关于推进医疗器械上市后安全性监测工作的探讨
收稿日期：2009-03-11
作者简介：王兰明，国家食品药品监督管理局医疗器械监管司副司长
医疗器械监督管理的目标是通过关注医疗器械的安全性和有效性来促进和保护公众健康。由于医疗器械的风险存在于设计开发、生产、流通、使用等各个环节，因此，医疗器械监督管理活动是一个系统工程，并且需要依据不同类别产品的复杂性和风险特征来采取针对性的监管措施。一种医疗器械通过上市前审批获准上市，使公众获得了一种预防、治疗、诊断疾病的工具，也意味着对其进行上市后安全性监管活动的启动。正是由于这些过程的相互衔接和相互作用，使医疗器械从研究设计到上市使用，直至更新换代，构成了维护公众健康安全的监控体系。上市后安全性监测信息和评估结果不仅促进医疗器械产品的安全使用，同时也极大地促进和支持上市前审批过程。本文结合我国医疗器械不良事件监测工作的现状，对我国医疗器械上市后安全性监测工作进行初步探讨。1 我国医疗器械不良事件监测工作的主要进展与药品一样，任何医疗器械都不是零风险和绝对安全的。医疗器械被批准上市，只是经过上市前研究和评价认为其已知风险和已知效益相比是一个风险可接受的产品，但相对于整个产品的生命周期和使用范围来说，这仅是产品风险评价的阶段性结论。医疗器械不良事件监测是持续、系统地对已上市医疗器械发生的可疑不良事件进行发现、报告、评价和控制的过程，是对上市医疗器械安全性监测管理的重要手段和措施[1]。我国医疗器械监督管理的历史较短，系统开展医疗器械不良事件监测工作更晚。在2001年前后，一些已上市的医疗器械，如医用聚丙烯酰胺水凝胶、角膜塑型镜等，因出现安全性问题形成社会新闻热点，进一步显示出加快推进医疗器械不良事件监测工作的迫切性。2002年12月~2004年6月，我国在北京、上海、广东3个地区和其他地区部分生产企业、医疗机构，针对血管内支架、心脏瓣膜、医用聚丙烯酰胺水凝胶、角膜塑型镜和骨科植入物等高风险产品开展了
医疗器械不良事件监测试点，共有50家医疗器械生产
企业、232家医疗器械经营企业、268家医疗机构参加
了试点工作。通过试点工作，进一步加强了对建立医疗器械不良事件监测制度必要性和紧迫性的认识，初DOI:10.15971/https://www.360docs.net/doc/c94153933.html,ki.cmdi.2009.04.021
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步建立了医疗器械不良事件报告体系，探索了医疗器械不良事件报告管理模式和工作程序，同时也在全国锻炼和培养了一支医疗器械不良事件监测的管理队伍、技术队伍和专家队伍。在试点工作结束后，医疗器械不良事件监测工作在全国全面启动。几年来，按照“围绕一个目标，注重两个借鉴，建立三个体系，实现四个结合”的基本思路[2]，全国医疗器械不良事件监测工作稳步推进，技术监测体系和行政管理体系基本形成，报告数量、质量和分析评价水平逐步提高，在医疗器械监督管理工作中发挥了日益显著的作用。
在2000年国务院颁布实施的《医疗器械监督管理条例》中明确规定，“国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度”，“对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，已经生产或者进口的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理”。2007年国务院颁布的《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》中规定，“生产企业发现其生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向有关监督管理部门报告；销售者应当立即停止销售该产品。销售者发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售该产品，通知生产企业或者供货商，并向有关监督管理部门报告。”这些为在我国全面建立和完善医疗器械不良事件监测和再评价体系提供了法律依据。2004至2006年，国家食品药品监督管理局先后发布了《关于印发医疗器械不良事件监测试点工作总结和医疗器械不良事件监测近期工作安排及技术要求的通知》和《关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告》，提出了医疗器械不良事件监测和召回工作的程序和技术要求，初步建立了个例报告和企业汇总报告制度。在《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等部门规章中，也对医疗器械不良事件监测做出了相应规定。2008年12月，卫生部和国家食品药品监督管理局联合印发了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》
