第1章绪论1-1 药物分析 教学课件
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(可直接使用)药物分析 Pharmaceutical Analys.ppt
药物分析
Pharmaceutical Analysis
第一章 绪 论
Introduction
1
绪论
一、药物分析的性质和任务
齐二药：亮菌甲素注射液（10ml:5mg) 以工业用丙二醇和二甘醇代替药用丙二醇导致一起严
重的药害事件。
欣弗：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 安徽华源生物药业有限公司生产
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2
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6
第一章 药典概况
中国药典 《新修本草》是唐代政府编修的第一部国家
药典，颁行于公元659年，比国外《纽伦堡 药典》早9个世纪，有世界最早药典之称。 一、质量标准
二、中国药典的内容 １）凡例 ２）正文 ３）附录 ４）索引
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7
1、 凡 例
解释和正确使用＜中国药典＞进行 质量检定的基本原则，并把正文品种附 录及质量检定有关的共性问题加以规定， 避免在全书中重复说明。
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12
２、药物的鉴别 青霉素钠原料的鉴别：
１）在含量测定项下记录的色谱图中， 供试品溶液主峰的保留时间与对照品 溶液的保留时间相同．
２）红外吸收光谱一致． ３）显钠盐的火焰反应．
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13
３、药物的检查
药物在不影响疗效及人体健康的原则下， 可以允许生产过程和贮藏过程引入微量的 杂质存在。 按照质量标准规定项目进行“限度检查”， 以判断药物的纯度是否符合限量规定要求， 又称纯度检查．
药物分析不仅仅是静态的常规检
验，而是运用现代分析的方法和技术， 深入到工艺流程，生物体内代谢过程 和综合评价的动态分析监控中。
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3
二、国家药品标准
中华人民共和国药品管理法
药品管理法的修订是保障人民用药安全、 有效，维护人民身体健康和用药的合法权 宜，促进医药事业的健康发展为目的，有 利于解决当前药品生产，经营领或出现的 新问题，新情况，是依法制国，依法行政 的根本。
Pharmaceutical Analysis
第一章 绪 论
Introduction
1
绪论
一、药物分析的性质和任务
齐二药：亮菌甲素注射液（10ml:5mg) 以工业用丙二醇和二甘醇代替药用丙二醇导致一起严
重的药害事件。
欣弗：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 安徽华源生物药业有限公司生产
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第一章 药典概况
中国药典 《新修本草》是唐代政府编修的第一部国家
药典，颁行于公元659年，比国外《纽伦堡 药典》早9个世纪，有世界最早药典之称。 一、质量标准
二、中国药典的内容 １）凡例 ２）正文 ３）附录 ４）索引
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1、 凡 例
解释和正确使用＜中国药典＞进行 质量检定的基本原则，并把正文品种附 录及质量检定有关的共性问题加以规定， 避免在全书中重复说明。
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２、药物的鉴别 青霉素钠原料的鉴别：
１）在含量测定项下记录的色谱图中， 供试品溶液主峰的保留时间与对照品 溶液的保留时间相同．
２）红外吸收光谱一致． ３）显钠盐的火焰反应．
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３、药物的检查
