第九章 血液及血液制品管理法律规定

省会城市
社区的市
县级
中心血库 脐带血造 血干细胞库 其他 县级
设立审批程序
根据《血站管理办法》第七条规定：
血液中心的设置必须经国务院卫生行政部 门批准，
中心血站、基层血站或者中心血库的设置
必须经省、自治区、直辖市人民卫生行政部
门批准。
1、程序要求
《血站管理办法（暂行）》第十四 条规定，申请注册登记血站，应向所在 地人民政府卫生行政部门提出申请，提 交以下文件：
令人不安的是，江苏省已发现病人经输血感染 丙肝的案例。在一些医院，病人在接受输血前都 须和院方签订一份协议，承诺“如因输血感染传 染病，医院概不负责”。 我国《献血法》规定，国家实行无偿献血制度 。血站不以营利为目的。严禁血站对献血者超量 、频繁采集血液。对非法采集血液或非法组织他 人出卖血液等行为予以取缔，没收违法所得，可 并处罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。血 站违反有关操作规程和制度采集血液，可依法给 予责任人员行政处分；构成犯罪的，依法追究刑 事责任。
第九章血液与血液制品管理法律制度
主要内容
概述
献血法律制度
血站管理法律制度
临床用血管理
血液制品管理
法律责任
输血的历史
最早的输血实验：1665年英国，失血过多 的狗和健康的狗用鹅毛管相连 1667年法国，将羊血注入失血过多的青年 ，存活；后1668年却让另一患者死亡 1825年，成功的人人之间的输血完成 1900年，发现了ABO血型系统

血站设置批准书或《医疗机构执业许可证》； 血站或者医疗机构的名称、地址、法定代表人 姓名； 血站执业验收合格证明； 资金来源和验资证明；



执业用房产权证明或者使用证明；
采供血计划报告书；
规章制度；
审批机关规定提交的其他材料
2、实体要求
1.满足建筑功能和卫生学的要求；
2.配备与其功能相适应的人员、技术力量；
3.健全的管理体系和相应的组织机构、人员、
制度、信息、财务、安全措施及其考核办法；
4.必须依照《采供血机构执业许可证》规定的
许可项目开展采供血业务；
5.必须具备一整套质量管理体系； 6.采集供应的血液必须满足一定的质量标准。
执业许可

《血站管理办法（暂行）》第十一条规定：
必须经执业验收及注册登记，由血站注册
输血可能传染多种疾病 血液病毒标志物的检测存在窗口期 试剂灵敏度的限制可能造成漏诊

窗口期

是指病毒感染后可直到可以检测出相应的 病毒标志物前的时期。处于窗口期的患者 实际上已经发生了病毒感染，但是病毒标 志物检测仍然呈阴性。

多数人在感染艾滋病毒后有3至6周“窗口 期”，在此期间，人体仍在产生艾滋病毒 抗体，但这些抗体尚无法测出，只能通过 核酸检测检出病毒感染，但这一最初感染 期感染性最强，但在各感染期都可能会传 播艾滋病毒。6周后，即在感染者体内有足 够时间产生抗体后，应进行复检，以证实 初检结果。
O AB
－ A、B
－
父母与子女ABO血型遗传关系（一）
父母血型 父母的遗传因子 子女的遗传因子 子女血型 O ×O O ×A OO×OO OO×AO OO×AA O ×B OO×BO OO×BB O×AB A ×B OO×AB AO×BO AO×BB OO OO、OA AO OO、OB BO AO、BO O O 、A A O 、B B A 、B
案例：如此采血实堪忧
图片中来自六合农村的这几名妇女等着“献 血”。她们告诉记者，自己是瞒着家人来这儿
的。位于江苏六合县城北的红十字血站远近闻
名。据当地人说：“在最鼎盛的时候，‘卖血 ’的人把血站挤得水泄不通。许多挂外地牌照 的汽车把‘卖血’的人从苏北、安徽甚至河南 那边拉过来。”今年8月1日江苏实行无偿献血
（二）基本制度和献血主体

《献血法》规定，国家实行无偿献血制度。 第二条 国家实行无偿献血制度。国家提倡十八周岁 至五十五周岁的健康公民自愿献血。 第六条 国家机关、军队、社会团体、企业事业组织、 居民委员会、村民委员会，应当动员和组织本单位 和本居民区的适龄公民参加献血。


