兽药GMP生产质量管理规定介绍
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
4、1992年颁布了，包括用于食用动 物的兽用药品；
5、1992年欧共体（）制定了（包括 兽药）；
6、1983年英国制定了（包括兽药）； 7、1985年法国制定了(后被取代）； 8、1990年日本制定了（包括药品、 类药品、化妆品、医疗器械）； 9、1984年加拿大制定了;
10、1971年澳大利亚制定了（1976 年又修订补充）；
11、1988年东南亚联盟制定了（ 包 括兽药）；
12、1992年澳大利亚发布兽药；
13、1982年我国台湾省在5月26日公 布实施，1990年修正（包括动物用药品）;
14、1989年中国制定兽药；
15、1989年中国药品发布；
16、1百度文库94年中国兽药实施细则发布；
17、2002年6月13日农业部11号令发 布2002年版《兽药规范》，废除原版试行 《规范》及《实施细则》。
十三、兽药申请验收程序和文件 十四、结束语
农业部
1989年 发布《兽药生产质量管理规范 （试行） 》
1994年 发布《兽药生产质量管理规范 实施细则（试行）》
2002年 重新修订发布《兽药生产质量 管理规范》，废除原试行《规范》及《实施细 则》
(简称兽药 ）
为保证生产出优质兽药而对兽药生产全 过程的管理制度或准则。是一个管理体系， 包括兽药生产人员、质量控制人员素质、生 产厂房、设施、设备、生产过程、质量管理、 工业卫生、原辅材料及包装材料与标签说明 书直至成品的储存与销售、来保证兽药质量 的一整套管理体系，也可以说是一个全面的 系统工程。
• 农业部颁布的《兽药规范》是国家法规，带 有强制性的法规。从事兽药生产的企业必须 共同遵守和执行。实施的时间已迫在眉睫， 赶紧进行改造，争取通过认证验收。
• 适用于制剂生产全过程 • 原料生产中影响成品质量的关键工序
十四章 九十五条 附录
总则
机构与人员
厂房与设施
设备
物料
卫生
验证
文件
生产管理
五、调整了某些内容，给予原则上的要求： 取消对生产、管理人员工作年限的限制；兼 产兽药厂区域要求；人流、物流要分开走向 合理的提法；强化标签内容要求；抽样操作 细则；“凡不同品种规格的制剂生产不得在 同一操作室进行”。洁净室（区）温度 （ 18-24°C→18-26 °C 和 相 对 湿 度 （ 4565% → 30-65%）的调整，照度由200-300调 整为100-150。
质量管理
产品销售与收回
投诉与不良反应报告 自检
附录
（一）硬件部分：
环境厂房、仓库、建筑、设施、生产线设备、 公用工程系统、洁净室（区）及空气净化处 理系统、物料、产品；
（二）软件部分：
文件管理体系——包括生产、质量管理、物 料管理、卫生管理、仓储销售管理、售后服 务、验证，
投诉与不良反应报告、自检等文件管理体系、 记录（凭证）类文件。
（三）湿件部分： 将人员素质、机构称为湿件，也有将其归入 软件部分。
• 的核心——兽药生产全过程均要符合的 规定。要建立一个科学的、完整的、规 范的文件管理系统。
文件管理系统四原则也就是四个“一切”： • 一切按科学道理和规章制度办理；
• 一切活动均以文字形式写出来（文 件），记录在案；
• 一切要由数字说话（原始记录数据）；
7、实行严格的质量控制； 8、具有良好的仓储运输条件； 9、生产出优质的兽药产品； 10、建立优秀精良的产品销售及技术服务队伍； 11、建立产品投诉与不良反应报告和追回系统； 12、建立自检管理体系。 因此说，使一个全面的系统工程：
是保证生产出优质兽药而对兽药生产全 过程的管理制度或基本准则（最低要求）。
归纳起来，有12个要素：
1、任何生产单位都要具有合适的（符合规范 要求）的厂房设施；
2、良好的技术装备（包括测试手段），以及 先进的生产设备、设施，所有的流水线生产 设备和设施都必须经过验证；
3、由受过专业训练的技术人员和操作人员；
4、采用经过批准的生产工艺、处方、质量标 准和检测方法；
5、利用合格的原辅材料；
二、篇幅增加，增加章节，部分内容强化：十 一章增加至十四章，增加《验证》、《投诉 与不良反应报告》、《自检》、《附录》。
三、基本要求没有明显变化，主要是管理体系 上的强化。