药物在不影响疗效及人体健康的原则下， 可以允许生产过程和贮藏过程引入微量的 杂质存在。 按照质量标准规定项目进行“限度检查”， 以判断药物的纯度是否符合限量规定要求， 又称纯度检查．
药物分析不仅仅是静态的常规检
验，而是运用现代分析的方法和技术， 深入到工艺流程，生物体内代谢过程 和综合评价的动态分析监控中。
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二、国家药品标准
中华人民共和国药品管理法
药品管理法的修订是保障人民用药安全、 有效，维护人民身体健康和用药的合法权 宜，促进医药事业的健康发展为目的，有 利于解决当前药品生产，经营领或出现的 新问题，新情况，是依法制国，依法行政 的根本。
药物分析01引言PPT课件
微生物分析法
要点一
总结词
微生物分析法是一种利用微生物的生长和代谢活动对待测 物进行检测和分析的方法。
要点二
详细描述
微生物分析法主要包括微生物计数、微生物鉴定和微生物 代谢试验等。微生物计数是通过培养和计数某一稀释度的 待测物中的微生物数量，确定待测物的浓度或含量。微生 物鉴定是根据微生物的形态、生理生化特征等特性，对未 知微生物进行分类和鉴定。微生物代谢试验是通过测量微 生物代谢产物或特定生理指标的变化，推断待测物的存在 和含量。
药物分析01引言
contents
目录
• 药物分析的定义与重要性 • 药物分析的方法与技术 • 药物分析的发展历程与趋势 • 药物分析的法规与标准 • 药物分析的实验设计与操作规范
01
药物分析的定义与重要 性
药物分析的定义
药物分析是对药物进行全面质量 控制的重要手段，涉及药物的研 发、生产、流通、使用等各个环
能化水平。
多组分同时分析
发展多组分同时检测的方法， 提高药物分析的效率和准确性 。
实时分析技术
实现药物在生产、流通、使用 等环节的实时监控和分析。
生物信息学应用
将生物信息学与药物分析相结 合，深入挖掘药物作用机制和
疗效。
药的加快，对药物分析提出了更高的要求；同时，药物分析中 涉及的伦理、隐私等问题也需要关注。
THANKS FOR WATCHING
感谢您的观看
实验结束
清理实验现场，确保实验室安全和卫 生。
实验数据的处理与分析
数据整理
对实验数据进行整理、分类和筛选，确保数 据准确性和完整性。
数据处理
运用统计学方法对实验数据进行处理，如计 算平均值、标准差等。
《药物分析绪论》课件
个性化药物分析
随着个体化医疗的发展，未来药物分析将更加注重个体差异，为个性 化药物治疗提供科学依据和技术支持。
04
药物分析的方法与技术
药物分析方法的分类与选择
药物分析方法的分类
根据不同的分类标准，可以将药物分 析方法分为化学分析法、光谱分析法 、色谱分析法等。
药物分析方法的选择
选择合适的药物分析方法需要考虑样 品的性质、待测组分的性质和含量、 方法的灵敏度、准确度、精密度和抗 干扰能力等因素。
随着医药行业的不断发展，药物分析在其中的作用越来越重 要。通过对药品的质量进行严格控制，保证药品的安全性和 有效性，为患者的健康提供保障。
药物分析在药品研发、生产和质量控制中发挥着不可替代的 作用，它能够确保药品的质量和稳定性，提高药品的生产效 率和降低成本，为医药行业的可持续发展提供有力支持。
03
药物分析人员需要对药品进行检验，包括 化学检验、生物学检验和药效学检验等， 以确保药品的有效性和安全性。
监测药品生产过程
提供技术支持
药物分析人员需要对药品的生产过程进行 监测，确保生产工艺和质量控制符合规定 要求，保证药品质量的稳定性和可靠性。
药物分析人员还需要为药品研发、生产和 监管提供技术支持，包括方法开发、验证 和培训等，以促进药品产业的健康发展。
一致性。
药物分析在药品质量控制中的应用
01
药品质量控制是确保药品安全有效的重要环节，而药物分析在其中扮 演着核心角色。
02
药物分析通过对药品的理化性质、微生物限度、残留溶剂和杂质等进 行检测，确保药品的质量符合相关法规和标准。
03
在药品稳定性研究中，药物分析通过对药品在不同环境条件下的稳定 性进行监测，为药品的存储、运输和使用提供科学依据。
随着个体化医疗的发展，未来药物分析将更加注重个体差异，为个性 化药物治疗提供科学依据和技术支持。
04
药物分析的方法与技术
药物分析方法的分类与选择
药物分析方法的分类
根据不同的分类标准，可以将药物分 析方法分为化学分析法、光谱分析法 、色谱分析法等。
药物分析方法的选择
选择合适的药物分析方法需要考虑样 品的性质、待测组分的性质和含量、 方法的灵敏度、准确度、精密度和抗 干扰能力等因素。
