药事法规卷
药事法规卷（3）
药事法规卷（3）山东大学网络教育药事法规课程试卷3一、A型题1.医疗机构配制制剂的批准部门是（C）C.省级药品监督管理部门2. 药品的通用名称是（A）A.收载于药典和药品标准的药品名称3. 下列哪条是处方法律意义的正确提法（A）A.因处方引起的差错或造成医疗事故时，医师或药师应负法律责任4.处方的组成包括（C）C.处方前记、处方正文、处方后记5.以下英文缩写中“A”代表“管理局”的是（A） A. FDA6.下列不属于麻醉药品的是（B）A.氯胺酮B.安钠咖针C.复方樟脑酊D.司可巴比妥胶囊E.苯巴比妥片7.国家基本药物遴选原则，除临床必需、安全有效、价格合理、使用方便之外，还有一条是（B）B. 中西药并重8.合理用药的临床基础是（B）B.正确诊断9.下列不属于药品监督管理行政机构监督管理的是（B）B.药品广告管理10.社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要条件之一是配备（B）B.执业药师11. 《药品管理法》中所指的药品为（A）A.人用药品12.在销售前或者进口时，必须由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验的药品之一是（E）E.国务院药品监督管理部门规定的生物制品13.医疗用毒性药品系指（B）B.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品14.不需要凭医师处方就可以自行购买和使用的药品是（B）B.非处方药15.按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的（C）C.安全性16.我国具有最高法律效力的根本大法是（C）C.《中华人民共和国宪法》17.目前我国药品监督管理的执法部门是（C）C.医药管理部门18.特殊管理的药品是指（E）E.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品19.新药的监测期是（B）B.不超过5年20.新药生产必须（C）C.获得药品生产批准文号二、B型题A.有效性B.安全性C.经济性D.稳定性E. 均一性21.按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用的程度（B）22.药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求是（E）23.在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力是药品质量的（D）24. 在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求的特性是（A）A.法定处B.医师处方C.协定处方D.药师处方E.临时处方25. 中国药典、局颁标准收载的处方是（A）26. 医院药剂科根据医疗需要与临床医师共同协商制定的处方是（C）27. 制备法定制剂或医师写法定制剂是应依照的是（B）28. 医师为患者诊断、治疗和预防用药所开具的处方是（B）29. 只限于在本单位使用的处方是（C）A. 中药一级保护B.中药二级保护C.专利保护D. 设立新药检测期E.未披露数据保护30.对特定疾病有特殊疗效的品种可以申请（A）31.对特定疾病有显著疗效的品种可以申请（B）32.用于预防和治疗特殊疾病的品种可以申请（A）33.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂可以申请（B）34.相当于国家一级野生保护药材物种的人工制成品可以申请（A）A.GLPB.GAPC.GSPD.GCPE.GMP35. 《药品经营质量管理规范》为（C）36.《药物非临床研究质量管理规范》为（A）37.《药物临床试验质量管理规范》为（D）38.《中药材生产质量管理规范》为（B）A.药品标准B. 药用要求C.规定的标志D.药品质量的要求E.专有标示根据《药品管理法》规定，39．生产药品所需的原料、辅料必须符合（A）40．直接接触药品的包装材料，必须符合（B）41．药品包装必须适合（C）42．特殊管理药品的标签必须符合（E）A. 1年B. 2年C. 3天D.7天E.当天43.急诊处方限量是（C）44.门诊一类精神药品控缓释制剂处方限量是（D）45.门诊二类精神药品处方限量是（D）46.门诊特殊疼痛患者使用麻醉药品注射剂的限量是（C）A.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金C.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产D.处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金E. 处2年以上7年以下有期徒刑，并处罚金47.生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的（B）48. 生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的（B）49. 生产、销售假药，足以严重危害人体健康的（A）A. 羚羊角B.肉苁蓉C.天麻D. 丹参E. 杜仲50.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是（A）51.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的野生药材物种是（E）52.资源严重减少的的野生药材是（B）A.特级保护野生药材物种B.一级保护野生药材物种C.二级保护野生药材物种D.三级保护野生药材物种E.四级保护野生药材物种53.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种属于（B）54.分布区域减小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种属于（C）55.一律禁止采猎的药材物种属于（B）56.资源严重减少的主要常用野生药材物种属于（D）A.卫生行政部门B.中医药管理部门C．发展与改革宏观部门D.工商行政部门 E.劳动与社会保障部门57.负责组织中药及民族药的发掘、整理、总结工作的部门是（B）58.负责药品价格的监督管理工作的部门是（C）59.负责组织拟定基本医疗保险药品的范围及支付标准的部门是（E）60. 负责中药和民族医药的技术标准的制定、修订工作的部门是（B）三、X型题61. 药品监督检验的类型有（）A. 抽查型B. 评价型C. 仲裁型D. 普查型E. 审查型62. 以下属于毒性药品的是（）A. 阿托品 B. 士的年 C. 地西泮 D. 美菲康E. 洋金花63. 医疗单位二级管理的药品是（）A. 咖啡因B. 度冷丁C. 氢溴酸后马托品D. 人参E. 白蛋白64.《药品管理法》所指的“许可证”是（）A．《制剂许可证》 B.《药品经营许可证》C.《营业执照》D.《医疗机构制剂许可证》E.《药品生产许可证》65.药品注册，是指对拟上市销售药品的哪些方面进行系统评价（）A.安全性B.有效性C.质量可控性D.经济性E.稳定性66.下列何为劣药或按劣药论处（）A.药品成分的含量不符合国家药品标准的B.直接接触药品的包装材料未经批准的C.不注明或者更改生产批号的D.未标明有效期或者更改有效期的E.擅自添加着色剂、防腐剂的67. 按照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中按假药论处的是（）A.未标明有效期的药品B.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的C.擅自添加防腐剂的药品D.所表明的适应症或者功能主治超出规定范围的E.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的68.新药的临床试验包括（）A.生物等效性试验B.临床前研究C.II期临床试验D.III期临床试验E.IV期临床试验69.新药的药理、毒理学研究包括（）A.主要药效研究B.药物依赖性研究C.致癌、致畸、致突变D.药代动力学研究E.全身用药的毒性试验70.医疗机构配制的制剂，应当是（）A.本单位临床需要的品种B.市场上无供应的品种C.经省级药品监督管理部门批准的品种D.进行质量检验合格的品种E.不得在市场销售四、判断题正确的画（√），错误的画（×）。
药事法规自考试题及答案
药事法规自考试题及答案一、单项选择题1. 《中华人民共和国药品管理法》规定，药品经营企业从事药品零售活动，必须取得的证件是（）。
A. 药品经营许可证B. 药品生产许可证C. 药品零售许可证D. 药品批发许可证答案：C2. 根据药品管理法，以下哪项不属于药品的分类？（）。
A. 处方药B. 非处方药C. 保健品D. 特殊管理药品答案：C3. 药品的标签应当包含以下哪些信息？（）。
A. 药品通用名称B. 适应症或者功能主治C. 规格D. 所有选项答案：D二、多项选择题4. 以下哪些行为属于违反药品管理法规定的？（）A. 未经批准，擅自生产药品B. 未经批准，擅自进口药品C. 销售过期药品D. 未经批准，擅自发布药品广告答案：A, B, C, D5. 根据药品管理法，以下哪些情况需要进行药品召回？（）A. 药品存在安全隐患B. 药品不符合国家标准C. 药品被污染D. 药品标签存在误导性信息答案：A, B, C, D三、判断题6. 所有药品都必须经过国家药品监督管理局的审批才能上市销售。
（）答案：正确7. 药品经营企业可以自行决定药品的零售价格。
（）答案：错误四、简答题8. 简述药品不良反应监测报告制度的主要内容。
