兽药GMP生产质量管理规范介绍

4 、 1992 年 WHO 颁 布 了 GMP ， 包 括 用 于 食用动物的兽用药品；
5 、 1992 年 欧 共 体 （ EEC ） 制 定 了 EECGMP（包括兽药）；
6、1983年英国制定了GMP（包括兽 药）；
7 、 1985 年 法 国 制 定 了 GMP( 后 被 EECGMP取代）；
设备
物料
卫生
验证
文件
生产管理
质量管理
产品销售与收回
投诉与不良反应报告 自检
附录
（一）GMP硬件部分：
环境厂房、仓库、建筑、设施、生产线设备、 公用工程系统、洁净室（区）及空气净化处 理系统、物料、产品；
（二）GMP软件部分：
文件管理体系——包括生产、质量管理、物 料管理、卫生管理、仓储销售管理、售后服 务、验证，
8、1990年日本制定了GMP（包括药 品、类药品、化妆品、医疗器械）；
9、1984年加拿大制定了GMP;
10 、 1971 年 澳 大 利 亚 制 定 了 GMP （1976年又修订补充）；
11 、 1988 年 东 南 亚 联 盟 制 定 了 GMP （ASEAN GMP包括兽药）；
12、1992年澳大利亚发布兽药GMP；
13、1982年我国台湾省在5月26日公 布实施GMP，1990年修正（包括动物用药 品）;
14、1989年中国制定兽药GMP；
15、1989年中国药品GMP发布；
16、1994年中国兽药GMP实施细则发 布；
17、2002年6月13日农业部11号令发 布2002年版《兽药GMP规范》，废除原版 试行《规范》及《实施细则》。
它是一个管理体系，包括兽药生产 人员、质量控制人员的素质，生产厂 房、建筑设施、设备，仓储，生产过 程，质量管理、工业卫生、原辅材料， 包装材料与标签直至成品的储存与销 售，来保证兽药质量的一整套管理体 系，也可以说是一个全面的系统工程。
（一）GMP产生的背景 a.世界医药工业迅猛发展 b.新药品种增多 c.药害中毒事故产生 d.确保药品安全有效 e.确保人类健康
1、任何生产单位都要具有合适的（符合GMP规范要求） 的厂房设施；
2、良好的技术装备（包括测试手段），以及先进的 生产设备、设施，所有的流水线生产设备和设施都 必须经过验证；
3、由受过专业训练的技术人员和操作人员；
4、采用经过批准的生产工艺、处方、质量标准和检 测方法；
5、利用合格的原辅材料；
6、在符合GMP规范要求的卫生（洁净）环境中生产；
7、实行严格的质量控制； 8、具有良好的仓储运输条件； 9、生产出优质的兽药产品； 10、建立优秀精良的产品销售及技术服务队伍； 11、建立产品投诉与不良反应报告和追回系统； 12、建立自检管理体系。 因此说，GMP使一个全面的系统工程：
GMP是保证生产出优质兽药而对兽 药生产全过程的管理制度或基本准则 （最低要求）。
❖ 农业部颁布的《兽药GMP规范》是国家法规， 带有强制性的法规。从事兽药生产的企业必 须共同遵守和执行。实施GMP的时间已迫在 眉睫，赶紧进行改造，争取通过GMP认证验 收。
❖ 适用于制剂生产全过程 ❖ 原料生产中影响成品质量的关键工序
十四章 九十五条 GMP附录
总则
机构与人员
厂房与设施
（二）发展概况
1、1962年世界上第一个GMP是由美国 坦普尔大学6名教授提出。美国于1962年制 定了GMP的指导方针，1963年制定了GMP标 准，并由美国国会第一次颁布实施；
2、1969年WHO（世界卫生组织）发布 GMP，标志着GMP的理论和时间从一个国家 走向世界；
3、1971年，1979年美国两次修订GMP 准则，1991年美国FDA发布了美国现行GMP （包括兽药）即cGMP;
• 一切活动均以文字形式写出来（文 件），记录在案；
• 一切要由数字说话（原始记录数据）；
• 一切写出来的文字记录都要有人签字 （双人签字）负责。
投诉与不良反应报告、自检等文件管理体系、 记录（凭证）类文件。
（三）GMP湿件部分： 将人员素质、机构称为GMP湿件，也有将其归 入GMP软件部分。
• GMP的核心——兽药生产全过程均要符合 GMP的规定。要建立一个科学的、完整的、 规范的文件管理系统。
GMP文件管理系统四原则也就是四个“一切”： • 一切按科学道理和规章制度办理；
一、中国兽药GMP规范概况 二、兽药GMP概念 三、GMP的历史背景及发展概况 四、兽药GMP规范的适用范围 五、兽药GMP规范的基本内容 六、兽药GMP的基本要求
七、2002年版兽药GMP的主要特点及与89年 版兽药GMP的主要不同 八、兽药剂型范围 九、兽药GMP文件管理（软件）实施纲目 十、新版《兽药GMP规范》内容简介 十一、新版《兽药GMP规范》附录简介 十二、实施兽药GMP规范的目的
❖ 全世界已有100多个国家和地区相继 实施GMP制度，GMP已成为国际上 药品生产企业共同遵守的准则。实 施GMP管理也是国际贸易中药品质 量签证体制，是药品（包括兽药） 进入国际市场的基本条件。
❖ 农业部11号部令(2002.3.19发布)规定从 2002年6月19日起施行修订后的《兽药 生产质量管理规范》（即现行兽药GMP 规范），同时废除1989年试行的《兽药 GMP规范》及1994年试行的《实施细 则》。
十三、兽药GMP申请验收程序和文件 十四、结束语
农业部
1989年 发布《兽药生产质量管理规范 （试行） 》
1994年 发布《兽药生产质量管理规范 实施细则（试行）》
2002年 重新修订发布《兽药生产质量 管理规范》，废除原试行《规范》及《实施细 则》
Good Manufacturing Practice for Animal Drugs(简称兽药GMP ）
为保证生产出优质兽药而对兽药生产全 过程的管理制度或准则。是一个管理体系， 包括兽药生产人员、质量控制人员素质、生 产厂房、设施、设备、生产过程、质量管理、 工业卫生、原辅材料及包装材料与标签说明 书直至成品的储存与销售、来保证兽药质量 的一整套管理体系，也可以说是一个全面的 系统工程。