作进入了一个新的历史发展阶段。
近年来，各级食品药品监管部门按照统一部署，建立或确定相关内设机构开展医疗器械不良事件监测技术和管理工作，并与卫生等行政主管部门建立了良好的协调和合作机制。目前，国家局和31个省、自治区、直辖市均已建立了医疗器械不良事件监测技术机构，解放军、新疆生产建设兵团、国家人口计生委等也成立了监测中心，部分省(自治区、直辖市)还建立了省级以下监测技术机构，不良事件监测专职队伍和不良事件兼职评价员、信息员等队伍陆续形成。
在不良事件监测和报告方面，报告数量逐年大幅度增加，截止到2008年底全国共收到60,000多份可疑医疗器械不良事件报告。从对2007年对8,661份有效报告的汇总分析来看，涉及无源材料(47.0%)、无源植入器械(41.5%)、有源器械(9.5%)和体外诊断试剂(2.0%)等各种产品门类，其中第三类(65.8%)、第二类(23.3%)和第一类(9.9%)医疗器械的不良事件分布，与产品风险程度基本一致；在这些报告中，来自医疗卫生机构的报告占总数的75.8%，来自生产企业为4.1%，来自经营企业为17.9%。按照工作程序，先后完成了壳聚糖防粘连产品、体外循环管道、温热理疗床、药物洗脱支架、骨科植入物、心脏起搏器、多功能液压手术床、婴儿培养箱、隐形眼镜护理液、透析粉等品种的深入调查，在此基础上食品药品监管部门对部分产品分别采取了责令召回产品、修改说明书、提高产品标准等监管措施。特别是2005~2006年针对注射用医用聚丙烯酰胺水凝胶，通过对上市后不良事件情况进行调查分析和循证医学评价，得出了风险高于获益的明确结论，并据此撤销了其医疗器械注册证。与此同时，通过广泛开展宣传、培训，发布《医疗器械不良事件信息通报》、《医疗器械警戒信息》等工作，使医疗器械不良事件监测工作的社会认知度和影响力大为提高，也大大促进了公众安全用械水平的提高。
2 我国医疗器械不良事件监测工作面临的问题与挑战2.1 不良事件报告数量少，质量有待进一步提高，且地区之间发展不平衡
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我国的医疗器械不良事件报告数量虽然迅速增长，但与目前市场销售量和使用量相比，报告率仍然很低。这主要是由于社会认识不到位，法规强制力不够，执行上也需要加强。有些人认为不良事件报告少，主要是由于我国对不良事件的定义范围过窄，这是值得商榷的。一项法规要求的设定必须结合风险控制有效性和社会成本等因素综合考虑，“为报告而报告”从管理角度上看是没有意义的。不良事件大多数发生在医疗机构，但有些医疗机构害怕与医疗事故相牵连，有时选择息事宁人，缩小影响，而不是按照规定程序上报。在现有的报告表中还有一定比例存在填写要素不全、描述不够准确、清晰等，使报告难以有效评价。同时，监测报告工作在各地区还存在较严重的不平衡现象，至今还有个别省(自治区、直辖市)全年没有报告上报。
2.2 生产企业责任主体意识不到位，监管部门行政执法力度有待加强
医疗器械生产企业是产品安全的第一责任人。开展不良事件监测工作既是一项法规要求，也应当是企业完善产品设计、规范生产流程、保障公众安全的内在需求。从发达国家来看，生产企业提交的不良事件报告往往占报告总数的90%以上。在我国，目前生产企业报告数量仅占约4%，不少企业工作处于应付状态，经常是被动等待政府主管部门的监测结果。究其原因，除了企业自身原因外，目前一些地区食品药品监督管理部门对生产企业日常监管有待加强，行政执法力度有待加大也是一个重要因素。
2.3 可疑不良事件报告评价困难，难以得出有价值的评价结论或风险警戒信号
从不良事件报告体系来看，客观上存在实际使用人群数量难以掌握，背景资料缺乏等制约因素。在医疗器械领域，产品实际使用环境与研发、临床试验时存在差别，混杂因素多。此外，事件与产品的关联性经常难以确认，如某事件主要是由于使用不当还是产品设计引起？主要是由于该种产品引起，还是联合使用的其他医疗器械或药品引起的？产品质量是否是合格的？产品问题是在生产过程造成，还是在运输、贮存环节形成的？还有一些植入性医疗器械，由于已经使用，无法取出进行分析获得进一步分析资料。一些医疗器械的可追溯性差，例如在使用环节出现可疑不良事件后甚至找不到生产企业名称、规格型号、生产批号、有效期记录等，或在生产企业内部无法追溯其生产和放行过程。从技术评价角度来看，由于医疗器械本身品种广泛，涉及学科多，技术领域广，风险特点各异，再加上一些地区不良事件监测技术队伍组建时间较短，人力不足，经验和方法需要积累，这也是造成对不良事件评价困难的原因之一。
2.4 不良事件监测信息利用不够，与监管相对人和其他监管环节沟通机制不健全