对献血者，发给国务院卫生行政部门制作的无偿献血 证书，有关单位可以给予适当补贴。
隔日，记者再次来到这个血站。当记者提出 想看看一名“献血者”的身份证时，遭到了拒 绝。血站工作人员解释说：“‘献血者’不愿 意拿出来，我们也要保护他们的隐私。”尽管 法律规定一次献血采集量不得超过400毫升， 两次采集间隔期不少于6个月，但是，记者在暗 访中发现，这个血站有明显的违规行为。血站 一位工作人员告诉记者，由于进血量少、用血 量大，江苏的许多医院储血量不足，临床用血 紧张。也许，这就是为什么“卖血”能在这个 血站堂而皇之存在的原因。
血液中的两个安全
血液安全性:是指血液制品的安全性。
第一节 概述
一、血液与血液制品的概念
（一）血液
根据《血站管理办法》第二条第二款的规 定，血液是指用于临床的全血或成分血。
第一节 概述
一、血液与血液制品的概念
（一）血液
根据《血站管理办法》第二条第二款的规 定，血液是指用于临床的全血或成分血。
（二）血液制品：
特指各种人血浆蛋白质品。
（三）原料血浆：
(三)无偿献血工作的组织与管理
1、地方各级人民政府领导本行政区 域内的献血工作，统一规划并负责组织、 协调有关部门共同做好献血工作。 2、县级以上卫生行政部门监督管理 献血工作。
四、无偿献血者的权利
知情同 意权
人格隐 私权
健康检 察权
免费用 血权
表彰奖 励权
“全国无偿献血第一人
高永华骑着自行车走遍了全国各地，行程10多万公里，义务宣传无偿献血。 累计献血114次，献血总量达74080毫升，有献血证78本。 2004年10月，他被中国红十字总会授予“中国无偿献血奉献奖”金奖 堪称“全国无偿献血第一人”。
四、监督管理

（一）三统一原则
县级以上人民政府卫生行政部门负责对辖 区内血站进行监督管理。
统一规划设置血站
统一管理采供血
统一管理临床用血
（二）管理机构




1）县级以上卫生行政部门——辖区内血站 2）血液质量管理委员会——省级以上卫生行 政部门委托输血协会成立，由专家组成； 3）血液管理监督员——设区的市级以上卫生 行政部门 4）血液鉴定机构——省级以上卫生行政部门 指定机构
据血站提供的数据，仅六合县就有2000人左右 的“职业卖血队伍”。而一些不法分子充当“血 头”，掌握当地的“卖血队伍”，利用临床用血 紧张非法牟取暴利。记者几经周折见到了一个自 称姓陈的“介绍人”，他开门见山地问：“你是 要买血还是‘献血’？”“要买什么血型的血？ ”“需要买多少？”记者以“朋友手术需要大量 用血”为名与其砍价，他说：“一瓶血（500毫 升）800元。现在手头的人血型不对，如确定时 间，你可以直接到采血现场，当场付钱拿血。”
供血要求：案例 8-1 某市红十字血液中心违规供血
（三）供血
符合《血站质量管理规范》的要求
1、保证发出血液的质量 2、包装、储存和运输必须符合基本标准。 3、包装必须注明血站的名称、许可证号、献血者 姓名、血型、品种、采血时间、有效期、血袋编 号、储存条件。

冰冻红细胞－70、血小板20－24
4、无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖。
登记机关为批准起设置的人民卫生行政部门
，领取《血站执业许可证》或者《中心血库
采供血许可证》方可进行。
执业验收由卫生行政部门委托输血协会进行。
二、血站执业管理法律规定
（一）执业 （二）采血
在《无偿献血证》及献血档案中记录献血者姓名 、生日、血型、献血时间地点、献血量，采血者 签字，加盖采血转用章。 采血量一次为200毫升，最多不超过400毫升，间 隔时间不少于6个月。
由单采血浆站采集的专门用于血液制品
生产原料的血浆。
知识链接