答案：药品不良反应监测报告制度是指药品上市后，药品生产企业、经营企业和医疗机构应当对药品不良反应进行监测，发现不良反应应当及时报告给药品监督管理部门。
药品监督管理部门负责收集、分析、评价和处理不良反应报告，必要时采取控制措施，以保障公众用药安全。
9. 药品经营企业在经营过程中应遵守哪些法律法规？答案：药品经营企业在经营过程中应遵守《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）等相关法律法规，确保药品的质量和安全，防止药品的非法流通。
五、案例分析题10. 某药品生产企业在未取得药品生产许可证的情况下，擅自生产了一批处方药，并在市场上销售。
请问该企业的行为违反了哪些法律法规？应承担哪些法律责任？答案：该企业的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》中关于药品生产许可的规定。
药事法规试题及答案
药事法规试题及答案一、选择题1. 根据《药品管理法》，药品生产必须符合以下哪项要求？A. 国家药品标准B. 地方药品标准C. 企业药品标准D. 国际药品标准答案：A2. 药品经营企业在从事药品经营活动时，必须遵守以下哪项规定？A. 必须取得药品经营许可证B. 必须有专业的药品销售人员C. 必须有药品储存设施D. 必须有药品运输设备答案：A3. 以下哪项不属于药品的分类？A. 处方药B. 非处方药C. 特殊药品D. 保健品答案：D4. 药品广告发布的基本要求是什么？A. 必须真实、合法B. 可以夸大药品疗效C. 可以隐瞒药品副作用D. 可以随意使用患者形象答案：A5. 药品召回制度的实施主体是？A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 药品使用单位D. 药品监督管理部门答案：A二、判断题1. 药品生产企业在生产过程中可以自行制定药品标准。
（错误）2. 药品经营企业必须对所经营的药品质量负责。
（正确）3. 处方药可以在药店随意购买。
（错误）4. 药品广告中可以出现“安全无副作用”等绝对化用语。
（错误）5. 药品召回是指药品生产企业发现药品存在质量问题时，主动停止销售并召回已销售的药品。
（正确）三、简答题1. 简述药品注册的基本流程。
答案：药品注册的基本流程包括：药品研发、临床前研究、临床试验、药品注册申请、药品审评、批准注册、取得药品注册证书。
2. 药品不良反应报告制度的主要内容是什么？答案：药品不良反应报告制度的主要内容包括：药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立药品不良反应监测制度，及时收集和报告药品不良反应信息，并对不良反应进行分析和处理。
四、案例分析题某药品生产企业在生产过程中发现一批药品存在质量问题，企业决定立即停止生产并通知销售商停止销售。
请问该企业应如何进行药品召回？答案：该企业应首先向药品监督管理部门报告药品质量问题，并按照药品召回程序，制定召回计划，明确召回范围、召回方式、召回时间等。
药事管理与法规试题与答案2024
事管理与法规试题与答案2024一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于药品管理法的立法宗旨？A. 保证药品质量B. 保障人体用药安全C. 维护药品市场秩序D. 促进药品产业发展答案：D2. 根据《药品管理法》，药品生产企业的许可证有效期为多少年？A. 3年B. 5年C. 10年D. 15年答案：B3. 下列哪种行为属于药品生产中的违法行为？A. 按照药品标准生产B. 使用合格的原料C. 未按照批准的工艺生产D. 建立药品生产记录答案：C4. 药品经营企业必须具备的条件不包括以下哪项？A. 具有与经营药品相适应的场所B. 具有与经营药品相适应的质量管理机构C. 具有与经营药品相适应的从业人员D. 具有与经营药品相适应的广告宣传团队答案：D5. 根据《药品管理法》，药品广告的内容必须真实、合法，不得含有以下哪种内容？A. 药品的功能主治B. 药品的生产企业名称C. 药品的批准文号D. 保证治愈或者表示功效的断言答案：D6. 下列哪项不属于药品不良反应监测的范围？A. 药品说明书已载明的不良反应B. 药品说明书未载明的不良反应C. 药品质量问题引起的不良反应D. 药品正常使用引起的不良反应答案：C7. 根据《药品管理法》，药品批发企业应当具备的条件不包括以下哪项？A. 具有与经营规模相适应的仓库B. 具有与经营规模相适应的质量管理机构C. 具有与经营规模相适应的运输车辆D. 具有与经营规模相适应的广告宣传团队答案：D8. 下列哪项不属于药品零售企业的经营范围？A. 处方药B. 非处方药C. 医疗器械D. 食品答案：D9. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产记录应当保存多少年？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C10. 下列哪项不属于药品监督管理部门的职责？A. 监督药品生产B. 监督药品经营C. 监督药品使用D. 监督药品广告答案：D11. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证由哪个部门颁发？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：B12. 下列哪项不属于药品经营企业的违法行为？A. 未取得药品经营许可证经营药品B. 超出经营范围经营药品C. 销售假药D. 按照药品标准储存药品答案：D13. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证有效期满后，需要延续的，应当在有效期届满前多少个月提出申请？A. 1个月B. 3个月C. 6个月D. 12个月答案：C14. 下列哪项不属于药品不良反应的报告范围？A. 药品说明书已载明的不良反应B. 药品说明书未载明的不良反应C. 药品质量问题引起的不良反应D. 药品正常使用引起的不良反应答案：C15. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产记录应当保存多少年？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C16. 下列哪项不属于药品监督管理部门的职责？A. 监督药品生产B. 监督药品经营C. 监督药品使用D. 监督药品广告答案：D17. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证由哪个部门颁发？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：B18. 下列哪项不属于药品经营企业的违法行为？A. 未取得药品经营许可证经营药品B. 超出经营范围经营药品C. 销售假药D. 按照药品标准储存药品答案：D19. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证有效期满后，需要延续的，应当在有效期届满前多少个月提出申请？A. 1个月B. 3个月C. 6个月D. 12个月答案：C20. 下列哪项不属于药品不良反应的报告范围？A. 药品说明书已载明的不良反应B. 药品说明书未载明的不良反应C. 药品质量问题引起的不良反应D. 药品正常使用引起的不良反应答案：C二、填空题（每空1分，共20分）1. 《药品管理法》的立法宗旨是保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和__________。
药事法规试题及答案
药事法规试题及答案药事法规是国家为了规范药品市场，保障公众用药安全而制定的一系列法律法规。
在药品的研发、生产、流通、使用等各个环节，都必须遵守相关的药事法规。
以下是一些药事法规的试题及答案，供学习参考。
一、药品注册管理1. 我国药品注册管理的主管部门是哪个？答：国家药品监督管理局。
2. 药品注册申请需要提交哪些文件？答：包括但不限于药品研发报告、药品生产工艺、质量标准、药理毒理研究资料、临床试验报告等。
3. 药品上市许可持有人应当履行哪些义务？答：确保药品的质量、安全性和有效性，对药品进行持续的研究和改进，及时报告药品不良反应，遵守药品广告和促销的相关规定等。
二、药品生产与质量管理1. 药品生产许可的申请条件有哪些？答：具备相应的生产条件和质量管理体系，有合格的生产和质量管理人员，符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求。
2. 药品生产企业应当如何管理生产记录？答：生产记录应当真实、完整、准确，保存期限不得少于药品有效期满后一年。
3. 药品质量检验的基本原则是什么？答：药品质量检验应当按照国家药品标准进行，确保药品的质量和疗效。
三、药品流通与使用1. 药品经营许可的申请条件有哪些？答：具备相应的仓储条件和质量管理体系，有合格的经营和质量管理人员，符合药品经营质量管理规范（GSP）的要求。
2. 药品零售企业应当如何管理药品的陈列和储存？答：药品应当按照规定分类陈列，储存条件应当符合药品的储存要求，防止药品变质、污染。
3. 医疗机构使用药品应当遵守哪些规定？答：医疗机构应当从合法渠道采购药品，按照药品说明书和医嘱使用药品，对药品不良反应进行监测和报告。
四、药品广告与促销1. 药品广告的发布需要哪些条件？答：药品广告内容必须真实、合法，不得含有虚假或者夸大的内容，必须经过审查批准。
2. 药品促销活动应当遵守哪些规定？答：药品促销活动不得误导消费者，不得有损公众利益，不得与医疗机构的诊疗活动挂钩。
五、药品监督管理1. 药品监督管理部门的主要职责是什么？答：负责药品的注册、生产、流通、使用的监督管理，对违法行为进行查处，保障药品安全。