不良事件监测的最后一个环节是反馈，包括风险信息的交流和必要时采取的行政措施。目前，某些地方的不良事件监测工作仍停留在被动收集和转报阶段，开展主动监测和专题深入调查不够，无法形成有效的信息；有些急于发布的不良事件监测信息没有经过规范、科学的整体评价和趋势分析，难以发挥真正的指导作用；也有个别的专题研究过于追求所谓“学术性”，“为研究而研究”，从研究素材到研究结论均难以体现权威性。同时，与生产企业、经营企业和医疗机构缺乏互动交流，既无法使监测信息得到深化和提炼，也无法发挥对管理相对人的促进作用。此外，还有一种现象，就是许多不良事件信息，与产品注册、标准制定、质量体系检查等工作没有交流，难以全面发挥应有的作用。
2.5 对一些特殊类型的医疗器械的监测方法和技术有待探索和深化
由于医疗器械门类广泛，其安全性表现特征不一，因此，在统一的法规框架下，对一些特殊类型的产品，必须采用更具针对性的监测方法。例如，对体外诊断试剂而言，其主要技术特征在于其准确性、灵敏性和特异性，缺乏显而易见的不良事件指征，其直接后果往往是数值不准确，或者“假阳性”、“假阴性”，造成错误诊断和错误治疗。此外，随着人们生活水平的提高，越来越多的医疗器械走进家庭，这类产品从血压计、血糖仪、安全套，到理疗床、制氧机等，风险程度越来越高。由于缺乏专业知识，没有经过专业培训和专门供非专业人员使用的说明书，有些不适合家庭使用的医疗器械也缺乏明确的禁止性提示，使得这类医疗器械不良事件成为安全隐患，而又难以得到充分监测。对于这些特殊类型
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的医疗器械，应当进一步研究制定专门的监测指标，采
用针对性的办法和措施，以报告提高的数量和质量。
3 关于推进我国医疗器械上市后安全性监测工作的思考
3.1 进一步完善法律法规，明确相关责任主体的责任和
义务
强制性法规对处于市场经济初期的国家具有特别
重要的意义。我国医疗器械产业发展十分迅速，而实
施严格监管的历史却较短。针对上市医疗器械安全性
监测工作，在《医疗器械监督管理条例》中规定尚不够具体。据了解，在目前正在起草的《医疗器械监督管理条例》修订草案中，已经考虑增加“医疗器械不良事件监测与召回管理”一章，明确规定医疗器械生产、经营、使用单位和食品药品监督管理部门的基本责任。在修订草案中，还规定“医疗器械生产企业应当建立并保存证明医疗器械符合安全性、有效性基本要求的资料”，以使其切实承担起医疗器械安全第一责任人的责任，这就意味着生产企业必须在设计开发、生产、销售、安装、售后服务全过程中实施风险管理，保持所生产医疗器械持续符合医疗器械安全性、有效性基本要求的证据[3]。此外，医疗器械经营企业、使用单位和相关个人，依法承担各自相应的责任。食品药品监管部门是医疗器械风险管理活动的监督者和管理者，对生产企业风险管理活动的过程和结果进行检查和监督，并在出现不适当的风险时通过依法采取措施进行干预。所以，食品药品监督管理部门是另一种意义上的公共风险管理的实施者。
3.2 拓宽医疗器械上市后安全性信息的来源，全面保障产品安全
医疗器械不良事件监测报告系统主要用来收集在使用环节发现的与产品有关的安全性问题，但这还不是医疗器械上市后安全性信息的全部来源。我们知道，医疗器械的安全性问题可以在不同环节、以各种形式存在，这种信息越早被发现，越早采取预防和控制措施，越有利于保障公众安全，经济和社会成本也越低。在美国FDA关于医疗器械上市后安全性监测的框架中，其安全性问题的信息就包括了不良事件报告、质量体系检查、上市后研究等各种来源[4](图1)。从我国近年来监管工作实践来看，一些著名医疗器械制造企业在国内外对所生产的医疗器械产品主动采取召回等措施消除安全隐患，许多并不是由于来自使用环节的不良事件报告，而是在企业质量体系自查等过程中发现问题经分析评价后做出的决定。因此，必须在各个环节的工作中发现产品安全隐患信息，并及时制定监管控制措施。根据我国现行法规，医疗器械不良事件是指获准上市、合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的与医疗器械预期使用效果无关的，导致或者可能导致死亡或严重伤害的事件。结合“可疑即报”的原则，这种定义与现阶段我国医疗器械产业和监管现状相适应，并与国际发达国家法规基本一致。这并没有排斥因其他原因引起或从其他环节发现上市医疗器械的安全性问题，并采取相应措施。从发展角度看，应当在医疗器械警戒和医疗器械风险管理的平台上，进一步加强与医疗器械产品安全性有关的各种信息监测及监督管理活动之间的交流和整合。
3.3 不良事件评价工作应当与产品再评价工作紧密结合