随着医药行业的不断发展，药物分析在其中的作用越来越重 要。通过对药品的质量进行严格控制，保证药品的安全性和 有效性，为患者的健康提供保障。
药物分析在药品研发、生产和质量控制中发挥着不可替代的 作用，它能够确保药品的质量和稳定性，提高药品的生产效 率和降低成本，为医药行业的可持续发展提供有力支持。
03
药物分析人员需要对药品进行检验，包括 化学检验、生物学检验和药效学检验等， 以确保药品的有效性和安全性。
监测药品生产过程
提供技术支持
药物分析人员需要对药品的生产过程进行 监测，确保生产工艺和质量控制符合规定 要求，保证药品质量的稳定性和可靠性。
药物分析人员还需要为药品研发、生产和 监管提供技术支持，包括方法开发、验证 和培训等，以促进药品产业的健康发展。
一致性。
药物分析在药品质量控制中的应用
01
药品质量控制是确保药品安全有效的重要环节，而药物分析在其中扮 演着核心角色。
02
药物分析通过对药品的理化性质、微生物限度、残留溶剂和杂质等进 行检测，确保药品的质量符合相关法规和标准。
03
在药品稳定性研究中，药物分析通过对药品在不同环境条件下的稳定 性进行监测，为药品的存储、运输和使用提供科学依据。
药物分析课件-绪论
权利。 • 新药临床研究人员保证药品临床试验资料 的科学性、可靠性、重视性。
《药品生产质量管理规范》
• Good Manufacture Practice (GMP)
• 生产企业生产出全面符合药品标准的药物，
必须按GMP规定组织生产、严格把关。
《药品经营质量管理规范》
• Good Supply Practice (GSP)
药物分析——绪论
Drugs，是指用于 预防、治疗、诊断 人的疾病，有目的 地调节人的生理机 能并规定有适应症 或者功能主治、用 法和用量的物质。 Medical products， 通常指由药物经 过一定的处方和 工艺制备而成的 制剂产品，是可 供临床使用的商 品。
药物 加工制备
药品
药物分析——绪论
自行车环法赛英雄孔塔多
自行车环法赛英雄孔塔多
四、药物分析课程的学习要求
掌握 药品的定义和特殊性、 药品分析的性质和任务
熟悉
药品的质量管理规范
了解
药品分析的发展和学习要求
四、药物分析课程的学习要求
1. 药典的基本组成与正确使用；
2. 药物的鉴别、检查和含量测定的基本规律和基本 方法；
3. 从药物的结构分析出发，运用化学的、物理学的 以及其他必要的技术与方法进行质量分析的基本方 法与原理 4. 化学药物制剂分析的特点与基本方法，生化药物 和中药制剂质量分析的一般规律与主要方法； 5. 药品质量标准制订的基本原则、内容与方法；
药物分析是一门“方法学科
如何进行药物分析：标准
药物分析的性质
研究药物的质量规律、发 展药物质量控制（保障药品安 全）的科学。
药物分析的任务
对药物进行全面的分 析研究，确立药物的质量规 律，建立合理有效的药物质量控制 方法和标准，保证药品的质量稳定 与可控，保障药品的使用安全、有效 和合理。为人类社会不断增长 的对于健康和生命安全 的需求服务。
《药品生产质量管理规范》
• Good Manufacture Practice (GMP)
• 生产企业生产出全面符合药品标准的药物，
必须按GMP规定组织生产、严格把关。
《药品经营质量管理规范》
• Good Supply Practice (GSP)
药物分析——绪论
Drugs，是指用于 预防、治疗、诊断 人的疾病，有目的 地调节人的生理机 能并规定有适应症 或者功能主治、用 法和用量的物质。 Medical products， 通常指由药物经 过一定的处方和 工艺制备而成的 制剂产品，是可 供临床使用的商 品。
药物 加工制备
药品
药物分析——绪论
自行车环法赛英雄孔塔多
自行车环法赛英雄孔塔多
四、药物分析课程的学习要求
掌握 药品的定义和特殊性、 药品分析的性质和任务
熟悉
药品的质量管理规范
了解
药品分析的发展和学习要求
四、药物分析课程的学习要求
1. 药典的基本组成与正确使用；
2. 药物的鉴别、检查和含量测定的基本规律和基本 方法；
3. 从药物的结构分析出发，运用化学的、物理学的 以及其他必要的技术与方法进行质量分析的基本方 法与原理 4. 化学药物制剂分析的特点与基本方法，生化药物 和中药制剂质量分析的一般规律与主要方法； 5. 药品质量标准制订的基本原则、内容与方法；
药物分析是一门“方法学科
如何进行药物分析：标准
药物分析的性质