药事法规试题及答案
药事法规试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 根据《药品管理法》，药品的注册申请应当提交给（）。
A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：A2. 药品生产许可证的有效期为（）年。
A. 3B. 5C. 10D. 15答案：B3. 药品经营企业应当建立（）制度。
A. 药品追溯B. 药品召回C. 药品质量保证D. 药品安全责任答案：C4. 药品说明书应当包含以下哪些内容？（）A. 药品名称、规格、适应症B. 生产企业、批准文号、生产日期C. 药品成分、用法用量、不良反应D. 所有上述内容答案：D5. 药品不良反应监测报告的主体是（）。
A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 所有上述机构答案：D6. 药品广告的内容应当符合（）。
A. 药品说明书B. 药品注册批准文件C. 药品经营许可证D. 药品生产许可证答案：A7. 药品生产质量管理规范是（）。
A. GMPB. GDPC. GLPD. GCP答案：A8. 药品经营企业应当定期进行（）。
A. 药品质量检查B. 药品价格调整C. 药品库存盘点D. 药品市场调研答案：A9. 下列哪项不是药品经营企业应当履行的义务？（）A. 确保药品质量B. 建立药品追溯体系C. 进行药品广告宣传D. 定期报告药品不良反应答案：C10. 药品召回制度的目的是（）。
A. 减少药品浪费B. 提高药品价格C. 保障药品安全D. 增加药品销售答案：C二、多项选择题（每题3分，共15分）1. 根据《药品管理法》，下列哪些行为是禁止的？（）A. 无证生产药品B. 销售过期药品C. 未经批准擅自进口药品D. 未经批准擅自出口药品答案：ABCD2. 药品经营企业应当具备的条件包括（）。
A. 有符合规定的经营场所B. 有与经营规模相适应的设施设备C. 有与经营药品相适应的质量管理制度D. 有符合规定的药品储存条件答案：ABCD3. 药品生产质量管理规范（GMP）要求药品生产企业应当（）。
山东大学药事法规试题及答案
山东大学药事法规试题及答案一、选择题1. 药事法规是指（）A. 规定药品生产销售管理的法律法规B. 规定药师从业行为的法律法规C. 规定药物疗效及副作用的法律法规D. 规定药店设立与管理的法律法规答案：A2. 《中华人民共和国药品管理法》于以下哪一年颁布（）A. 1984年B. 1999年C. 2001年D. 2019年答案：C3. 药品的生产批准文号应由（）负责颁发A. 国家药品监督管理局B. 卫生健康委员会C. 工商行政管理局D. 药品生产企业答案：A4. 以下不属于药品质量标准的是（）A. 药品的成分含量B. 药品的纯度C. 药品的包装材料D. 药品的放射性答案：C5. 《药品生产质量管理规范》是由（）发布的A. 国家药典委员会B. 国家药品监督管理局C. 国家卫生健康委员会D. 国务院答案：B二、填空题1. 《中华人民共和国药品管理法》规定，药品经营企业应当具有以上（）经营许可证。
答案：药品2. 药物处方的类别包括（）和非处方药。
答案：处方3. 药品信息包括用药禁忌、不良反应、（）等内容。
答案：注意事项4. 社区药房应当明码标价，按规定标志本单位负责人、执业药师和（）等工作人员。
答案：售药员5. 药品监督管理部门应当每（）年对药品销售企业进行检查答案：三三、简答题1. 药品GMP是什么意思？其主要内容有哪些？答：GMP全称为药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice），是一套制药企业在生产过程中应当遵循的质量管理准则。
其主要内容包括药品质量保证体系、人员、设施、设备、材料、生产操作、验收、质量检测、质量控制以及记录文档等方面。
2. 药品监管部门的职责是什么？答：药品监管部门主要负责药品的生产、流通、使用过程中的监督、管理和协调工作。
其主要职责包括药品生产许可的审批、药品流通监管、药品质量监督抽检、疫苗管理、药品不良反应监测和处理、处罚违法药品经营行为等。
2024药事管理与法规试卷
2024药事管理与法规试卷一、单选题（每题2分，共40分）1. 我国现行的药品管理法律是（）2. 药品生产企业必须遵守（）A. GMP.B. GSP.C. GLP.D. GCP.A. 县级药品监督管理部门。
B. 市级药品监督管理部门。
C. 省级药品监督管理部门。
D. 国家药品监督管理部门。
4. 药品标签上有效期的具体表述形式应为（）A. 有效期至××××年××月。
B. 有效期至××××.××.C. 有效期至××/××/××××。
D. 以上均可。
5. 下列属于假药的是（）A. 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的。
B. 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
C. 变质的药品。
D. 以上都是。
6. 药品不良反应报告的主体是（）A. 药品生产企业、经营企业、医疗机构。
B. 药品生产企业、经营企业。
C. 医疗机构。
D. 药品监督管理部门。
7. 麻醉药品、第一类精神药品的专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于（）A. 2年。
B. 3年。
C. 5年。
D. 10年。
8. 医疗机构购进药品，必须建立并执行（）A. 进货检查验收制度。
B. 药品保管制度。
C. 药品不良反应报告制度。
D. 药品调配制度。
9. 国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是（）A. 中华人民共和国药典收载的品种和注册标准的品种。
B. 国家卫生健康部门、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种。
C. 既在中华人民共和国药典中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种。
D. 除国家濒危野生动植物药材以外的品种。
10. 药品广告的审批机关是（）A. 国家药品监督管理部门。
B. 省级药品监督管理部门。
C. 市级药品监督管理部门。
药事法规试题
药事法规试题G-4-16.一、A型题（最佳选择题，共20题，每题的备选答案中只有一个最佳答案。
）1．《山东省药品使用条例》自何时起实施A．2006年11月30日 B．2007年1月1日 C．2007年2月1日D．2007年3月1日 E．2007年5月1日2. 关于“受药人”，下列说法准确的是A．指接受用药人提供的用药服务的自然人B．是指依法登记成立并使用药品的医疗机构C．是指接受用药人提供的用药服务且将药品用于自身的自然人D．是指依法登记成立并使用药品的医疗机构、计划生育技术服务机构E．是指依法登记成立并使用药品的医疗机构、计划生育技术服务机构和从事疾病预防、保健、戒毒等活动的其他单位。
3．裸手直接接触片剂、胶囊或者直接口服的中药饮片等无包装药品的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，依照规定处以罚款A．处以五百元以上一千元以下的罚款B．处以一千元以上五千元以下的罚款C．处以一千元以上三千元以下的罚款D．处以三千元以上一万元以下的罚款E．处以一千元以上二千元以下的罚款4．用药人调配药品，应当在分装药品的包装材料和容器上注明药品通用名称、规格、用法、用量、有效期和注意事项，作出详细记录并至少保存A．3个月 B．半年 C．一年 D．二年 E．三年5．安排不具有法定资格或者未经考核合格的人员直接从事药剂技术工作的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，依照规定处以罚款A．处以五百元以上一千元以下的罚款B．处以一千元以上五千元以下的罚款C．处以一千元以上三千元以下的罚款D．处以三千元以上一万元以下的罚款E．处以一千元以上二千元以下的罚款6．用药人违反国家规定超剂量调配药品的，由卫生行政部门责令改正，给予警告；情节严重的，处以五千元以上一万元以下的罚款，并对直接责任人员处以A．五百元以上一千元以下的罚款B．一千元以上五千元以下的罚款C．一千元以上三千元以下的罚款D．三千元以上一万元以下的罚款E．一千元以上二千元以下的罚款7．医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。
山东大学药事法规试题及答案
山东大学药事法规试题及答案一、单项选择题（本题共10小题，每题2分，共20分。
每题只有一个正确答案，请将正确答案的字母填入题后的括号内。
）1. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品经营企业必须取得（）。
A. 营业执照B. 药品经营许可证C. 药品生产许可证D. 药品经营备案证答案：B2. 药品的标签和说明书应当包含（）。
A. 药品的通用名称B. 药品的生产企业C. 药品的批准文号D. 以上都是答案：D3. 药品的有效期是指（）。
A. 药品生产日期B. 药品的检验日期C. 药品的储存期限D. 药品的有效期满日期答案：C4. 药品的不良反应是指（）。
A. 药品的副作用B. 药品的毒性反应C. 药品的过敏反应D. 药品使用后出现的任何不利和意外的医疗事件答案：D5. 以下哪项不属于药品经营企业应履行的义务？（）A. 保证药品质量B. 建立药品追溯体系C. 销售未经批准的药品D. 定期检查药品储存条件答案：C6. 药品召回制度是指（）。