医疗器械再评价是根据医疗器械不良事件监测等相关信息，对医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并进行相应管理的过程。医疗器械不良事件监测主要通过对上市医疗器械不良事件发生模式的描述、发生频率的测量、发生原因的分析、发生趋势的预测等来开展工作，具体来说包括不良事件案例的收集、评价和反馈等环节。其中，案例评价又分为个例评价和集合评价。无论哪一种评价，都离不开对产品的总体评价，即针对医疗器械产品的评价。这是由于案例评价除了对报告的完整性、信息的确定性做出评价外，还必须就产品的安全性尽可能给出信息或结论。然而，安全性不是孤立存在图1 美国FDA 医疗器械上市后安全性问题识别示意图
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解在获准上市时该产品确定的风险水平。因此，必须在适当阶段采用风险管理的方法对产品的风险可接受性进行再次评价[5]。与已在使用中的同类产品的风险数据水平进行比较，是十分常用而简便的方法。事实上，与产品再评价结合，不仅是不良事件案例评价的捷径，而且也更有利于实现不良事件监测的终极目的。
3.4 安全性监测工作应当与质量体系管理工作紧密结合
医疗器械产品的源头在生产企业。对于医疗器械生产企业来讲，医疗器械质量体系是控制医疗器械在各个环节可能发生安全事件和质量事故的根本保障。在完善的质量体系下必然可以向公众提供合格的产品，而在不合格的质量体系下生产出来的产品，即使最终产品质量检验合格，仍然可能存在安全隐患。只有在企业质量体系中按照法规要求建立相关程序文件并有效实施，才能获得相关顾客投诉和不良事件信息，并在按规定上报的同时，启动预防与纠正措施，消除过程中的风险。基于风险的纠正与预防措施(CAPA)采用一个系统程序来审查从某产品或相类似产品所获得的信息，如顾客投诉、服务报告、制造缺陷、工程缺陷等，识别任何以前未被识别的风险，确定新的风险是否仍然可以被接受，以及最初的风险评估是否仍然有效。在已经起草的《医疗器械生产质量管理规范》(试点修改稿)中明确规定，“生产企业应当按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的要求建立不良事件监测的程序并形成文件，明确不良事件管理人员职责，确定医疗器械不良事件收集方法，明确医疗器械不良事件报告原则、上报程序和时限”；“生产企业应当保持开展医疗器械不良事件监测和再评价工作的记录，并建立相关档案。”
3.5 安全性监测工作应当与企业内部管理、政府行政监管工作紧密结合
对生产企业而言，开展医疗器械上市后安全性监测的目的是及早发现产品安全隐患，并在其超出可接受的风险水平时及时采取措施予以纠正。对食品药品监督管理部门而言，其目的是为医疗器械上市后监管提供技术支持，并在此基础上结合现有证据，根据现有法规进行监管决策。在获得上市后安全性信息后，从生产企业角度，可以根据评估情况采取以下措施：(1)对已上市产品加强补充监测或跟踪随访，以收集更多的信息；(2)将最新的安全性信息通报给客户、使用者或公众；(3)采取对再生产的纠正措施，包括对产品设计或生产、销售、安装过程的改进；(4)修改产品标签或说明书；(5)对在用器械采取纠正措施，如软件升级等；
(6)停止销售，并从用户处召回全部产品。
食品药品监督管理部门可以采取的措施有：(1)暂不采取措施，但有目的地补充收集更多的信息；(2)对公众发布信息，或对使用者、消费者就产品使用提出进一步的建议(例如血管支架、骨科植入物等)；(3)建议生产企业改进产品设计、提高产品标准或完善产品信息(例如透析粉、灌肠整复仪、角膜塑型镜等)；(4)对产品重新进行风险分类，并实施相应管理(例如纤维蛋白胶、体外诊断试剂等)；(5)责令企业停止销售产品，并召回已上市产品(例如体外循环管道、手术防粘连液等)；(6)撤销上市许可(例如注射用医用聚丙烯酰胺水凝胶)。必须指出的是，上市后安全性监测的结果在多数情况下是对产品设计或监管方式的改进，只在少数必要的情况下直接据此撤销上市许可。在任何情况下，生产企业的主动反应应当是第一位的，食品药品监督管理部门的职责是监督企业履行法定责任和义务，并在企业没有有效履行责任和义务时，出于保护公众利益的需要才直接采取干预措施。在已明确产品的风险超过其获益，或风险获益平衡尚未明确，但也未找到降低风险的措施时，为了保障公众安全，应当考虑将产品从市场上及时撤出。必要时，还应当考虑对该生产企业或其他生产企业的类似产品采取适当的监管措施。
参考文献：
[1] 王兰明，“医疗器械不良事件监测——现状与展望”，
中国医疗器械杂志，2004, 28(4)：282-289.
[2] 王兰明，“关于我国医疗器械不良事件监测系统建设
的若干思考”，中国药业，2004, 13(5)：5-6.
[3] GHTF, Final Document, SG1/N41R9, “Essential
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Devices –CDRH’s Medical Device Postmarket Safety
Program”, January 18, 2006.
