洁净车间概念及污染防控

温湿度控制
初 级 滤 网 預 冷 盘 管 預 热 盘 管 加 湿 器 截 水 器 冷 却 盘 管 加 热 盘 管 送 风 机 组 初 级 滤 网 中 级 滤 网 Ｈ Ｅ Ｐ Ａ 逆 止 风 门
外气空调箱
1、净化车间的中央空调系统 洁净厂房是GMP对制药企业的环境要求，净化空调（HVAC）系统则是 实现净化区域的根本保证。
洁净车间概念及污染 防控
潘炳阳
2018年3月
目录
CATALOG
01 02
洁净室基本概 净化车间的构成 念 各项参数和规范
03 04
GMP车间定义
05
洁净室污染 来自百度文库其控制
结束语
01
洁净生产车间基本概念
一、洁净室的基本概念
1、洁净室： 洁净室是指能将一定空间范围内之空气中的悬浮微粒、 细菌等污染物排除，并将室内之温湿度、洁净度、压力、气 流速度及静电等影响生产之环境因素控制在某一设计需求范 围内，而给予特别设计的房间。亦即不论外面空气条件如何 变化，其室内均能具有维持所设定的洁净度、温湿度及压力 等生产所需环境因素性能的特性。 因此，洁净室是保证诸如医药、半导体、太阳能电池板 等对环境要求较高之行业进行批量生产所必备之条件要求。
洁净中央空调系统可划分为两类： ①直流型空调系统。即将经过处理的，能满足空间要求的室外空 气送入室内，然后又将这些空气全部排出，也叫全排风系统，对于有 特殊工艺要求的车间使用。公司现有的车间中四楼产尘区域就属于这 种类型，如制粒干燥间1、压片填充区域、包衣区域、粉碎称量区域。 因车间产尘较大，故使用直流型空调系统。
②再循环型空调系统。 即洁净室送风由部分经处理的室外新风与部分从洁净室空间的回风混 合而成。室外新风量通常按洁净室内总风量的30％计算，此外还应满足 补偿从室内排出空气的需要。 再循环分为一次回风和二次回风。 一次回风和二次回风区别： 在净化车间的空调系统中，一次回风指的是室内回风首先与新风混 合，然后经表冷器（或喷水室)处理后达到机器露点状态，再经一次加 热器加热达到送风状态（针对恒温恒湿系统）。二次回风方式，即在 一次回风与新风混合并经表冷器（或喷水室)处理后达到机器露点状态 后再与室内回风混合一次，控制混合比即可达到室内送风状态（主要 是除湿系统）。
的调控手段，确保产品生产过程中的环境要求包
洁净生 产车间
空气净 化车间
分析我的性格和能力 无经验 还有其防火设计 、电气线路的设计都有其要求，包括人、 思考怎样充分利用资源 物的进出和传递 。根据不同产品生产工艺，有着更细节 的要求。
GMP洁净厂房设计的实质是防止产品污染及质量变化。 谁是我学习的对象 洁净厂房室内部 的门窗、地面、墙面、吊顶都有规定，
2、洁净室和普通空调房间区别： 洁净室和普通空调房间都是人为方法创造和维持空气环境达到一定 的温度、湿度、气流速度和空气净化的空间。二者的区别如下：
洁净室 室内空气悬浮粒子要进行控制 送风量要达到一定的换气次数（单向 流洁净室400-600次/H，非单向流洁净 室15-60次/H） 除温、湿度监测外，还要检测洁净度 普通空调房 温度、湿度气流速度和空气万分等的空 间 一般降温8-10次/H换气 恒温房间10-15次/H换气 定期检测温、湿度 采用粗中和热湿交换设备 有正压，但是没有标定的要求 没有控制手段
2、净化车间厂房
根据《洁净厂房设计规范》（GB 50073—2013）规定： 洁净厂房维护结构的材料选型应符合保温、隔热、防火、防潮、少灰 尘等要求。 另外温湿度要求、压差控制、气流流和送风量、人物的进出、空气净化 处理共同组织合作，组成洁净厂房系统。
温湿度要求 压差控制
洁净厂 房系统
气流流型和送风量 人、物进出 空气净化处理及其特点 洁净厂房的防火与疏散
1、温湿度要求 洁净室的温度与相对湿度应与产品生产要求相适应，应保证产品的生产环境 和操作人员的舒适感。当产品生产无特殊要求时，洁净室的温度范围可控制在 18-26℃，相对湿度控制在45-65％。考虑到无菌操作核心区对微生物污染的严 格控制，对该区域的操作人员的服装穿着有特殊要求，故洁净区的温度和相对 湿度可按工艺和产品有特殊要求确定温度和相对湿度。
送风要经过三级过滤，终端要采用高 效空气过滤器
洁净室对周围的空间要有一定的正压 ≥10Pa 人员进入要更换专用鞋和无菌衣，经 过风淋室。人流、物流分开。
3、洁净室相关术语
• 悬浮微粒 ：一般指悬浮于空气中的固态和液态微粒，其粒径尺寸范围约在0.1～5μ m 之间。 • 洁净度 ：用以表征单位体积空间内空气中所含微粒大小及数量的多少，是区分空间洁净程度的标 准。 • 气闸室：设置在洁净室出入口，阻隔室外或邻室污染气流和压差控制而设置的缓冲间。 • 风淋室：气闸室的一种，通过安装风机、过滤网及控制系统等对入室人员进行周身吹扫通道，它 是减少外来污染的有效途径之一。 • 洁净工作服 ：为把工作人员产生的粒子限制在最小程度所使用的发尘量少的洁净服装。 • 高效空气过滤器 HEPA ：在额定风量下，对粒径大于等于0.3μ m 粒子的捕集效率在99.9%以上及 气流阻力在250Pa 以下的空气过滤器。 • 超高效空气过滤器 ：在额定风量下，对粒径0.1～0.2μ m 粒子的捕集效率在99.999%以上及气流 阻力在280Pa 以下的空气过滤器。
02
净化车间的构成各项参数和 规范
二、净化车间的构成各项参数和规范
洁净生产车间，由中央空调和空气净化系统构成，也是净化系统的心脏， 共同作用来保证各项参数的正常。
它是制药洁净厂房的重要组成部分。通过不同
中央空 调系统
有经验 括空气温度、相对湿度、气流速度和洁净度，是
全面贯彻GMP要求，保障产品质量的必要条件。
正压
Class1K
P1+10Pa
Class10K
P1+5Pa
CR P1=P+10~20Pa
外界
P
+ +
+
通常无尘室均需維持正压以防止外部污染流入,并有利于内部微尘的排出。 正压值一般遵循以下两条设计： 1、不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差，应不小于5Pa； 2、洁净厂房室内与室外的压差应不小于10Pa，一般为10~20Pa。 (1Pa=1N/m2)