腹腔镜诊疗技术管理规范

腹腔镜诊疗技术管理规范

为规范外科腹腔镜诊疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用腹腔镜治疗技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展外科腹腔镜诊疗技术的基本要求。

本规范所称的外科腹腔镜诊疗技术是指应用腹腔镜进行手术诊治外科疾病，包括经腹腔途径和手助腹腔镜手术。

一、医疗机构基本要求

（一）医疗机构开展外科腹腔镜诊疗技术应当与其功能、任务相适应。

（二）三级医院，开展外科临床诊疗工作10年以上，5年内累计完成外科腹腔镜手术病例300例以上。具有卫生行政部门核准登记的外科诊疗科目，有与开展外科腹腔镜诊疗技术相关的辅助科室和设备。

（三）开展外科腹腔镜手术的医疗机构设备、设施基本要求：

1、具备经国家食品药品监督管理部门认定的腹腔镜设备和手术器械，有符合要求的手术场所及管理人员。

2、有器械消毒灭菌设施和医院感染管理系统。

（四）有至少2名主治医师以上具备外科腹腔镜诊疗技术临床应用能力的执业医师，经过不少于6个月外科腹腔镜诊疗相关知识和技能培训，有与开展外科腹腔镜手术相适应的其他专业技术人员。

（五）拟开展风险高、过程复杂、难度大的外科腹腔镜手术，如：腹腔镜肝脏切除术，腹腔镜下胆管切开取石术等的医疗机构，在满足以上基本条件的情况下，还应当满足以下要求：

1、开展外科腹腔镜手术累计100例以上。

2、具备满足危重病人救治要求的重症监护室。

3、具备满足实施复杂外科腹腔镜手术需求的临床辅助科室设备和技术能力。

4、手术权限应严格按照医院手术分级管理规范执行。

二、人员基本要求

（一）外科腹腔镜诊疗医师

1、取得《医师执业证书》，执业范围为外科专业。

2、有5年以上外科诊疗工作及开放手术经验，取得主治医师以上专业技术职务任职资格。

3、拟开展复杂外科腹腔镜手术的外科腹腔镜诊疗医师还应当满足以下要求：

（1）在三级医院从事外科临床诊疗工作10年以上，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。

三、技术管理基本要求

（一）严格遵守外科疾病的诊疗规范、外科腹腔镜诊疗技术操作规范和诊疗指南，严格掌握手术适应证和禁忌证。

（二）实施内镜手术必须使用经国家食品药品监督管理部门注册的内镜专业设备、耗材及药品，严格执行《内镜清洗消毒技术操作规范》。

（三）外科腹腔镜技术的开展应由简单向复杂循序渐进。应用外科腹腔镜诊疗技术诊治疾病由具有外科腹腔镜诊疗技术临床应用能力的、主治医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，术者由具有外科腹腔镜诊疗技术临床应用能力的本院医师担任；复杂外科腹腔镜手术由具有复杂外科腹腔镜手术临床应用能力的、副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，术者由具有复杂外科腹腔镜手术临床应用能力的本院医师担任。医疗机构首次开展复杂性外科腹腔镜手术，应由具有泌尿外科腹腔镜手术资格的医师现场指导。术前应当确定手术方案和预防并发症的措施，术后制订合理的治疗与管理方案。

（四）实施腹腔镜手术前，要充分执行告知义务：应当向患者或其法定监护人、代理人告知手术目的和方法、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及防范措施等，并签署知情同意书。

（五）加强泌尿外科腹腔镜技术质量管理，建立健全泌尿外科腹腔镜术后随访制度，并按规定进行随访、记录。

（六）医疗机构和医师应当按照规定接受县级以上卫生行政部门对泌尿外科腹腔镜技术开展情况进行的质量检查，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、医疗事故发生情况、术后病人管理、随访情况和病历质量等。

（七）医师实施泌尿外科腹腔镜技术，必须亲自诊查患者，并按规定及时填写、签署医学文书，不得隐匿、伪造、销毁医学文书及有关资料。

（八）医师不得出具与自己执业范围无关或者与执业类别不相符的医学证明文件。

（九）其他管理要求

1、建立外科腹腔镜器材登记制度，保证器材来源可追溯，并对使用情况进行登记。

2、不得违规重复使用一次性外科腹腔镜器材。

3、严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。

四、培训

拟从事外科腹腔镜技术工作的医师应当接受不少于6个月的系统培训。