ISO基础知识培训
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审核准备： 1.体系有什么要求？ 2.公司文件有什么要求？ 2.顾客有什么要求？ 3.法律法规有什么要求？
审核方式： 1.是否转换成内部规定？——问问题 2.是否得到实施？——查记录 3.实施是否有效？——看效果
四、审核实施（抽样）
≥12次/年 （每月发生） • 抽3单
≥60次/年 （每周发生） • 抽6单
处置
定酒店 定交通 搞活动
班干部 全权负
责
总结 为下次 聚会做 参考
实施
酒店/ 交通/ 活动是 否按计 划完成
检查
看看大家是 不是满意
完成1次 同学聚会
大家安全 到家
二、文件阶层
(1阶)质量手册 (2阶)程序文件 (3阶)作业标准/指引 (4阶)记录
三、内容简述-组织环境
产出文件：《质量手册》 《相关方及其要求控制程序》《公司内外部环境评审表》《相关方清单》《相关方要求评审表》
三、内容简述-领导作用
产出文件：《质量方针》《岗位职责》
三、内容简述-策划
产出文件：《风险与机遇控制程序》《质量目标》《变更控制程序》
三、内容简述-支持
产出文件： 《文件控制程序》 《记录控制程序》 《岗位管理控制程序》 《沟通控制程序》 《监测设备控制程序》
三、内容简述-运行
产出文件： 《生产控制程序》 《订单管理程序》 《顾客满意度控制程序》 《设计开发控制程序》 《设计变更控制程序》 《变更控制程序》 《产品追溯控制程序》 《采购控制程序》 《检验控制程序》
一般不合格项 （╳）
• 个别的/偶然的 问题；
• 对产品或体系 运行有效性是 次要问题；
严重不合格项 （╳）
• 系统性失效； • 影响产品或体
系运行有效性 是严重后果；
审核完毕后：
需由接待人员在被审核的不合 格项和观察项后签字确认
被审核部门主管需于查检表对 应栏位签字确认
四、审核实施（整改）
纠正
• 为消除已发现 的不合格项所 采取的措施；
违反8.2.1 顾客沟通 违反10.2 不合格和纠正措施
五、案例分析
例:在技术部跟踪文件控制实施时，发现工程师所用的来自母公司的一份标 准是盖“仅供参考”的复印件，公司规定外来文件应经文控盖章确认，并另 盖发放章后才可作为有效文件使用，但次文件上仅有母公司的“仅供参考” 章。
违反7.5 成文信息
THANKS
ISO基本知识培训
培训讲师：蓝俊炜
1
ISO发展概述
目录
2
ISO内容简述
—————— CONTENTS
3
ISO内审开展
一、发展简史
二、ISO9001族标准
1
ISO发展概述
三、ISO9001管理原则
四、ISO9001过程方法
2
ISO内容简述
3
ISO内审开展
一、发展简史
IEC：是国际电工委员会，负责电工/电子领域的标准化工作； ISO：是国际标准化组织，全称是International Organization for Standardization，负责除电工/ 电子领域的标准化工作
-成效审查：确认XX/XX已完成整改措施，持续观察3天发现未发生杯子掉地上的现象。
五、案例分析
例:在胶板车间，审核员查看压延、硫化工序发现有一台压延设备停用待修。 车间负责人回答：前一段时间该设备只是有电器部分小毛病，但因生产任务 忙一直没有维修检查，昨天突然停机，为不影响生产任务，马上请了机修来 维修。审核员又要求提供硫化设备的维护、认可记录，但未能提供。
四、ISO9001过程方法
开机-调格式-设置-打 印
输入源
品质部 人力资源部 纸张供应商 设备供应商
……
输入
待打印文稿 文控员 A4纸 打印机 ……
打印文件
输出 已打印文稿
输出接收方 品质部
检测……
1
ISO发展概述
一、章节关系
2
wenku.baidu.com
ISO内容简述
二、文件阶层
三、内容简述
3
ISO内审开展
一、章节关系
违反8.5.1 生产和服务提供的控制 d）为过程的运行使用适宜的基础设施
违反7.1.2 基础设施 组织应确定、提供和维护所需的基础设施，以运行过程，并获得合格产品和服务
五、案例分析
例:在销售部，审核员抽查7份顾客调查表，发现其中2份写有顾客意见：“ 不知道应找哪个部门询问产品信息？”，有2份是顾客抱怨；“购买产品后 发现质量问题，找不到联系的部门和人员。”销售经理解释：“因为业务员 经常外出，顾客找不到人是难免的，没有办法整改。”
关系 管理
以顾客 为关注 焦点
领导 作用
循证 决策
