样本量计算

既 =(P1 +P2 )/2, Q1 =1-P1 ; 例：拟用病例对照研究法调查孕妇暴露于某因子与婴儿先天性心脏病的关系。估计孕妇 有 30%暴露于此因子。现要求在暴露造成相对危险度为 2 时，即能在 95%的显著性水平以 90%的把握度查出，病例组和对照组各需多少例？ p0=0.3 OR=2，设α=0.05, β=0.10, 用双侧检验 Uα=1.96 Uβ =1.282 p1 =(0.3×2)/[1+0.3(2-1)]=0.46 q0 =1-0.3=0.7 =1/2(0.3+0.46)=0.38 q1 =1-0.46=0.54 =1-0.38=0.62 n=(1.96 +1.282 )2/(0.46-0.3)2 ≈192 ，即病例组与对照组各需 192 人. 4 实验研究的样本量计算 4.1 计量资料: 计量资料指身高、体重、血压、血脂和胆固醇等数值变量。 估计公式为：
2.样本量的估算 由于对变量或资料采用的检验方法不同，具体设计方案的样本量计算方法各异，只有通 过查阅资料，借鉴他人的经验或进行预实验确定估计样本量决定因素的参数，便可进行 估算。 护理中的量性研究可以分为 3 种类 型：①描述性研究：如横断面调查，目的是描述疾病 的分布情 况或现况调查；②分析性研究：其目的是分析比较发病的相 关因素或影响因 素；③实验性研究：即队列研究或干预实验。 研究的类型不同，则样本量也有所不同。 2.1 描述性研究 护理研究中的描述性研究多为横断面研究，横断面研究的抽样方法主要包括单纯随机抽 样、系统抽样、分层抽样和整群抽样。分层抽样的样本量大小取决于作者选用的对象是 用均数还是率进行抽样调查。
式中：n 为所需样本大小；Ua 为双侧检验中，a 时 U 的界值，当 a=0.05 时, U0.05 =1.96,a=0.01
时,U0.01 =2.58；s 为总体标准差；δ 为容许的误差。例 1：某学校有学生 3500 人，用单纯随 机抽样调查学生的白细胞水平，根据预查标准差为 950 个/ mm ，允许误差不超过 100 个 /mm ，应调查多少人? N=3500 d=100 个/mm s=950 个/mm a=0.05（双侧） Ua=1.96 n=(1.96×950/100) ≈347
其中的 d 可以选取文献中报道的、自助式康复手册的随 机对照研究中的干预组和
对照组在普通健康问卷 GHQ 的得 分：d=10.7-5.3=5.4，计算 Sc 为 8.78，双侧α
=0.05，β=0.1，查表 得 tα ／2=1.96，tβ=1.282，代入公式得出两组各需样 本为 56 例。
附临床研究样本量的估计： 1.计量资料 1.1 对总体平均数 m 做估计调查的样本估计 公式：
单侧检验用：n=（U2 α + U2 β /δ2 ） （式 2.2-1）
双侧检验用：n=（Uα + U2 β /δ ） （式 2.2-2）
式中：α与β分别为第一类错误及第二类错误出现的概率，Uα、 U2 α、 U2 β 分别 为α、2α、2β检验水准的 t 值。 2.3 对样本均数与总体均数的差别做显著性检验时,所需样本的估计。
计算。Uα为检验水准α相对应的 U 值，S 为标准差，δ为容许误
百度文库差。
例. 研究慢性腰背痛患者认知-情感应对、自我和谐与适应水平的 关系.
