12-2医用氧自检-记录170311
文件编号：NYY·2R·12007
附件2医用氧GMP自检记录（二）
医用氧注册申请生产现场检查要点
附件1 医用氧注册申请生产现场检查要点 一、安全生产证明性文件 液态氧（以空气为原料）：医用氧（液态）药品生产许可证、安全生产许可证及低温液体贮罐（或槽车）充装许可证等。 气态氧（以空气为原料）：医用氧（气态）药品生产许可证、安全生产许可证及气瓶充装许可证、钢瓶检验资质证明等。 气态氧（以液态氧为原料）：医用氧（气态）药品生产许可证、危险化学品经营许可证、气瓶充装许可证、钢瓶检验资质证明、液态氧原料运输单位的的资质证明及与运输企业签署的协议等证明文件。 二、对起始原料进行控制 当以空气为起始原料时，需要关注是否对空气质量进行了控制，如何控制；应提供环境监测机构出具的申请人厂区周围环境监测报告材料或环境空气监测报告。 当以液态氧为起始原料时，必须采用已获得国家批准文号的氧，应提供相关的证明性文件。 三、对生产过程的控制 （一）当采用低温空气分离法时，生产过程控制主要包括以下方面： 1.空气的净化过程：是否对空气质量进行控制，如何除去灰尘及机械杂质。一般可采用空气净化设备进行净化。
2.空气的压缩过程：关注压缩机种类，应使用非油压缩机。如果采用油压缩机，应关注对可能引入的杂质的控制。 3.除杂过程：在分馏前如何除去空气中水分、二氧化碳及部分烃类物质。所采用的设备情况，相关设备有无监测指标。一般可采用分子筛净化吸附。 4.分馏过程。 按照申报单位提供的工艺描述和工艺参数，进行动态生产现场检查。 （二）当采用液氧分装法时，关注升温、气化、充装过程，按照申报单位提供的工艺描述和工艺参数，进行动态生产现场检查。 四、包装材料的监管 需关注采用何种包材（液态氧：低温液体储罐或槽车；气态氧：耐压无缝钢瓶等），包材的来源和质量标准是否符合国家相关行业的要求，压力容器有无制造和/或许可证，在生产充装前如何对包材进行处理，如何测定包装的密封性。 五、质量检测 液态氧和气态氧均应执行中国药典2010年版氧标准，包括含量、性状、鉴别、酸碱度、一氧化碳、二氧化碳、其他气态氧化物质。申报时已由省所检验了3批样品，故不再进行现场抽样检验，但应结合中国药典2010年版氧标准中各项检查项目，评价申请人是否具备医用氧的检验能力。
GB50128-2014储罐交工表格
表C.0.1储罐交工验收证书 （项目名称）储罐交工验收证书 单项工程名称： 单项工程编号：单位工程名称单位工程编号 储罐公称容积储罐编号 结构形式罐体材料 设计单位盛装物料 开工日期竣工日期 验收意见： 该工程经有关部门共同检查和鉴定，确认符合设计及《立式圆筒形钢制焊接油罐施工及验收规范》（GB50128－2014）要求，同意交工验收。 建设单位监理单位质量监督单位承包单位 代表： （公章） 年月日总监理工程师： （公章） 年月日 现场代表： （公章） 年月日 质量检查员： 技术负责人： （公章） 年月日
表C.0.2储罐基础复测记录 （项目名称）储罐基础复测记录单项工程名称：单项工程编号： 单位工程编号单位工程编号 储罐名称复测日期 储罐公称容积 M3储罐直径 M 检查项目允许值 （㎜） 实测值 （㎜） 检查项目 允许值 （㎜） 实测值 （㎜） 基础中心标高差环墙周 向标高 差10m内任意两点 基础中心轴线偏差全圆周内任意两点 基础单面倾斜度偏差 沥青砂 表面平 整度倾斜基础平行线 基础直径偏差周向基础环梁宽度偏差径向 同心圆编号计 算 标 高 ㎜ 实测点标高（㎜） P 1 P 2 P 3 P 4 P 5 P 6 P 7 P 8 P 9 P 1 P 1 1 P 1 2 P 1 3 P 1 4 P 1 5 P 1 6 P 1 7 P 1 8 P 1 9 P 2 P 2 1 P 2 2 P 2 3 P 2 4 任意两点 最大高差 （mm） 相邻两点 最大高差 （mm） C1 C2 C3 复测结果确认： 附：储罐基础同心圆及测点编号布置图： 监理单位接受单位交出单位 监理工程师： 年月日技术负责人： 年月日 技术负责人： 年月日
2015年度药品质量管理自查报告
2015年度药品质量管理自查报告 莱西市妇幼保健院 为加强我院药品质量管理规范化建设，提高我院药品质量管理整体水平，保障药品使用安全有效，从6月份以来，我们按照市食品药品监督管理局制定的《莱西市医疗机构“规范药房”检查评定指导标准》进行了充分的准备创建工作，为迎接上级监管部门的现场验收，我们从制度建设到药品的购进、储存、调配和使用全过程质量控制进行了自查。现将自查情况汇总如下： 一、领导重视，管理组织健全 我院成立了以院长为组长、分管院长为副组长、相关科室主任为组员药事管理委员会，负责监督、指导本院药品质量管理工作和合理用药。药剂科设立了药品质量管理员具体负责药品的质量管理工作，明确各岗位职责，并建立健全药品质量管理各环节制度，包括有药品的购进、验收、储存、养护制度、特殊药品管理制度、冷藏药品管理制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、药品不良反应报告制度、职责及质量管理资格制度执行情况检查与考核办法；药品购进、验收、储存、养护不合格药品处理程序等等。 二、药品的质量管理 1、我院药事管理委员会根据《国家基本药物目录》、《城镇医疗保险目录》、《农村合作医疗基本药物目录》及临床使用确定了本院药品采购目录并审核通过，由药剂科按照采购计划进行网上采购。 2、为确保从具有合法资格的企业采购合格药品，建立合格的供货方档案，严格审核供货单位及销售人员的资质；所有购进药品均有真实完整的验收记录；购进的麻醉及精神药品按规定管理，专账记录，专柜存放，实行双人双锁管理，设有防盗设施；实行药品效期管理，对效期不足6个月的药品挂牌警示；严格按照药品的储存条件对药品进行储存并定期养护。保证药品购进、储存等环节的质量。