质量管 理原则
全员 参与
改进
过程 方法
四、ISO9001过程方法
起始
结束
输入源
前序过程 （内部供方） （外部供方）
输入
活动
物料 能力 信息 ……
用于监视和测量 绩效的控制和检 查点
输出
物料 能力 信息 ……
输出接收方
后序过程 （内部客户） （外部客户）
≥360次/年 （每天发生） • 抽10单
抽样范围：上次审核日期-本次审核日期，抽样点均摊于抽样周期内
四、审核实施（判定）
审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果
合格项（○）
• 说/写/做一致 • 系统有效且符
合相关要求；
观察项（△）
• 说/写/做一致 • 若放任可能会
造成不合格风 险的；
审核
外部审核
第2方审核
第3方审核
由公司相关方执行，
确认供应商所提供 的产品和服务能力
由外部机构执行，
满足法律法规、行 政监督或认证要求
二、内审概述（ISO要求）
二、内审概述（目的）
确认：
• 符合ISO要求 公司质量体系 要求；
• 符合法律法规 和客户要求；
评价：
• 质量体系运行 有效性；
发现： • 提供改进机会；
基础：
• 为了顺利外部 审核。
二、内审概述（准则）
审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求
法律法规 要求
公司文件 要求
内审
客户 要求
ISO要求
二、内审概述（范围）
审核范围：审核的深度和广度
哪些 东西
公司提供的所有产品与服务
哪些 地方
公司与产品和服务相关的所有生产经营管理场所
哪些 过程 公司与产品和服务相关的所有部门过程（除财务）
二、ISO9001族标准
✓ ISO9000:2015 质量管理体系 基础和术语
✓ ISO9001:2015 质量管理体系 要求→强调满足顾客要求方面的有效性 ✓ ISO9004:2009 质量管理体系 业绩改进指南→强调总体业绩的提高
✓ ISO19011:2011 质量和环境管理体系审核指南
三、ISO9001管理原则
原因分析
• 造成不合格项 的根本原因；
纠正措施
• 为消除造成已 发现的或潜在 的不合格项根 源所采取的措 施；
成效审查
• 按内审审核要 求，对整改后 的记录进行抽 样验证是否有 效
-事件：杯子从桌子上掉地上了；
-纠正：检查桌子周围，把所有掉地上的捡起来放桌子上； -原因分析：1.桌子是斜的；2.桌面很滑，和杯子的摩擦力不足；导致每天都会掉落； -纠正措施：1.修理桌子使桌面保持水平；2.在桌面上加桌布增加摩擦力；
三、内容简述-绩效评价
产出文件： 《内部审核控制程序》 《管理评审控制程序》
三、内容简述-改进
产出文件： 《纠正预防控制程序》
1
ISO发展概述
2
ISO内容简述
3
ISO内审开展
一、审核分类 二、内审概述 三、人员权责 四、内审实施 五、案例说明
一、审核分类
内部审核 第1方审核 由公司内部执行， 确认公司体系运行 有效性，持续改进
二、内审概述（频次）
基础薄弱 2-4次/年
初期
2次/年 逐步改进
中期
原则上，两次审核间隔不得＞12个月
持续完善 1次/年
长期
巡回 融为一体
常态
三、人员权责
最高管理者
内审组长
内审员
被审部门主管
• 任命内审组长； • 核准内审计划； • 监督内审工作；
• 组建审核小组； • 编制内审计划； • 主导内审工作。
内审员能力要求
四、审核实施
审核 策划
编制 《年审计划》
审核 实施
召开 首次会议
不合格 整改
分析 不合格项原因
成立 审核小组
开展☆ 内审工作
制定 不合格项措施
制定 审核方案
编制 《审核查检表》
编写 《审核发现》
召开 末次会议
执行 不符合项措施
关闭 不合格项
四、审核实施（表单）
四、审核实施（审核）
组织及其 环境④
顾客要求
相关方要求 和期望④
质量管理体系④
策划P
支持 ⑦
运行 ⑧
实施D
策划 ⑥
领导 作用
⑤
绩效 评价
⑨
处置A
改进 ⑩
检查C
顾客满意
质量管理 体系结果
产品和服务
一、章节关系
最近经济不景气； 80%的人在上海工作
大家想要举 办同学聚会
家里人希望聚 餐后大家的人 身安全
同学聚会
策划
时间 地点 ……
• 编制内审查检 表；
• 开展审核工作。
• 配合内审工作；
• 完成不合格整 改。
• 提供内审资源。
三、人员权责（要求）
内审员：应受过外部或者内部的内审员培训并考核合格；