研究药物的质量规律、发 展药物质量控制（保障药品安 全）的科学。
药物分析的任务
对药物进行全面的分 析研究，确立药物的质量规 律，建立合理有效的药物质量控制 方法和标准，保证药品的质量稳定 与可控，保障药品的使用安全、有效 和合理。为人类社会不断增长 的对于健康和生命安全 的需求服务。
药物分析第一章绪论
绪论
Pharmaceutical Analysis
药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人体生理机能并规定有适应证、用 法和用量的物质。
药品包括药材、中药饮片、中成药、化学原 料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、
血清制品和诊断药品等。
绪论
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
Pharmaceutical Analysis
绪论
中国药典的主要内容 Pharmaceutical Analysis
凡例：说明解释药典中出现的概念。 正文：收载药品或制剂的质量标准。
其主要内容有：药品的性状、鉴别、检查、 含量测定、类别、剂量以及贮存等。
红外光谱收载在《药品红外光谱集》中。 附录
记载有制剂通则、一般杂质检查方法、一般鉴别 试验、有关物理常数测定法、试剂配制法、以及色 谱法、光谱法、氧瓶燃烧法等内容。 索引
Pharmaceutical Analysis
绪论
第一节 药物分析的性质和任务 第二节 药品质量标准 第三节 全面控制药品质量的科学管理
绪论
Pharmaceutical Analysis
第一节
药物分析的性质和任务
一、药物分析的性质 二、药物分析的任务
绪论
一、药物分析的性质 Pharmaceutical Analysis 1. 药物（Drug，Pharmakon） 药品（Drug）
绪论
Pharmaceutical Analysis
我国现行法定药品质量标准
1. 中华人民共和国药典，简称中国药典 2. 国家食品药品监督管理局颁布的药品标准，
简称局颁标准
绪论
Pharmaceutical Analysis
二、中国药典
Pharmaceutical Analysis
药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人体生理机能并规定有适应证、用 法和用量的物质。
药品包括药材、中药饮片、中成药、化学原 料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、
血清制品和诊断药品等。
绪论
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
Pharmaceutical Analysis
绪论
中国药典的主要内容 Pharmaceutical Analysis
凡例：说明解释药典中出现的概念。 正文：收载药品或制剂的质量标准。
其主要内容有：药品的性状、鉴别、检查、 含量测定、类别、剂量以及贮存等。
红外光谱收载在《药品红外光谱集》中。 附录
记载有制剂通则、一般杂质检查方法、一般鉴别 试验、有关物理常数测定法、试剂配制法、以及色 谱法、光谱法、氧瓶燃烧法等内容。 索引
Pharmaceutical Analysis
绪论
第一节 药物分析的性质和任务 第二节 药品质量标准 第三节 全面控制药品质量的科学管理
绪论
Pharmaceutical Analysis
第一节
药物分析的性质和任务
一、药物分析的性质 二、药物分析的任务
绪论
一、药物分析的性质 Pharmaceutical Analysis 1. 药物（Drug，Pharmakon） 药品（Drug）
绪论
Pharmaceutical Analysis
我国现行法定药品质量标准
1. 中华人民共和国药典，简称中国药典 2. 国家食品药品监督管理局颁布的药品标准，
简称局颁标准
绪论
Pharmaceutical Analysis
二、中国药典
【大学课件】药物分析 Pharmaceutical Analysis绪论
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主要药典
1）中国药典 2005版
2)美国药典 2006,29版
3)英国药典 2005年版
4)日本药局方 第十改正版
5)欧洲药典
第五版
.