设定显著性水平α= 0.05，则 Uα=1.96，标准差和容许误差可从预实验中获得，根 据 预实验的 S 和δ值，算出 S/δ=5，样本量则为 99 例. 2.3 实验性研究 实验性研究样本量的估算公式，也分计量资料和计数资料两种。计量资料可采用两样本
公式： n=（Uα /δ） /P（1－P）（式 5.2）
式中：
Uα 为显著性水平相应的 U 值,通常取α=0.01 或 0.05；
n=（U +U ） /(p1 -p0 )2（式 3.1）
p1 =p0 ×OR/1-p0 +OR×P0
=1/2（p1 +p0 ） =1-q1 =1-p1 q0 =1-p0
p0 与 P1 分别为对照组及病例组人群估计的暴露率； OR 为主要暴露因子的相对危险度或暴露的比值比（RR 或 OR）。 q0 =1-P0 , q1 =1-P1 ; 为两组暴露史比例的平均值,
1.2 对样本均数与总体均数的差别做显著性检验时,所需样本的估计。 单侧检验用：单侧检验用：n=[（U2 α + U2 β ）s/δ]（式 1.2-1） 双侧检验用：n=[（Uα + U2 β ）s/δ]（式 1.2-2） 式中：α与β分别为第一类错误及第二类错误出现的概率，Uα、 U2 α、 U2 β 分别 为α、2α、2β检验水准的 t 值 。 2 计数资料 2.1 对总体率π 做估计调查的样本大小 公式：n=（Uα /δ） /P（1－P） （式 2.1） 式中：δ为容许的误差：即允许样本率(p)和总体率(P)的最大容许误差为多少。P 为样本 率。 例 2：对某地 HBsAg 阳性率进行调查，希望所得的样本率(p)和总体率(P)之差不超过 2%， 基于小规模预调查样本率 P=14%，应调查多少人? (规定 a=0.05) 已知：δ=0.02, P=0.14，a=0.05 , Ua=1.96 n=(1.96/0.02)2/ ×0.14(1－0.14) =1156 需调查约 1160 人. 2.2 对样本率与总体率的差别做显著性检验时,所需样本的估计。
例.要做一项有关北京城区护士参与继续教育的学习动机和学习障碍的现状调查，采用
分层多级抽样，选用的是均数抽样的公式
，Uα为检验水准α对应的υ值，
σ为总体标准差，δ为容许误差，根据预实验得出标准差σ=1.09，取α=0.05，δ=0.1，
样本量算得 520 例，考虑到 10%-15%的失访率和抽样误差，样本扩展到 690 例。
1.估计样本量的决定因素
1.1 资料性质 计量资料如果设计均衡,误差控制得好,样本可以小于 30 例; 计数资料即使误差控制严格, 设计均衡, 样本需要大一些,需要 30-100 例。 1.2 研究事件的发生率 研究事件预期结局出现的结局（疾病或死亡），疾病发生率越高，所需的样本量越小， 反之就要越大。 1.3 研究因素的有效率 有效率越高，即实验组和对照组比较数值差异越大，样本量就可以越小，小样本就可以 达到统计学的显著性，反之就要越大。 1.4 显著性水平 即假设检验第一类（α）错误出现的概率。为假阳性错误出现的概率。α越小，所需的 样本量越大，反之就要越小。α水平由研究者具情决定，通常α取 0.05 或 0.01。 1.5 检验效能 检验效能又称把握度，为 1－β，即假设检验第二类错误出现的概率，为假阴性错误出现 的概率。即在特定的α水准下，若总体参数之间确实存在着差别，此时该次实验能发现 此差别的概率。检验效能即避免假阴性的能力，β越小，检验效能越高，所需的样本量 越大，反之就要越小。β水平由研究者具情决定，通常取β为 0.2，0.1 或 0.05。即 1－ β=0.8，0.1 或 0.95，也就是说把握度为 80%，90%或 95%。 1.6 容许的误差（δ） 如果调查均数时，则先确定样本的均数( )和总体均数(m)之间最大的误差为多少。容许 误差越小，需要样本量越大。一般取总体均数（1－α）可信限的一半。 1.7 总体标准差(s) 一般因未知而用样本标准差 s 代替。 1.8 双侧检验与单侧检验 采用统计学检验时,当研究结果高于和低于效应指标的界限均有意义时,应该选择双侧检 验,所需样本量就大; 当研究结果仅高于或低于效应指标的界限有意义时,应该选择单侧 检验,所需样本量就小。当进行双侧检验或单侧检验时，其α或β的 Ua 界值通过查标准 正态分布的分位数表即可得到。