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疗器械–风险管理对医疗器械的应用》。■
2018《医疗器械经营监督管理办法》考试卷及答案(修订版)
《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷 姓名：岗位：得分： 一、单项选择题（每题3分，共15题 45分） 1、《医疗器械经营监督管理办法》是2014年国家食品药品监督管理总局第号令公布。根据年 11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。（） A、8号、2014年； B、18号、2017年； C、68号、2014年； D、8号、2017年 2、在中国从事医疗器械活动及其监督管理应当遵守本办法。（） A、境内、经营； B、境外、经营； C、境外、生产； D、境内、生产 3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是。（） A、国家食品药品监督管理总局； B、总局医疗器械标准管理中心； C、总局医疗器械技术审评中心； D、中国医疗器械行业协会 4、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第类医疗器械不需许可和备案、经营第类医疗器械实行备案管理、经营第类医疗器械实行许可管理 A、一、二、三； B、二、一、三； C、三、二、一； D、一、二和三、二或三 5、《医疗器械经营许可证》有效期为年。（） A、2； B、3 ； C、4； D、5 6、第三类医疗器械经营企业自行停业以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。（） A、一年； B、二年； C、三年； D、五年 7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。（） A、3； B、6 ； C、12； D、24 8、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在备案，经监管部门对所提交资料审核通过后，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。（） A、省食品药品监督管理局；B、国家食品药品监督管理总局； C、所在地县级以上食品药品监督管理局； D、总局医疗器械标准管理中心 9、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为类。 ( ) A、1类； B、2类； C、3类； D、4类 10、第二、三类医疗器械注册证的有限期限是（）。 A、1年； B、2年； C、5年； D、无限期
MEDDEV 2.12-2 医疗器械上市后临床跟踪指南
EUROPEAN COMMISSION DG ENTERPRISE Directorate G Unit 4 - Pressure Equipment, Medical Devices, Metrology MEDICAL DEVICES: Guidance document MEDDEV 2.12-2 May 2004 GUIDELINES ON POST MARKET CLINICAL FOLLOW-UP 上市后临床跟踪指南 The present Guidelines are part of a set of Guidelines relating to questions of application of EC-Directives on medical devices. They are legally not binding. The Guidelines have been carefully drafted through a process of intensive consultation of the various interested parties (competent authorities, Commission services, industries, other interested parties) during which intermediate drafts were circulated and comments were taken up in the document. Therefore, this document reflects positions taken by representatives of interested parties in the medical devices sector. 本准则是一个有关的欧共体指令对医疗设备的应用问题指引的一部分。他们在法律上没有约束力。该指引已审慎草拟通过各有关方面（主管机关，委员会的服务，工业，其他有关各方）在此期间，中间草案分发和评论的文件采取了密集的磋商进程。因此，这份文件反映了有关各方的代表在该领域采取的医疗设备的位置。 Foreword : Rationale and Goals of PMCF This document is intended to be a guide for manufacturers and notified bodies on how to carry out PMCF in order to fulfill post market surveillance obligation according to point 3. 1 of annex II, point 3. of annex IV, point 3 of annex V, point 3.1 of annex VI or point 4 of annex VII of medical device directive (add ref. AIMDD) While clinical evidence is an essential element of the premarket conformity assessment process, it is important to recognize the limitations inherent to these premarket clinical investigations. The extent of the data that can be gathered in the premarket phase does not enable the manufacturer to detect infrequent complications or problems only apparent after widespread use, or /long term performance issues. As part of the manufacturer’s quality system, a program of appropriate post market surveillance is key to identifying and investigating risks associated with the use of medical devices placed on the market. 前言：PMCF的基本原理和目标 本文件的目的是为制造商的指引，就如何开展PMCF为了履行市场监督义务后按3点通知机构。1附件二点三。附件四，附件三点五，六31点附件或附件4点的医疗设备指令（七加号。AIMDD）
