总误差判断

判断检测系统性能的可接受性
2.某胆固醇方法在5.17mmol/L处的 CV为2.0%，偏倚为2.0%。CLIA 质量 要求也是10%，所以可以使用同一个方 法性能决定图。该方法的性能点取X为 2.0%，Y为2.0%，即图中的“2”点。 性能点在性能良好区，方法性能属可接 受。但是在日常应用中，需要同时用4 个控制品（N = 4）的多规则控制方法 ，才能保证要求的质量。
判断检测系统性能的可接受性
具有临界性能的方法，若应用在极其稳 定、极少有问题的高度控制的仪器系统 上；或者由经严格训练、经验丰富的检 验人员应用，他们很重视预防性保养， 小心地监视仪器性能，熟练精通统计控 制图上指示的问题等，还是可以接受的 。
判断检测系统性能的可接受性
具有良好性能的方法一般应是可接受的 ，但是仍然需要高度的预防性保养和每 天质量控制，以确保常规性能。具有优 秀性能的方法是最合适的 。
0.0 0.5 1.0 1.5 2.0 2.5 3.0 3.5 4.0 4.5 5.0
允许不精密度（%）
判断检测系统性能的可接受性
1．某白蛋白方法在35g/L处的CV为 2.0%，偏倚为0。CLIA的质量要求是 10%。因此它的方法性能决定图如图。 该方法的性能点取X为0%，Y为2.0%， 即图中的“1”点。由点的位置清楚说 明方法的性能属优秀；完全可接受。预 期方法在常规应用中很易控制。
判断检测系统性能的可接受性
以临床允许误差为准，和观察到的误差 作比较；观察到的误差小于允许误差， 检测系统性能属可接受；观察到的误差 大于允许误差，检测系统性能属不可接 受。
判断检测系统性能的可接受性
确定临床允许误差本身是一门学问。自从 1988年美国通过了临床实验室修正法规（ CLIA’88）,该法规对常用80余项的检验项目 评估室间质量规定了质量指标。这是世界上影 响最大的由政府批准的法定允许误差指标，现 今成为许多地区和国家临床检验的最低质量指 标。我国也已在临床检验中应用该质量指标， 评估全国或省、市的室间质量评估成绩，评估 检测系统性能可接受性。
判断检测系统性能的可接受性
使用MD 图时，将不同方法的性能特性 的误差表示为决定水平浓度或靶值的百 分值。在X轴上点出不精密度（如批内 和天间的估计）的估计值，在Y轴上点 出不准确度（如由方法学比较引入的误 差）的估计值。将二者结合，在坐标纸 上点出被评价方法的预期性能点（ Operating Point）。
检测系统误差估计计算示例
为了解某尿素检测系统的性能，进行了 以下的实验：
不批天批天精内间内间密yyyy12度34 评8819.0..6估79.m1mmmmmmmooololll///L/LLL,,,ss,s12s34000.0.1.11.0112m5mmmmmmmooololl/l//LL/LL
判断检测系统性能的可接受性
3．某胆固醇方法在5.17 mmol/L处的CV为 3.0%，偏倚为3.0%。美国的国家胆固醇教育 计划（NCEP）推荐：常规的胆固醇方法应具 有CV为≤3.0%，偏倚为≤3.0%。为了评估这 些性能指标是否合适，取X为3.0%，Y为 3.0%，在方法性能决定图上点出性能点 “3”。性能点的位置在临界性能区；意即： 如果使用中一切顺利，质量可以符合要求。但 是，一般的控制方法难以检出问题和保持质量 。
判断检测系统性能的可接受性
判断检测系统性能的可接受性
设计各种实验，了解检测系统或方法的 性能，也即了解系统在最佳或稳定状态 下具有的误差。方法性能评价实验的目 的最终要对这些误差作出判断，决定检 测系统或方法可否用于常规。判断取决 于估计的误差的大小，将出现在病人标 本的检验报告中，它们是否会影响临床 的诊断和治疗效果的观察。
判断检测系统性能的可接受性
4．某葡萄糖方法在6.6mmol/L处的CV 为4.0%，偏倚为3.0%。当葡萄糖含量 超过5.6mmol/L时，CLIA的质量要求 也是10%。该方法的性能点是图中的 “4”点。性能点在性能不符要求区， 不能用于常规。
判断检测系统性能的可接受性
最终判断可接受性将依据每个实验室的 情况和方法的具体应用。具有不符要求 性能的方法任何情况下都应是不能用于 常规。
百度文库
判断检测系统性能的可接受性
以天间重复实验估计的总不精密度 和方法比较实验估计的偏倚用于图 上为最佳估计；当然也可以用短期 的不精密度和某偏倚组分的估计值 作图，作为初始的性能点去预测方 法的性能。
允许不准确度（%）
总允许误差示例图
10.0 9.0 8.0 7.0 6.0 5.0 4.0 3.0 2.0 1.0 0.0
用户（医生）和消费者（病人）不关心 检验结果的误差是不精密的还是不准确 的，重要的是它造成的后果有多大。因 为总误差包括了不精密度和不准确度二 者，所以判断检测系统或方法性能可否 接受，是看总误差的水平。
判断检测系统性能的可接受性
有3种计算总误差的方式，以TE表示总 误差；TEa为允许总误差；s为标准差 ：
检测系统误差估计计算示例
yˆ 0.985x 0.52
不准确度评估
(6.5 ~ 66.0mmol / L)
r 0.996
n 40
1）TE = 偏 倚 + 2 s ＜ TEa； 或：TE% = 偏倚% + 2CV% ＜ TEa% 。
2）TE = 偏 倚 + 3 s ＜ TEa； 或：TE% = 偏倚% + 3CV% ＜ TEa% 。
判断检测系统性能的可接受性
近年来，Westgard应用方法决定 图（MD图），将偏倚和不精密度 以图象形式表达，在图上和要求的 质量作比较，判断结果简单明了， 不用做复杂计算。
判断检测系统性能的可接受性
检测系统性能最重要的是不精密度和不 准确度。由重复实验对方法的随机误差 作出估计；用方法比较实验得到被评价 方法和比较方法结果的均值间偏倚，或 者由回归统计计算某特定医学决定水平 处的偏倚估计系统误差。这些误差的估 计值应结合起来估计总误差的大小。
判断检测系统性能的可接受性