医疗质量自查报告及整改措施
医疗质量自查报告及整改措施 1医疗质量自查报告及整改措施 根据XXX卫生局关于开展“三好一满意”活动医疗质量安全整顿活动的要求，我院对重点科室、重点部门进行了全面的检查。现就自查结果及整改措施汇报如下： 一、存在问题： （一）某些医疗管理制度还有落实不到位 个别医务人员医疗质量安全意识不够高，对首诊医师负责制、查对制度、病例讨论制度、会诊制度、转科转院制度等核心制度不能很好的落实。 （二）抗菌药物的应用仍存在不合理的现象 个别医务人员抗菌药物使用不合理，如普通感冒也使用抗生素；围手术期预防用药不合理，抗生素使用时间过长。 （三）住院病历书写中还存在的问题。 1、字迹潦草，有涂改，姓名、住院号不相符等情况。 2、病程记录中对修改的医嘱、阳性化验结果缺少分析，查房记录内容分析少，过于形式化。 3、存在知情同意书告知、签字不规范、药品及一次性高低值耗材等自费项目未签知情同意书。 二、整改措施： （一）进一步加强质量安全教育，提高医务人员的安全、质量意识。
医务人员普遍存在重视专业知识而轻视质量管理知识的学习，质量管理知识缺乏，质量意识不强，这样就不能自觉地、主动地将质量要求应用于日常医疗工作中，就难以保证质量目标的实现。质量管理是一门学科，要想提高医疗质量，不但要学习医学理论、医疗技术，还要学习质量管理的基本知识，不断更新质量管理理念，适应社会的需求。只有使医务人员树立起正确的质量管理意识，掌握质量管理方法，才能变被动的质量控制为主动的自我质量控制。因此，培训全体医务人员质量管理知识，增强质量意识是提高医疗质量的基础工作之一。首先要加强医疗相关法律、法规、规章制度。医务人员务必掌握相关法律法规、医疗质量核心制度，提高医务人员的质量意识、安全意识与防范意识。 （二）加大监督检查力度，保证核心制度的落实。 1、进一步加强质量查房和运行病历检查工作，注重实效，不能流于形式，对查到的问题除了当面讲解以外，对屡犯的一定要通过经济处罚，给予惩戒。 2、要加强三基训练与考核，要不断完善考核办法，严肃考核纪律，注重考核的实效，不流于形式。 3、加强病案质量的管理。 在全院开展病历书写规范培训，进一步健全相关制度及病历检查标准，保证住院病历的及时归档和安全流转。 4、进一步加强医院感染的监控。 严格执行各项医院感染管理制度。进一步加大医院感染知识的培训和
药品经营质量管理规范自查报告
药品经营质量管理规范自 查报告 The Standardization Office was revised on the afternoon of December 13, 2020
《药品经营质量管理规范》情况的自查报告 一、质量管理与职责 1、我点按照有关法律法规及规范的要求，制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。 2、我店具有与经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设备设施、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 3、企业负责人***是药店的主要负责人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。 4、企业负责人***作为企业管理人员，履行督促岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；组织制定质量管理文件，并指导、监督文件的执行；负责对供货单位及其他销售人员资格证明的审核；负责对所采购药品合法性的审核等职责。 二、人员管理 1、企业负责人***具有本科学历，为执业药师，负责药店处方审核工作。质量负责人***中专学历，为助理药师，为药品采购和验收员，负责药店的药品质量工作，***为营业员，负责药店药品的陈列检查工作，均在岗在职。 2、企业已按照培训管理制度制定年度培训计划开展培训，并做好记录及建立档案。 3、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品的岗位人员键康并每年都进行健康检查，并建立健康档案。
三、文件 1、我店按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度，岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核，及时修订。 2、我店的药品零售质量管理制度包括药品采购，验收，陈列，销售等环节的管理，供货单位和采购品种的审核；处方药销售的管理；药品拆零的管理；国家有专门管理要求的药品的管理等内容。 3、我店建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实，完整，准确，有效和可追溯。 四、设备设施 1、我起营业场所面积为**平方米.办公、生活辅助等其他区域分开，内设：*********。并定期进行养护。 2、电子数据定期备份。 五、药品采购预验收 1、进货与验收 我店购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并配备了远程监控软件系统，确保食品药品监督管理局的实时监控。对购进的药品，验收人员根据原始凭证逐批验收，验收中，按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装，标签，说明书，标识等内容进行详细检查，首营品种须有药品的批准文件和该