会 确定审核范围； 会 编制审核计划； 会 编制查检表； 会 收集审核证据； 会 形成审核发现； 会 编制不合格报告； 会 验证纠正措施；
审核方式： 1.是否转换成内部规定？——问问题 2.是否得到实施？——查记录 3.实施是否有效？——看效果
四、审核实施（抽样）
≥12次/年 （每月发生） • 抽3单
≥60次/年 （每周发生） • 抽6单
处置
定酒店 定交通 搞活动
班干部 全权负
责
总结 为下次 聚会做 参考
实施
酒店/ 交通/ 活动是 否按计 划完成
检查
看看大家是 不是满意
完成1次 同学聚会
大家安全 到家
二、文件阶层
(1阶)质量手册 (2阶)程序文件 (3阶)作业标准/指引 (4阶)记录
三、内容简述-组织环境
产出文件：《质量手册》 《相关方及其要求控制程序》《公司内外部环境评审表》《相关方清单》《相关方要求评审表》
三、内容简述-领导作用
产出文件：《质量方针》《岗位职责》
三、内容简述-策划
产出文件：《风险与机遇控制程序》《质量目标》《变更控制程序》
三、内容简述-支持
产出文件： 《文件控制程序》 《记录控制程序》 《岗位管理控制程序》 《沟通控制程序》 《监测设备控制程序》
三、内容简述-运行
产出文件： 《生产控制程序》 《订单管理程序》 《顾客满意度控制程序》 《设计开发控制程序》 《设计变更控制程序》 《变更控制程序》 《产品追溯控制程序》 《采购控制程序》 《检验控制程序》
一般不合格项 （╳）
• 个别的/偶然的 问题；
• 对产品或体系 运行有效性是 次要问题；
严重不合格项 （╳）
• 系统性失效； • 影响产品或体
系运行有效性 是严重后果；
审核完毕后：
需由接待人员在被审核的不合 格项和观察项后签字确认
被审核部门主管需于查检表对 应栏位签字确认
四、审核实施（整改）
纠正
• 为消除已发现 的不合格项所 采取的措施；
违反8.2.1 顾客沟通 违反10.2 不合格和纠正措施
五、案例分析
例:在技术部跟踪文件控制实施时，发现工程师所用的来自母公司的一份标 准是盖“仅供参考”的复印件，公司规定外来文件应经文控盖章确认，并另 盖发放章后才可作为有效文件使用，但次文件上仅有母公司的“仅供参考” 章。
违反7.5 成文信息
THANKS
ISO基本知识培训
培训讲师：蓝俊炜
1
ISO发展概述
目录
2
ISO内容简述
—————— CONTENTS
3
ISO内审开展
一、发展简史
二、ISO9001族标准
1
ISO发展概述
三、ISO9001管理原则
四、ISO9001过程方法
2
ISO内容简述
3
ISO内审开展
一、发展简史
IEC：是国际电工委员会，负责电工/电子领域的标准化工作； ISO：是国际标准化组织，全称是International Organization for Standardization，负责除电工/ 电子领域的标准化工作
-成效审查：确认XX/XX已完成整改措施，持续观察3天发现未发生杯子掉地上的现象。
五、案例分析
例:在胶板车间，审核员查看压延、硫化工序发现有一台压延设备停用待修。 车间负责人回答：前一段时间该设备只是有电器部分小毛病，但因生产任务 忙一直没有维修检查，昨天突然停机，为不影响生产任务，马上请了机修来 维修。审核员又要求提供硫化设备的维护、认可记录，但未能提供。
四、ISO9001过程方法
开机-调格式-设置-打 印
输入源
品质部 人力资源部 纸张供应商 设备供应商
……
输入
待打印文稿 文控员 A4纸 打印机 ……
打印文件
输出 已打印文稿
输出接收方 品质部
检测……
1
ISO发展概述
一、章节关系
2
wenku.baidu.com
ISO内容简述
二、文件阶层
三、内容简述
3
ISO内审开展
一、章节关系
违反8.5.1 生产和服务提供的控制 d）为过程的运行使用适宜的基础设施
违反7.1.2 基础设施 组织应确定、提供和维护所需的基础设施，以运行过程，并获得合格产品和服务
五、案例分析
例:在销售部，审核员抽查7份顾客调查表，发现其中2份写有顾客意见：“ 不知道应找哪个部门询问产品信息？”，有2份是顾客抱怨；“购买产品后 发现质量问题，找不到联系的部门和人员。”销售经理解释：“因为业务员 经常外出，顾客找不到人是难免的，没有办法整改。”
关系 管理
以顾客 为关注 焦点
领导 作用
循证 决策
质量管 理原则
全员 参与
改进
过程 方法
四、ISO9001过程方法
起始
结束
输入源
前序过程 （内部供方） （外部供方）