5
三、药品质量管理规范
目的 确保药品的质量能符合质量标准的要求，对 药物各个环节加强管理是必不可少的。
1) GLP 2) GMP 3) GSP 4) GCP
.
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４、药物的含量测定 ５、检验报告书的书写
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Thank You!
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药物分析
Pharmaceutical Analysis
第一章 绪 论
Introduction
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1
绪论
一、药物分析的性质和任务
齐二药：亮菌甲素注射液（10ml:5mg) 以工业用丙二醇和二甘醇代替药用丙二醇导致一起严重
的药害事件。
欣弗：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 安徽华源生物药业有限公司生产
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药物分析不仅仅是静态的常规检
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凡例的内容
１）名称与编排 ２）项目与要求 ３）检验方法与限度 ４）标准品与对照品 ５）计量 ６）精确度 ７）试药，试液，指示剂
.
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2、正文
１）品名 ２）有机物的结构式 ３）分子式与分子量 ４）来源或有机药物的化学名称 ５）含量或效价 ６）处方 ７）制法 ８）性状 ９）鉴别 １０）检查 １１）含量或效价测定 １２）类别 １３）规格 １４）贮藏 １５）制剂
验，而是运用现代分析的方法和技术， 深入到工艺流程，生物体内代谢过程 和综合评价的动态分析监控中。
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二、国家药品标准
药物分析(人卫版)第1章ppt课件
药物分析(人卫 版)第1章
基本要求
一、掌握中国药典的基本内容。
二、熟悉药品检验工作的基本程序。
三、了解常用的国外药典。
返 回
一、中国药典的内容与进展
《中国药典》2000年版；1月出版；7月1 日执行 中药材
一部
中药成方制剂 本版药典分为 二部 化学药品 抗生素 生化药品
放射性药品
生物制品
凡例: 解释和使用药典的指导原则
返 回
(5) 文等 (5) 对照试剂: 凡例新增项目, 是指供USP某些检查和鉴定专用
(6)
(7)
试剂
RS
(6) USP参比标准品: 作为药典检查和鉴定用的参比标准品; 为
(8) (7) 检查及检定：药典“凡例”此次增加“其他杂质”内容
2. 正文
USP(25)-NF(20)收载药物品种数居世界第一
原料标准内容为：英文名、结构式、分子式、分子量、化学名 与CA登记号、含量限度、包装与贮藏、 USP参考标准、鉴别、物理常数、检查、含 量测定。 制剂标准内容：英文名、含量限度、包装与贮藏、USP参考标 准、鉴别、检查、含量测定。
第二部有：通则、生药总则、制剂总则、一般试验方法 和各医药品；原子量表、附录和索引。 原料药及其制剂的正文内容类同《中国药典》、USP与BP。 第一部和第二部后面都附有红外光谱图
返 回
第一部有：通则、制剂总则、一般试验方法和各医药品。
三、药品检验工作的机构和基本程序
国家级药品检验所- 中检所 药品检验工作机构设置 省级药品检验所 市、县级级药品检验所 药品检验工作的基本内容
3. 附录:
检查和含量测定的一般要求 一般检查和检定 所用仪器 微生物试验 生物试验和含量测定 共六类
基本要求
一、掌握中国药典的基本内容。
二、熟悉药品检验工作的基本程序。
三、了解常用的国外药典。
返 回
一、中国药典的内容与进展