医院药品安全性监测管理制度
文档序号：XXYY-ZWK-001 文档编号：ZWK-20XX-001 XXX医院 药品安全性监测管理 制度 编制科室：知丁 日期：年月日
xx医院药品安全性监测管理制度责任人：药剂科全体工作人员 内容： 1. 药品在院内流通和使用的整个过程都存在安全性问题，为确保患者用药安全，特制定本制度。 2. 严格药品的购进、验收、储存、领用、使用等各环节管理，加强药品质量监测。 2.1药品的购进应严格按照《药品采购制度》执行，采购员应认真审核药品供应商和药品生产厂家的相关资质，首营品种、首次供货企业应按照《首次采购品种审核管理制度》、《首次供货企业审核管理制度》执行，首营药品采购一个月后，根据《首营药品用药反馈制度》要求应及时发放调查表，及时了解临床用药相关信息。 2.2购进药品的检查验应按照《药品检查验收制度》执行，必须进行药品内外包装及标识的检查，生物制品、进口药品应有相关检验报告书，验收合格的药品方可办理入库。 2.3各药房对于发出退回药品的验收，应逐批进行质量检查，验收到剂量最小包装，验收合格方可收回。 2.4药库应按照药房的“药品领用单”进行药品发放，认真核对品名、规格、产地、请领数量，药房领药员应按照领用单认真检查，确认无误后方可领回。 2.5药房调剂人员应严格按照“四查十对”原则审核、
调配、核对及发放药品。 2.6病区药品应严格按照《病区备用药品管理制度》执行，每月定期进行药品效期、药品数量、药品质量等相关检查，保证患者用药安全。 3. 加强药品不良反应监测，严格按照《药品不良反应监测和报告制度》进行不良反应报告的填写和上报。 4. 及时了解医务人员、患者对药品的评价、意见及建议，加强药品缺陷监测。 5. 加强药品调剂各环节安全隐患监测，减少发生差错的概率。 6. 合理使用药品，降低用药风险。知丁
浅析当前我国医疗器械监管现状及对策【最新版】
浅析当前我国医疗器械监管现状及对策我国医疗器械监管 法规体系发展概述 2000年版《医疗器械监督管理条例》的实施对整个医疗器械行业的发展起到了良好、积极的作用。但随着医疗器械产业发展水平的飞速提升，相关内容已经不能完全满足行业的发展需求，主要问题如内容不够全面、体系协调性不够高、立法国际性不够强，以及惩处威慑力度不够大等[1-2]。 2006年《医疗器械监督管理条例》(2000版)的修订工作启动，先后在2007年和2010年公开征求意见，并于2014年由国务院第39次常务会议通过并出台施行2014年版《医疗器械监督管理条例》。比较《医疗器械监督管理条例》在法律层面的改变，一方面在于《医疗器械监督管理条例》(2014)不但完善了医疗器械原有的法规制度包括分类监管、生产注册许可等，而且还增设了不良事件检测、再评价制度以及不合格召回制度等，全方位的对医疗器械进行管理，真正实现了“全程监管”代替“生产许可监管”;另一方面，《医疗器械监督管理条例》(2014)强化了生产经营企业及其使用单位的责任，对企业在产品生产质量控制方面加大了责任及安全风险管理义务等。
此后，我国以《医疗器械监督管理条例》(2014)为医疗器械监管法律基线，制定了许多相关法规以保证医疗器械的安全性和有效性，如2015年7月原国家食品药品监督管理总局制定并颁发了《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械公告》(2015年第101号令)、《关于发布医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械公告》(2015年第102号令)、《关于发布医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂公告》(2015年第103号令)，同时指出应对医疗器械生产企业的原材料供应商做好严格的审核工作，以提高医疗器械质量安全的保障;2016年1月原国家食品药品监督管理总局为加强和保障医疗器械生产过程用水的安全性，以及避免工艺用水的制备和使用不当对产品生产造成的不良影响，颁布并印发了《医疗器械工艺用水质量管理指南》;同年12月，国家又发布了《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》以指导医疗器械生产企业按照已经通过注册或备案的产品技术要求，对原材料采购、生产过程以及质量检验等方面的控制。为推动我国医疗器械召回工作的顺利开展，原国家食品药品监督管理总局于2017年1月颁发《医疗器械召回管理办法》(总局令第29号)并于5月施行。同年8月原国家食品药品监督管理总局为贯彻《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见(2015)》并实施医疗器械分类目录改革，颁布了有关事项的通告[3-4]。 在我国深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新、深化国务
医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)
医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿） 为深化审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新，对《医疗器械监督管理条例》作如下修改： 一、第八条增加三款，分别作为第二款、第三款、第四款： “申请医疗器械上市的，应当向负责药品监督管理的部门办理备案或者经国务院药品监督管理部门批准。取得备案凭证或者医疗器械注册证的，为医疗器械上市许可持有人。 “国务院药品监督管理部门审评审批时，应当审查医疗器械的安全性、有效性以及申请人保证医疗器械安全有效的质量管理等能力。 “国务院药品监督管理部门可以授权经考核评估、具备条件的审评机构开展审评审批。” 二、删去第九条第一款第四项。 增加二款，分别作为第二款、第三款：“产品检验报告可以是医疗器械注册申请人或者备案人的自检报告或者委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。 “申请第二类、第三类医疗器械产品注册，需要临床评价的，还应当按照规定提交医疗器械临床评价资料。” 将第二款改为第四款，修改为：“医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交资料的真实、完整和可追溯。” 三、将第十条第一款修改为：“第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。” 第二款修改为：“向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。” 四、将第十一条修改为：“申请第二类和第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。 “向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境内外上市的创新医疗器械，可不提交注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。” 五、第十三条增加一款，作为第二款：“对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病和应对突发公共卫生事件急需等医疗器械，药品监督管理部门可附条件批准，并在医疗器械注册证中载明相关事项。”