中医院医疗质量自查报告与整改措施
陇西县中医医院 医疗质量自查报告及整改措施 尊敬的县卫生和计划生育局： 我院在接到国家卫生计生委制定下发的《医疗质量管理办法》后，即 时将文件转发至各科室，并组织全院干部职工学习《医疗质量管理办法》，认真的领会文件精神，并根据《医疗质量管理办法》对我院的 医疗质量进行了全面的检查。现就自查结果及下一步整改措施汇报如下： 一、存在问题： （一）某些医疗核心管理制度还有落实不够的地方。 个别医务人员质量安全意识不够高，对十七项核心制度，特别是首诊责任制度、三级查房制度、分级护理制度、值班和交接班制度、危重病人抢救制度、手术安全核查制度、危急值报告制度、会诊制度等，有时不能很好的落实，病例讨论还有应付的情况。患者病情评估制度不健全，对手术病人的风险评估，仅限于术前讨论或术前小结中，还没建立起书面的风险评估制度。 （二）抗菌药物的应用仍存在不合理的想象。 个别医务人员抗菌药物使用不合理，普通感冒也使用抗生素；围手术期预防用药不合理，抗生素应用档次过高，时间过长。 （三）住院病历书写中还存在不少问题。 1、病程记录中对修改的医嘱、阳性化验结果缺少分析，查房内
容分析少，有的象记流水帐，过于形式化。 2、存在知情同意书告知、签字不规范；各别患者的自费药品及一次性高低值耗材等自费项目未签知情同意书。 3、病历均为打印，复制粘贴后未及时查对，姓名、住院号不相 符等情况依然存在。 （四）个别医务人员的服务意识不强，工作中时有“生冷硬”现象，医疗风险意识差，法律意识淡薄，医患沟通技巧不够，对医疗风险估计不足，造成医患沟通不够到位。 （五）专业技术水平有待进一步提高，不能很好的满足病人的需求，急救技能尚需要进一步演练。 （六）科室管理不够，问题发现后不能经常性督促整改和落实，造成问题长期存在。 二、下一步整改措施： （一）进一步加强医疗质量安全教育，提高医务人员的安全、 质量意识。 医务人员普遍存在重视专业知识而轻视质量管理知识的学习，质量管理知识缺乏，质量意识不强，这样就不能自觉地、主动地将质量要求应用于日常医疗工作中，就难以保证质量目标的实现。因此，培训全体医务人员质量管理知识，增强质量意识是提高医疗质量的基础工作之一。首先要加强医疗相关法律、法规、规章制度。将医疗质量管理责任到人，要求科室主任、护士长为该科医疗质量的第一责任人，医务科、院委会分管领导为相关责任人，对相关科室的医疗质量
药品质量自查报告
2014年度药品质量管理自查报告 根据沈阳市食品药品监督管理局的要求，我诊所对2014年诊所药品质量管理工作进行了自查，现将自查结果报告如下： 一、高度重视，管理组织健全 我诊所高度重药品管理工作，药品的采购、审批工作，科学管理药品和合理用药。 二、加强管理，建立健全药品质量管理制度。 建立了《药品采购管理制度》、《药品存放工作制度》、等一批管理制度，通过制度的建设，诊所对药品质量管理工作和存放工作的管理有了较好的提升。三、加强业务知识培训学习，提高人员专业素质。 诊所每季度都组织职工进行业务学习，学习药事法规和药学专业知识，进一步提高了医护人员的专业技能和专业知识。 四、加强药品的管理工作，注重药品质量。 严格执行上级管理部门关于药品采购的管理规定，我诊所的药品采购是通过正规药品经营单位所销售的药品，药品采购目录根据《国家基本药物目录》结合临床实际使用确定。而建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质，确保从有合法资格的企业采购合格药品。我诊所严格按照上级卫生管理部门和药监部门的管理规定，从具有药品经营资格的企业采购购进药械。备案了药品经营企业的《营业执照》、《药品经营许可证》、《gsp认证证书》。根据相关药品法律法规并结合诊所实际制定了相关的药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、存放制度、近效期药品管理制度等。购进的药品有供货单位的合法税票及详细清单，清单上载明药品通用名称、生产厂商、批号、规格、数量、价格等内容，执行进货验收制度，购进药品双人验收，并建立真实、完整的药品验收记录。药品验收记 录包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、有效期、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。药品、器械购进验收记录。实行药品效期储存管理，药品都能按照贮藏要求贮存。 沈阳于洪王宝山口腔诊所 2014年12月6日篇二：2013年度药品质量管理自查报告 2013年度药品质量管理自查报告 根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的要求，我院对2013年医院药品质量管理工作进行了自查，现将自查结果报告如下： 一、领导重视，管理组织健全 院领导高度重视我院药品管理工作，成立了医院药事管理小组和药物治疗管理小组，负责监督、指导本院药品的采购、审批工作，科学管理药品和合理用药，药剂科具体负责药品调配、药品质量管理工作，各岗位建立有明确的岗位职责并认真执行。 