《中国药典》2000年版；1月出版；7月1 日执行 中药材
一部
中药成方制剂 本版药典分为 二部 化学药品 抗生素 生化药品
放射性药品
生物制品
凡例: 解释和使用药典的指导原则
返 回
(5) 文等 (5) 对照试剂: 凡例新增项目, 是指供USP某些检查和鉴定专用
(6)
(7)
试剂
RS
(6) USP参比标准品: 作为药典检查和鉴定用的参比标准品; 为
(8) (7) 检查及检定：药典“凡例”此次增加“其他杂质”内容
2. 正文
USP(25)-NF(20)收载药物品种数居世界第一
原料标准内容为：英文名、结构式、分子式、分子量、化学名 与CA登记号、含量限度、包装与贮藏、 USP参考标准、鉴别、物理常数、检查、含 量测定。 制剂标准内容：英文名、含量限度、包装与贮藏、USP参考标 准、鉴别、检查、含量测定。
第二部有：通则、生药总则、制剂总则、一般试验方法 和各医药品；原子量表、附录和索引。 原料药及其制剂的正文内容类同《中国药典》、USP与BP。 第一部和第二部后面都附有红外光谱图
返 回
第一部有：通则、制剂总则、一般试验方法和各医药品。
三、药品检验工作的机构和基本程序
国家级药品检验所- 中检所 药品检验工作机构设置 省级药品检验所 市、县级级药品检验所 药品检验工作的基本内容
3. 附录:
检查和含量测定的一般要求 一般检查和检定 所用仪器 微生物试验 生物试验和含量测定 共六类
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第一章
（3 ）附录
药 典
包括制剂通则 通用检测方法
中 一般鉴别试验
的 通
一般杂质检查方法
用 有关物理常数测定
方 法
试剂配置法等.
二、 药品的质量标准
第一章
（4） 索引
2005年版《中国药典》采用“中 文索引’有关药物品 种.
企业 使用非成熟(非法定)方法 标准 标准规格高于法定标准
二、 药品的质量标准
第一章
（四） 中华人民共和国药典
药典是一个国家关于药品标准的法典, 是国家管理药品生产与质量的依据.
药典由国家药典委员会编纂,国家药品 监督管理局批准并颁布实施.
二、 药品的质量标准
第一章
1 中国药典的沿革
中华人民共和国药典 Chinese Pharmacopoeia ChP 1953、1963、1977、1985、1990、1995、 2000、2005年版 共八版
从1963年版起分为一部、二部
二、 药品的质量标准
第一章
药典在一定程度上反映一个国家 的医药水平.
1953年 1963年 1977年 2000年 2005年
收载品种 531种 1310种 1925种 2691种 3214种
二、 药品的质量标准
第一章
（1）凡例
2
药
（2）正文
典
主 要
（3）附录
内
容
（4）索引
2.为新药研究开发提供科学的质量控制方法
① 新药开发及新剂型药物质量及稳定性研究 ② 天然产物活性成分的化学结构确证. ③ 现代生物技术所研制的生化药物和基因工
程药物质量标准研究.
第一章
一、药物分析学科的性质和任务
3. 临床药学研究
药物质量优劣、使用时剂量、方式是否 合理,使用后是否安全有效,还应以临床实 际疗效来决定.
开展临床研究,研究药物进入体内的吸 收、分布、代谢、排泄等过程,研究药物 作用机制,将为临床合理用药提供科学指 导,以提高药物疗效,降低其毒副作用.
一、药物分析学科的性质和任务 第一章
4.分析新技术的应用
追踪国际分析新技术的发展前沿,改进 或自主开发质量控制平台和分析技术,以使 我国药品质量研究与世界同步.
(一) 凡 例
2.检验方法和限度
按规定检验方法进行检验. 标准中规定的各种限度数值的规定,最 后一位为有效数字,计算时可多保留一位
未规定上限,指不超过101.0%
(一) 凡 例
3.标准品 对照品
(1) 标准品 指用于生物检定、抗生素或生化药品中含 量或效价测定的标准物质,按效价单位（或 µg）计,以国际标准品进行标定. (2)对照品 指在用于检测时,除另有规定外,均按干燥品 （或无水物）进行计算后使用的标准物质. 用于药物含量测定、纯度检查和鉴别试验.
