药物临床试验质量管理规范 习题集

药物临床试验质量管理规范

习题集

第一章总则

1.什么是GCP？GCP的核心（宗旨、目的）是什么？［A类］［B类］*

答：GCP是英文good clinic practice的缩写，在中文中应该理解成药物临床试验质量管理规范。GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录分析总结和报告。

GCP的核心（宗旨、目的）是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。

2. GCP由谁制定？依据是什么？从什么时间开始施行？［A类］［B类］

答：GCP是国家食品药品监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则制定。现行的GCP从2003年9月1日起施行。

3. 原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称为“药

物临床试验机构”？［A类］*

答：是由《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验机构资格认定办法》规定的。2003年新规范颁布前药物临床试验主要在医科院校进行，新规范要求我国的药物临床试验必须在具有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的并通过行政部门资格认证的三级医疗机构进行。因此称为机构更符合法规术语。

4. GCP内容包括多少章？多少条？多少附录？每一章的内容是什么？2个附录分别是什么？［A类］［B类］* 答：包括13章，70条，2个附录。

第一章总则；

第二章临床试验前的准备与必要条件；

第三章受试者的权益保障；

第四章试验方案；

第五章研究者的职责；

第六章申办者的职责；

第七章监查员的职责；

第八章记录与报告；

第九章数据管理与统计分析；

第十章试验用药品的管理；

第十一章质量保证；

第十二章多中心试验；

第十三章附则。

2个附录是附录1赫尔辛基宣言；附录2临床试验保存

文件。

5. GCP的适用范围是什么？［B类］

答：GCP适用于各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验。

6. 什么是临床试验？［B类］

答：临床试验（Clinical Trial）：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验的疗效与安全性。

7. 药物临床试验中应遵循哪些原则？［B类］

答：伦理原则、科学原则、法律法规。

8. 什么是生物利用度？［E类］

答：生物利用度（Bioavailability）是指药物进入人体循环的速度和程度。用Cmax、Tmax和AUC来表示。生物利用度可分为绝对生物利用度（Fa）和相对生物利用度（Fr）。生物利用度比较试验例数一般为18～24例。

9. 什么是生物等效性试验？［E类］

答：是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

10. 世界医学大会赫尔辛基宣言人体医学研究的伦理准则的核心是什么？［E类］

答：公正，尊重人格，力求使受试者最大程度受益，受

试者尽可能避免伤害。

11. 世界医学大会赫尔辛基宣言，是什么准则的声明？［E类］

答：是人体医学研究伦理准则的声明。

12. 涉及人类受试者的研究必须遵循哪些伦理原则？［E类］

答：《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际伦理指南》的伦理原则。

第二章临床试验前的准备与必要条件

13. 选择临床试验方案要符合哪两个要求？［B类］

答：必须符合科学和伦理的要求。

14. 临床试验用药物由谁提供？［B类］

答：临床试验用药物由申办者准备和提供。

15. 临床试验药物的制备应符合什么规范？［B类］

答：临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范（GMP）》。

16. 参加药物临床试验，对专业科室硬件设施和急救措施上有何要求？［E类］

答：（三具备二确保）①专业科室应具有20张以上床位数的专科病房；②应有专科门诊；③应有必要的抢救设备和防备事故的操作规程，包括对不良反应的急救措施，配备急

救推车、急救药品、呼吸机、心电图机、除颤机、吸引器等，确保各专业科室能接收本专科药物临床试验所需的病人，确保临床试验能安全有效地进行。

17. 试验开始前研究者应须对申办者哪些资料进行审核？［A类］［B类］*

答：①申办者的国家食品药品监督管理局批文；

②实验药品的临床前整套研究资料、对照药品质量标准和临床研究文献资料、申办者所在省的省级药检所出具的本批次临床试验药品和对照药品的药检合格报告原件（若为复印件则需加盖申办者单位红章）；

③一证一照（企业法人营业执照，药品生产企业合格证）复印件并加盖申办者单位红章；

④联系人的法人委托书原件，联系人身份证或/和工作证复印件并加盖单位红章；

⑤上市药再评价应提交国家食品药品监督管理局，或医学会、中医学会批文，一般应免费供药；

⑥研究者手册。

18. 机构的设施与条件应满足什么需要？［A类］［B 类］

答：应当符合安全有效地进行临床试验的需要。

19. 西药注册分类指哪六大类？其中哪些属于完全创新药，哪些属于仿制药？［B类］*

答：西药注册分类：

Ⅰ类药指未在国内外上市销售的药物。

Ⅱ类药指改变给药途径且未在国内外上市销售的制剂。

Ⅲ类药指已在国外上市销售但未在国内上市销售的药物。

Ⅳ类药指改变已上市销售盐类药品的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

Ⅴ类药指改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

Ⅵ类药指已有国家药品标准的原料药或者制剂。

Ⅰ类药和Ⅱ类药属于完全创新药，Ⅲ类药属于仿制药。

20. 药物和药品有何区别？［B类］*

答：药物经SFDA批准上市后称药品。药物包括药品。

21. Ⅰ、Ⅱ类药：Ⅰ～Ⅳ期药物临床试验都要做。

Ⅲ、Ⅵ类药：药代试验和≥100对随机平行对照临床试验（多个适应症时，每个适应症不少于60对）。

22. 药监局临床研究批件的有效期是多少？［A类］［B 类］

答：药物临床试验被批准后应当在3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。

23. 机构秘书的工作职责是什么？［A类］*

答：①机构秘书主要职责是审查申办者相关证件、批件，做好对申办者的资格审查工作；②起草合同书；③负责与各中心的联络，协调各中心进度；④协调本单位各科室之间的协作；⑤联系伦理委员会及各阶段协调会的召开和材料准