第6章 电子病历的临床与科研一体化

第六章 电子病历的临床与科研一体化
6.5 样本库信息管理
6.5.2 信息管理功能
2．样本运输管理 转运单查询：查阅临床科室发送的样本转运单，了解转运样本类型、数 量和技术要求。 任务调度管理：安排运输人员完成样本转运工作，核销运输单据。 工作统计：分类统计运输量。
第六章 电子病历的临床与科研一体化
6.2 临床科研病历设计原则
第六章 电子病历的临床与科研一体化
6.2 临床科研病历设计原则
1．合规原则
2．科学原则
3．专科化原则
4．统计原则
5．完整原则
6．开放原则
7．标准原则
8．便捷原则
6.3 任务与目标
第六章 电子病历的临床与科研一体化
6.3 任务与目标
1. 从学科发展、疾病研究方向出发，确定病历的内容范围和数据来源。 2. 再利用这些标准化的医学术语来设计临床工作中使用的各种医疗记录 表单，保证不同时期、不同业务记录中相同数据项内容表达的一致性。 3. 在临床电子病历工作系统中应用上述医疗记录表单完成病历数据的采 集工作，通过临床病历数据质控系统对数据质量进行及时监控，并对 问题的数据进行质询。 4. 临床研究成果的转化，不但丰富完善专科医疗的疾病知识库系统，并 用于改进临床实践活动。
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4．科研数据管理系统 • 经过质控系统清洗的病历数据最终进入科研数据库，这 些数据要求以病历个体为单位，以时间为线索，按照开 放的标准架构进行组织存储，如HL7 CDA，保证病历数据 长期、动态、连续积累的能力。 • 提供灵活的数据检索能力，方便查找符合入组条件的病 例，并通过数据输出接口将数据交换到第三方数据处理 平台。
整合临床和科研应用的电子病历系统，是医学信息领域一项重要的创新。 长期、动态、连续、大规模、日趋完善的数据积累，有助于将我国丰富 的临床病例资源转化为宝贵的医学研究资源。在此基础上，研究过程得 到显著优化，研究效率、研究质量、研究能力得到大幅提升，对于加快 我国在生物医药领域的创新发展，强化国际化竞争能力具有重要意义。
2．电子病历工作系统 电子病历工作系统是临床研究人员、医护人员的工作平台，满足门急诊、体 检、住院、随访等业务环节采集病历数据的需求，工作系统使用在研究方案 设计系统中定制的病历模板和质控规则对病历数据采集过程进行有效控制， 通过最大程度的质控关口前移，提高临床数据的质量水平。 3．病历数据质控系统 病历数据质控系统是确保临床科研病历数据真实性、完整性的重要环节。虽 然在电子病历工作系统中已经隐含了一些病历质控办法，但仍然有必要建立 一套基于可变、复杂规则的病历质控系统，便于质控人员对病历数据的灵活 监察。
练习题
1. 简述临床科研病历的设计原则。 2. 建立电子病历临床和科研一体化的根本目的是什么？
THANK YOU!