二、加强管理，建立健全药品质量管理制度和药剂工作制度。 医院建立健全了《抗菌药物分级管理制度》、《药剂科工作制度》、《药房配方查对制度》、《药品采购管理制度》、《药品养护工作制度》、《药剂人员岗位职责》等一批管理制度，通过制度的建设，医院对药品质量管理工作和药剂工作的管理有了较好的提升。三、加强业务知识培训学习，提高人员专业素质。 医院每月都组织职工进行业务学习，学习药事法规和药学专业知识，并进行相关的考核测试，并建立培训档案，进一步提高了职工的专业技能和专业知识。 四、加强药品的管理工作，注重药品质量。 严格执行上级管理部门关于药品采购的管理规定，我院的药品采购是通过广西壮族自治区药械集中采购平台采购药品，药品采购目录根据《国家基本药物目录》、《城镇医疗保险目录》、《新农合医疗基本药物目录》及结合临床实际使用确定，并经医院药事管理小组与药物治疗学管理小组审核通过，院领导批准，由药剂科按照采购目录在广西壮族自治区药械集中采购平台按中标价采购中标药品。建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质，确保从有合法资 格的企业采购合格药品。我院严格按照上级卫生管理部门和药监部门的管理规定，从具有药品经营资格的企业中标药品经营企业广西健一药业采购购进药械。备案了药品经营企业的《营业执照》、《药品经营许可证》、《gsp认证证书》、销售人员的授权书原件和身份证复印件，签订了药品质量保证合同。根据《药品管理法》及相关药品法律法规并结合我院实际制定了相关的药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度等。购进的特殊管理药品按规定管理，专库存放，设有防盗、监控设施，实行双人双锁管理。专账记录，账物相符。
医疗质量安全自查报告及整改措施.docx
医疗质量安全自查报告及整改措施 为了进一步加强医疗质量安全，切实树立“以病人为中心”的医疗服务理念，创建“平安医院”，深入开展“医疗质量万里行”，我院开展了医疗质量安全自查自纠活动，执行领导班子的管理理念和要求，强调医疗质量不能只挂在口头上，要从根本上解决，不断查找存在的问题隐患，严格把守医疗质量关，保证医疗安全，现将我院医疗质量安全管理过程中存在的问题及整改措施汇报如下： 一、存在问题： （一）某些医疗管理制度还有落实不到位 个别医务人员医疗质量安全意识不够高，对首诊医师负责制、查对制度、病例讨论制度、会诊制度、转科转院制度等核心制度不能很好的落实。 （二）抗菌药物的应用仍存在不合理的现象 个别医务人员抗菌药物使用不合理，如普通感冒也使用抗生素；围手术期预防用药不合理，抗生素使用时间过长。（三）住院病历书写中还存在的问题。 1、字迹潦草，有涂改，姓名、住院号不相符等情况。 2、病程记录中对修改的医嘱、阳性化验结果缺少分析，查房记录内容分析少，流于形式。 3、医患沟通及知情同意书告知存在签字不规范。 二、整改措施：
（一）进一步加强质量安全教育，提高医务人员的安全、质量意识。 医务人员普遍存在重视专业知识而轻视质量管理知识的学习，质量管理知识缺乏，质量意识不强，这样就不能自觉地、主动地将质量要求应用于日常医疗工作中，就难以保证质量目标的实现。质量管理是一门学科，要想提高医疗质量，不但要学习医学理论、医疗技术，还要学习质量管理的基本知识，不断更新质量管理理念。只有使医务人员树立起正确的质量管理意识，掌握质量管理方法，医疗质量管理才能更好的开展。因此，培训全体医务人员质量管理知识，增强质量意识是提高医疗质量的基础工作之一。首先要加强医疗相关法律、法规、规章制度。医务人员务必掌握相关法律法规、医疗质量核心制度，提高医务人员的质量意识、安全意识与防范意识。 （二）加大监督检查力度，保证核心制度的落实。 1、进一步加强质量查房和运行病历检查工作，注重实效，不能流于形式，对查到的问题除了晨会上通报外对屡犯的一定要通过经济处罚，给予惩戒。 2、要加强三基训练与考核，要不断完善考核办法，严肃考核纪律，注重考核的实效。 3、加强病案质量的管理。 在全院开展病历书写规范培训，进一步健全相关制度及病历
2021年医用氧发现缺陷情况通报
附件2-5 欧阳光明（2021.03.07） 新版GMP认证报告 医用氧发现质量缺陷情况通报 目录 一、机构与人员2 二、厂房与设施、设备3 三、物料与产品6 四、确认与验证7 五、文件管理8 六、生产管理13 七、质量保证15 八、质量控制19
一、机构与人员（共5条） 1.企业配备的质量保证部门人员不足，不能满足实际生产需求。（第18条） 2.缺少质量受权人职责。(第18条) 3.质量受权人对产品放行进行了转授权，对其它质量管理活动没有转授权，不能保证正常参与质量管理活动。（第25条） 4.培训内容不全，培训效果不理想，如： （1）2015年设备验证前未对相关人员进行培训；未及时进行GMP(2010年修订)医用氧附录培训；2014年未对员工进行有关卫生要求的培训；（第27条） （2）人员《药品生产质量管理规范》（2010年版）培训效果不佳，例如质量授权人对变更、偏差、纠正预防等新版GMP概念及应用不熟悉，履职能力不强；（第27条） （3）车间操作人员不能严格按照操作规程进行操作，如充装过程中未按要求采取气瓶防倒措施；（第27条） （4）与氧生产和质量有关的人员GMP学习培训不够,缺少对培训效果的评估；未定期对岗位培训效果进行评估；（第27条）（5）人员培训档案内容不全，现场检查时相关人员回答问题和操作情况不佳；（第27条） （6）企业2015年未对个别从事医用氧生产的人员进行医用氧相关知识培训；部分生产操作员工2015年培训档案中，未归档对医用氧附录的培训考核内容。（医用氧附录第8条） 5.人员健康管理不足，如：