四、以附录形式重新明确了某些概念不清的内 容：片剂、中草药、外用消毒剂、杀虫剂、 生物制品、原料药的生产条件和环境空气净 化级别。
（二）发展概况
1、1962年世界上第一个是由美国坦 普尔大学6名教授提出。美国于1962年制定 了的指导方针，1963年制定了标准，并由 美国国会第一次颁布实施；
2、1969年（世界卫生组织）发布， 标志着的理论和时间从一个国家走向世界；
3 、 1971 年 ， 1979 年 美 国 两 次 修 订 准 则，1991年美国发布了美国现行（包括兽 药）即;
重庆黔江泰星药业有限公司 孙海权
一、中国兽药规范概况 二、兽药概念 三、的历史背景及发展概况 四、兽药规范的适用范围 五、兽药规范的基本内容 六、兽药的基本要求
七、2002年版兽药的主要特点及与89年版 兽药的主要不同 八、兽药剂型范围 九、兽药文件管理（软件）实施纲目 十、新版《兽药规范》内容简介 十一、新版《兽药规范》附录简介 十二、实施兽药规范的目的
它是一个管理体系，包括兽药生产人员、质 量控制人员的素质，生产厂房、建筑设施、设备，仓 储，生产过程，质量管理、工业卫生、原辅材料，包 装材料与标签直至成品的储存与销售，来保证兽药质 量的一整套管理体系，也可以说是一个全面的系统工 程。
（一）产生的背景 a.世界医药工业迅猛发展 b.新药品种增多 c.药害中毒事故产生 d.确保药品安全有效 e.确保人类健康
• 全世界已有100多个国家和地区相继 实施制度，已成为国际上药品生产 企业共同遵守的准则。实施管理也 是国际贸易中药品质量签证体制， 是药品（包括兽药）进入国际市场 的基本条件。
• 农业部11号部令(2002.3.19发布)规定从 2002年6月19日起施行修订后的《兽药生 产质量管理规范》（即现行兽药规范）， 同时废除1989年试行的《兽药规范》及 1994年试行的《实施细则》。
• 一切写出来的文字记录都要有人签字 （双人签字）负责。
• 目的是防止差错，防止污染和交叉污 染。使生产全过程符合要求。“好药 不是检验出来的，而是通过全面质量 监控生产出来的。”
• 简单一句话：没有记录，就等于没有发 生。因此，文件管理系统（软件）是实 施兽药管理的核心，是重中之重。
一、编写格式不同
5、1992年欧共体（）制定了（包括 兽药）；
6、1983年英国制定了（包括兽药）； 7、1985年法国制定了(后被取代）； 8、1990年日本制定了（包括药品、 类药品、化妆品、医疗器械）； 9、1984年加拿大制定了;
10、1971年澳大利亚制定了（1976 年又修订补充）；
11、1988年东南亚联盟制定了（ 包 括兽药）；
12、1992年澳大利亚发布兽药；
13、1982年我国台湾省在5月26日公 布实施，1990年修正（包括动物用药品）;
14、1989年中国制定兽药；
15、1989年中国药品发布；
16、1百度文库94年中国兽药实施细则发布；
17、2002年6月13日农业部11号令发 布2002年版《兽药规范》，废除原版试行 《规范》及《实施细则》。
十三、兽药申请验收程序和文件 十四、结束语
农业部
1989年 发布《兽药生产质量管理规范 （试行） 》
1994年 发布《兽药生产质量管理规范 实施细则（试行）》
2002年 重新修订发布《兽药生产质量 管理规范》，废除原试行《规范》及《实施细 则》
(简称兽药 ）
为保证生产出优质兽药而对兽药生产全 过程的管理制度或准则。是一个管理体系， 包括兽药生产人员、质量控制人员素质、生 产厂房、设施、设备、生产过程、质量管理、 工业卫生、原辅材料及包装材料与标签说明 书直至成品的储存与销售、来保证兽药质量 的一整套管理体系，也可以说是一个全面的 系统工程。
• 农业部颁布的《兽药规范》是国家法规，带 有强制性的法规。从事兽药生产的企业必须 共同遵守和执行。实施的时间已迫在眉睫， 赶紧进行改造，争取通过认证验收。
• 适用于制剂生产全过程 • 原料生产中影响成品质量的关键工序
十四章 九十五条 附录
总则
机构与人员
厂房与设施
设备
物料
卫生
验证
文件
生产管理
