任务一、口服补液盐散(Ⅰ)的制备

图1a 机械式粉碎机
图1b 机械式粉碎机 （粉碎室）
收率、物料平衡计算

投入物料总重（A）： 实收重量（B）： 可回收利用物料重量（C）： 不可回收利用物料重量（D）： B 收率 100 % A
BC D 物料平衡 100 % A
物料平衡合格标准
操作步骤三：混合
填写操作记录



1．真实，及时。 2．清晰。 3．涂改 4．填写齐全（品名） 6．一致性、连贯性。 7．日期。 8．签名 9．数据的修约： “4”舍“6”入，“5”留双。


Write what you do, what you do write ， write what you do 写下你所做的，按所写的做，


每包处方 氯化钠 氯化钾 碳酸氢钠 葡萄糖
1.75g 0.75g 1.25g 11g
工作要求：
接受操作指令→查阅操作依据→制定操作 计划→确定工艺参数→实施操作过程
成果：所制备散剂符合《中国药典》2010 年版二部规定。
查阅操作依据

1、中国药典
2、《口服补液盐散（Ⅰ）工艺规程》
认识散剂
定义
散剂（powders）系指药物与适宜 的辅料经粉碎、均匀混合制成的干 燥粉末状制剂。
分类
药典一部分为：内服和外用散剂 药典二部分为：口服散剂和局部 用散剂。
定义：一部
定义：二部
中药散剂示意图
化学药散剂示意图
散剂特点：




1、散剂粉末颗粒的粒径小，比表面积大、容 易分散、起效快； 2、外用散的覆盖面积大，可同时发挥保护和 收敛作用； 3、贮存、运输、携带比较方便；制备工艺简 单，剂量易于控制，便于婴幼儿服用。 4、但也应注意散剂由于分散度大而造成的吸 湿性、化学活性、气味、刺激性等方面的影响
项目一：散剂的制备
应用生物系 李远文
课程简介



口服固体制剂的基本情况 口服固体制剂的溶出 前处理工序 合适的辅料 分散 溶出 吸收 作用 固体制剂生产管理要求 非无菌制剂 温度 湿度 压差 原辅料 核对 GMP管理
项目说明

三个任务:


普通散剂的制备 倍散的制备 中药散剂的制备三个任务 每个任务按照操作先后顺序共分配料、粉 碎与过筛、混合、分剂量包装（内包装）、 外包装五个工序 每个工序由准备工作、生产过程、清洁清 场等几部分组成。
生产结束日期
年 月 日
制表人 审核人
制表日期 审核日期 年 月 日
年 月 日
生产指令？

生产指令又称为生产订单，是计划部门 下发给现场，用于指导现场安排的报表。 生产指令是以批为单位，对该产品的批 号、批量、生产起止日期等项目作出的 一个具体的规定，是以工艺规程和产品 的主配方为依据的。
Fra Baidu bibliotek
生产处方：


要求： 1、按混合岗位操作SOP进行操作将上工 序的物料进行混合。 2、混合后的物料过6号筛。
三维运动混合机（外形图）
操作步骤四：分装


要求： 1、进行手工分装，使成14.75g/袋（大 包葡萄糖11克、氯化钠1.75克，小包氯 化钾0.75克、碳酸氢钠1.25克）。 2、分装后进行物料平衡计算，物料平衡 限度控制为98%～100%。

制定操作计划：
根据本品种的制备要求制定操作工序如 下：
配料→粉碎与过筛→混合→分剂量包装 （内包装）→外包装
确定工艺参数
1、物料粉碎过筛目数： 目。 2、混合设备的转速： 转/分。 3、混合时间： 分。 4、包装规格： 克/包。 教师：引导学生确定正确的工艺参数。

实施操作过程
散剂的质量要求：



( 1) 外观均匀度 散剂应呈现均匀的 色泽，无花纹与色斑。 (2) 干燥失重减失重量不得超过 2.0% 。 (3) 装量差异 单剂量包装的散剂， 装量差异限度应符合的规定
任务说明

来源于药品生产岗位 产品收载于《中国药典》2010年版二部。
接受生产指令：
品名 批号 采用的工艺规程名称 口服补液盐散（Ⅰ） 理论投料量 口服补液盐散（Ⅰ）工艺规程 原辅料的批号和理论用量 序号 1 2 3 4 生产开始日期 物料名称 氯化钠 氯化钾 碳酸氢钠 葡萄糖 年 月 日 批号 理论用量（g） 175 75 125 1100 规格 100袋 14.75g/包
操作步骤七：清场

1、生产结束后将物料全部清理,并定置放置。 2、撤除本批生产状态标志。 3、使用过的设备容器及工具应清洁无异物并实行定置 管理。 4、设备内外尤其是接触药品的部位要清洁，做到无油 污，无异物。 5、地面，墙壁应清洁，门窗及附属设备无积灰，无异 物。 6、不留本批产品的生产记录及本批生产指令书面文件。
操作步骤一：配料





要求： 1、按生产处方规定，称取各种物料，记录品 名、用量等内容。 2、在称量过程中执行一人称量，一人复核制 度。 3、10包生产处方如下： 氯化钠 17.5g 氯化钾 7.5g 碳酸氢钠 12.5 葡萄糖 110g
操作步骤二：粉碎与过筛


要求： 1、按粉碎、筛分岗位操作SOP进行操作 2、将物料进行粉碎、筛分，并控制操作 速度，将粉碎、筛分后的物料装入洁净 塑料袋内，并密封，做好标识，备用。 3、粉碎、筛分后的物料进行物料平衡计 算，物料平衡限度控制为98%～100%。