（1）未建立人员健康档案；（第31条） （2）部分质量检验人员的健康查体未对视力、辨色力进行检查；（第31条） （3）2013年相关人员健康查体资料未归档；李某缺少2015年度健康体检报告；（第31条） （4）取样人员未配备防护镜；充装岗位人员未按规定穿工作鞋进行气瓶充装。（医用氧附录第9条） 二、厂房与设施、设备（共16条） 1.空瓶清洗消毒区无水源及下水设施。（第38条） 2.生产区缺少通风、防静电措施，如：（医用氧附录第11条） （1）企业分装车间未安装通风设施； （2）生产区无人员静电释放设施； （3）充装车间无通风和防静电设施； （4）医用氧（气态）生产区未安装静电释放设施。 3.仓储区区域划分不合理，空间不足，缺乏有效的隔离：如： （1）医用氧成品库储存区域未设置待检区、合格区、不合格区；工业氧与医用氧发货操作区隔离杆不固定，有被移动的风险；（第61条） （2）空瓶验收区面积过小，未设置独立不合格空瓶存放区；不合格的空瓶存放区无有效的隔离措施；（第61条）
药品质量管理年度自查报告
药品质量管理年度自查报告 药品质量管理年度自查报告 难忘的工作生活已经告一段落了，过去一段时间的工作问题，非常值得总结，是时候仔细地写一份自查报告了。那么好的自查报告是什么样的呢？以下是整理的药品质量管理年度自查报告，仅供参考，欢迎大家阅读。 药品质量管理年度自查报告1 为加强我院药品质量管理规范化建设，提高我院药品质量管理整体水平，保障药品使用安全有效，从6月份以来，我们按照市食品药品监督管理局制定的《莱西市医疗机构“规范药房”检查评定指导标准》进行了充分的准备创建工作，为迎接上级监管部门的现场验收，我们从制度建设到药品的购进、储存、调配和使用全过程质量控制进行了自查。现将自查情况汇总如下： 一、领导重视，管理组织健全 我院成立了以院长为组长、分管院长为副组长、相关科室主任为组员药事管理委员会，负责监督、指导本院药品质量管理工作和合理用药。药剂科设立了药品质量管理员具体负责药品的质量管理工作，明确各岗位职责，并建立健全药品质量管理各环节制度，包括有药品的购进、验收、储存、养护制度、特殊药品管理制度、冷藏药品管理制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、药品不良反应报告制度、职责及质量管理资格制度执行情况检查与考核办法；
药品购进、验收、储存、养护不合格药品处理程序等等。 二、药品的质量管理 1、我院药事管理委员会根据《国家基本药物目录》、《城镇医疗保险目录》、《农村合作医疗基本药物目录》及临床使用确定了本院药品采购目录并审核通过，由药剂科按照采购计划进行网上采购。 2、为确保从具有合法资格的企业采购合格药品，建立合格的供货方档案，严格审核供货单位及销售人员的资质；所有购进药品均有真实完整的验收记录；购进的麻醉及精神的药品按规定管理，专账记录，专柜存放，实行双人双锁管理，设有防盗设施；实行药品效期管理，对效期不足6个月的药品挂牌警示；严格按照药品的储存条件对药品进行储存并定期养护。保证药品购进、储存等环节的质量。 三：药房的管理 按照要求从药品摆放、养护、处方的调配；严格执行处方管理的相关规定；每年对直接接触药品的人员进行健康查体；认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作等方面对药房“规范化”建设实行动态管理，确保药品使用过程的质量安全。 药品质量和管理责任重大，通过自检自查，下一步我们将加强以下几个方面的工作： 1、加强高危药品和抗菌药品的`管理和使用。 2、加强药学专业技术人员的继续教育培训。 3、加强对各项管理制度执行情况的检查考核及评审。 4、认真落实好药品不良反应报告制度，严密监测，及时报告。
医疗质量自查报告及整改措施
医疗质量自查报告及整改措施 医疗质量自查报告及整改措施 根据白水县卫生局关于医疗机构医疗质量安全整顿活动的要求的要求,我院对重点科室、重点部门进行了全面的检查.现就自查结果 及整改意见、措施和具体整改责任落实汇报如下: 一、我院医疗质量、安全管理基本情况回顾: （一）我院有健全的安全管理体系,职责明确,责任到人. 我们制定了医疗质量及安全管理方案与考核标准,健全完善了各项医疗管理制度职责.医疗质量管理按照管理方案和考核标准的要求,定期深入科室进行监督检查,督促核心制度的落实,检查结果以质量 分的形式与医院绩效考核方案挂钩,有效地促进了医疗质量和医疗安全管理的持续改进. （二）加强了医疗质量和医疗安全教育,医务人员的安全意识不断提高. 我们通过安全大会的形式,对全员进行质量安全教育,并与各科室有关人员签定安全责任书.加强了法律、法规及规章制度的培训和考核.举办了“医疗质量安全”等培训.安全检查检查结束后,院质量控制科召开会议,认真研究分析检查中发现的问题和纠纷隐患,找出核 心问题和整改措施,然后召开科长、护士长、业务骨干会议进行质量讲评,有效促进了医疗质量的提高. 加强三基、三严的培训与考核,按照年初三基培训考核计划,各科室每季度必须考核一次,医务科、护理部每半年必须举办一次全院性的三基考核,参考率、合格率务必达95%以上. （三）健全了防范医疗事故纠纷、防范非医疗因素引起的意外伤害事件的预案,建立了医疗纠纷防范和处理机制.
