兽药GMP生产质量管理规范介绍
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7、实行严格的质量控制; 8、具有良好的仓储运输条件; 9、生产出优质的兽药产品; 10、建立优秀精良的产品销售及技术服务队伍; 11、建立产品投诉与不良反应报告和追回系统; 12、建立自检管理体系。 因此说,GMP使一个全面的系统工程:
GMP是保证生产出优质兽药而对兽 药生产全过程的管理制度或基本准则 (最低要求)。
投诉与不良反应报告、自检等文件管理体系、 记录(凭证)类文件。
(三)GMP湿件部分: 将人员素质、机构称为GMP湿件,也有将其归 入GMP软件部分。
• GMP的核心——兽药生产全过程均要符合 GMP的规定。要建立一个科学的、完整的、 规范的文件管理系统。
GMP文件管理系统四原则也就是四个“一切”: • 一切按科学道理和规章制度办理;
十三、兽药GMP申请验收程序和文件 十四、结束语
农业部
1989年 发布《兽药生产质量管理规范 (试行) 》
1994年 发布《兽药生产质量管理规范 实施细则(试行)》
2002年 重新修订发布《兽药生产质量 管理规范》,废除原试行《规范》及《实施细 则》
Good Manufacturing Practice for Animal Drugs(简称兽药GMP )
为保证生产出优质兽药而对兽药生产全 过程的管理制度或准则。是一个管理体系, 包括兽药生产人员、质量控制人员素质、生 产厂房、设施、设备、生产过程、质量管理、 工业卫生、原辅材料及包装材料与标签说明 书直至成品的储存与销售、来保证兽药质量 的一整套管理体系,也可以说是一个全面的 系统工程。
归纳起来,GMP有12个要素:
它是一个管理体系,包括兽药生产 人员、质量控制人员的素质,生产厂 房、建筑设施、设备,仓储,生产过 程,质量管理、工业卫生、原辅材料, 包装材料与标签直至成品的储存与销 售,来保证兽药质量的一整套管理体 系,也可以说是一个全面的系统工程。
(一)GMP产生的背景 a.世界医药工业迅猛发展 b.新药品种增多 c.药害中毒事故产生 d.确保药品安全有效 e.确保人类健康
❖ 全世界已有100多个国家和地区相继 实施GMP制度,GMP已成为国际上 药品生产企业共同遵守的准则。实 施GMP管理也是国际贸易中药品质 量签证体制,是药品(包括兽药) 进入国际市场的基本条件。
❖ 农业部11号部令(2002.3.19发布)规定从 2002年6月19日起施行修订后的《兽药 生产质量管理规范》(即现行兽药GMP 规范),同时废除1989年试行的《兽药 GMP规范》及1994年试行的《实施细 则》。
一、中国兽药GMP规范概况 二、兽药GMP概念 三、GMP的历史背景及发展概况 四、兽药GMP规范的适用范围 五、兽药GMP规范的基本内容 六、兽药GMP的基本要求
七、2002年版兽药GMP的主要特点及与89年 版兽药GMP的主要不同 八、兽药剂型范围 九、兽药GMP文件管理(软件)实施纲目 十、新版《兽药GMP规范》内容简介 十一、新版《兽药GMP规范》附录简介 十二、实施兽药GMP规范的目的
❖ 农业部颁布的《兽药GMP规范》是国家法规, 带有强制性的法规。从事兽药生产的企业必 须共同遵守和执行。实施GMP的时间已迫在 眉睫,赶紧进行改造,争取通过GMP认证验 收。
❖ 适用于制剂生产全过程 ❖ 原料生产中影响成品质量的关键工序
十四章 九十五条 GMP附录
总则
机构与人员
厂房与设施
(二)发展概况
1、1962年世界上第一个GMP是由美国 坦普尔大学6名教授提出。美国于1962年制 定了GMP的指导方针,1963年制定了GMP标 准,并由美国国会第一次颁布实施;
2、1969年WHO(世界卫生组织)发布 GMP,标志着GMP的理论和时间从一个国家 走向世界;
3、1971年,1979年美国两次修订GMP 准则,1991年美国FDA发布了美国现行GMP (包括兽药)即cGMP;
4 、 1992 年 WHO 颁 布 了 GMP , 包 括 用 于 食用动物的兽用药品;
5 、 1992 年 欧 共 体 ( EEC ) 制 定 了 EECGMP(包括兽药);
6、1983年英国制定了GMP(包括兽 药);
7 、 1985 年 法 国 制 定 了 GMP( 后 被 EECGMP取代);
• 一切活动均以文字形式写出来(文 件),记录在案;
• 一切要由数字说话(原始记录数据);
• 一切写出来的文字记录都要有人签字 (双人签字)负责。
13、1982年我国台湾省在5月26日公 布实施GMP,1990年修正(包括动物用药 品);
14、wk.baidu.com989年中国制定兽药GMP;
15、1989年中国药品GMP发布;
16、1994年中国兽药GMP实施细则发 布;
17、2002年6月13日农业部11号令发 布2002年版《兽药GMP规范》,废除原版 试行《规范》及《实施细则》。
设备
物料
卫生
验证
文件
生产管理
质量管理
产品销售与收回
投诉与不良反应报告 自检
附录
(一)GMP硬件部分:
环境厂房、仓库、建筑、设施、生产线设备、 公用工程系统、洁净室(区)及空气净化处 理系统、物料、产品;
(二)GMP软件部分:
文件管理体系——包括生产、质量管理、物 料管理、卫生管理、仓储销售管理、售后服 务、验证,
1、任何生产单位都要具有合适的(符合GMP规范要求) 的厂房设施;
2、良好的技术装备(包括测试手段),以及先进的 生产设备、设施,所有的流水线生产设备和设施都 必须经过验证;
3、由受过专业训练的技术人员和操作人员;
4、采用经过批准的生产工艺、处方、质量标准和检 测方法;
5、利用合格的原辅材料;
6、在符合GMP规范要求的卫生(洁净)环境中生产;
8、1990年日本制定了GMP(包括药 品、类药品、化妆品、医疗器械);
9、1984年加拿大制定了GMP;
10 、 1971 年 澳 大 利 亚 制 定 了 GMP (1976年又修订补充);
11 、 1988 年 东 南 亚 联 盟 制 定 了 GMP (ASEAN GMP包括兽药);
12、1992年澳大利亚发布兽药GMP;