最终灭菌医疗器械的包装-材料的选择与评估
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各种灭菌气体可以高 效通过
HDPE塑 料纤维保 证材料强 度,穿刺 性以及低 尘屑性
100%的HDPE具有生物 相容性
优异的 微生物 阻隔性
透气性灭菌包装材料– 医用包装纸
医疗级用纸广泛运用于各类医疗产品，其特点为： 良好的阻菌性能； 适合于各种不同的灭菌方式：如– 高温蒸汽，环氧乙烷，射线 灭菌等等； 低成本；
，BOPP/PE等 --- 吸塑包装材料 • 灭菌指示物
灭菌透气性材料介绍
透气性灭菌包装材料-- Tyvek＠
Tyvek 特卫强是杜邦公司一个系列产品的 商标 ，它是由无 数的細小高密度聚乙烯纤维纺 粘而成 。
其特点为：卓越的强度，拒水性能，阻隔细菌性能，低尘 屑性能，适合多种灭菌方式；
Tyvek＠独特的性能介绍
无论是否印刷，纸 张不能析出 足够危害健 康的数量的 已知有毒物 质。
无论是否印刷，纸 张不能析出足 够危害健康的 数量的已知有 毒物质。
无论是否印刷， 纸张不能析 出足够危害 健康的数量 的已知有毒 物质。
克重 ISO 536
±5％
±5％
±5％
±7％
±15％
厚度 PH
EN20534 ISO 6588
EN 868-10
N/A ≥1000mN ≥1000mN
1,47kPa压力， ≥0.3μm/pa •s ≥700kPa
N/A N/A
N/A
灭菌透气包装材料性能要求表三：
Material Item 抗张强度(TD)
抗张强(MD)
检测标准
ISO 1924-2 ISO 1924-2
湿抗张强(TD)
ISO 3781
灭菌透气包装材料性能要求表
一： Materi
ai it 检测标准 e m
用途
外观 目测
Paper
Coated Paper
Uncoated Nonwoven coated Nonwoven
Material
Material
EN 868-3
用于EN868-4的纸袋 和EN868-5的纸 袋和卷筒
纸张应该无撕裂， 折皱或削弱其 功能的局部肥 厚。
N/A 5~8
N/A 5~8
N/A 5~8
±50％ N/A
Leabharlann Baidu
±50％ N/A
氯化物 ISO9197-1 0.05%
0.05%
0.05%
N/A
N/A
硫酸盐 ISO 9198
0.25%
0.25%
0.25%
N/A
N/A
灭菌透气包装材料性能要求表二：
Material Item
检测标准
荧光物质
撕裂强度 (TD)
yes
yes* NO
yes
yes
NO
yes
PET/CPP
yes* yes
NY&PE
Yes* NO
NO
Yes**
NA
NA
*大部分薄膜可以经受EtO灭菌,只要其包 装具有部分的透气性
**有可能材料会微微的变黄
灭菌包装材料类型
• 透气性包装材料： --- Tyvek --- 纸张 --- 裹包类产品 • 非透气性包装材料 --- 非透气性软包装材料 ：铝箔复合膜，纸铝塑薄膜，PET/PE
EN 868-10
Coated Tyvek 材料应该无撕裂
，折皱或削 弱其功能的 局部肥厚。
脱色 ISO 6588
包装无脱色
包装无脱色
包装无脱色
包装无脱色
包装无脱色
毒性
各国标准
无论是否印刷，纸 张 不能析出 足够危害健康 的数量的已知 有毒物质。
无论是否印刷， 纸张不能析 出足够危害 健康的数量 的已知有毒 物质。
湿抗张强度(MD) ISO 3781
撕裂强度 (MD)
DIN 589536
EN 21974
EN 21974
透气度
破裂强度 湿破裂强
度 斥水性
ISO 5636-3 ISO 2758
ISO 3689 附录A
等量细孔 径 附录B
Paper
EN 868-3
EN 868-6
≤1％，1cm2不能出 现轴径大于 1mm的5个以 上的荧光点
≤1％，1cm2不能出 现轴径大于 1mm的5个以 上的荧光点
相容性） 3. 化学性能：PH、重金属、硫酸盐 4. 物理性能：材料抗张强度、克重、粘合后密封强度、透气性、
耐破度
材料灭菌适应性的对比
灭菌方式
EtO环氧乙烷 Steam蒸汽 Gamma射线灭菌 Plasma等离子
Tyvek＠