（四）护理管理方面 （1）护理管理组织 能够严格按照《护士条例》规定实施护理管理工作,组织护士长及护理人员认真学习了《护士条例》,确保做到知法、守法、依法执业. （2）护理人力资源管理 每年制定护士在职培训计划,包括三基学习、业务讲座、护理查房等.按计划认真执行完成. （3）临床护理管理 树立人性化服务理念,确保将患者知情同意落到实处.对围手术期患者实施术前访视和术后回访,设计了规范的计划.各科室高度重视健康教育工作,制定了健康教育内容. （五）、医院感染管理 （1）建立健全了医院感染管理组织 根据国家《医院感染管理办法》,我院建立和完善了医院感染控制小组.业务院长担任医院感染管理办公室主任, （2）医院感染控制管理组织的工作职责得到了落实 我院根据实际情况和任务要求,每年制定医院感染管理工作计划,做到组织落实、责任到人.每年召开医院感染管理会议,总结近期医院感染管理工作情况,解决日常工作中发现的带有普遍性的问题,布置下一时期的工作重点. （3）加强了医院感染管理知识的培训,不断提高医护人员的医院感染控制和消毒隔离意识 （4）认真开展了医院感染控制与消毒隔离监测工作,降低了医院感染率,从未发生医院感染爆发流行现象.加强了一次性使用用品的管理.各科室严格执行“一次性使用无菌医疗用品管理办法”,一次
医用氧生产企业安全管理控制措施标准范本
解决方案编号：LX-FS-A26138 医用氧生产企业安全管理控制措施 标准范本 In the daily work environment, plan the important work to be done in the future, and require the personnel to jointly abide by the corresponding procedures and code of conduct, so that the overall behavior or activity reaches the specified standard 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
医用氧生产企业安全管理控制措施 标准范本 使用说明：本解决方案资料适用于日常工作环境中对未来要做的重要工作进行具有统筹性，导向性的规划，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 医用氧气态生产企业应选址在远离人员居住区的地方，需要由具有医药化工资质的设计单位进行设计，依据《氧气站设计规范》和《建筑防火设计规范》的要求液氧储罐与充装厂房的距离需大于12米，液氧储罐与办公楼及住宿生活楼距离大于20米，相邻储罐的距离大于较大储罐的半径。 多数医用氧生产企业在生产医用氧的同时还生产工业氧、氩气等其他工业气体，所以医用氧生产车间需使用实体墙或其它措施与工业氧生产车间隔离开，最好不要使用地标线（因为使用地标线时员工有时会
药品经营企业自查报告
药品经营企业自查报告 XXX省食品药品监督管理局： 根据广东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）以及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的规定，我公司就GSP实施情况自查报告如下： 一、公司基本情况 我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注册资金XXXXX万元，经营范围有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司现有员工XX人，其中执业药师XX人，药学技术人员XX人（含执业药师），药学技术人员占员工总数的XXX%，公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部共六个部门，公司上年度销售额XXXX万元，我司经营品种XXXX，经营XX品种XX个。公司以“XXXXX”为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品 进入本公司，开业至今从未发生过经营假劣药品行为。 二、质量体系运行情况 1、质量体系文件情况 公司编制了《质量管理制度》XX项、《质量管理操作规程》XX项、《部门及各级岗位质量职责》XX项等文件，组成成了公司质量体系的标准文件，是公司开展各项质量管理工作的文字依据，质管部对各项文件进行了必要的培训。 2、人员的配备情况 （1）公司法定代表人、企业负责人XXX总经理是XXXX学历，XX职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 （2）质量负责人XXX为执业药师，资格证书编号：XXXXXXX，XX本科毕业，从事药品质量 管理工作XX年有余，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品知识，能独立解决经营过程中的质量问题，具有对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。 （3）质量管理机构负责人XXX是职业中药师，资格证书编号：XXXXXX。专业为XXXX，能坚持原则、有丰富的实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题。 （4）仓库质管员XXX，XXXXX毕业，质管员均经专业及岗位培训，能独立解决质量管理过 程中发现的质量问题。 （5）仓库验收员XXX，XXXX专业本科毕业，中药师；仓库验收员XXX，XXXXX毕业，西药师。验收员均经专业岗位培训，能独立解决验收过程中发现的质量问题。
2020年医疗质量自查报告
XX医疗质量自查报告 进一步加强质量安全教育，提高医务人员的安全、质量意识， 下面是的医疗质量自查报告，欢迎大家参考! 根据上级相关文件精神和规定，我院立即进行医疗质量大检查 并作出如下总结： 一、严抓医疗质量，确保医疗安全 1、严格按照流程和诊治指南开展临床工作，确保医疗质量和医疗安全。 2、严格执行医生查房制度，并需要在病情记录上进行详细的查房记录：病情分析、医疗处理和下一步的诊疗计划记录等。 3、严格落实执业医师管理制度。 4、严格执行医生值班制度， 5、做好“晚查房”的工作。“晚查房”包括对新收患者、危重患者、白天的医疗处理后的结果跟进、验单结果的分析和处理、特殊检查结果、知情同意的沟通(特别是将要进行手术或者有创检查患者)、明天将要出院的患者安排、会诊患者的处理等。并跟值班医师进行交接班工作。 6、做好交接班工作。上午的交班和下午的下班前的交接班特别重要，危重患者必须床边交班。每天值班的医师在接班后必须把本科的患者的验单详细查阅一次，并对异常结果进行处理和复查。 7、落实会诊制度的执行。
