山东大学网络教育药事法规试卷答案2

山东大学网络教育药事法规课程试卷

一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳

答案）

1.非处方药分为甲类和乙类的依据是 A

A.安全性

B.有效性

C.稳定性

D.适用性

E.经济性

2.GMP是指 A

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.中药材生产质量管理规范

D.非临床试验管理规范

E.临床试验管理规范

3.负责制定国家基本药物目录的机构是 C

A.SFDA药品认证管理中心

B.SFDA药品审评中心

C.SFDA药品评价中心

D.中国药品生物制品检定所

E.国家药典委员会

4.省内调剂使用医疗机构制剂的批准机构是 B

A.国家食品药品监督管理局

B.省级食品药品监督管理局

C.市级食品药品监督管理局

D.县级食品药品监督管理局

E.卫生部

5.根据《处方管理办法》，处方前记应注明的是B

A.药品金额

B.临床诊断

C.药品名称

D.药品性状

E.用法用量

6. Ⅲ期临床试验的病例数至少为C

A.30例

B.100例

C.300例

D.500例

E.2000例I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例。

7.国家食品药品监督管理局的英文缩写 D

A.SDA

B.FDA

C.CDA

D.SFDA

E.CFDA

8.《药品管理法实施条例》对新药的界定为 C

A.我国未生产过的药品

B.我国未使用过的药品

C.未曾在中国境内上市销售的药品

D.未曾在中国境内生产销售的药品

E.未载于国家标准的药品

9.医疗机构配制制剂必须取得B

A.《医疗机构制剂配制合格证》

B.《医疗机构制剂许可证》

C.《医疗机构制剂配制许可证》

D.《医疗机构制剂证》

E.《医疗机构制剂配制证》

10.医疗机构配制的制剂应是D

A．市场上供不应求的品种

B．本单位临床需要而市场上供应不足的品种

C．本单位临床和市场均需要的品种

D．本单位临床需要而市场上没有供应的品种

E．本单位临床需要的品种

11.用做药品辅料的新化合物可以申请C

A.实用新型专利

B.外观设计专利

C.产品发明专利

D.方法发明专利

E.商品商标

12.药品召回分为C

A.主动召回和被动召回

B. 主动召回和限期召回

C.主动召回和责令召回

D. 限期召回和责令召回

E.主动召回和客观召回

13.使用后可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品应进行B

得分评卷人

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D. 四级召回

E.五级召回

一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;

二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的; 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

14. 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种属于B

A.特级保护野生药材物种

B.一级保护野生药材物种

C.二级保护野生药材物种（分布区域缩小、、）

D.三级保护野生药材物种（资源严重减少、、）

E.四级保护野生药材物种

15.第二类精神药品处方保存期限为B

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

16. 门诊特殊疼痛患者使用麻醉药品注射剂的限量是C

A. 1年

B. 2年

C. 3天

D.7天

E.当天

17. 不得委托生产的药品有E

A.血液制品、生物制品和毒性药品

B.注射剂、生物制品和毒性药品

C.血液制品、注射剂和毒性药品

D.注射剂、疫苗制品以及SFDA规定的其他药品

E.疫苗制品、血液制品以及SFDA规定的其他药品

18. 某药品的批准文号为“国药准字Z20090009”，表示C

A.该药品为2009年由药品监督管理部门批准的中药新药，其编号为0009

B.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局批准的西药新药，其编号为0009

C.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局正式批准的中药新药，其编号为0009

D.该药品为药品监督管理部门批准的新药，其编号为20090009

E.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局批准的新药

19. 擅自仿制中药保护品种的，论处的依据是 A

A.假药

B.劣药

C.侵犯知识产权

D.侵犯商业秘密

E.假冒名牌

20.下列说法错误的是C

A.红色专有标识用于甲类非处方药

B.绿色专有标识用于乙类非处方药

C.处方药不可以做广告？

D.非处方药可以做广告

E.非处方药患者可自行判断使用

二、B型题（答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用）

A.国家食品药品监督管理局

B.省级食品药品监督管理局

C.市级食品药品监督管理局

D.县级食品药品监督管理局

E.口岸药品监督管理局

21.药品批准文号的核发单位是A.国家食品药品监督管理局

22.药品制剂批准文号的核发单位是A

23.药品广告批准文号的核发单位是 B

24.麻醉药品《进口准许证》的核发单位是A

A.假药

B.劣药

C.处方药

D.非处方药

E.新药

25.所标明的功能主治超出规定范围的是 A

26.药品所含成分的含量不符合药品标准规定的B

27.擅自添加矫味剂的药品是 B

28.OTC药品为 D

A.5年

B.不超过5年

C.6年内

D.8年

E.10年

29.进口药品注册证有效期为 A.

30.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员不得从事药品生产、经营活动的年限是E

31.对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为 B.