纸张
薄膜
PET/PE
yes
不高于121度 30min
yes
yes
121度,30min 134度,10min
10min浸润， ≥35KPa
不低于20S
10pcs，平均值不大 于20um，单个 不大于30um
Uncoated Nonwoven Material EN 868-9
N/A ≥1000mN ≥1000mN
1,47kPa压力， ≥1μm/pa•s ≥700kPa
N/A N/A
N/A
coated Nonwoven Material
最终灭菌医疗器械的包装 -材料的选择与评估
Agent 目录
• 对于医疗器械包装材料的基本要求 • 灭菌透气性材料介绍 • 灭菌非透气性材料介绍 • 环氧乙烷灭菌方式对材料的要求
对包装材料的基本要求
对于灭菌包装材料的独特要求: • 1.微生物阻隔 • 2.适合于产品的合适的物理性能和机械强度 • 3.能够洁净/快速剥离开启 • 4.灭菌方式相容性 其它基本质量要求: 1. 外观 完整性、美观、无缺陷 2. 生物性能：生物负载（初始污染菌）、毒性（生物
EN 868-6
适合制造用于环 氧乙烷或射 线灭菌进程 的包装
纸张应该无撕裂 ，折皱或削 弱其功能的 局部肥厚。
EN 868-7
适合制造用于环氧 乙烷或射线 灭菌进程的 包装
纸张应该无撕裂， 折皱或削弱 其功能的局 部肥厚。
EN 868-9
Tyvek 材料应该无撕裂，
折皱或削弱其 功能的局部肥 厚。
Coated Paper
EN 868-7
≤1％，1cm2不能出 现轴径大于 1mm的5个以 上的荧光点
≥500mN
≥300mN
≥300mN
≥500mN
1.47KPa压力， ≥3.4μm/pa•s ≥230KPa
10min浸润， ≥35KPa
不低于20S
10pcs，平均值不大 于35um，单个 不大于50um
≥300mN
1,47kPa压力， ≥0.2μm/pa•s ， ≤6.0μm/pa•s
≥200kPa
10min浸润， ≥35KPa
不低于20S
10pcs，平均值不大 于20um，单 个不大于 30um
≥300mN
1,47kPa空气压力， ≥0.2μm/pa•s ，≤于 6.0μm/pa•s
≥200kPa
HDPE塑 料纤维保 证材料强 度,穿刺 性以及低 尘屑性
100%的HDPE具有生物 相容性
优异的 微生物 阻隔性
透气性灭菌包装材料– 医用包装纸
医疗级用纸广泛运用于各类医疗产品，其特点为： 良好的阻菌性能； 适合于各种不同的灭菌方式：如– 高温蒸汽，环氧乙烷，射线 灭菌等等； 低成本；
，BOPP/PE等 --- 吸塑包装材料 • 灭菌指示物
灭菌透气性材料介绍
透气性灭菌包装材料-- Tyvek＠
Tyvek 特卫强是杜邦公司一个系列产品的 商标 ，它是由无 数的細小高密度聚乙烯纤维纺 粘而成 。
其特点为：卓越的强度，拒水性能，阻隔细菌性能，低尘 屑性能，适合多种灭菌方式；
Tyvek＠独特的性能介绍
无论是否印刷，纸 张不能析出 足够危害健 康的数量的 已知有毒物 质。
无论是否印刷，纸 张不能析出足 够危害健康的 数量的已知有 毒物质。
无论是否印刷， 纸张不能析 出足够危害 健康的数量 的已知有毒 物质。
克重 ISO 536
±5％
±5％
±5％
±7％
±15％
厚度 PH
EN20534 ISO 6588
EN 868-10
N/A ≥1000mN ≥1000mN
1,47kPa压力， ≥0.3μm/pa •s ≥700kPa
N/A N/A
N/A
灭菌透气包装材料性能要求表三：
Material Item 抗张强度(TD)
抗张强(MD)
检测标准
ISO 1924-2 ISO 1924-2
湿抗张强(TD)
ISO 3781
灭菌透气包装材料性能要求表
一： Materi
ai it 检测标准 e m
用途
外观 目测
Paper
Coated Paper
Uncoated Nonwoven coated Nonwoven
Material
Material
EN 868-3
用于EN868-4的纸袋 和EN868-5的纸 袋和卷筒
纸张应该无撕裂， 折皱或削弱其 功能的局部肥 厚。
N/A 5~8
N/A 5~8
N/A 5~8
±50％ N/A