8、科室设立专门的病历质控检查负责医师，随机抽查病历并做好质量控制工作，及时修改错漏地方。 9、针对查房的各项回馈信息，并提出的意见，发现的问题，及时做好整改，避免犯同样的错误。 10、每月由科主任牵头，进行业务学习，更新诊治方面的新知识和新进展。 11、对科进行不定期、不提前通知的质量检查，发现问题，限期整改、帮助落实 12、设立疑难病例会诊讨论制度，目的是在解决疑难病例诊疗的同时，提高各科的整体学术水平并同时对医师进行培训和提高他们的临床业务能力和水平。 二、落实各项制度，加强医患沟通增进医患理解 1、沟通是非常重要的环节。 (1)做好入院时的沟通：让患者及其家属了解患者目前的病情，危重患者要医师详细交代病情，必要时签署病(危)重通知书。要让患者和家属了解医师和护士的名字，并知道病情沟通的时间。 (2)住院时的沟通：病情的变化、检查结果、治疗方案;特别是诊断和治疗出现重大更变化时，更要及时沟通。对于白天不能及时来院了解病情的患者，必须把病情交班给值班医师，让患者家属跟值班医师了解病情。
医用氧文件目录总
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医用氧GMP文件目录 第一部分机构与人员 机构和人员管理文件目录 文件编码文件名称SMP-JR-001-00 公司组织机构图 SMP-JR-002-00 生产管理部职责 SMP-JR-003-00 质量管理部职责 SMP-JR-004-00 办公室职责 SMP-JR-005-00 供销部职责 SMP-JR-006-00 财务部职责 SMP-JR-007-00 充装车间职责 SMP-JR-008-00 维修车间职责 SMP-JR-009-00 气瓶检验站职责 SMP-JR-010-00 总经理职责 SMP-JR-011-00 生产管理部部长职责 SMP-JR-012-00 质量管理部部长职责 SMP-JR-013-00 办公室主任职责 SMP-JR-014-00 供销部部长职责 SMP-JR-015-00 财务部部长职责 SMP-JR-016-00 QC质检员职责 SMP-JR-017-00 QA质监员职责 SMP-JR-018-00 质量受权人职责 SMP-JR-019-00 车间主任职责 SMP-JR-020-00 工艺员职责 SMP-JR-021-00 采购员职责 SMP-JR-022-00 销售员职责 SMP-JR-023-00 统计员职责 SMP-JR-024-00 仓库管理员职责 SMP-JR-025-00 设备管理员职责 SMP-JR-026-00 维修工职责 SMP-JR-027-00 洗衣工职责 SMP-JR-028-00 车间操作工职责 SMP-JR-029-00 人员培训管理制度 SMP-JR-030-00 人员教育档案管理制度 SMP-JR-031-00 人员体检管理制度 SMP-JR-032-00 特种作业人员管理制度 机构和人员记录目录 文件编码文件名称JL-JR-001-00 年度培训计划
药品自查报告范文
药品自查报告范文 药品自查报告范文 一、药店概况 我店成立于200**年**月,位于****，营业面积**平方米。药店现有职工**人，其中**药师人，药士**人，药学学历**人。经营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品等共**个品种，年销售总额**万元，拥有固定资产**万元。药店制定了较完善的质量管理制度，执行情况良好，从无经营假劣药品及其他违法违规行为。 二、自查情况 （一）管理职责： 在一年的经营工作中，我店始终坚持质量第一的原则，严格按照药事法规规范经营，做到了按照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动，从根本上杜绝了各种违法违规事件的发生。目前，本店质量岗位健全，职责明确，职能发挥良好。gsp质量管理制度是药店药品经营的行为准则，因此我店按照gsp及其实施细则的要求制定了质量方针目标、药品购进管理、首营企业和首营品种质量审核管理、药品养护管理、药品验收管理、药品陈列管理、药品销售管理、处方调配管理、
不合格药品管理及人员培训、卫生和人员健康管理等**项管理制度，并把学习和制度执行情况纳入综合考核，每季度对制度执行情况进行一次检查，并对检查情况进行记录，对检查中存在的问题制定了改进措施，并责令相关岗位限期整改，保证了制度的贯彻实施。 （二）人员与培训 质量负责人为***职称，处方审核员为***职称，符合gsp 规定，企业负责人为***文凭，曾参加市**次培训，对直接接触药品人员，每年进行一次健康检查，并建立了健康档案，未发现可能污染药品的疾病患者。 为提高职工对实施gsp的认识、提高全员素质，我们开展了职业道德、法律法规、专业知识等多内容、多形式的学习培训，并建立了员工培新档案，对新上岗的的员工进行了岗前专业技能和法规的培训，经考试合格后上岗。通过一系列的教育培训，员工的质量意识、业务素质、法制、法律观念都有了长足的进步和提高，为我店实施gsp打下了坚实的基础。 （三）设施与设备 经过改造建设，目前我店办公营业场所及辅助设施达到了与gsp相适应的要求，做到了宽敞、明亮、整洁，配备了符合规定的消防、防盗设备并建立了定期检查、保养、使用档案。确保了药品经营过程中的质量，达到了gsp的要求。
医疗质量自查报告及整改措施
