过程能力确认控制程序
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过程能力确认控制程序
1.目的
对过程能力实施确认,确保过程结果符合策划的要求。
2.范围
适用于本公司生产和服务提供过程的确认,也适用于对过程预防不合格能力的确认。3.职责
生产部:负责归口管理过程能力确认及过程设备的认可。
人力资源部:负责人员资格的鉴定。
4.程序
4.1当过程不能由后续的监视和测量加以验证,致使问题在产品投入使用后才显现时,生
产部负责组织对这样的过程(以下称为特殊过程)实施确认。以下特殊过程需实施过程确认:
a)产品灌封;
b)电路板的焊接(委外)。
4.2过程确认是证实过程实现所策划结果能力的质量活动。公司应按以下步骤实施过程确
认:
a)确定评审准则:列出影响过程能力的参数,确定过程确认的评审范围;
b)确定批准准则:针对过程能力评审的各项参数,确定参数的合格标准;
c)确定程序和方法:规定过程确认的时机、频次和使用方法;
d)实施过程确认:按策划的要求,实施过程确认;
e)人员资格的鉴定:对过程有关人员胜任工作的能力和上岗资格进行规定,并对符合性进行鉴定。
f)设备认可:对过程设备的能力和适宜性进行规定,并对符合性进行认可。
g)保持记录:规定过程确认的记录和评审结果的记录,收集和保存这些记录。
4.3过程确认采取的方法和程序:
4.3.1对首次过程确认或再次过程确认,采用运行过程试生产的方法进行,
4.3.2对过程确认程序如下:
a)成立过程确认评审小组,由生产部负责组织;
b)确定需评审的过程参数(评审准则),经生产部负责人批准;
c)确定过程参数的合格标准(批准准则),经生产部负责人批准;
d)运行过程,对过程参数的符合性进行评审。
e)将经过确认的过程参数,转化为生产的工艺参数;
f)当决定过程能力的因素变化时,再次实施过程确认。
4.4设备认可:
4.6.1 对过程设备的认可
a)要求:过程所有设备的主要技术性能指标,应达到设备技术说明书的规定,或满足工艺规范的要求。设备的组合能力应能够满足过程能力的要求。
b)方法:通过设备运行进行检查。
c)实施:生产部会同设备管理人员进行确认设备的操作、指示完好。
4.6.2 对用于确认的设备的认可
a)要求:测量器具、仪器仪表应经过周期检定和在有效期内。设备应经过周期鉴定和处于完好状况。
b)方法:查阅合格证或检定、校准报告。
c)实施:生产部会同设备管理人员进行。
4.5人员资格的鉴定
a)要求:过程确认评审组应由专业技术人员组成。过程的工序人员、管理人员、检测人员应具备胜任本职工作的能力。特殊工序人员应持证上岗,管理人员应得到任命,检验人员应得到授权。
b)方法:查阅人事档案和人员培训记录,验证上岗证、任命书、授权书。
c)实施:生产部负责实施。
4.6材料的确认:确认材料的规格、型号、工艺参数、检验报告等满足规定的要求。
4.7作业指导书的评审
a)要求:为确保过程具备实现所策划结果的能力需采取的措施,各工序控制点质量特性和工艺参数的设置、控制项目和要求、监控方法、管理职责等均应形成文件,内容应充分、适宜。
b)方法:对照过程运行进行核对、检查和评价。
c)实施:参加过程评审的质量保证人员负责实施。
4.8工作环境的确认:确认过程环境符合文件要求。