输入
活动
物料 能力 信息 ……
用于监视和测量 绩效的控制和检 查点
输出
物料 能力 信息 ……
输出接收方
后序过程 （内部客户） （外部客户）
≥360次/年 （每天发生） • 抽10单
抽样范围：上次审核日期-本次审核日期，抽样点均摊于抽样周期内
四、审核实施（判定）
审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果
合格项（○）
• 说/写/做一致 • 系统有效且符
合相关要求；
观察项（△）
• 说/写/做一致 • 若放任可能会
造成不合格风 险的；
审核
外部审核
第2方审核
第3方审核
由公司相关方执行，
确认供应商所提供 的产品和服务能力
由外部机构执行，
满足法律法规、行 政监督或认证要求
二、内审概述（ISO要求）
二、内审概述（目的）
确认：
• 符合ISO要求 公司质量体系 要求；
• 符合法律法规 和客户要求；
评价：
• 质量体系运行 有效性；
发现： • 提供改进机会；
基础：
• 为了顺利外部 审核。
二、内审概述（准则）
审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求
法律法规 要求
公司文件 要求
内审
客户 要求
ISO要求
二、内审概述（范围）
审核范围：审核的深度和广度
哪些 东西
公司提供的所有产品与服务
哪些 地方
公司与产品和服务相关的所有生产经营管理场所
哪些 过程 公司与产品和服务相关的所有部门过程（除财务）
二、ISO9001族标准
✓ ISO9000:2015 质量管理体系 基础和术语
✓ ISO9001:2015 质量管理体系 要求→强调满足顾客要求方面的有效性 ✓ ISO9004:2009 质量管理体系 业绩改进指南→强调总体业绩的提高
✓ ISO19011:2011 质量和环境管理体系审核指南
三、ISO9001管理原则
原因分析
• 造成不合格项 的根本原因；
纠正措施
• 为消除造成已 发现的或潜在 的不合格项根 源所采取的措 施；
成效审查
• 按内审审核要 求，对整改后 的记录进行抽 样验证是否有 效
-事件：杯子从桌子上掉地上了；
-纠正：检查桌子周围，把所有掉地上的捡起来放桌子上； -原因分析：1.桌子是斜的；2.桌面很滑，和杯子的摩擦力不足；导致每天都会掉落； -纠正措施：1.修理桌子使桌面保持水平；2.在桌面上加桌布增加摩擦力；
三、内容简述-绩效评价
产出文件： 《内部审核控制程序》 《管理评审控制程序》
三、内容简述-改进
产出文件： 《纠正预防控制程序》
1
ISO发展概述
2
ISO内容简述
3
ISO内审开展
一、审核分类 二、内审概述 三、人员权责 四、内审实施 五、案例说明
一、审核分类
内部审核 第1方审核 由公司内部执行， 确认公司体系运行 有效性，持续改进
二、内审概述（频次）
基础薄弱 2-4次/年
初期
2次/年 逐步改进
中期
原则上，两次审核间隔不得＞12个月
持续完善 1次/年
长期
巡回 融为一体
常态
三、人员权责
最高管理者
内审组长
内审员
被审部门主管
• 任命内审组长； • 核准内审计划； • 监督内审工作；
• 组建审核小组； • 编制内审计划； • 主导内审工作。
内审员能力要求
四、审核实施
审核 策划
编制 《年审计划》
审核 实施
召开 首次会议
不合格 整改
分析 不合格项原因
成立 审核小组
开展☆ 内审工作
制定 不合格项措施
制定 审核方案
编制 《审核查检表》
编写 《审核发现》
召开 末次会议
执行 不符合项措施
关闭 不合格项
四、审核实施（表单）
四、审核实施（审核）
组织及其 环境④
顾客要求
相关方要求 和期望④
质量管理体系④
策划P
支持 ⑦
运行 ⑧
实施D
策划 ⑥
领导 作用
⑤
绩效 评价
⑨
处置A
改进 ⑩
检查C
顾客满意
质量管理 体系结果
产品和服务
一、章节关系
最近经济不景气； 80%的人在上海工作
大家想要举 办同学聚会
家里人希望聚 餐后大家的人 身安全
同学聚会
策划
时间 地点 ……
• 编制内审查检 表；
• 开展审核工作。
• 配合内审工作；
• 完成不合格整 改。
• 提供内审资源。
三、人员权责（要求）
内审员：应受过外部或者内部的内审员培训并考核合格；
会 确定审核范围； 会 编制审核计划； 会 编制查检表； 会 收集审核证据； 会 形成审核发现； 会 编制不合格报告； 会 验证纠正措施；