第一章 绪 论
第一章
一、 药物分析学科的性质和任务
主
二、 药品的质量标准
要
内
容
三、 全面控制药品质量的科学管理
四、 药品检验的机构和程序
一、药物分析学科的性质和任务 第一章
（一） 药物分析性质
药物 用于预防、治疗、诊断疾病和帮助 机体恢复正常机能的物质.
安全性 有效性 合理性
一、药物分析学科的性质和任务 第一章
1 组织生产提高质量的手段 2 科学管理和技术监督的组成部分 3 联系科研、生产、供应、使用和 检验的技术纽带.
（三）药品质量标准体系
第一章
中国药典（疗效确切、广泛应用、质量可控）
药 国家
品 标准
标
局标准
准
临床研究用标准(临床研究) 暂行标准(试生产) 试行标准(正式生产初期) 地方标准整理提高后的品种
二、 药品的质量标准
第一章
（1）凡例
是制定和执行药典必须了解和 遵循的法则.
解释和说明《中国药典》概念, 正确进行质量检验提供指导原则.将 正文、附录及质量检定有关的共性 问题加以规定,避免全书中重复说明. 其内容同样具有法定约束力.
(一) 凡 例
1.名称及编排
中文药名:《中国药品通用名称》 英文药名:国际非专利药品(INN)命名原则 有机药物化学名:《有机化学命名原则》
(一) 凡 例
5、温度
温度以摄氏度（℃）表示：
水浴温度
98~100℃
热水
70~80℃
微温或温水 40~50℃
室温
10~30℃
冷水
2~10℃
冰浴
0℃
放冷
系指放冷至室温
二、 药品的质量标准
第一章
（2） 正文
收载药品及其制剂的质量标准. 主要内容：名称、性状、物理常 数、鉴别、检查和含量测定等.
二、 药品的质量标准
(一) 凡 例
4 称取样品的要求
(1)“称取”或“量取”的精密度 试验中的供试品与试液等“称重”或
“量取”的量均以阿拉伯数码表示,其精 确度可根据数据值的有效数位来确定.
(一) 凡 例
称取“0.1g”,系指称取重量可为0.06-0.14g 称取“2g”,系指称取重量可为1.5-2.5g 称取“2.0g”,系指称取重量可为1.95-2.05g 称取“2.00g”,指称取重量可为1.9952.005g
二、 药品的质量标准
第一章
药典质量标准
中国药典质量标准所涉及的分析方 法根据生产工艺、检验条件和水平及 综合国力等多因素来选择、建立.
进而达到——药品标准的国际化.
二、 药品的质量标准
第一章
(一) 药品质量标准 为了确保人们用药的安全和有 效,在药品的研究、生产、供应以及 临床使用过程中均应进行严格的质 量监督和检验,这就需要有法定的监 督和检验的依据——药品质量标准.
二、 药品的质量标准
第一章
（二）药品质量标准的定义
药品质量标准是国家对药品质量、 规格及检验方法所做的技术规定.
（一） 药物分析性质
在药品的生产、贮藏、供应和临床 使用等各个环节, 为确保质量, 均须经过 严格的分析检验——药物分析
药物分析 就是研究药物及其制剂的化 学组成、理化性质、鉴别真伪、纯度检 查以及含量测定等全面质量控制的原理 和方法的一门应用学科。
第一章
一、药物分析学科的性质和任务
（二） 药物分析的任务
(一) 凡 例
规定“精密称定”时,系指称取重量应准 确 至 规所定取“重称量定的”千时分,系之指一称.取重量应准确至所 取重量的百分之一.
规定精密量取时,系指量取体积的准确度 应符合国家标准中对该体积移液管的精 密度要求.
(一) 凡 例
规定“量取”时,系指可用量筒或按照量 取 体积的有效数位选用量具. 取用量为“约”若干时,系指取用量不得 超 过规定量的±10％.