A. 药品生产企业对不合格药品的回收B. 药品经营企业对不合格药品的回收C. 药品使用单位对不合格药品的回收D. 以上都是答案：D7. 药品广告不得含有（）。
A. 药品的通用名称B. 药品的生产企业C. 药品的批准文号D. 表示功效、安全性的断言或者保证答案：D8. 药品的注册分为（）。
A. 新药注册和仿制药注册B. 进口药品注册和国产药品注册C. 临床试验注册和生产注册D. 以上都是答案：D9. 以下哪项不是药品经营企业应当具备的条件？（）A. 有与经营药品相适应的营业场所B. 有与经营药品相适应的设备、仓储设施C. 有与经营药品相适应的质量管理机构或者人员D. 可以经营未经批准的药品答案：D10. 药品的批准文号是指（）。
A. 药品的通用名称B. 药品的生产企业C. 药品的注册编号D. 药品的有效期答案：C二、多项选择题（本题共5小题，每题3分，共15分。
每题有多个正确答案，请将正确答案的字母填入题后的括号内。
药事法规基础知识考核试题题库及答案
药事法规基础知识考核试题题库及答案1. 药事法规的定义是什么？药事法规是指国家对药品管理和药事活动所制定的法律法规、规章和规定。
2. 以下哪个机构主要负责制定和发布国家药事法规？A. 国家卫生健康委员会（原卫生部）B. 国家药品监督管理局（原食品药品监管总局）C. 国家市场监督管理总局（原国家食品药品监督管理局）D. 全国人民代表大会答案：B. 国家药品监督管理局（原食品药品监管总局）3. 以下哪个法律法规对于药品经营活动进行了规范？A. 《药品管理法》B. 《药品生产质量管理规范》C. 《医疗器械管理条例》D. 《药品经营质量管理规范》答案：A. 《药品管理法》4. 下列哪项不符合《药品管理法》的规定？A. 没有药品经营许可证的单位和个人不得从事药品经营活动。
B. 医疗机构可以代理批发药品。
C. 农村合作医疗机构可以零售处方药。
D. 个体药店不得销售处方药。
答案：B. 医疗机构可以代理批发药品。
5. 以下哪个法律法规主要对药品广告进行了规范？A. 《药品管理法》B. 《广告法》C. 《药品广告发布标准》D. 《药品广告审查规定》答案：C. 《药品广告发布标准》6. 根据《药品管理法》的规定，以下哪种情况可以视为“依法合理用药”？A. 私自购买并使用其他人的处方药。
B. 在网上购买未经批准的药品。
C. 在药店购买非处方药并按照说明书使用。
D. 通过非法渠道购买进口药品。
答案：C. 在药店购买非处方药并按照说明书使用。
7. 以下哪个法律法规规定了药品注册相关的要求？A. 《药品管理法》B. 《药品注册管理规定》C. 《医疗器械管理条例》D. 《药品生产质量管理规范》答案：B. 《药品注册管理规定》8. 根据《药品管理法》，以下哪个机构负责药品的生产许可证颁发和管理？A. 国家市场监督管理总局（原国家食品药品监督管理局）B. 国家药品监督管理局（原食品药品监管总局）C. 国家卫生健康委员会（原卫生部）D. 国家药品监督管理局派出的地方监督机构答案：A. 国家市场监督管理总局（原国家食品药品监督管理局）9. 根据《药品管理法》，以下哪个机构负责药品的检验和监测工作？A. 国家市场监督管理总局（原国家食品药品监督管理局）B. 国家药品监督管理局（原食品药品监管总局）C. 国家卫生健康委员会（原卫生部）D. 国家药品监督管理局派出的地方监督机构答案：D. 国家药品监督管理局派出的地方监督机构10. 根据《药品管理法》，以下哪个机构负责药品的不良反应监测和评价工作？A. 国家市场监督管理总局（原国家食品药品监督管理局）B. 国家药品监督管理局（原食品药品监管总局）C. 国家卫生健康委员会（原卫生部）D. 国家药品监督管理局派出的地方监督机构答案：C. 国家卫生健康委员会（原卫生部）以上是药事法规基础知识考核试题题库及答案，希望对您的学习有所帮助。
药事法规基础知识考核试题题库及答案
药事法规基础知识考核试题题库及答案一、选择题1. 以下哪项不属于药品的定义？A. 用于预防、诊断、治疗疾病或者改变生理功能的物质或者组合物B. 含有一种或者多种活性成分的物质C. 具有特定的药理作用D. 食品添加剂答案：D2. 以下哪项不属于药品注册申请的要求？A. 提交药品的名称、规格、剂型、生产工艺、质量标准、药理毒理试验报告、临床试验报告等材料B. 提供药品的生产、经营许可证复印件C. 提交药品的制备工艺、质量控制、稳定性试验等详细资料D. 提供药品的临床试验批件答案：D3. 以下哪种情况不属于药品生产许可的范围？A. 生产药品原料B. 生产中药饮片C. 生产药品制剂D. 生产保健食品答案：D4. 以下哪种情况不属于药品经营许可的范围？A. 经营药品原料B. 经营中药饮片C. 经营药品制剂D. 经营保健食品答案：D5. 以下哪项不属于药品经营质量管理规范的要求？A. 建立并实施药品质量管理制度B. 建立并实施药品追溯系统C. 建立并实施药品储存、运输、配送管理制度D. 建立并实施药品广告发布管理制度答案：D6. 以下哪种情况不属于药品生产质量管理规范的要求？A. 建立并实施药品质量管理制度B. 建立并实施药品追溯系统C. 建立并实施药品生产工艺规程和操作规程D. 建立并实施药品广告发布管理制度答案：D7. 以下哪种情况不属于药品经营质量管理规范的要求？A. 建立并实施药品质量管理制度B. 建立并实施药品追溯系统C. 建立并实施药品储存、运输、配送管理制度D. 建立并实施药品生产工艺规程和操作规程答案：D8. 以下哪种情况不属于药品生产许可证的许可范围？A. 生产药品原料B. 生产中药饮片C. 生产药品制剂D. 生产保健食品答案：D9. 以下哪种情况不属于药品经营许可证的许可范围？A. 经营药品原料B. 经营中药饮片C. 经营药品制剂D. 经营保健食品答案：D10. 以下哪种情况不属于药品生产质量管理规范的要求？A. 建立并实施药品质量管理制度B. 建立并实施药品追溯系统C. 建立并实施药品生产工艺规程和操作规程D. 建立并实施药品广告发布管理制度答案：D二、判断题1. 药品生产许可证和药品经营许可证可以同时发放给同一家企业。
药事法规卷
山东大学网络教育药事法规课程试卷一、A型题1.非处方药分为甲类和乙类的依据是 A.安全性2.GMP是指 A.药品生产质量管理规范3.负责制定国家基本药物目录的机构是 C.SFDA药品评价中心4.省内调剂使用医疗机构制剂的批准机构是B.省级食品药品监督管理局5.根据《处方管理办法》，处方前记应注明的是B.临床诊断6. Ⅲ期临床试验的病例数至少为C.300例7.国家食品药品监督管理局的英文缩写D.SFDA8.《药品管理法实施条例》对新药的界定为C.未曾在中国境内上市销售的药品9.医疗机构配制制剂必须取得B.《医疗机构制剂许可证》10.医疗机构配制的制剂应是D．本单位临床需要而市场上没有供应的品种11.用做药品辅料的新化合物可以申请C.产品发明专利12.药品召回分为C.主动召回和责令召回13.使用后可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品应进行B.二级召回14. 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种属于B.一级保护野生药材物种15.第二类精神药品处方保存期限为B.2年16. 门诊特殊疼痛患者使用麻醉药品注射剂的限量是C. 3天17. 不得委托生产的药品有E.疫苗制品、血液制品以及SFDA 规定的其他药品18. 某药品的批准文号为“国药准字Z”，表示C.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局正式批准的中药新药，其编号为000919.擅自仿制中药保护品种的，论处的依据是 A.假药20.下列说法错误的是C.处方药不可以做广告二、B型题A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.市级食品药品监督管理局D.县级食品药品监督管理局E.口岸药品监督管理局21.药品批准文号的核发单位是A22.药品制剂批准文号的核发单位是A23.药品广告批准文号的核发单位是B24.麻醉药品《进口准许证》的核发单位是AA.假药B.劣药C.处方药D.非处方药E.新药25.所标明的功能主治超出规定范围的是A26.药品所含成分的含量不符合药品标准规定的B27.擅自添加矫味剂的药品是B28.OTC药品为 DA.5年B.不超过5年C.6年内D.8年E.10年29.进口药品注册证有效期为A30.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员不得从事药品生产、经营活动的年限是 E 31.对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为B32.新型化学成份药品未披露的试验数据，自获得许可证明之日起给予保护的期限是CA.1年B.2年C.3年D.4年E.5年33.戒毒用美沙酮处方保存 B34.麻醉用美沙酮处方保存 C35.安钠咖处方保存 C36.《麻醉药品购用印鉴卡》有效期为CA.豹骨B.肉苁蓉C.人参D.陈皮E.鱼腥草37.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是 A38.禁止采猎的野生药材物种是A39.资源严重减少的野生药材物种是 B40.中药材出口实行审批的品种是 CA化药一类B 化药二类C化药三类D化药五类E中药、天然药物五类41.未在国内外上市销售天然物质中提取的新的有效单体及其制剂A42.已在国外上市销售，但未在国内上市销售的药品改变给药途径制剂C43.未在国内上市销售的从中药天然药物中提取的有效部位制成的制剂E44.已在国内上市销售的药品改变剂型，但不改变给药途径的制剂 DA.卫生行政部门B.中医药管理部门 C．发展与改革宏观部门D.工商行政部门 E.