，P 为样本率。 2.2.2 研究某变量对另一变量的影响
对于研究某变量对另一变量的影响来说，样本量可以根据直线相关的公式
获得，μα与μβ与分别为检验水准α和第 Ⅱ类错误的概率β相对应的 U 值，ρ为总体相关系数。 例.要做一项血透患者自我管理水 平对其健康状况影响的研究，
假设α=0.05，power=0.80，
查表得μα=1.96，μβ=0.84，总体相关系数可选用文献报道中血液透析患者自我管 理水平与健康调查简表得分相关系数为 0.274，代入公式就可算出所需样本量为 103 例。 2.2.3 两变量或多变量的相关研究 对于两变量或多变量相关的研究，样本量与自变量的多少有关，一般是其 10 倍，也可以
采用公式
2.2 分析性研究
2.2.1 探索有关变量的影响因素研究
有关变量影响因素研究的样本量大多是根据统计学变 量分析的要求，样本数至少是变量
数的 5-10 倍。 例如，如果研究肺结核患者生存质量及影响因素，首先要考虑影响因素
有几个，然后通过文献回顾，可知约有 12 个预测影响变量，如年 龄、性别、婚姻、文
（式 4.1）
n 为计算所得一个组的样本人数，如果两组的人数相等，则全部试验所需的样本大小为 2n；
Uα 为显著性水平相应的标准正态差；
Uβ 为β相应的标准正态差；
δ为估计的标准差，δ2 =（δ1 2 +δ2 2 ）/2； d 为两组数值变量均值之差， 例题：某新药治疗高血压，将研究对象随机分为治疗组和对照组。假设：a=0.05, β=0.10, 血压的标准差分别为 9.7 与 12.3mmHg,检测两组的血压差为 2.6mmHg。查表：zα =1.96, zβ =1.282(双侧检验),需要多大样本。 4.2 计数资料:即非连续变量资料，如发病率、感染率、阳性率、死亡率、病死率、治愈 率、有效率等。当现场试验的评价指标是非连续变量时，按下式计算样本大小： n=[U +U ] /(P -P ) （式 4.2） P ：对照组发生率 P ：实验组发生率 5 诊断试验的样本量估计 5.1 设置估算样本量的相关值 ①灵敏度 60%； ②特异度 60%； ③α值，检验的显著性水平，通常取α=0.01 或 0.05； ④期望的把握度（1-β）,通常区β=0.10 或 0.20；即把握度为 90%或 80%。 5.2 计算公式
化程度、家庭月收入、医疗付费方式、病程、 排菌、喀血、结核中毒症状、心理健康、
社会支持，那么研究的变量就可以在 60-120 例。 这是一种较为简便的估算样本量的方
法，在获得相关文献支持下，最好根据公式计算，计量资料的样本量估算可用公式
，根据预实验中的数据 （也可以依据其他文献的结果）得出标准差 S 和 容许误差δ，代入公式最终计算出样本量，计数资料资料可用公式
单侧检验用：n=[（U2 α + U2 β ）s/δ] P（1－P）式 2.3-1）
双侧检验用：n=[（Uα + U2 β ）s/δ] P（1－P）（2.3-2）
式中：α与β分别为第一类错误及第二类错误出现的概率，Uα、 U2 α、 U2 β 分别 为α、2α、2β检验水准的 U 值。 3 病例对照研究的样本量估计 选择患有特定疾病的人群作为病例组，和未患这种疾病的人群作为对照组，调查两组人 群过去暴露于某种（些）可能危险因素的比例，判断暴露危险因素是否与疾病有关联及 其关联程度大小的一种观察性研究。 3.1 设置估算样本量的相关值 ①人群中研究因素的暴露率(对照组在目标人群中估计的暴露率)； ②比值比 (odds ratio，OR) 估计出的各研究因素的相对危险度或暴露的比值比（即 RR 或 OR） ③α值，检验的显著性水平，通常取α=0.01 或 0.05； ④期望的把握度（1-β）,通常区β=0.10 或 0.20；即把握度为 90%或 80%。 根据以上有关参数查表或代公式计算 公式为：
均数的计算公式 N1=N2=
，计数资料可采用率的计算公式
。式中 N1、N2 分别为两样本含量， 一般要求相 等，S 为两总体标准差的估计值，一般假设其相等或取合并方差的平方根，δ为两均数之 差值 （若为自身对照，δ 也可以写为 d），tα ／2 和 tβ ／2 分别为检验水准α和 第Ⅱ类错误概率β相对应的 t 值。 α有单双侧之分，而β只取单侧。 例.一项心肌 梗死患者院外自助式心脏康复的效果研究，可以采用此公式 计算，