血型的发现：20世纪初，捷克 扬斯基医生
2014年主题： 安全血液挽救母亲生命
二、血液与血液制品管理相关立法
法 律 行政法规 部门规章
地方性法规
二、血液与血液制品管理相关立法
1997年《中华人民共和国献血法》
1996年《血液制品管理条例》
来源：2007年11月30日《健康报》 发布：卫生部部长陈竺 内容：该报告估计，到2007年底，我国 现存爱滋病病毒感染者约70万人，既往采供 血、输血及使用血制品传播占9.3％。
国内外部分输血事件
上世纪八十年代以来，国际上先后爆发出英 国、法国、加拿大、日本、印度、利比亚因血 液质量造成输血感染爱滋病毒事件。 1985年，我国浙江省4例血友病患者因输注 进口Ⅷ因子而感染爱滋病毒。 1991年，发现河北省固安县卖血者丙肝病毒 感染率70％左右。 上世纪九十年代中期，河南省因非法采供血 数万人感染爱滋病毒。
OO、AO、BO、AB O、A、B、AB BO、AB B、AB
AA×BO
AA×BB
AO、AB
AB
A、AB
AB
父母与子女ABO血型遗传关系（二）
父母血型
A ×A
父母的遗传因子
AO×AO AO×AA AA×AA
子女的遗传因子
OO、AO、AA AO、AA AA OO、BO、BB BO、BB BB
子女血型
第三节 血站管理的法律制度
一、血站的设立 二、血站执业管理法律规定
执 业 供 血
采 血 监 督
一、血站的设立
血站：不以盈利为目的采集、制备、储存血
液，向临床提供血液的公益性卫生机构。

分类：
血液中心 中心血站 基层血站或中心血库
血液中心 血站 采供 血机 构 特殊 血站 单采血 浆站 一般 血站 中心血站
后，这个血站从城北迁到了城南，可前来“卖
血”的人照样络绎不绝。

为探个究竟，记者来到这家血站暗访。不 足30平方米的门厅内，有50多人等着“献血” 。几个提着茶杯的男女，见有生人进来，神情 颇为紧张，并一直盯着记者，连上厕所都有人 跟着“望风”。其实，“卖血”的事情，在当 地已是公开的秘密。在车站、街头，随时可以 打探到血的“市场行情”。六合及苏北、皖东 的一些农民，甚至把“卖血”当成了“副业” 。
O 、A A A O 、B B B
B ×B
BO×BO BO×BB BB×BB
A×AB
B×AB AB×AB
AO×AB
AA×AB BO×AB
AO、AA、BO、AB
AA、AB AO、BO、BB、AB
A、B、AB
A、AB A、B、AB
BB×AB
AB×AB
BB、AB
AA、BB、AB
B、AB
A、B、AB
血液的不安全性

ABO血型分类
ABO血型系统（ABO blood group system)是1900年由奥地利血 液专家兰特斯坦纳提出的，是人类血 型系统中最早发现、最具有临床意义 的血型系统之一。并创立了输血理论 。
ABO血型分类
血型 红细胞上 抗原 血清中 抗体 抗-B 抗-A 抗-A 抗-B
A B
A B
湖北大冶1家医院80余人16年前输血感染艾滋病
大冶市血站 医院自行向卖血者采集：金牛镇 几名农民（曾前往河南卖血，染 上了艾滋病） 其中1996年到1997年在他们医院 做手术时接受过输血的患者中， 80余人感染了艾滋病，还有人将 艾滋病传给了妻子或孩子，总人 数近百人，主要分布在金牛镇及 周边。
2005年《血站管理办法》 1999年《医疗机构临床用血管理办法》 2000年《临床输血技术规范》 1999年《全国无偿献血表彰奖励办法》
第二节

献血法律制度
一、无偿献血概念的由来
1946年 英国牛津召开第十九次国际红十字会理事会 “对供血者提供的血液不应支付报酬”的无偿献血原则
Fra Baidu bibliotek
1991年：自愿无偿献血者
p176
二、我国无偿献血立法工作背景
多年来，我国存在着三种献血形式： 个体供血：有偿献血 义务献血：1978年开展 无偿献血 1984年倡导 1997年立法

数据对比
1998
2011
5万
1000吨
1232万 4164吨
三、我国无偿献血法律规定
（一）立法目的及基本思想 保证临床用血的需要和安全； 保障献血者和用血者的健康；
车祸中受伤，被就近送往位于大冶金牛镇 的大冶市二医院救治，输血感染。
2009年9月，武汉市江夏区湖泗镇 38岁的张凯（化名）被查出艾滋病。
视频：职业卖血全过程
章前案例： 呼和浩特首例输血感染艾滋病
死者家属获赔47万
思考：应如何从法律的角度加强我国的采供血
及临床用血的管理？
中国爱滋病防治联合评估报告 （2007）