洁净厂房及空调净化系统运行确认方案

V=（V1）V2+V3+……+Vn）/n 米/秒 式中 V1，V2，V3，……+Vn 为各测点的风速（米/秒），n 为测点总数（个）。 B）风口风量 L 计算
风口风量＝风口风速*风口截面积
即：L＝3600*F*V（米 3/秒）
式中：F＝风口通风面积（米 2）；V＝测得的风口平均风速（米/秒）
c）房间风量＝各风口风量总和
要 求 且 无 突变性
无突变性
突变性
6.2.1 清洁确认 空调机组运行前，首先对空调机组（包括初、中效过滤器）进行清洁，对洁净厂顶板、
墙壁、地面、地漏、灯具、高效送风口、回风口、设备等内部环境进行清洁，填入清洁记录。
6.2.2 空调机组运行确认
空调机组及洁净区内卫生清洁后，对空调机组、除风箱、除湿机组进行点动，运行前， 确认所有防火阀打开，空调机组的新风阀、回风阀、送风阀打开，各房间内的回风阀/排风阀 全开，送风阀半开。先对空调机组、除风箱、除湿机组进行润滑确认、盘车、再点动，确定 正反转，将返转的进行换相，再次确定正反转。在确认正转的基础上，运行空调机组、排风 箱、除湿机组（30HZ），运行过程中注意观察风机运行是否平稳，噪声是否正常，温度是否 正常，空调机组正压段与负压段是否正常，各风管是否有异常振动，若发现异常，立即停车。 运行顺序：先运行 AHU-6 及排风机，再运行 AHU-5，AHU-4，AHU-3，AHU-2，AHU-1 及相应的 排风机，最后运行消毒送风机。对风管进行吹扫。运行结果填入空调机组运行确认记录。
6.2.4 风量调整
高效过滤器安装结束后，对每个高效的送风量根据房间功能表的要求，进行调整送风量， 以达到换气次数的要求。调整记录填入风量风整整流调试记录记录。
HVAC 系统风量的测定主要包括测定总送风量、各房间送风量以及各送风口风速和各房间 换气次数。主要通过风速测定仪进行测定。风量及结果应符合标准的规定。
换气次数＝房间风量/房间体积
即：换气次数 n＝(L1+ L2+……..+ LN)/(A*H)（次/小时）
式中 L1、 L2、…….. LN 为房间各送风口的风量（米 3/秒）
6.2.5 高效过滤器检漏
高效过滤器安装完成，风速调整符合要求后，对每个高效过滤器进行检漏。高效过滤器 的检漏方法是使用粒子计数器进行检漏，检漏时，粒子计数器采样头离高效过滤器约 5mm 高 度，以 2—3mm/s 的速度缓缓扫过过滤器，先扫过滤器四周，再以“S”型扫过滤器中间，若 粒子计数器中 0.5um 的显示数值出现突然增高，再重复扫描该点，0.5um 读数继续增高，说 明该点已漏，更换该高效过滤器后重新进行检测。检测结果填入高效过滤器检漏记录。
6.2 运行确认内容
洁净 级别
标准要求
百级
千级
万级
十万级
项目
换气次数（次/h） 风速 0.45m/s±20% ≥45 次
≥25 次
≥15 次
洁净区与外界大气正 压差
——
＞12Pa
＞12Pa
＞12Pa
过滤器检漏
检漏数据符合百级 检 漏 数 据 检漏数据符合 检漏数据符合
要求且无突变性 符 合 千 级 万 级 要求 且 无 十 万 级要 求 且
6.2.3 高效过滤器的安装
空调机组正常运行并对风管进行吹扫 24 小时后，对高效送风口进行再次清洁，清洁标准 为无颗粒性物质，无灰尘。清洁后，进行高效过滤器的安装，安装前，确认高效过滤器包装 完好，无挤压，无破损，液槽密封正常，安装过程中轻拿轻放，不可只用一个手提，安装时 用双手上托，用另外一人将螺丝拧紧即可。安装结果填入高效过滤器安装记录。
男二更、女一更、女二更、气闸室为万级洁净区；溶配间、缓冲间、工具间、洁具间、洗衣 间、称量间、配碳间、走廊、一更、二更为十万级洁净区。无菌室进入人员最多为 10 人。一 楼非无菌原料药生产区为十万级。
空调净化系统流程图：
新风进风口→初效过滤器→表冷器→加热器→加湿器→送风机→中效过滤器→送风管道 →洁净区各风口→高效过滤器→洁净控制区
5 时间安排
xx 车间洁净厂房及空调净化系统安装确认完成后。
6 验证的内容与方法
6.1 概述
xx 车间的洁净厂房分别为百级、千级、万级和十万级洁净区（即 A 级、B 级、C 级、D 级），以及非无菌原料药生产区，洁净区的约总面积为 1000m2。其中三合一间层流罩、分装 间层流罩、准备间层流罩、轧盖间层流罩、洗瓶间层流罩、整衣间层流罩为百级洁净区；结 晶间、三合一间、缓冲间、分装间、混粉间、无菌走廊、臭氧消毒内间、检验间、准备间、 轧盖间、男二更、男三更、女二更、女三更、气闸室、男出室、女出室为千级洁净区；洗瓶 间、洗衣间、整衣间、过滤间、臭氧消毒外间、缓冲间、走廊、工具间、洁具间、男一更、
测定出风口风速后，再根据风口尺寸，由以下公式计算所得：
本次风速测试采用洁净安装公司提供的风速计测量，测量每个风口时采用五点平均法（该 仪器已经厂家验证）。
风速截面法：
取样点布置：
··· ·· · ···
A
☉ ☉
☉
☉
B
☉
图：各种形式风口测点布置
A. 较大矩形风口； B. 较小矩形风口；
A) 计算平均风速 V：
2 相关文件
《洁净厂房设计规范》
2003 版
《空调岗位安全技术操作规程》
XXxx-11（0）
《xx 车间洁净区平面布置图》
《xx 车间洁净区空气净化系统送风回风平面布置图》
3 验证目的
检查并确认洁净厂房及空调净化系统符合 GMP 要求及工艺要求，达到设计的要求。
4 职责 验证小组成员 组长
成员
工作内容 全面协调运行确认进度，负责运行确认的结果输出。 负责运行确认过程的确认及数据整理工作。 负责运行确认过程的审核、批准工作。 参与验证过程的具体实施、记录工作，对不符合项的整 改 具体负责按设计要求进行调试和运行验认。 负责测试仪器、所用仪表的检定确认工作
XX 有限公司
洁净厂房及空调净化系统运行确认方案
起草单 位
xx 车间
起草人： 日
年月
生产运行部： 审核人
日
年 月 机械动力部： 日
年月
1 主题内容与适用范围 本方案主要百度文库述了 xx 车间洁净厂房及净化系统的运行确认，包括空调净化系统的运行、
风量调整、高效过滤器的检漏、风压调整、照度检测等内容； 本方案适用于 xx 车间洁净厂房及净化系统的运行确认。