药品上市后指导原则
药品上市后临床试验指导原则（草案） 一、前言 上市后药品临床试验是指药品批准上市后所进行的临床试验，目的是扩大对上市药品有效性的了解，确认该药品在实际使用情况下对广泛人群的安全性。由于药品上市前临床试验的局限性，致使药品上市后临床试验成为不可或缺的研究研究方法之一。本指导原则是根据上市后药品临床试验的特点提出，上市后药品临床试验在临床设计中应充分考虑上市后特点，并遵从《临床试验质量管理规范》。 本指导原则旨在使申办者正确理解上市后临床试验，在遵守药品上市后临床试验规范的同时，合理设计并规范操作临床试验，为临床安全合理用药提供科学依据。 本指导原则指导范围包括：IV临床试验、有关管理部门要求开展的有效性或安全性临床试验、申办者发起的科学研究等。 二、上市后药品临床试验设计规范 1、临床试验类型和要求 上市后药品临床试验分为随机对照试验和大规模单纯试验。随机对照试验侧重有效性，大规模单纯试验针对安全性。 （1）有效性研究 药品上市后的有效性研究应针对广泛使用人群。药品疗效在上市前的临床试验中已通过严格选择的人群得到评价，但是药品在广泛人群中的疗效仍是未知。因此，上市前临床试验得出的结论不能直接地推论到一般人群。上市后临床试验纳入上市前临床试验排除的人群（如老年人等）更能反应临床实际使用情况。药品上市后的有效性研究应考察与其他治疗方法相比的特点，上市前的临床试验更多关注的是药品的有效性，试验设计有可能与安慰剂做比较，与其他治疗方法相比的特点了解不充分。因此，药品上市后需要了解与其他各种治疗方法相比的特点和优劣。药品上市后的有效性研究应针对上市前因样本量小和时间所限未能考察和解决的问题而进行研究，内容可包括药品远期疗效、具体给药方案、合并用药、对生命质量影响、对终点事件的干预程度等。 (2)安全性研究 药品上市前临床试验获得的安全性数据是初步的，不是结论，而上市后临床试验为进一步研究药品的安全性提供了理想场所，这是因为上市后研究是在合理的控制和严密的监视下进行的，由此得出的数据比其他任何方法如自发报告系统等途径获得的资料更可靠，尤其是不良反应发生率可以精确地估算出来，这对研究新的严重不良反应尤为重要。药品上市后临床试验的研究重点应放在发现新的、严重的不良反应，而不仅仅是已知和一般的不良反应。研究内容可包括：不良反应发生率、新的、严重的不良反应、不良反应类型、不良反应的严重程度和愈后、药物相互作用等。 2、方案内容 临床试验方案是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据。试验方案必须明确阐述科学目的，详述入选病例的类型、样本数的统计学标准、随机方案的细节、确切的统计学方法、试验结果公开的原则。方案要清楚列出试验的方法，包括研究者如何获得知情同意，不良事件如何处理。药品不良反应的报告与现行上市药
药品安全性监测制度(2021新版)
When the lives of employees or national property are endangered, production activities are stopped to rectify and eliminate dangerous factors. （安全管理） 单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 药品安全性监测制度(2021新版)
药品安全性监测制度(2021新版)导语：生产有了安全保障，才能持续、稳定发展。生产活动中事故层出不穷，生产势必陷于混乱、甚至瘫痪状态。当生产与安全发生矛盾、危及职工生命或国家财产时，生产活动停下来整治、消除危险因素以后，生产形势会变得更好。"安全第一" 的提法，决非把安全摆到生产之上;忽视安全自然是一种错误。 为进一步加强药品质量管理，保障病人用药安全，根据《药品使用质量管理规范》、《处方管理办法》修订本制度。 一、规范进货渠道，保证药品质量。建立供货单位档案和产品档案，严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核,确保从具有合法资格的企业 采购合法药品。 二、严格执行进货检查验收制度，票、账、物相符，认真核对批号、有效期，建有完整的购进验收记录，并按要求保存。对需要保持冷链运输条件的疫苗等药品验收时，检查商业运输条件是否符合要求，并做好记录，对不符合运输条件的拒收。 三、药品严格按储存条件进行储存，储存专用配套设施设备完善，温度、湿度、通风、照明符合要求，具有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防火设施。 四、麻醉药品、一类精神药品按照规定专库专柜存放，双人双锁
2014年新版《医疗器械监督管理条例》
中华人民共和国国务院令 第650号 《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布,自2014年6月1日起施行。 总理李克强 2014年3月7日 医疗器械监督管理条例 (2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国 务院第39次常务会议修订通过) 第一章总则 第一条为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定本条例。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,应当遵守本条例。 第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门,贯彻实施国家医疗 1 / 21 器械产业规划和政策。 第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类目录进行调整。制定、调整分类目录,应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。 第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新,发挥市场机制的作用,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业的发展。
