多参数监护仪产品技术要求maibang

多参数监护仪

适用范围：适用于成人的血压、血氧饱和度、心电（心率）、体温、呼吸的连续监测

1 产品型号/规格及其划分说明

1.1 型号

1.2 产品划分说明

表1 产品划分说明

1.3 产品功能

表2 产品功能

注：“*”为本机型含此功能。

1.4 配件信息

a) 心电导联线

b) 血氧传感器

c) 无创血压袖带

d) 体温探头

产品配件均使用有医疗器械注册证的产品

2.1 工作条件

a) 环境温度：10℃～40℃

b) 相对湿度：≤80%

c) 大气压力：860hPa～1060hPa

d) 电源: a.c 220V 50Hz，d.c 12V 可充电镍-氢电池

2.2 性能指标

2.2.1 血压测量

2.2.1.1 寿命

应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.3的要求

2.2.1.2 最大袖带压

当袖带内压力值超过40kPa (300mmHg），控制阀应泄放气压；袖带内压力处于2kPa（15 mmHg）以上的时间应不超过3min，另外设备应保证袖带压处在

0.67kPa(5mmHg)以上的时间不超过90s。

2.2.1.3 泄气

应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.4.1.2的成人要求

2.2.1.4 量程

应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.5.1的要求。应为

0kPa(0mmHg)～40kPa(300mmHg)

2.2.1.5 分辨率

应为：0.1kPa或者1mmHg

2.2.1.6 可重复性

应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.5.3的要求

2.2.1.7 压力传感器准确性

应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.5.4的要求

2.2.1.8 充气源

应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.6.1的要求。

2.2.1.9 自动气阀

a) 漏气：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.6.3.1的要求

b) 气阀/袖带放气率：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.6.3.2的要求

c) 泄气：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.6.3.3的成人要求

2.2.1.10 带气囊的袖带

a) 尺寸：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.7.3.1的要求

b) 耐压力：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.7.3.2的要求

c) 袖带接口/结构：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.7.3.3的要求。

2.2.1.11 系统漏气

应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.8的要求

2.2.1.12 静态压力测量范围及精度

0kPa~40kPa(0mmHg~300mmHg)±0.4kPa(±3mmHg)

2.2.1.13 报警设定范围

收缩压：0kPa～40kPa(0mmHg～300mmHg)

舒张压：0kPa～26.7kPa(0mmHg～200mmHg)

平均压：0kPa～40.0kPa(0mmHg～300mmHg)；

2.2.1.14 报警准确性

不超过设定值的±10％

2.2.1.15 报警时间

不大于12s

2.2.1.16 动态压力测量范围及精度

收缩压：0kPa～34kPa(0mmHg～255mmHg) ±0.5kPa (±4mmHg)

舒张压：0kPa～26 kPa(15mmHg～195mmHg) ±0.5kPa (±4mmHg)

平均压：2.67kPa～31.3kPa(20mmHg～235mmHg) ±0.5kPa (±4mmHg)

2.2.1.17 静态压力示值稳定性

在规定静态压力测量范围内，经过10000次模拟循环试验后，静态压力示值的变化应不大于0.4kPa(±3mmHg)

2.2.1.18 血压示值重复性

不大于0.7kPa(5mmHg)

2.2.1.19 气压系统气密性

空气泄露导致的气压系统压力变化应不超过0.8kPa/min(6mmHg/min)

2.2.2 血氧饱和度测量

2.2.2.1 血氧饱和度测量范围

0%～100%

2.2.2.2 血氧饱和度测量精度

80%～100%范围内为±2%，60%～79%范围内为±4%，其它未定义。

2.2.2.3 报警设定范围

0%～100%

2.2.2.4 报警准确性

不超过设定值的±10％

2.2.2.5 报警时间

不大于12s

2.2.3 脉搏测量

2.2.

3.1 脉搏测量范围

10次/分～255次/分

2.2.

3.2 脉搏测量精度

30次/分～255次/分范围内±3次/分，其余不作要求。

2.2.

3.3 报警设定范围

10次/分～255次/分

2.2.

3.4 报警准确性

不超过设定值的±10％

2.2.

3.5 报警时间

不大于3s

2.2.4 心率测量

2.2.4.1 心率测量范围

成人模式：27bpm～300bpm

2.2.4.2 心率测量精度

±3次/分

2.2.4.3 报警设定范围

2.2.4.4 成人模式：上限：10bpm～300bpm，下限：10bpm～300bpm 2.2.4.5 报警准确性

心率测量精度应为±3bpm

2.2.4.6 报警分辨率

±1bpm

2.2.4.7 心动停止报警的启动时间

≤10s

2.2.4.8 心率低报警的启动时间

≤10s

2.2.4.9 心率高报警的启动时间

≤10s

2.2.4.10 报警静音