尿微量白蛋白质控品产品技术要求mairui

2性能指标

2.1外观和性状

2.1.1颜色性状

质控品应为液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。

2.1.2包装

分装瓶应为白色硬质塑料瓶，盖有塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识应完整、清晰。塑料外盖应无明显划痕、崩缺。

2.2装量

液体质控品的含量应不少于标示值。

2.3均一性

2.3.1瓶内均一性

质控品瓶内均一性应不大于表 2 的要求（SD 和CV 值满足其一即可）。

表 2 质控品瓶内均一性要求

2.3.2瓶间均一性

质控品瓶间均一性应不大于表3 的要求（SD 和CV 值满足其一即可）。

表3 质控品瓶间均一性要求

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2.4参考值及参考范围

每批质控品均应提供本批产品的参考值表。

经迈瑞校准品校准的BS 系列生化分析仪及配套试剂对质控品进行测定，测定结果应在给定的参考范围内。

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