#生产设备控制系统数据可靠性风险评估应用案例 FMEA实例分析

生产设备控制系统数据可靠性风险评估应用案例

FMEA实例分析

一、概述

国家药品监督管理局颁布了《药品数据管理规范》征求意见稿，美国FDA、WHO、EMA、MHRA、PIC/S也相继出台了数据完整性的一系列指南或规范。近年来，数据可靠性已经成为了行业及监管部门关注的热点。而大部分药品生产企业只关注了QC实验室的数据可靠性，而忽视了生产设备系统的数

据可靠性。因此，本规程介绍了生产设备系统的数据可靠性风险评估方法，以保证生产过程的数据可靠性。

二、实施计划

1. 概述及目的

本规程的目的是为用于生产药品和活性物质（原料药）的设备上所嵌入的

控制系统的管理，制定必要的风险评估方针和指南，以确保这些控制系统及其GMP相关数据符合现行的数据可靠性要求。

2.风险评估范围

此文件范围包括的工艺设备和设施是供应商所提供的标准组件，部件或功能不是根据公司特别设计。因此，工艺设备和设施设计的评估不包括在此文件的范围内。此文件的范围包括对运行相关风险的评估。

本文件评估范围包括实验室从样品取样、收样、检测、审核、留样、持续稳定性考察、开具COA和放行至退样及处理的所有相关环节和操作，以及相

关文件和记录。本文件也将评估实验室所运行的其他程序，包括变更控制、偏差等。

3.风险管理实施步骤（具体见第一章）

4.质量风险管理项目组成员及职责：

4.1管理员：

根据设备系统相关的SOP制定的职责和安全要求及原则配置设备系统。

设定系统的日常备份。

4.2操作员：

遵守通用的或设备特定的合规性程序，在实践中应用本规程中建立的措施。

4.3主管或经理

遵守通用的或设备特定的合规性程序，在实践中应用本规程中建立的措施。

监管GMP合规性措施和企业数据可靠性方针的实施。

确保所有生产系统和设备具备符合合规性需求所必要的技术特性，或者，对于某些不符合的情况，基于数据可靠性风险评估（DIRA）应用补救措施。

确保生产所有将来采购的新设备或新计算机化系统，在其用户需求标准中将包含本程序制定的安全措施。

在生产部门，或者，必要时在其它部门（如IT）建立合适的角色和职责，用于安全措施的正确实施。

4.4质量保证部

在周期性的内审中包含对本规程制定的安全措施实施情况的审查。

确保相关的偏差通过恰当的措施得到纠正，并日常跟进所产生的CAPA并检查其有效性。

5.风险评估工具

潜在失效模式及后果分析－FMEA（评估标准见第一章）。

6.风险沟通

风险管理项目实施结束后，形成风险项目评估报告，并提交质量管理部门

存档备查。

7. 风险管理实施计划

风险评估项目的审核、批准以及项目启动应有明确日期规定。例如：从

年

月日至年月日。

三、风险回顾要求

本次风险评估项目中为降低风险所采取的控制措施实施完毕后一个月内，

将对生产设备控制系统开展风险回顾，对本项目中识别的风险进行闭环，确认是否通过采取有效措施将所有风险控制在可接受范围内。

四、项目开展活动中涉及的变更历史

如在风险项目实施过程中，因需要改变原有风险降低措施，应在风险回顾

时详细记载项目开展活动中涉及的变更历史。

五、附件

附件：生产设备控制系统数据可靠性风险评估

附件：生产设备控制系统数据可靠性风险评估