劳动与社会保障部门45.负责组织中药及民族药的发掘、整理、总结工作的部门是B 46.负责药品价格的监督管理工作的部门是C47.负责组织拟定基本医疗保险药品的范围及支付标准的部门是E48. 负责中药和民族医药的技术标准的制定、修订工作的部门是BA.《药品生产许可证》和营业执照B.《药品经营许可证》和营业执照C.药品购销记录D.药品购进记录E.《药品经营许可证》和GSP认证证书49.从事药品经营必须具有B50.药品批发企业必须建有真实、完整的 C51.药品零售企业必须建有真实、完整的 D52.记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年的是 C A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 E.7年53.麻醉药品处方至少保存C54.精神药品处方至少保存B55.对特定疾病有显着疗效的中药品种的保护时间E56.从天然药物中提取的有效物质及其特殊制剂的保护时间E A.Ⅰ期临床试验 B. Ⅱ期临床试验C. Ⅲ期临床试验D. Ⅳ期临床试验E.药品临床试验机构57.新药上市后由申请人进行的应用研究是D58.治疗作用确证阶段是C59.申请新药证书是在完成哪期临床试验之后C60.治疗作用初步评价阶段B三、X型题61. 药品监督检验的类型有 A. 抽查型 B. 评价型 C. 仲裁型62. 以下属于毒性药品的是 A. 阿托品 B. 士的年 E. 洋金花63. 医疗单位二级管理的药品是 ADEA. 咖啡因 D. 人参 E. 白蛋白64.《药品管理法》所指的“许可证”是ABDEA．《制剂许可证》 B.《药品经营许可证》D.《医疗机构制剂许可证》E.《药品生产许可证》65.药品注册，是指对拟上市销售药品的哪些方面进行系统评价A.安全性B.有效性C.质量可控性D.经济性E.稳定性66.下列何为劣药或按劣药论处ABCDEA.药品成分的含量不符合国家药品标准的B.直接接触药品的包装材料未经批准的C.不注明或者更改生产批号的D.未标明有效期或者更改有效期的E.擅自添加着色剂、防腐剂的67. 按照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中按假药论处的是DED.所表明的适应症或者功能主治超出规定范围的E.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的68.新药的临床试验包括(ABCDE)A.生物等效性试验B.临床前研究C.II期临床试验D.III 期临床试验E.IV期临床试验69.新药的药理、毒理学研究包括（ADE）A.主要药效研究 D.药代动力学研究 E.全身用药的毒性试验70.医疗机构配制的制剂，应当是（ABCDE）A.本单位临床需要的品种B.市场上无供应的品种C.经省级药品监督管理部门批准的品种D.进行质量检验合格的品种E.不得在市场销售四、判断题正确的画（√），错误的画（×）。
药事法规本科试题及答案
药事法规本科试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有（）的化学物质。
A. 适应症B. 功能主治C. 适应症或者功能主治D. 适应症和功能主治答案：C2. 药品的批准文号有效期为（）年。
A. 3B. 5C. 7D. 10答案：B3. 根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业应当建立（）制度。
A. 药品追溯B. 药品召回C. 药品质量档案D. 药品不良反应监测答案：C4. 药品生产企业在药品生产过程中，应当严格执行（）。
A. 药品生产质量管理规范B. 药品经营质量管理规范C. 药品使用质量管理规范D. 药品研发质量管理规范答案：A5. 药品的标签应当包含药品的通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容，不包括（）。
A. 药品的通用名称B. 适应症或者功能主治C. 规格D. 价格答案：D6. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品的注册申请应当提交给（）。
A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理部门C. 市级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门答案：A7. 药品的包装标签上应当注明药品的（）。
A. 通用名称B. 商标C. 价格D. 广告语答案：A8. 药品经营企业应当对其购进的药品进行（）。
A. 质量检验B. 质量审查C. 质量验收D. 质量评价答案：C9. 药品生产企业在药品生产过程中，应当建立（）制度。
A. 药品追溯B. 药品召回C. 药品质量档案D. 药品不良反应监测答案：C10. 根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业应当建立（）制度。
A. 药品追溯B. 药品召回C. 药品质量档案D. 药品不良反应监测答案：A11. 药品的标签应当包含药品的通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容，不包括（）。
药事法规试卷
药事法规知识考核试卷部门：姓名：得分：一、填空题（每空１分，共40分）1、《药品生产监督管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局务会议通过，自起施行。
2、《药品生产许可证》变更分为变更和变更。
3、除中药饮片的炮制外，药品必须按照和进行生产，生产记录必须完整准确。
药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报批准。
4、国务院药品监督管理部门颁布的和为国家药品标准。
5、药品生产企业可以接受委托生产须经或批准。
6、《中华人民共和国药品管理法》共章条。
自起施行。
7、工艺用水指药品生产工艺使用的水，包括：、、。
8、《药品生产许可证》遗失的，药品生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在登载遗失声明。
9、在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方和，受托方和生产地址。
10、验证文件应包括、、、等。
11、纯化水的储罐和输送管道所用材料应、。
管道的设计和安装应避免、。
注射用水的储存可采用℃以上保温、存放。
12、药品委托生产的委托方应当是取得的药品生产企业，受托方应当是指有与生产该药品生产条件相适应的药品生产企业。
13、洁净室与室外大气的静压差应大于，洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于。
并应有的装置。
14《药品委托生产批件》有效期不得超过年，且不得超过该药品规定的有效期限。
15、药品生产企业的关键生产设备等条件与现状发生变化的，应当自发生变化天内报省药品监督部门备案。
16、GMP即《》的英文缩写，我国现行的GMP为1998年修订版，要求全国所有的原料药和制剂生产须在前通过GMP 认证。
二、是非题（在每题后括弧内正确的打“√”，错误的打“×”），每题1分，共20分。
1、签、使用说明书应与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。
印有与标签内容相同的药品包装物，可以不按标签管理。
（）2、未经批准擅自委托或者接受委托生产药品的，可以不按标签管理。
（）3、GMP规定，不合格的物料要专区存放。
药事法规试卷
药事法规试卷药事法规与药学综合知识考试卷单位：姓名成绩⼀、A型题（每题⼀分、共70分）1．开办零售药店不需要经过的法定审批程序是（）：A、筹建申请B、卫⽣许可C、现场验收D、质量体系认证2．某进⼝药品注册证号为“H20070008”（盐酸齐拉司酮胶囊），则作为零售药店的药师应注意收集该药品的不良反应范围是（）：A、所有的不良反应B、新的严重的不良反应C、可疑的不良反应D、意外的有害不良反应3．以下可不配备依法经过资格认定的药学技术⼈员的是（）A、⾮处⽅药品零售企业B、SFDA授权的⼝岸药品检验所C、医疗机构D、药品⽣产企业4．城乡集贸市场可以出售（）A、⽯斛B、雪上⼀枝蒿C、当归D、⼭茱萸5．下列属于劣药的是（）A、药品含有国家标准中没有的中药成分B、糖⾐⽚⽚芯变⾊发⽣变质的C、药品被污染的D、包装上产品批号模糊不清⽆法辨认6．以下批准证明⽂件有效期不是五年的是（）A、药品委托⽣产批件B、保健药品注册批件C、医药产品注册证D、医疗器械经营企业许可证7．进⼝药品必须经过的管理程序不包括（）A、注册审批B、通关备案C、⼝岸药检D、经销许可8、应处违法销售药品货值⾦额2－5倍罚款的情况不包括（）：A、⽣产企业销售本企业受托⽣产的药品B、⽣产企业召开订货会现货销售药品C、零售药店执业药师不在场销售处⽅药D、经营企业未经药监部门审核改变经营⽅式9．销售⼄类⾮处⽅药的零售企业（）A、必须经地市或县级药监部门批准B、必须经省药品监督管理局备案C、必须具有《药品经营许可证》D、必须配备药⼠以上的药学技术⼈员10．以下除哪项外均是在药品进货检查验收时应验明的合格证明和标识（）A、说明书B、检验合格证C、标签D、质量标准11．