白蛋白 简介

人血白蛋白简介

（一）白蛋白背景：

1.什么是白蛋白？

白蛋白是一种从血浆中提取的蛋白生物制品，是一种维持生物的必要物质。白蛋白是血浆中最丰富的蛋白质，占血浆总蛋白的 60％，具有调控血液中的功能蛋白质、脂肪酸、激素、药物和维持血液渗透压功能。白蛋白药物是一种现代医学用于预防和治疗不可缺少的特殊药品，它主要用于临床纠正因手术、创伤、器官移植等引起的急性血容量减少；治疗大面积烧伤、呼吸窘迫等引起的水、电解质和胶体平衡失调，以防止和控制休克；还用于治疗急性胃肠出血、肾透析以及其它严重的慢性疾病，如消化道吸收不良、肝硬变、肾病综合症、脑血管意外或脑局部缺血等内科疾病。白蛋白还是生物制药必不可少的保护剂和赋形剂，也是生物科技研发、生产的主要工业原料，在疫苗生产及生物制品的培养基中也被大量使用。

2.救命药白蛋白告急！

目前，白蛋白的唯一来源是人类血浆，由于血液资源有限，加上艾滋病、肝炎等血液传染病的威胁，白蛋白资源变得越来越紧缺。近几年我国各大主要城市医院相继出现了白蛋白告急的情况，迫使国家出台了多种限制性措施，同时也导致了救命药白蛋白进入走私和黑市高价交易等畸形现象。随着人们生活水平的提高和血液资源的进一步紧张，白蛋白的紧缺状况将日益严峻。

3.国内外研究现状和发展趋势：

要解决白蛋白紧缺的唯一出路是用基因工程的方法进行体外重组生产。

我国已有为数不多的几家企业在进行白蛋白的重组开发，但均属研发性阶段。开发最早的企业是华北制药，早在1997年就作为国家重大专项开始研发重组白蛋白，由于技术等原因进展缓慢，据悉目前已达到生产表达水平，但目前的产品还只能用于工业标准的培养基级白蛋白，还未进入临床试验。其他企业均处在早期研发阶段。

国外的重组白蛋白研究远远领先于我国。早在1981年美国的Genentech公司就在细菌大肠杆菌中首先表达了重组人血白蛋白。至此以后，英国Delta生物技术公司、日本绿十字（Green Cross）和美国的默克（Merck公司）相继投入了大量的人力物力，在酵母中成功表达了重组白蛋白，并达到了规模化生产的水平。目前，英国Delta公司的重组白蛋白已在药物辅料领域得到了欧洲药物监管部门的审批，而作人血白蛋白替代品的注射药物重组白蛋白还都处在临床阶段，估计在今后几年内得到审批。

4.现有技术成果来源及其知识产权状况；

我们的重组白蛋白表达及生产技术是本公司美国总公司——美国立恩药业的专有产品，是美国立恩创建的重组蛋白表达及生产技术平台的一部分。目前正在申报相关专利。

5.技术的产业关联度分析以及技术突破对产业技术进步的重要意义和作用；

基因重组蛋白技术是现代生物科技的核心，而能否将重组蛋白进行产业化生产，是一个国家生物科技发展水平的主要标志之一。生物科技已进入以蛋白为核心的后基因组时代，要占据今后50年生物科技的战略制高点，必须紧紧把握蛋白的研发和产业化这一关键领域。蛋白的大规模生产是一个世界性难题，也是生物科技的瓶颈所在，我国在这一领域的发展水平远远落后于欧美等发达国家，严重制约了我国生物科技的前进步伐。

通过对重组白蛋白的开发研究，浙江立恩公司将把美国立恩公司的重组蛋白表达及生产技术平台在国内进行建立和完善。美国立恩公司的基因重组蛋白表达及生产系统是一个由多种表达载体和细胞宿主组成的完整系统，将填补我国在此相关领域的技术空白。我们计划建立一个国家级、具有国际先进水平的重组蛋白研发及生产基地，将对我国生物医药产业的发展有着极为深远的战略意义。

为了促进生物医药技术的发展，我国政府已将公斤级蛋白生产和药物新剂型技术开发列为国家十一五和十二五计划重点攻关项目，浙江省作为我国医药工业的重点省份，目前正面临着从传统的仿制医药加工业向高科技医药研发产业转型的历史机遇，我们的重组蛋白技术必将给我省的医药产业带来革命性的提升。

（二）项目国内外市场分析：

1.国内外现有份额和市场优势分析：

白蛋白在国际市场上的蛋白药物中销量占首位，约占所有蛋白药物总和的40%。白蛋白是急需补充营养和蛋白质的多种疾病患者不可缺少的治疗剂，更是医院临床的急救药和重症手续的必备药、救命药，每年的用药量可想而知；同样，白蛋白是生物医药必不可少的原料和辅料，如疫苗生产、医药辅料和生物培养基等行业也被大量使用，因此白蛋白的市场极为庞大。

人血白蛋白在国际市场上年销售量约600 吨，销售额 45 亿美元左右。目前白蛋白在国际上的实际需求量在每年850吨左右，约有250吨的年缺口。由于血液资源日益紧张，加上药物白蛋白和工业用白蛋白的需求不断增加，每年白蛋白的缺口将不断增大。

每年我国全年用量（含进口量）约 150吨，其中临床用量为 110-120 吨，疫苗生产企业用量约 30-40 吨，其中狂犬疫苗一项每年需要白蛋白就达 12 吨。2008 年以来，因血站改革和献血规定调整等原因造成血浆供应量的大幅下降，加上外国增加白蛋白的战争储备，使我国白蛋白的总供应量每年减少了约70 吨左右，造成了巨大的市场缺口，各地医院纷纷出现白蛋白告急的情况。由于血浆供应的紧张局面不会在短期内明显缓解，以及我国已立法禁止从疫区进口包括白蛋白在内的所有血液制品，白蛋白供给偏紧的局面短期内难以改变。

随着人民生活水平的提高以及疫苗等生物医药产业的不断扩产，以及我国基础计划免疫项目扩大和人们预防疾病的观念增强，对白蛋白的需求量将逐年上升。目前国内各大疫苗生产商纷纷扩产，增大了原料、辅料和培养基级白蛋白的需求，预计 2011 年-2015年培养基级白蛋白需求将达到 70-90 吨。另外，许多生物药品的生产过程和最终产品中都需要白蛋白作保护剂，尤其哺乳动物细胞表达产品的市场规模迅速扩张，使作为其无血清培养基重要成分使用的白蛋白用量迅速扩大。2002～2010 年间, 我国人血白蛋白市场复合年增长率达到 12%，预计 2011 年-2015需求仍将维持 10%-13%的复合增速，市场需求将升至200-250 吨以上，白蛋白市场的供需矛盾将更为严峻。