五、调整了某些内容，给予原则上的要求： 取消对生产、管理人员工作年限的限制；兼 产兽药厂区域要求；人流、物流要分开走向 合理的提法；强化标签内容要求；抽样操作 细则；“凡不同品种规格的制剂生产不得在 同一操作室进行”。洁净室（区）温度 （ 18-24°C→18-26 °C 和 相 对 湿 度 （ 4565% → 30-65%）的调整，照度由200-300调 整为100-150。
质量管理
产品销售与收回
投诉与不良反应报告 自检
附录
（一）硬件部分：
环境厂房、仓库、建筑、设施、生产线设备、 公用工程系统、洁净室（区）及空气净化处 理系统、物料、产品；
（二）软件部分：
文件管理体系——包括生产、质量管理、物 料管理、卫生管理、仓储销售管理、售后服 务、验证，
投诉与不良反应报告、自检等文件管理体系、 记录（凭证）类文件。
（三）湿件部分： 将人员素质、机构称为湿件，也有将其归入 软件部分。
• 的核心——兽药生产全过程均要符合的 规定。要建立一个科学的、完整的、规 范的文件管理系统。
文件管理系统四原则也就是四个“一切”： • 一切按科学道理和规章制度办理；
• 一切活动均以文字形式写出来（文 件），记录在案；
• 一切要由数字说话（原始记录数据）；
7、实行严格的质量控制； 8、具有良好的仓储运输条件； 9、生产出优质的兽药产品； 10、建立优秀精良的产品销售及技术服务队伍； 11、建立产品投诉与不良反应报告和追回系统； 12、建立自检管理体系。 因此说，使一个全面的系统工程：
是保证生产出优质兽药而对兽药生产全 过程的管理制度或基本准则（最低要求）。
归纳起来，有12个要素：
1、任何生产单位都要具有合适的（符合规范 要求）的厂房设施；
2、良好的技术装备（包括测试手段），以及 先进的生产设备、设施，所有的流水线生产 设备和设施都必须经过验证；
3、由受过专业训练的技术人员和操作人员；
4、采用经过批准的生产工艺、处方、质量标 准和检测方法；
5、利用合格的原辅材料；
二、篇幅增加，增加章节，部分内容强化：十 一章增加至十四章，增加《验证》、《投诉 与不良反应报告》、《自检》、《附录》。
三、基本要求没有明显变化，主要是管理体系 上的强化。
四、以附录形式重新明确了某些概念不清的内 容：片剂、中草药、外用消毒剂、杀虫剂、 生物制品、原料药的生产条件和环境空气净 化级别。
（二）发展概况
1、1962年世界上第一个是由美国坦 普尔大学6名教授提出。美国于1962年制定 了的指导方针，1963年制定了标准，并由 美国国会第一次颁布实施；
2、1969年（世界卫生组织）发布， 标志着的理论和时间从一个国家走向世界；
3 、 1971 年 ， 1979 年 美 国 两 次 修 订 准 则，1991年美国发布了美国现行（包括兽 药）即;
重庆黔江泰星药业有限公司 孙海权
一、中国兽药规范概况 二、兽药概念 三、的历史背景及发展概况 四、兽药规范的适用范围 五、兽药规范的基本内容 六、兽药的基本要求
七、2002年版兽药的主要特点及与89年版 兽药的主要不同 八、兽药剂型范围 九、兽药文件管理（软件）实施纲目 十、新版《兽药规范》内容简介 十一、新版《兽药规范》附录简介 十二、实施兽药规范的目的
它是一个管理体系，包括兽药生产人员、质 量控制人员的素质，生产厂房、建筑设施、设备，仓 储，生产过程，质量管理、工业卫生、原辅材料，包 装材料与标签直至成品的储存与销售，来保证兽药质 量的一整套管理体系，也可以说是一个全面的系统工 程。
（一）产生的背景 a.世界医药工业迅猛发展 b.新药品种增多 c.药害中毒事故产生 d.确保药品安全有效 e.确保人类健康
• 全世界已有100多个国家和地区相继 实施制度，已成为国际上药品生产 企业共同遵守的准则。实施管理也 是国际贸易中药品质量签证体制， 是药品（包括兽药）进入国际市场 的基本条件。
• 农业部11号部令(2002.3.19发布)规定从 2002年6月19日起施行修订后的《兽药生 产质量管理规范》（即现行兽药规范）， 同时废除1989年试行的《兽药规范》及 1994年试行的《实施细则》。
• 一切写出来的文字记录都要有人签字 （双人签字）负责。
• 目的是防止差错，防止污染和交叉污 染。使生产全过程符合要求。“好药 不是检验出来的，而是通过全面质量 监控生产出来的。”
• 简单一句话：没有记录，就等于没有发 生。因此，文件管理系统（软件）是实 施兽药管理的核心，是重中之重。
一、编写格式不同