24号令规定药品通⽤名和商品名的⽐例不得（）A、⼩于1：2B、⼩于2：1C、⼤于2：1D、⼤于1：212、有⼀中药饮⽚⼩包装的标签内容如下，你认为缺少什么内容（）品名：炒⽩术，产地：浙江东阳，数量：3kg，批号：20060325，⽣产企业：永康医药公司中药饮⽚⼚，质量合格章A、⽣产⽇期B、规格C、等级D、有效期13、说明书中必须列出药品全部活性成分和辅料的是（）A、地塞⽶松⽚B、泰诺感冒⽚C、克拉霉素胶囊D、氯丙嗪⽚14、药品零售企业关于拆零销售的理解不正确的是（）A、销售给顾客的药品不能提供药品说明书或标签的B、拆零⼯具和包装袋应清洁卫⽣C、拆零药品应集中在拆零专柜，并保留原包装标签直⾄该批药品售完D、拆零药袋上应注明药品名称、规格、⽤法⽤量、⽤药注意事项15、擅⾃篡改经批准的药品⼴告内容，药监部门可以采取以下除哪项外的所有⾏政措施（ B ）A、责令⽴即停⽌该⼴告发布B、没收⼴告费并处⼴告费1-3倍罚款C、⼀年内不受理该品种⼴告申请D、撤销⼴告批准⽂号16．药品内包装标签因尺⼨太⼩⾄少应标明以下除哪项标识以外的所有内容（）A、通⽤名、规格B、商品名C、有效期D、批号17．养护员的养护检查⼯作内容不包括（）A、养护设备B、在库药品包装C、陈列药品数量D、储存条件18、以下关于GMP的叙述哪项是不正确的（）A、最⼤限度地消灭差错B、消灭混药消灭交叉污染C、制剂及原料药⽣产的全过程D、药品的质量是⽣产出来的19、以下叙述哪项是法律没有规定的（）A、调配处⽅必须经过核对B、退回药品应当作不合格品处理C、销售商品应当明码标价D、能⾏业⾃律的可不设⾏政许可20．药品批准⽂号中的字母“J”含义是（）A、公元年号B、进⼝分装药品C、进⼝药品D、仿制药品21、需要对其有效性、安全性加以严格控制的医疗器械是（）A、⼀类B、⼆类C、三类D、四类22．药品零售连锁企业验收养护室不需要配备下列哪种仪器（）A、灯检仪B、⽔分测定仪C、显微镜D、分光光度计23．根据药品法第54条的规定，下列除哪项外其包装上必须要有专⽤标志（）A、地西泮⽚B、北京降压0号C、复⽅氨酚伪⿇⽚D、联苯苄唑凝胶24、由国务院颁布的规范性⽂件的法律渊源属于（）A.普通法B.⾏政法规C.规章D.判例法25．关于⼆类精神药品的销售规定叙述不正确的是（）A、经地市药监部门批准B、零售药店可以销售C、凭⽅限量销售D、处⽅保存⼆年26、关于城乡集贸市场销售药品的规定下列哪项是没有的（）A、持有《药品经营许可证》的零售企业B、只能销售⼄类⾮处⽅药C、须经过县药监部门的批准D、当地⼯商局办理注册登记27．最终灭菌药品中⼩容量注射剂的灌封（）A、100级B、10000级C、100000级D、300000级28．药品⽣产企业在药品出⼚放⾏前必须由（）对有关纪录进⾏审核：A、技术管理部门B、⽣产管理部门C、质量管理部门D、仓储管理部门29．药师调剂处⽅应“四查⼗对”，以下内容哪项不需要查对（）：A、⽤法⽤量B、药品性状C、临床诊断D、药品价格30、委托⽣产药品其委托⽅的责任划分不包括（）：A、药品的质量B、药品的销售C、保存⽣产⽂件D、申请委托⽣产批件31、根据药品法第⼗⼋条的规定，药品购销纪录的内容不包括（）：A、通⽤名规格剂型B、⽣产企业C、批准⽂号D、产品批号32、药品说明书的核⼼部分是（）A、药品通⽤名B、药品的适应症C、药品不良反应D、⽤法⽤量33、⼯艺⽤⽔不包括（）：A、注射⽤⽔B、蒸馏⽔C、饮⽤⽔D、纯净⽔34、在农村偏远地区的村设置药柜时，以下除哪项外均可以申请设置（）：A、药品批发企业B、所在乡镇的药店C、零售连锁企业D、⼤中型平价药店35、以下不属于法定药品标准的是（）：A、中国药典B、局颁标准C、中药炮制规范D、内控标准36、下列哪项内容与《药品经营许可证管理办法》的规定不符（）A.国家⾷品药品监督管理局主管全国药品经营许可证的监督管理⼯作B.开办药品批发企业验收实施标准由国家⾷品药品监督管理局制定C.设区的市级药品监督局或县级药品监管局负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和⽇常监督管理等⼯作D.不允许在超市等其他商业企业内设⽴零售药店37、对⼀级保护野⽣药材物种，应采取何种保护措施（）A.禁⽌采猎B. 因为科研需要得到批准后可少量采猎C.保护与采猎相结合D. 在保护区外可以少量采猎38、必须使⽤独⽴药品⽣产⼚房和设施的是（）A、激素类药品B．⽣化药品C．青霉素类⾼致敏性药品D．菌毒种39、医疗单位配制的制剂可以（）A．医药专业期刊⼴告宣传 B．在医疗单位之间调剂适⽤C．由合法医药公司销售 D．凭医师处⽅在本医疗机构使⽤40、药品⽣产企业制定的原料、辅料及包装材料的贮存期，⼀般不得超过（）A.⼀年B.⼆年C.三年D.四年41、确保医药⾏业持续、健康发展的基础是（）A、医药基础研究B、医药应⽤研究C、新药与新技术的研究开发D、市场竞争研究42、随着社会的发展进步，现代药房管理的核⼼问题是（）A．药物的经济管理B．药物的质量管理C．配制药物的管理D．合理⽤药的管理43、发展传统药应充分认识我国中药最本质的特点是（）A.优秀的民族⽂化遗产B.传统的天然的并且安全的药物C.在中医辨证理论指导下应⽤的药物D.亟需继承、发扬、提⾼44、国家基本药物遴选原则中“临床必需”是指（）A．⽤于临床使⽤的治疗性药品 B．⽤于预防、诊断、治疗性药品C．临床使⽤资料验证的药品 D．便于患者使⽤的药品45、实⾏⾮处⽅药（OTC）管理，要求药品⽣产企业必须⾸先达到（）A．OTC标准B．GMP标准 C．GSP标准 D．GCP标准46、药品的社会功能是防病治病保障⼈们⾝体健康，鉴于此药品⽣产经营组织应（）A. 将社会效益放在⾸位B．将经济利益放在⾸位C．将合理⽤药放在⾸位 D.将药物供应放在⾸位47、药品需注册审批的内容不包含（）A.药品质量标准B.药品包装C.药品⼴告D.药品标签说明书48、药品采购供应的道德要求的核⼼是（）A.不谋取经济利益B.安全迅速C.确保质量D.价格合理49、药品⽣产、经营企业、医疗机构可以从个⼈⼿中购进的药品有（）A．未实施批准⽂号管理的中药材B．已有国家标准的药品C．化学药品D．未实施批准⽂号管理的中药饮⽚50、西药和中成药医疗保险药品⽬录遴选基础是（）A、国家药品标准中的药品B、国家基本药物C、GMP认证的药品D、处⽅药51．跨地域零售连锁企业质量管理机构负责⼈，应是（）A．具有中专(含)以上药学或相关专业学历B．应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称C．应具有主管药师或药学相关专业⼯程师(含)以上技术职称D．执业药师52．药品零售连锁企业从事质量管理（含验收、养护）等⼈员占职⼯总数的⽐例（） A．不少于职⼯总数的1％，最少⼈数3⼈B．不少于职⼯总数的2％，最少⼈数2⼈C．不少于职⼯总数的3％，最少⼈数3⼈D．不少于职⼯总数的4％，最少⼈数2⼈53．处⽅的有效期限为开具当⽇有效，特殊情况下需延长有效期的，由开具处⽅的医师注明有效期限，最长不得超过（）A．1天 B．3天C．5天 D．7天54．药品⽣产、经营企业销售⼈员在被委托授权范围内的⾏为（）A．由药品⽣产、经营企业的销售部承担法律责任B．由委派或聘⽤的药品⽣产、经营企业承担法律责任C．由其本⼈承担法律责任D．由药品⽣产企业的办事机构承担法律责任55．《⼴告法》规定，⼤众传播媒介不得以何种形式发布⼴告（） A．语⾳ B．多媒体动画 C．新闻报道 D．名⼈推荐56、零售药店陈列药品时，以下除哪项外应陈列在串味药品柜（）：A、麝⾹镇痛膏B、四季平安油C、半夏露糖浆D、陈⾹露⽚57．知道或应当知道他⼈实施⽣产、销售伪劣商品犯罪，⽽为其提供便利条件的，或者提供制假⽣产技术的处罚措施是（）A．给予⾏政处罚B．以⽣产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处C．可以免予刑事处罚D．给予民事处罚58．经营者采⽤财物或者其他⼿段进⾏贿赂以销售或者购买商品（）A．构成犯罪的，依法追究刑事责任，不构成犯罪的，监督检查部门可以根据情节处以罚款和没收违法所得的处罚B．监督检查部门可以根据情节处以罚款和没收违法所得的处罚C．监督检查部门可以根据情节处以吊销许可证的处罚D．依法追究刑事责任59．《互联⽹药品信息服务资格证书》有效期为（）A．2年 B．3年 C．4年 D．5年60、阿莫灵胶囊包装上标⽰有Lot. No20061012, Exp. date 10/1/2007,该药品可⽤到（）：A、2007年10⽉1⽇B、2007年10⽉2⽇C、2007年9⽉30⽇D、2007年10⽉12⽇61、公民、法⼈或其他组织认为具体⾏政⾏为侵犯其合法权益的，可以申请⾏政诉讼的期限是⾃知道具体⾏政⾏为作出之⽇起（）A．40⽇内 B．60⽇内 C．70⽇内 D．90⽇内62、最终灭菌⼤容量注射剂的灌封（）：A．100级洁净室中进⾏B．10000级洁净室中进⾏C．100000级洁净室中进⾏D．300000级洁净室中进63、以下不属于药品监督管理部门技术监督的⼯作职责是（）：A、质量体系认证B、许可证换证C、药品抽检D、药品再评价64、以下批准证明⽂件有效期哪个是四年（）：A、《药品注册批件》B、《医药产品注册证》C、《药品委托⽣产批件》D、《医疗器械产品注册证》65、药品批发企业质量管理负责⼈的资格要求是（）：A．药师以上技术职称或药学⼤专学历B．执业药师并具有三年以上药品经营质量管理⼯作经验C．执业药师或药师以上专业技术职称D．执业药师并具有⼤学本科学历66、关于从⽆证企业购进药品的⾏政处罚，以下哪项是错误的（）：A．没收违法所得并处违法所得2——5倍罚款B．没收违法购进药品并处货值⾦额的2——5倍罚款C．情节严重的吊销许可证D．有违法所得的没收违法所得67、合理⽤药受到社会关注，20世纪60年代以来药学发展的新领域是（）A．社会药房 B．药品检验 C．药品监督 D．临床药学68、养护员对陈列药品检查的内容不包括（）A、外观质量B、有效期限C、滞销和逾量品种D、包装69、以下属于不可以零售的药品是（）A.氯丙嗪B.⽶⾮司酮C.拉⽶夫定D.地塞⽶松70、以下哪项药品⽣产企业的GMP认证必须由SFDA负责（）A、新开办企业B、⼝服制剂C、外⽤制剂D、注射制剂三、X型题（每题1.5分共30分）1．