA验证签名者信息是否合法 第三步：对内容进行哈希值计算 第四步：对需要验证的内容重新计算哈希值与原有哈希
CA无法识别是属于哪个患者的信息，验证可以通过，但是患者已经 被掉包。
这就是签名内容与患者对应关系的隐患。也就是签名内容的专属性。 第二是签名内容完整性的隐患。 患者电子病历在医院期间，一共签名了1000次，验签时，医院只提
供800次，还有200对医院不利的内容不提交验签，CA发现不了。
第十五条
医务人员采用身份标识登录电子病历系统完
成书写、审阅、修改等操作并予以确认后，系统应当显 示医务人员姓名及完成时间。
追溯能力要求，前台显示 可以修改，显示责任人
医护人员病程记录签名
签名日志可审计
签名数据可验证
多级医生签名
修改、新增病历内容留痕
第十六条
电子病历系统应当设置医务人员书写、审阅、
值进行校验。 隐患出现了。
数字签名和验签流程
CA服务器
EMR
送签内 容
哈希值
送签格 式无要 求
签名数 量无记 录
wk.baidu.com
•数字签名目前存在的二大隐患
目前尚未出台电子病历签名内容的标准，用户提供什么内容，CA就
签什么。
这就有漏洞可钻。 医院在提交签名内容中故意不包含患者的唯一标识信息，在验签时，
无法电子化的如何处理 对知情同意书？
指纹+手写板
国外金融业普及 国内金融业已经开始
第十九条
门（急）诊电子病历由医疗机构保管的，保
存时间自患者最后一次就诊之日起不少于15年；住院电 子病历保存时间自患者最后一次出院之日起不少于30年。
保存时间最低要求
第二十条
电子病历系统应当设置病历查阅权限，并保
生行政部门规定的条件。
实施条件
第七条
《医疗机构病历管理规定（2013年版》、《病 历书写基本规范》、《中医病历书写基本规范》适用于 电子病历管理。
适用范围
第八条
电子病历使用的术语、编码、模板和数据应当
符合相关行业标准和规范的要求，在保障信息安全的前 提下，促进电子病历信息有效共享。
数据标准化要求
第一，签几次
出院时候签一次（台湾模式）（区域平台数据交换） 优点：简单，环节少，数量少 医疗过程全部签名（国家卫计委规范） 优点：全程监管，公开透明，符合法院对医疗过程司法审判的
需求 缺点：环节多，工作量很大
第二，如何签
目前签名服务的特点，不干预业务，送什么签什么， 签图片，签数据都可以
复制的二种形式 电子+纸质（专用章）
患者电子病历光盘
第二十二条
有条件的医疗机构可以为患者提供医学影
像检查图像、手术录像、介入操作录像等电子资料复制 服务。
要求提供电子化复制服务 收费？
电子病历封存
医疗纠纷
第二十三条
依法需要封存电子病历时，应当在医疗机
构或者其委托代理人、患者或者其代理人双方共同在场 的情况下，对电子病历共同进行确认，并进行复制后封 存。封存的电子病历复制件可以是电子版；也可以对打 印的纸质版进行复印，并加盖病案管理章后进行封存。
缺少电子病历使用管理办法和规范 部分试点医院电子病历系统使用引发司法纠纷 北京市顺义区医院 2013年，北京市朝阳区人民法院审理了一起原告起诉北
京市顺义区医院医疗损害纠纷的案件，顺义区医院提供 电子病历做为证据，电子病历真实性、电子签名可靠性 和电子病历是否被锁定成为原被告双方争论的焦点问题。