12.原料药、药用辅料及药包材与药品关联审评审批工作进展情况
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原料药、药用辅料及药包材与药品关联审评审批工作进展情况
国家药品监督管理局药品审评中心
2020年7月
2
关联审评审批政策背景
01
目录
CONTENTS
原料药的登记受理020356号公告实施情况04
关联审评审批管理办法
01
关联审评审批政策背景
审评审批制度
原辅包管理方式的演变
国发〔2015〕44号2016年134号公告
国发〔2017〕46号
厅字〔2017〕42号文
2017年146号公告
2019年56号公告
第十四条国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。药品审评中心建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器信息登记平台，对相关登记信息进行公示，供相关申请人或者持有人选择，并在相关药品制剂注册申请审评时关联审评。
关联审评
登记公示
年度报告
延伸检查
化学原料药批准通知书
登记状态标识
《药品注册管理办法》第三节
类型标识状态
A I 总计原料药10073295913032药用辅料229618964192药包材6370486811238
总计
18739
9723
28462
标识注释：
A 已批准在上市制剂使用的原料/辅料/包材，单独通过技术审评的原料药。
I 尚未通过与制剂共同审评审批的原料/辅料/包材，尚未单独通过技术审评的原料药。
原辅包登记信息统计表（数据截至6月30日）
原辅包信息公示
0256号公告实施情况
56号公告发布
信息中心化学原料药
药用辅料药包材类型批准信息转入标A 原料药
8769药用辅料
1964药包材
5778总计16511药用辅料地方省局
✓仿制或进口境内已上市制剂所用原料药可进行单独审评审批，药审中心启动了146号公告发布后转入中心未开展审评的104件仿制原料药审评任务；
✓药审中心将93个审评结论为通过技术审评的原料药技术转让申请平台标识状态更新为A；
✓药审中心将328个由中检院移交的已公示并通过技术审评的药包材平台标识状态更新为A。
03
原料药的登记受理
原料药的登记受理-法规要求《药品管理法》第二十五条，国务院药品监督管理部门在审
批药品时，对化学原料药一并审评审批。
《药品注册管理办法》第四十一条至四十四条，明确了化学
原料药关联审评审批制度、单独审评审批相关要求以及批准
文件相关要求。
《国家药监局发布化学药品注册分类及申报资料要求的通
告》第三条，明确了化学原料药的申报资料要求。
《国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告》（
2020年第75号）第三条，明确了化学原料药缴费要求。
药品管理法药品注册管理办法化学药品注册分类及申报资料要求
药品注册管理办法明确了化学原料药仍然是审批，属于行政许可事项。
原料药登记表分为原料药上市登记表、原料药再注册
登记表和原料药变更登记表。
化学原料药分为境内生产登记表和境外生产登记表。明确了仿制境内已上市药品所用的化学原料药的，
可以申请单独审评审批，登记表按要求进行了更新
。
化学药品注册分类并未包含化学原料药，修订的登记
表删除了药品注册分类。
原登记表新登记表
《国家药监局发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第44号）中要求申请人提出药物临床试验、药品上市注册及化学原料药申请，应按照国家药品监管部门公布的相关技术指导原则的有关要求开展研究，并按照现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》（以下简称CTD）格式编号及项目顺序整理并提交申报资料。
同时，通告给予了三个月过渡期，10月1日之前可按照原《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）要求提交。
根据《国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告》（2020年第75号）规定化学原料药在原辅包平台登记的，在相关原料药受理号下缴费。与制剂一并提交的，在相应制剂的受理号下缴费。
04
关联审评审批管理办法
公开征求意见
起草依据
和药包材相关公告，146
号公告、56号公告；
在原征求意见稿基础上
进行完善。
登记主体
《药品注册管理办法》（2020年总局27号令）第四十一条规定：化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器生产企业应当按照关联审评审批制度要求，在化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记平台登记产品信息和研究资料。
《药品生产监督管理办法》（2020年总局28号令）第四十二条也明确规定，
经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产。
简化登记资料要求
56号公告第十条“已在食品、药品中长期使用且安全性得到认可的药用辅料可不进行登记（名单详见附件3），由药品制剂注册申请人在制剂申报资料中列明产品清单和基本信息。但药审中心在药品制剂注册申请的审评过程中认为有必要的，可要求药品制剂注册申请人补充提供相应技术资料。该类药用辅料品种名单由药审中心适时更新公布”。
年度报告
原辅包登记人自原辅包登记公示后第二年起，每年第一季度向药品审评中心提交年度报告。年度报告应当包括产品变更情况概述，并更新该年度授权药品上市许可持有人使用的情况，如无任何变更应提供相关声明。