以下必须专库专柜专帐双⼈双锁保管、定点凭卡销售的是（）：A、福尔可定B、氯胺酮C、阿普唑仑D、三唑仑2．药品供应商销售⼈员资格验证的资料应包括：（）：A、⾝份证B、法⼈委托书C、学历证书D、医药购销员职业资格证3、某药品⽣产⽇期为2007年6⽉12⽇，有效期⼆年，则⽣产企业标注的有效期限正确的是（）A、有效期⾄2009年6⽉B、有效期⾄2009年6⽉11⽇C、有效期⾄2009年5⽉D、有效期⾄2009年5⽉11⽇4．销后退回药品管理正确的是（）：A、凭业务部门的退货通知单收货B、严格检查包装并验收外观质量C、确认是本企业销售的药品D、双⼈管理专区存放5．必须经注册获得批准⽂号的是（）：A、原料药品B、医院制剂C、进⼝药品D、医疗器械6．药品经营企业下列事项发⽣改变需要申请《药品经营许可证》变更（）：A、经营场地迁址B、增加仓库⾯积C、驻店药师调整D、质量副总调整7．零售药店销售药品应开具销售凭证，凭证上应有以下内容（）：A、药品名称B、⽣产企业C、数量价格D、产品批号8．医疗器械产品质量必须符合（）：A、国家标准B、地⽅标准C、企业标准D、⾏业标准9．验收员应该对以下情况作出拒收处理（）：A、销售凭证上⽆供应商单位名称B、销售凭证上⽆药品批号C、实到药品批号与销售凭证上的批号不符D、处⽅药包装上⽆规定标志10、⾸营企业审核时应索取的资料是（）：A、⼀证⼀照B、认证证书C、法⼈委托书D、税务登记证11、，某药店从合法资格的药品批发企业购进⼀批达克宁软膏，药品监督管理部门在例⾏检查中发现该药店尽管存有该批药品的购进验收纪录和合法票据，但经检验确认是假药，药监部门应当给予该药店的处罚是（）A.处以货值⾦额的2－5倍罚款B.吊销药品经营许可证C.没收违法所得D.没收其库存的达克宁软膏12、GAP要求中药采集坚持“最⼤持续产量”原则就是指有计划的（）A．野⽣抚育B．轮采 C．留根采D．封育13、⾏政诉讼的条件是（）A．原告是认为被侵权的公民、法⼈或其他组织B．有明确的被告C．属于⼈民法院管辖D．必须是⾏政复议后的14、同⼀企业⽣产的同⼀药品，药品规格和包装规格均相同的，以下哪些⽅⾯必须⼀致（）A．标签格式B．标签颜⾊ C．标签内容D．药品批号15、政府定价的药品仅限于（）A．垄断⽣产的药品 B．国家基本药物 C．特殊药品 D．列⼊医保⽬录的药品16、执业药师或药师的职责是（）A．审⽅签字B．复核发药C．⽤药咨询D．质量管理17、药品说明书和标签中禁⽌使⽤的内容有（）A．未经SFDA核准的商品名B．未经注册的商标C．标⽰有中药保护品种D．未经卫⽣部批准的药品名称18．某消费者购买了某药店正在做⼴告的保健品，并认定药店销售的该保健品店内⼴告有涉及疗效的宣传，构成欺诈⾏为，则按照有关法律，以下处理哪⼏项是正确的（）A、罚款货值⾦额的2－5倍B、退货并赔偿消费者购货款的⼀倍C、取消该药店经营该品种的授权D、⽴即吊销许可证和营业执照19．依“药品管理法”和“实施条例”实施批签发制度管理的药品是（）A.注射剂B.⾎液制品C.⽤于⾎液筛查的体外诊断试剂D.疫苗类制品20、某药店从药品销售员中引进⼀代销药品，销售员出具⼀份送货单（上⾯注明药品名称、数量、价格），并与药店负责⼈约定销后结账，药店负责⼈未经验收、记录就上柜销售，你认为该药店购销活动中存在哪些违规⾏为（）：A、未经⾸营审核B、未经验收检查C、购进票据不符合26号令规定D、销售员未提供准销证明《药事管理与法规》试卷答题卡姓名教学点：年级。
药事法规试题
药事法规试题一、单选题1、开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过（C ）种药品。
A、3B、4C、5D、62、处方开具当日有效。
特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过（ B ）天。
A 、2 B、3 C、4 D、53、普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为（ A ）年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为（ B ）年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为（ C ）年。
A、1B、2C、3D、44、医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，专册保存期限为（ C ）年。
A 、1 B、2 C、3 D、45、普通处方的印刷用纸为（ A ），急诊处方印刷用纸为( B )，儿科处方印刷用纸为( C )；麻醉和第一类精神药品处方印刷用纸为( D )；第二类精神药品处方印刷用纸为( A )。
A、白色B、淡黄色C、淡绿色D、淡红色6、用药人设置仓库储存药品的，应当对仓库实行色标管理，合格药品区为（ B ），待验药品区、退回药品区为（ A ），不合格药品区为（ D ）。
A、黄色B、绿色C、白色D、红色E、蓝色7、用药人调配药品，应当在分装药品的包装材料和容器上注明药品通用名称、规格、用法、用量、有效期和注意事项，作出详细记录并至少保存（ A ）年。
A、1B、2C、3D、48、第一类精神药品注射剂，每张处方为（ A ）次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过（ B ）日常用量；其他剂型，每张处方不得超过（ C ）日常用量。
哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过（ D ）日常用量。
A、1B、7C、3D、159、新处方管理办法自（ A ）开始起施行。
A、2007年5月1日B、2007年2月1日C、2007年1月1日D、2007年3月1日10、购进验收记录的保存期为药品有效期届满后（ C ）年。
药事法规试题及答案拍照
药事法规试题及答案拍照一、单选题1. 根据《药品管理法》规定，药品经营企业必须具备的条件不包括（）。
A. 有依法经过资格认定的药学技术人员B. 有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C. 有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D. 有与所经营药品相适应的运输工具答案：D2. 根据《药品管理法》规定，下列哪项不属于药品的范畴（）。
A. 中药材B. 中药饮片C. 化学原料药D. 食品添加剂答案：D3. 根据《药品管理法》规定，下列哪项不是药品生产企业必须具备的条件（）。
A. 有依法经过资格认定的药学技术人员B. 有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C. 有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D. 有与药品生产相适应的运输工具答案：D4. 根据《药品管理法》规定，药品经营企业必须对所经营的药品进行（）。
A. 质量检验B. 质量控制C. 质量监督D. 质量评价答案：B5. 根据《药品管理法》规定，药品生产企业必须对所生产的药品进行（）。
A. 质量检验B. 质量控制C. 质量监督D. 质量评价答案：A二、多选题1. 根据《药品管理法》规定，下列哪些属于药品经营企业必须具备的条件（）。
A. 有依法经过资格认定的药学技术人员B. 有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C. 有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D. 有与所经营药品相适应的运输工具答案：ABC2. 根据《药品管理法》规定，下列哪些属于药品生产企业必须具备的条件（）。
A. 有依法经过资格认定的药学技术人员B. 有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C. 有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D. 有与药品生产相适应的运输工具答案：ABC三、判断题1. 根据《药品管理法》规定，药品经营企业必须对所经营的药品进行质量检验。
（）答案：错误2. 根据《药品管理法》规定，药品生产企业必须对所生产的药品进行质量控制。