Leabharlann Baidu
±50％ N/A
氯化物 ISO9197-1 0.05%
0.05%
0.05%
N/A
N/A
硫酸盐 ISO 9198
0.25%
0.25%
0.25%
N/A
N/A
灭菌透气包装材料性能要求表二：
Material Item
检测标准
荧光物质
撕裂强度 (TD)
yes
yes* NO
yes
yes
NO
yes
PET/CPP
yes* yes
NY&PE
Yes* NO
NO
Yes**
NA
NA
*大部分薄膜可以经受EtO灭菌,只要其包 装具有部分的透气性
**有可能材料会微微的变黄
灭菌包装材料类型
• 透气性包装材料： --- Tyvek --- 纸张 --- 裹包类产品 • 非透气性包装材料 --- 非透气性软包装材料 ：铝箔复合膜，纸铝塑薄膜，PET/PE
EN 868-10
Coated Tyvek 材料应该无撕裂
，折皱或削 弱其功能的 局部肥厚。
脱色 ISO 6588
包装无脱色
包装无脱色
包装无脱色
包装无脱色
包装无脱色
毒性
各国标准
无论是否印刷，纸 张 不能析出 足够危害健康 的数量的已知 有毒物质。
无论是否印刷， 纸张不能析 出足够危害 健康的数量 的已知有毒 物质。
湿抗张强度(MD) ISO 3781
撕裂强度 (MD)
DIN 589536
EN 21974
EN 21974
透气度
破裂强度 湿破裂强
度 斥水性
ISO 5636-3 ISO 2758
ISO 3689 附录A
等量细孔 径 附录B
Paper
EN 868-3
EN 868-6
≤1％，1cm2不能出 现轴径大于 1mm的5个以 上的荧光点
≤1％，1cm2不能出 现轴径大于 1mm的5个以 上的荧光点
相容性） 3. 化学性能：PH、重金属、硫酸盐 4. 物理性能：材料抗张强度、克重、粘合后密封强度、透气性、
耐破度
材料灭菌适应性的对比
灭菌方式
EtO环氧乙烷 Steam蒸汽 Gamma射线灭菌 Plasma等离子
Tyvek＠
纸张
薄膜
PET/PE
yes
不高于121度 30min
yes
yes
121度,30min 134度,10min
10min浸润， ≥35KPa
不低于20S
10pcs，平均值不大 于20um，单个 不大于30um
Uncoated Nonwoven Material EN 868-9
N/A ≥1000mN ≥1000mN
1,47kPa压力， ≥1μm/pa•s ≥700kPa
N/A N/A
N/A
coated Nonwoven Material
最终灭菌医疗器械的包装 -材料的选择与评估
Agent 目录
• 对于医疗器械包装材料的基本要求 • 灭菌透气性材料介绍 • 灭菌非透气性材料介绍 • 环氧乙烷灭菌方式对材料的要求
对包装材料的基本要求
对于灭菌包装材料的独特要求: • 1.微生物阻隔 • 2.适合于产品的合适的物理性能和机械强度 • 3.能够洁净/快速剥离开启 • 4.灭菌方式相容性 其它基本质量要求: 1. 外观 完整性、美观、无缺陷 2. 生物性能：生物负载（初始污染菌）、毒性（生物
EN 868-6
适合制造用于环 氧乙烷或射 线灭菌进程 的包装
纸张应该无撕裂 ，折皱或削 弱其功能的 局部肥厚。
EN 868-7
适合制造用于环氧 乙烷或射线 灭菌进程的 包装
纸张应该无撕裂， 折皱或削弱 其功能的局 部肥厚。
EN 868-9
Tyvek 材料应该无撕裂，
折皱或削弱其 功能的局部肥 厚。
Coated Paper
EN 868-7
≤1％，1cm2不能出 现轴径大于 1mm的5个以 上的荧光点
≥500mN
≥300mN
≥300mN
≥500mN
1.47KPa压力， ≥3.4μm/pa•s ≥230KPa
10min浸润， ≥35KPa
不低于20S
10pcs，平均值不大 于35um，单个 不大于50um
≥300mN
1,47kPa压力， ≥0.2μm/pa•s ， ≤6.0μm/pa•s
≥200kPa
10min浸润， ≥35KPa
不低于20S
10pcs，平均值不大 于20um，单 个不大于 30um
≥300mN
1,47kPa空气压力， ≥0.2μm/pa•s ，≤于 6.0μm/pa•s
≥200kPa