心肌肌钙蛋白I心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求lepu

心肌肌钙蛋白I/心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）

适用范围：该产品用于体外测定全血/血清/血浆中心肌肌钙蛋白I/心脏型脂肪酸结合蛋白的含量。

1. 产品规格及其划分说明

1.1 规格

卡型1人份、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。

1.2组成

每盒含1/10/20/50人份检测卡、1份批号卡和1/10/20/50份样品缓冲液。其中：每人份检测卡包括1份心肌肌钙蛋白I/心脏型脂肪酸结合蛋白检测卡和1包干燥剂。心肌肌钙蛋白I/心脏型脂肪酸结合蛋白测定卡由样品垫、硝酸纤维素膜（cTnI线包被鼠抗人cTnI单克隆抗体、FABP线包被鼠抗人FABP单克隆抗体；C 线包被羊抗鼠抗体）、荧光垫（含有荧光标记的心肌肌钙蛋白I、心脏型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。

样品缓冲液每支装定量为150ul/支，由0.1%的表面活性剂和0.1mol/L的Tri （pH7.0）溶液组成。

2.性能指标

2.1物理性状

2.1.1膜条外观

检测卡应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；标签字迹清晰，无破损。

2.1.2膜条宽度

检测卡的膜条宽度≥2.5 mm。

2.1.3液体移行速度

液体移行速度应不低于10 mm/min。

2.1.4样品缓冲液

样品缓冲液体积应不少于标示值，pH值 6.5～8.0 。

2.2 空白限

空白限cTnI应不高于0.1ng/mL, FABP应不高于2.5ng/mL。

2.3 重复性

CV(%)应不高于15.0%。

2.4 批间差

极差应不高于15.0%。

2.5线性

cTnI在【0.1，50ng/mL】的范围内，用线性拟合公式拟合，剂量-反应曲线相关系数应不低于0.990。

h-FABP在【2.5，50ng/mL】的范围内，用线性拟合公式拟合，剂量-反应曲线相关系数应不低于0.990。

2.6 准确度

样本回收率应不超过85%～115%。

2.7分析特异性

检测如表1中相应浓度的交叉反应物，cTnI结果应小于0.1ng/mL， FABP结果应小于2.5ng/mL。

表1 被测物常见的交叉反应源

2.8 稳定性

将检测试剂盒在2℃～8℃的环境中放置18个月后，取样分别检测2.1、2.2、2.3.、2.5、2.6、2.7项，结果应符合各项目的要求。