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山东大学网络教育药事法规课程试卷一、A型题1.非处方药分为甲类和乙类的依据是 A.安全性2.GMP是指 A.药品生产质量管理规范3.负责制定国家基本药物目录的机构是 C.SFDA药品评价中心4.省内调剂使用医疗机构制剂的批准机构是B.省级食品药品监督管理局5.根据《处方管理办法》，处方前记应注明的是B.临床诊断6. Ⅲ期临床试验的病例数至少为C.300例7.国家食品药品监督管理局的英文缩写D.SFDA8.《药品管理法实施条例》对新药的界定为C.未曾在中国境内上市销售的药品9.医疗机构配制制剂必须取得B.《医疗机构制剂许可证》10.医疗机构配制的制剂应是D．本单位临床需要而市场上没有供应的品种11.用做药品辅料的新化合物可以申请C.产品发明专利12.药品召回分为 C.主动召回和责令召回13.使用后可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品应进行B.二级召回14. 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种属于B.一级保护野生药材物种15.第二类精神药品处方保存期限为B.2年16. 门诊特殊疼痛患者使用麻醉药品注射剂的限量是C. 3天17. 不得委托生产的药品有E.疫苗制品、血液制品以及SFDA规定的其他药品18. 某药品的批准文号为“国药准字Z”，表示C.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局正式批准的中药新药，其编号为000919.擅自仿制中药保护品种的，论处的依据是 A.假药20.下列说法错误的是 C.处方药不可以做广告二、B型题A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.市级食品药品监督管理局D.县级食品药品监督管理局E.口岸药品监督管理局21.药品批准文号的核发单位是A22.药品制剂批准文号的核发单位是A23.药品广告批准文号的核发单位是B24.麻醉药品《进口准许证》的核发单位是AA.假药B.劣药C.处方药D.非处方药E.新药25.所标明的功能主治超出规定范围的是A26.药品所含成分的含量不符合药品标准规定的B27.擅自添加矫味剂的药品是B28.OTC药品为 DA.5年B.不超过5年C.6年内D.8年E.10年29.进口药品注册证有效期为A30.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员不得从事药品生产、经营活动的年限是 E 31.对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为B32.新型化学成份药品未披露的试验数据，自获得许可证明之日起给予保护的期限是C A.1年 B.2年 C.3年D.4年E.5年33.戒毒用美沙酮处方保存 B34.麻醉用美沙酮处方保存 C35.安钠咖处方保存 C36.《麻醉药品购用印鉴卡》有效期为CA.豹骨B.肉苁蓉C.人参D.陈皮E.鱼腥草37.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是 A38.禁止采猎的野生药材物种是A39.资源严重减少的野生药材物种是 B40.中药材出口实行审批的品种是 CA化药一类B 化药二类C化药三类D化药五类E中药、天然药物五类41.未在国内外上市销售天然物质中提取的新的有效单体及其制剂A42.已在国外上市销售，但未在国内上市销售的药品改变给药途径制剂C43.未在国内上市销售的从中药天然药物中提取的有效部位制成的制剂E44.已在国内上市销售的药品改变剂型，但不改变给药途径的制剂 DA.卫生行政部门B.中医药管理部门 C．发展与改革宏观部门D.工商行政部门E.劳动与社会保障部门45.负责组织中药及民族药的发掘、整理、总结工作的部门是B46.负责药品价格的监督管理工作的部门是C47.负责组织拟定基本医疗保险药品的范围及支付标准的部门是E48. 负责中药和民族医药的技术标准的制定、修订工作的部门是BA.《药品生产许可证》和营业执照B.《药品经营许可证》和营业执照C.药品购销记录D.药品购进记录E.《药品经营许可证》和GSP 认证证书49.从事药品经营必须具有B50.药品批发企业必须建有真实、完整的 C51.药品零售企业必须建有真实、完整的 D 52.记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年的是CA.1年B.2年C.3年D.5年E.7年53.麻醉药品处方至少保存C54.精神药品处方至少保存B55.对特定疾病有显着疗效的中药品种的保护时间E56.从天然药物中提取的有效物质及其特殊制剂的保护时间EA.Ⅰ期临床试验B. Ⅱ期临床试验C. Ⅲ期临床试验D. Ⅳ期临床试验E.药品临床试验机构57.新药上市后由申请人进行的应用研究是D58.治疗作用确证阶段是C59.申请新药证书是在完成哪期临床试验之后C60.治疗作用初步评价阶段B三、X型题61. 药品监督检验的类型有A. 抽查型 B. 评价型 C. 仲裁型62. 以下属于毒性药品的是A. 阿托品 B. 士的年 E. 洋金花63. 医疗单位二级管理的药品是 ADEA. 咖啡因 D. 人参 E. 白蛋白64.《药品管理法》所指的“许可证”是ABDEA．《制剂许可证》 B.《药品经营许可证》D.《医疗机构制剂许可证》E.《药品生产许可证》65.药品注册，是指对拟上市销售药品的哪些方面进行系统评价A.安全性B.有效性C.质量可控性D.经济性E.稳定性66.下列何为劣药或按劣药论处ABCDEA.药品成分的含量不符合国家药品标准的B.直接接触药品的包装材料未经批准的C.不注明或者更改生产批号的D.未标明有效期或者更改有效期的E.擅自添加着色剂、防腐剂的67. 按照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中按假药论处的是DED.所表明的适应症或者功能主治超出规定范围的E.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的68.新药的临床试验包括(ABCDE) A.生物等效性试验 B.临床前研究 C.II期临床试验D.III期临床试验 E.IV期临床试验69.新药的药理、毒理学研究包括（ADE）A.主要药效研究 D.药代动力学研究 E.全身用药的毒性试验70.医疗机构配制的制剂，应当是（ABCDE）A.本单位临床需要的品种B.市场上无供应的品种C.经省级药品监督管理部门批准的品种D.进行质量检验合格的品种E.不得在市场销售四、判断题正确的画（√），错误的画（×）。
1.我国药品批准文号的格式为国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号。
（?）2.药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。
临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
（?）3.相当于国家一级野生保护药材物种的人工制成品可以申请中药二级保护。
（?）4.药品标签中的有效期按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数字表示。
（?）5.发展与改革宏观调控部门负责药品的监督管理工作，并依法制定和调整药品政府定价目录。
（?）6. 对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品应当修改药品说明书。
（?）7. GMP是药品生产和质量管理的法定标准。
（?）8. 药品标准是国家对药品质量及检验所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
（?）9. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂可以在新药申请时实行特殊审批。
（?）10. 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。
（?）五、名词解释1.处方药：处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买或使用的药品。
2.药物滥用：是指长期过量使用具有依赖性潜力的药物，到时成瘾性以及出现精神混乱和其它异常行为。
指人们反复、大量的使用医疗目的无关的具有依赖性潜力的药物3.最大持续量：最大持续产量即不危害生态环境，可持续生产（采收）的最大产量。
野生或半野生药用植物的采集应坚持“最大持续产量”的原则，有计划的进行野生抚育、轮采与封育，以利生物的繁衍与资源的更新。
4.批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。
一个批次的成品在整个生产过程的所有生产记录，批生产记录完整地记录了该批产品的历史以及与质量有关的情况。
在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。
5.药品质量公告：药品质量公告指由国务院及省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告。
其中，国家药品质量公告主要内容为全国药品评价抽检的结果，每季度一期；省级药品质量公告为省级药品监督管理部门发布的药品质量抽检的结果。
六、简答题1.劣药的含义及药品按劣药论处的情形。
答：劣药，指药品成分的含量不符合国家药品标准的。
以下情形的药品按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不标明或更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。
2.我国重点保护的野生药材物种分级管理。
答：国家重点保护的野生药材物种分为三级管理：①一级保护的野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种②二级保护的野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种③三级保护的野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。
①“濒临灭绝状态”“稀有珍贵”、②“分布区域缩小”“资源处于衰竭状态”、③“资源严重减少”“主要常用”等关键词语，否则不给分。
3.GMP与ISO9000族标准的比较。
答：相同点：①都是保证产品质量，确保产品质量达到一定要求；②都是通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的；③都强调从事后把关变为预防为主，对过程实施控制，变管结果为管因素；④理论基础一致：TQC；不同点：①性质不同：GMP具有法律效力，而ISO9000只是推荐性技术标准适用范围不同：②GMP 只适用于药品、食品、化妆品企业，而ISO9000适用于各行各业。