玛曲县人民医院 2016年科室管理及医疗医疗技术监管 自查报告 根据省卫计委《关于切实加强医疗机构科室管理及医疗技术监管工作的通知》甘卫医政发〔2016〕127号文件精神及要求，我院对重点科室、重点部门进行了全面的检查。现就自查结果及整改意见、措施和具体整改责任落实汇报如下： 一、我院医疗质量、安全管理基本情况回顾： （一）我院有健全的安全管理体系，职责明确，责任到人。 我们制定了医疗质量及安全管理方案与考核标准，健全完善了各项医疗管理制度职责。医疗质量管理按照管理方案和考核标准的要求，定期深入科室进行监督检查，督促核心制度的落实，检查结果以质量分的形式与医院绩效考核方案挂钩，有效地促进了医疗质量和医疗安全管理的持续改进。 （二）加强了医疗质量和医疗安全教育，医务人员的安全意识不断提高。 我们通过安全大会的形式，对全员进行质量安全教育，并与各科室有关人员签定安全责任书。加强了法律、法规及规章制度的培训和考核。举办了“医疗质量安全”等培训。安全检查检查结束后，院质量控制科召开会议，认真研究分析检查中
发现的问题和纠纷隐患，找出核心问题和整改措施，然后召开科长、护士长、业务骨干会议进行质量讲评，有效促进了医疗质量的提高。 加强三基、三严的培训与考核，按照年初三基培训考核计划，各科室每季度进行质控考核一次。 （三）健全了防医疗事故纠纷、防非医疗因素引起的意外伤害事件的预案，建立了医疗纠纷防和处理机制。 （四）护理管理方面 （1）护理管理组织 能够严格按照《护士条例》规定实施护理管理工作，组织护士长及护理人员认真学习了《护士条例》，确保做到知法、守法、依法执业。 （2）护理人力资源管理 每年制定护士在职培训计划，包括三基学习、业务讲座、护理查房等。按计划认真执行完成。 （3）临床护理管理 树立人性化服务理念，确保将患者知情同意落到实处。对围手术期患者实施术前访视和术后回访，设计了规的计划。各科室高度重视健康教育工作，制定了健康教育容。 （五）、医院感染管理 （1）建立健全了医院感染管理组织 根据国家《医院感染管理办法》，我院建立和完善了医院
医用氧生产企业安全管理控制措施(2021年)
医用氧生产企业安全管理控制 措施(2021年) Safety management is an important part of enterprise production management. The object is the state management and control of all people, objects and environments in production. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0000
医用氧生产企业安全管理控制措施(2021 年) 医用氧气态生产企业应选址在远离人员居住区的地方，需要由具有医药化工资质的设计单位进行设计，依据《氧气站设计规范》和《建筑防火设计规范》的要求液氧储罐与充装厂房的距离需大于12米，液氧储罐与办公楼及住宿生活楼距离大于20米，相邻储罐的距离大于较大储罐的半径。 多数医用氧生产企业在生产医用氧的同时还生产工业氧、氩气等其他工业气体，所以医用氧生产车间需使用实体墙或其它措施与工业氧生产车间隔离开，最好不要使用地标线（因为使用地标线时员工有时会把工业氧瓶与医用氧瓶混淆），医用氧生产区用于存储空瓶和不同阶段产品的气瓶的区域面积应适应生产能力（旧版GMP认
证时很多企业的储存空瓶和不同阶段产品的气瓶区域都是一个形式）。 医用氧生产企业最好是从具有医用液氧生产资质的企业采购原料药，具有医用液氧生产资质企业的医用液氧槽车是专用的，可以最大限度的减少运输过程的污染。对购入的医用液氧进行全检，检验合格后才能卸车，因医用液氧储槽和工业液氧储槽的卸液接口是一种型号，为避免卸错储槽需要对医用液氧储槽的卸液接口进行加锁管理，开锁需要QA确认。 生产设施：低温液氧泵最好安装三道保护装置，一是温度联锁，即当气化器出口的温度低于安全值时（安全值是指气化器能把液氧完全气化时的温度值）能自动停机，二是加装压力联锁，即当充装压力超过允许充装的最高压力时能自动停机，三是加装急停按钮，即在紧急情况下，操作人员可以在充装控制台处可以对低温泵进行停机。 充装管道需进行静电接地，在充装控制阀门与低温泵之间的管道可以使用304不锈钢管或铜管，在充装控制阀之后的管道最好是
药品质量管理规范自查报告
中医院药品使用质量管理规范自查报告我院药剂科一直以来，严格按照《药品管理法》，《药品使用管理规》设置管理机构，成立了以分管院长为组长，由质量管理员、验收员共同组成的质量管理机构，建立药品进货、验收、储存养护、调配全过程的质量保证体系，确保药品使用过程中每个环节均在质量管理机构的监督下进行，并执行质量否决权。 一、药品质量机构组织 医疗机构负责人：朱锦春 分管院长：朱晓华 药事部门负责人：魏素萍 质量负责人：翁富美韩爱萍 采购人员：周筠祥 二、药剂科人员培训情况 药剂科各部门负责人都具有大专以上学历，具有药师职称，熟悉国家有关药品管理的法律法规和药品质量管理经验，熟悉业务药品知识，能坚持原则进行监督和检查，并能独立解决。建立了继续教育培训计划，提高人员素质，对药剂科人员每年进行健康查体，并建立健康档案。 三、设施和设备 药库中合格区，待验区，不合格区，退货区，各区布局合理，货架，垫库板，避光，通风，照明，温湿度调节及防虫，防鼠，防火，防尘，防潮等设施设备俱全，能确保药品储存条件合理储存并保证药品的质量。 四、药品进货管理
为保证购进药品质量，医院制定了《药品购进管理制度》，在进货时严格审核供贷单位的法定资格和质量信誉，审核购进药品的合法性和质量可靠性。所购药品均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存。购进麻醉药品，精神药品等特殊管理药品从具有相应资格的药品经营企业购进。 五、药品质量验收管理 药品入库验收严格按规程进行，严格按法定质量标准和合同条款对购进药品的质量进行逐批验收，对药品包装、标签、说明书及相关材料进行验收检查，验收合格后再办理入库手续。药品验收记录按规定记载供贷单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量情况、验收结论和验收人员等项目内容。 六、药品调剂 调剂药品时，必须凭注册的执业医师开具的处方进行，药品发放遵循“近效期先出”原则。中药饮片的调剂和质量管理严格按照《医院中药饮片管理规范》执行。调剂的处方妥善保存，同时有专人负责药品不良反应收集和报告。 医院药剂科对使用药品各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机构、管理制度、硬盘设施、管理记录等方面进行全面的自查，基本上能达到药品使用质量管理规范及实施细则要求。