2．统计研究设计要领 统计研究设计的要领和精髓是三要素、四原则和试验设计类型。 • 三要素分别是受试对象、影响因素和试验效应（通过具体的观测指标 来体现），其选定是否正确主要取决于专业知识。 • 四原则分别是随机、对照、重复和均衡原则，人们在生物医学试验研 究中，最易违反对照和均衡原则。 • 设计类型就是由因素及其水平在特定研究中所取的一种组合关系或结 构形式，如同临床上对特定疾病进一步分型一样。
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6.6 统计与分析
6.6.2 统计分析方法
1．定量资料统计分析方法 合理选择定量资料统计分析方法的关键点在于： • 检查资料是否满足参数检验的前提条件。 • 准确判定定量资料的试验设计类型。 2．定性资料统计分析方法 合理选择定性资料统计分析方法的关键点在于： • 检查资料是否具备特定统计分析方法所要求的前提条件。 • 给定性资料所对应的列联表正确命名。 其他统计分析方法
6.5 样本库信息管理
6.5.2 信息管理功能
1．临床样本管理 病例身份确认：查阅患者的基本信息，并确认病人标识。 采样登记管理：登记样本采集的相关质控信息。 样本标识管理：根据样本编码规则，自动生成、打印样本的条形码标识。 样本数量统计：统计临床采集、临时贮存的样本类型和数量。 样本运输登记：向样本运输人员发送转运单，说明样本类型、数量、运 输要求。 样本交接管理：登记样本交接信息，扫描样本交接凭证。
6.5 样本库信息管理
6.5.2 信息管理功能
3．样本实验室管理 样本接收登记：对转运到实验室的样本进行清点、审核与接收，登记样本。 样本分装与标识：按照操作要求，分装样本，并打印条形码。 样本处理信息登记：登记样本的处理方法、操作人员、设备等信息。 样本冻存管理：登记样本保存的空间位置信息。 样本效期管理：根据预设的样本有效期，自动监测、提示已冻存标本的有效期。 样本查询管理：查询样本资源以及冻存空间利用情况。 设备监控管理：监视实验室关键设备、工作环境的状态，及时发现设备运行故 障并报警。 样本空间规划：定义实验室的各种存储设备，并按照架、层、格三个层级对冻 存空间进行编码。 空间调配管理：支持样本在冻存设备间，冻存层、架间的转移。 样本出库管理：登记样本出库信息，包括出库原因、出库去向、出库人等。 出入库统计。
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5．科研数据统计系统 科研数据统计系统建立在统计产品与服务解决方案（Statistical Product and Service Solutions，SPSS）或统计分析系统（ Statistical Analysis System，SAS）的基础之上，为研究人员提 供丰富的医学统计分析方法，是形成研究结论的重要技术工具。
6.6 统计与分析
第六章 电子病历的临床与科研一体化
6.6 统计与分析
6.6.1 统计研究设计
科研设计包括专业设计和统计研究设计。 两者的区别在于： • 专业设计主要取决于专业知识，是指在专业知识的指导下对某项 具体的科研工作所做的各种考虑和安排。 • 统计研究设计主要取决于统计学知识，是指从统计学的角度来考 虑如何安排某项具体的科研工作，从而使得此项科研工作实施起来 经济高效，而且论证过程系统完善，结论正确可靠。
6.5.1 核心流程
作为承载医药研究的重要资源，生物样本与临床数据的 质量一样重要。因此，有必要加强对样本采集、流转、 处理、冻存、应用的全流程管理，通过真实、可信的质 量数据，来保证生物样本的质量、体现样本的价值。
第六章 电子病历的临床与科研一体化
6.5.1 核心流程
6.5 样本库信息管理
第六章 电子病历的临床与科研一体化
6.4 技 术 框 架
第六章 电子病历的临床与科研一体化
6.4 技 术 框 架
临床科研一体化电子病历系统技术框架
Baidu Nhomakorabea
第六章 电子病历的临床与科研一体化
6.4 技 术 框 架
1．研究方案设计系统 研究方案设计系统是重要的基础功能单元，围绕临床研究数据的流转过程， 从参与者、数据内容、过程质控、数据提炼等多个角度，为临床研究人员提 供方案定制和参数配置功能。
第六章 电子病历的临床与科研一体化
电子病历系统
6.1 电子病历临床科研的重要意义和作用
第六章 电子病历的临床与科研一体化
6.1 电子病历临床科研的重要意义和作用
临床科学研究是整个生物医药研究领域中非常关键的一环，对于提出研 究问题，促进领域创新，推动新的药物、诊断技术、医疗设备、治疗方
法的研究开发和临床应用具有不可替代的重要作用。
6．科研项目管理系统 科研项目管理系统服务于科研项目计划信息（Plant Information，PI） 和相关管理人员。基于研究项目的整体流程定义，以及临床研究人员的 数据采集和处理环节信息，为PI提供精细化的项目管理能力。
6.5 样本库信息管理
第六章 电子病历的临床与科研一体化
6.5 样本库信息管理
第六章 电子病历的临床与科研一体化
6.6 统计与分析
6.6.1 统计研究设计
第六章 电子病历的临床与科研一体化
6.6 统计与分析
6.6.1 统计研究设计
第六章 电子病历的临床与科研一体化
6.6 统计与分析
6.6.1 统计研究设计
第六章 电子病历的临床与科研一体化
6.6 统计与分析
6.6.1 统计研究设计