氟苯尼考粉生产工艺规程

1、产品名称、剂型和规格

1.1 产品名称：

通用名：氟苯尼考粉

商品名：暂无

1.2剂型：粉剂

1.3包装规格：100g/袋×50瓶/箱

1.4含量规格：100 g﹕10 g

1.5批准文号：兽药字（2010）162032110

2、产品处方和依据

处方：氟苯尼考10g

淀粉90g

依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版一部

3、生产工艺流程图：

4、操作过程及工艺条件：

生产过程：领料、淀粉干燥、称量配料、混合、内包、外包、入库

4.1领料

4.1.1领料员持领料单按《领料岗位操作》领料到生产车间后，物料应经清外包间进入暂存间，并核对品名、规格、数量、批号，检查外观符合要求。在领料单上签字。

4.1.2领用的氟苯尼考、淀粉要核对品名、产地、批号、规格、件数、重量、外观、色泽及气味，并分别堆放，发现问题应及时向车间质量管理人员汇报处理，并做好详细记录。

4.2干燥

4.2.1 干燥前检查：干燥岗位操作人员进入干燥室后，检查干燥室是否有清场合格证，烘箱是否清洁并能正常运行；然后从上道工序领取合格的淀粉；

4.2.2 检查完毕并符合要求后，将淀粉均匀摊布于烘盘上，每烘盘以1.5~2cm 为宜，不宜过厚以免造成干燥困难或干燥不透。

4.2.3摊布好以后将烘盘送入烘箱，自上而下排列，全部送入烘箱后关闭烘箱门，设定温度、时间进行干燥，干燥温度为105℃。干燥时间随淀粉湿度不同而变，最后要求干燥至淀粉含水量不大于6%。

4.2.4 烘干后将淀粉装入干净、干燥的盛装容器中，并贴上中间产品递交单，标明品名、数量、批号等相关信息。完毕后转入下道工序。

4.3称量、配料

4.3.1 操作前检查：该岗位操作人员在操作前必须检查称量配料室是否取得清场合格证，电子秤是否经过校正；检查上道工序交来的物料。

4.3.2 按配方比对原辅料进行定额称量，为保证配方比的正确，称量结果一定要有人复核，称量人、复核人均要在生产记录上签名。称量过程严格按照《电子秤安全操作规程》进行。

4.3.3配好批次的原辅料分别装入洁净容器中，贴上中间产品递交单标明物料品名、数量、批号等并注明称量人转入下道工序。余料的管理,在48小时内连续使用时余料可存放在车间备料间，超过48小时必须退回仓库。

4.3.4清场并整理好原始记录，经质监员签字认可后递交混合岗位。

4.4 混合

4.4.1 混合前检查：检查混合室是否取得清场合格证，混合机是否清洁并能正常运行；检查上道工序交来的物料是否准确无误；检查完毕后准备混合。

4.4.2 混合时按逐级递加稀释法进行操作：淀粉分三次加入：第一次先加入淀粉总量的1/4，后将氟苯尼考一次倒入，混合5分钟均匀后再加入淀粉原总量的1/2，混合5分钟均匀后再将剩余的淀粉送入混合机，再混合10分钟。要求混合物料的总量不超过混合机容量的2/3。

4.4.3 混合时对混合机严格按照《混合机操作规程》进行操作。

4.4.4计算物料平衡99.0~100.0%。混合好的物料装入干净容器中并悬挂中间产品递交单转入中转站，由混合人员通知化验室取样检验。

4.4.5清场并整理好原始记录。

4.5 内包

4.5.1 包装前检查：该岗位操作人员在包装前检查领料岗位交来的内包装材料是否符合生产指令；检查称量器具是否已经过校正，称量场地是否清洁。

4.5.2 操作人员从中间站领取经检验合格的待包装药品，按《内包操作规程》进行分装，根据包装规格设定每小包装的装量为100g，误差范围为±3g。

4.5.3 分装过程中注意装量的均匀性并观察分装质量。

4.5.4 分装完后的内包装要求立即进行封口，封口要求平整、紧密不漏粉，检验员要根据《最低装量检查方法标准操作规程》随时检查装量差异并检查封口质量。

4.5.5 在生产中有异常情况应由生产班组长报告质量管理人员，解决问题并做出处理。及时填写偏差报告单。

4.5.6分装完毕，移交下一工序，计算物料平衡99.0~100.0%

4.5.7清场并整理好原始记录。

4.6外包

4.6.1 操作前检查：在外包前检查领料岗位交来的外包材料是否符合生产指令，检查包装场地是否清洁；同时检出不合格的内包产品。

4.6.2 按生产指令打印标签生产日期、批号及有效期等内容并由质监处质监员检查打印质量，要求打印正确、清晰、位置适中。

4.6.3 打印完毕后进行贴签，要求标签粘贴牢固，平整，位置适中。

4.6.4 标签贴好后按包装规格进行装箱，包装过程中要注意检查数量、合格证等，并核对品名、规格、批号、数量、生产日期、有效期。装箱后由成品质监员检验合格后封箱、打带。

4.6.5 产品装箱打带后，要及时入库保存，挂黄色待验标示牌，包装负责人要及时填写成品缴库单和请验单，产品经质保部抽样检验合格后，由成品保管员更换绿色合格标示牌并办理正式入库手续。

4.6.6 包装结束，应准确统计标签的领用数、实用数、剩余数及残损数，计算包装物料平衡。并按《剩余包装材料处理规程》处理剩余标签和报废标签。

4.6.7 清场并整理好原始记录。

5、工艺卫生和环境卫生

5.1 工艺卫生：全部生产过程在一般生产区内进行。

5.1.1 物流程序：原辅料前处理（清外包）

混合室中转站内包室外包室入库

物流程序中物料无迂回流动。

5.1.2 物净程序：原辅料前处理控制区

5.1.3 人净程序：人换鞋更衣缓冲进入生产

岗位

5.1.4 生产区卫生要求：地面、墙面、天花板光滑易清洗；门窗接封严密，易清洗；操作台结构简单，平整，易清洗；电源线路一律内置；工艺用水管道简短整齐，外面光洁易清洗，无跑、冒、滴、漏现象；设有地漏；通风良好。

5.1.5生产场所内不得吸烟，不得带入和存放任何与生产无关的物品。

5.1.6与药品直接接触的设备、容器、用具应彻底清洁、干燥后投入生产。

5.1.7生产操作人员按要求每年体检一次，如查出有传染性疾病、呼吸道疾病、皮癣、灰指甲等及时调离。

5.1.8 生产人员离开生产车间必须脱下工作衣、工作帽、口罩、手套；不得将工作服穿出生产区。平时工作衣帽等应定期洗换，保持清洁。

5.1.9生产人员应定期洗澡、修剪指甲；进入生产车间不得化妆、戴饰物、手表；头发（尤其长发）应全部遮进工作帽中。

5.2 环境卫生：整个生产过程在一般生产区内进行，没有洁净要求，为舒适性环境，通风良好，产尘较大的设备设有除尘设施，生产场所要求温度为18~26℃，相对湿度为30~65%。

6、本产品工艺过程中所需的标准操作规程名称及要求

7、原辅材料、中间产品和成品的质量标准

7.1 原辅材料质量标准

7.1.1氟苯尼考质量标准

氟苯尼考

Fubennikao

Florfenicol