胱抑素C测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求lepu

胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中胱抑素C的含量。1.1规格

试剂1：60mL×1，试剂2：15mL×1；

试剂1：60mL×1，试剂2：12mL×1；

试剂1：60mL×4，试剂2：15mL×4；

试剂1：60mL×4，试剂2：12mL×4；

试剂1：50mL×2，试剂2：10mL×2；

试剂1：45mL×1，试剂2： 9mL×1；

试剂1：7.2mL×1，试剂2：1.8mL×1；

试剂1：12mL×1，试剂2：3mL×1；

试剂1：80mL×1，试剂2：20mL×1；

试剂1：7.2mL×4，试剂2：1.8mL×4；

试剂1：12mL×4，试剂2：3mL×4；

试剂1：80mL×4，试剂2：20mL×4；

试剂1：60mL×1，试剂2：20mL×1；

试剂1：60mL×4，试剂2：20mL×4；

试剂1：60mL×1，试剂2：10mL×1；

试剂1：60mL×4，试剂2：10mL×4；

试剂1：60mL×1，试剂2：30mL×1；

试剂1：60mL×4，试剂2：30mL×4；

试剂1：5L×1，试剂2：1L×1。

1.2主要组成成分

试剂1主要成分：

试剂2主要成分：

2.1 外观

试剂1：无色透明溶液，试剂2：乳白色溶液。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.2 净含量

应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白

在546nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.80。

2.4空白限

空白限为0.5mg/L。

2.5 分析灵敏度

测试1.00mg/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.0015。

2.6 准确度

参照CLSI EP9-A2的方法，与比对试剂盒同时测试40例线性范围内的不同浓度的血清样本，其相关系数r≥0.990。每个浓度点在[0.40，2.00]mg/L区间内绝对偏差不超过±0.2mg/L；[2.01，7.50]mg/L区间内相对偏差不超过±10%。

2.7 重复性

重复测试（1.00±0.10）mg/L的样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于5%。

2.8 线性

在[0.40，7.50]mg/L区间内，线性回归的相关系数∣r∣应不小于0.990；[0.40，2.00]mg/L区间内，线性绝对偏差不超过±0.2mg/L；[2.01，7.50]mg/L 区间内，线性相对偏差不超过±10％。

2.9 批间差

测试（1.00±0.10）mg/L的样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。

2.10稳定性

取在2℃～8℃条件下贮存达到18个月后的试剂进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、2.8之规定。