凝血质控品试剂盒产品技术要求saikexide

凝血质控品试剂盒

适用范围：本产品用于实验室的质量控制，并对凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原含量（FIB）、凝血酶时间（TT）的测量精密度和测量准确度进行评价或验证。

1.1 包装规格

水平Ⅰ： 1×0.5ml、2×0.5ml、3×0.5ml、4×0.5ml、6×0.5ml、8×0.5ml、12×0.5ml、

1×1ml、 2×1ml、 3×1ml、 4×1ml、 6×1ml、 8×1ml、 12×1ml；

水平Ⅱ： 1×0.5ml、2×0.5ml、3×0.5ml、4×0.5ml、6×0.5ml、8×0.5ml、12×0.5ml、

1×1ml、 2×1ml、 3×1ml、 4×1ml、 6×1ml、 8×1ml、 12×1ml；

水平Ⅲ： 1×0.5ml、2×0.5ml、3×0.5ml、4×0.5ml、6×0.5ml、8×0.5ml、12×0.5ml、

1×1ml、 2×1ml、 3×1ml、 4×1ml、 6×1ml、 8×1ml、 12×1ml

1.2 主要成分: 109mmol/L枸橼酸钠抗凝猪血浆、20mg/mL牛血清白蛋白、20mg/mL 苯甲酸钠。

靶值范围：水平1 PT:11-14S、APTT:22-35S、FIB:2-4g/L、TT:13-20S;

水平2 PT>28S、APTT>70S、FIB:1-2g/L;

水平3 PT>38S、APTT>80S、FIB:1-2g/L;

批特异

2.1 外观

水平Ⅰ质控品、水平Ⅱ质控品、水平Ⅲ质控品均为淡黄色冻干品，用蒸馏水复溶后应为淡黄色液体均为淡黄色液体。

2.2 准确性

2.2.1 水平Ⅰ质控品准确性

对凝血水平Ⅰ质控品进行测定，凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）、凝血酶时间（TT）的测试结果应在质控品说明书给定的靶值范围内。

2.2.2 水平Ⅱ质控品准确性

对凝血水平Ⅱ质控品进行测定，凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）的测试结果应在质控品说明书给定的靶值范围内。

2.2.3水平Ⅲ质控品准确性

对凝血水平Ⅲ质控品进行测定，凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）的测试结果应在质控品说明书给定的靶值范围内。

2.3 复溶稳定性

复溶后凝血质控品贮存于2℃-16℃稳定4h，准确性应达到2.2的要求。

2.4 重复性

2.4.1使用SF系列凝血测试仪对同一批号的凝血质控品进行测定，不同检测项目的变异系数（CV）应符合表1的要求（n＝10）：

表1 不同凝血试验测定项目的测量重复性要求

2.4.2 瓶间差

2.4.2.1水平Ⅰ质控品瓶间差

用凝血四项中任一项（PT、APTT、FIB、TT）同一批号10瓶水平Ⅰ质控品进行重复测试，所得结果变异系数（CV）≤10%。

2.4.2.2水平Ⅱ质控品瓶间差

用凝血三项中任一项（PT、APTT、FIB）对同一批号10瓶水平Ⅱ质控品进行重复测试，所得结果变异系数（CV）≤10%。

2.4.2.3水平Ⅲ质控品瓶间差

用凝血三项中任一项（PT、APTT、FIB）对同一批号10瓶水平Ⅲ质控品进行重复测试，所得结果变异系数（CV）≤10%。

2.5 稳定性

2.5.1 开瓶稳定性

水平Ⅰ质控品、水平Ⅱ质控品、水平Ⅲ质控品在2℃-16℃开瓶后4h检测,产品性能应符合2.1、2.2、2.4.1条规定的要求。

2.5.2长期稳定性

水平Ⅰ质控品、水平Ⅱ质控品、水平Ⅲ质控品在2℃-8℃的贮存条件下保存至有效期12个月后3个月内，产品性能应符合2.1、2.2、2.4.1条规定的要求。