药品安全性监测管理制度范本
内部管理制度系列 药品安全性监测制度（标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-41141药品安全性监测制度 Drug safety monitoring system 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 为进一步加强药品质量管理，保障病人用药安全，根据《药品使用质量管理规范》、《处方管理办法》修订本制度。 一、规范进货渠道，保证药品质量。建立供货单位档案和产品档案，严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核，确保从具有合法资格的企业采购合法药品。 二、严格执行进货检查验收制度，票、账、物相符，认真核对批号、有效期，建有完整的购进验收记录，并按要求保存。对需要保持冷链运输条件的疫苗等药品验收时，检查商业运输条件是否符合要求，并做好记录，对不符合运输条件的拒收。 三、药品严格按储存条件进行储存，储存专用配套设施设备完善，温度、湿度、通风、照明符合要求，具有防尘、
防潮、防污染以及防虫、防鼠、防火设施。 四、麻醉药品、一类精神药品按照规定专库专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。 五、建立高危药品和相似药品管理制度，并有清晰的标志。 六、建立我院所使用药品的质量档案，搜集和分析药品质量信息，调查、处理药品质量事故或质量投诉并及时报告。 七、设置药品不良反应监测信息员，负责药品不良反应报告工作，药学部设置专人负责全院药品不良反应信息的收集、整理、分析、评价。发现可能与用药有关的严重不良反应事件、药品群体不良事件，按规定及时处理并报告。 请输入您公司的名字 Foonshion Design Co., Ltd
我国医疗器械监管现状与思考
2019年6月18日 星期二 监管一线 我国医疗器械监管现状与思考 □ 陆羽 邢花 医疗器械监管法规体系的构建 2000年版《医疗器械监督管理条例》的实施对整个医疗器械行业的发展起到了良好、积极的作用。但随着医疗器械产业发展水平的飞速提升，相关内容不能完全满足行业的发展需求。2006年，《医疗器械监督管理条例》（2000年版）的修订工作启动，先后在2007年和2010年公开征求意见，并于2014年修订通过并发布施行。 此后，我国以《医疗器械监督管理条例》（2014年版）为医疗器械监管法律基线，制定了许多相关法规以保证医疗器械的安全性和有效性。如：2015年7月，原国家食品药品监管总局制定并颁发了《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械公告》等3个附录，同时指出应对医疗器械生产企业的原材料供应商做好严格的审核工作，以提高医疗器械质量安全保障。2016年1月，原国家食品药品监管总局为加强和保障医疗器械生产过程用水的安全性，以及避免工艺用水的制备和使用不当对产品生产造成的不良影响，颁布并印发了《医疗器械工艺用水质量管理指南》。2017年1月，原国家食品药品监管总局发布《医疗器械召回管理办法》并于同年5月起施行。2017年5月，《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》公布，再次对《医疗器械监督管理条例》进行修改。除了2000年版、2014年版、2017年版，《医疗器械监督管理条例》还将发生重大变化。2018年6月25日，司法部就《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》公开征求意见。本轮修改的一个重要背景是2017年10月中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械 创新的意见》，为保证各项改革措施尽快顺利落地，国家药品监管部门加快推进《医疗器械监督管理条例》的修改步伐。本轮修改的主线是完善上市许可持有人制度、改革临床试验管理制度、优化审批程序、完善上市后监管要求，进一步明确上市许可持有人全生命周期的法律责任。 医疗器械监管政策的发展变化目前我国医疗器械监管实行分类管理，分为上市前管理和上市后管理与控制，并且实施风险管理模式，将医疗器械分为三类：具有低风险程度（第一类），具有中等度风险（第二类），具有较高风险（第三类）。国家对第一类医疗器械实行备案管理，对第二、三类医疗器械实行产品注册管理。下面以《医疗器械监督管理条例》（2014年版）的要求为例，从医疗器械的产品分类、注册备案要求、生产环节监管、上市后监督等方面分析医疗器械监管方式的变化。第一，提出加强对医疗器械产品上市流程优化监管的新要求，加强注册质量管理体系建设和注册检验样品、数据真实性的核查。企业生产的第一类医疗器械不再被要求注册，仅需要进行备案即可，降低了企业的负担，避免了资源的闲置与浪费。第二，对医疗器械分类提出进一步优化的要 求，技术成熟、风险可控的医疗器械划分为低风险类别；将上市后不良事件监测数据较多的划分为高风险类别；医疗器械如适用于多个分类规则，则采用较高的风险类别。医疗器械企业必须严格执行医疗器械分类划分。 第三，对医疗器械上市周期进行了调整，并简化注册（备案）申报资料。规定企业生产的第一类医疗器械仅需要完成产品备案和生产备案。周期缩短后医疗器械企业自主性获得了增强。同时对企业生产的第二、三类医疗器械的首次注册审查时间增加规定，审查更加严格。原国家食品药品监管总局制定发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械临床试验质量管理规范》，严肃核查临床数据的真实性，设立临床试验审批目录。所有医疗器械需要申报的相关材料要求更明确更详细，增设了安全有效性清单、符合性声明等。进一步简化了延续注册和注册变更所需的申报资料。 第四，建立健全医疗器械质量管理体系、规范监督现场检查。企业需要严格按照注册或备案的产品技术要求进行生产，不能擅自降低生产条件，篡改相关生产记录，保证出厂的医疗器械符合强制性标准和技术要求。现场检查工作更加有规可循，对产品的原材料、生产过程、成品质量逐层进行检测，保证医疗器械的技术要求。加大对高风险医疗器械的监管力度，启动对医疗器械经营企业飞行检查；扩大对境外生产企业检查规模；加强监督抽验和不良事件监测工作。 目前医疗器械监管存在的问题 一是医疗器械监管权责有待匹配。医疗器械监管体制仍需进一步完善，以适应我国各区域医疗器械市场发展。当前，各地区均加大了对医疗器械行业的投入，但各地医疗器械行业情况不同，地方政府和市场监管部门的监管逐层分解到基层后，医疗器械的监管职责实际并未得到切实履行，监管资源并不充分，监管思维有待提升，监管责任 边界不清晰，而基层监管人员责任与监管职能不匹配，导致监管工作出现盲区。 二是医疗器械监管能力有待加强。医疗器械的监管需要监管人员具备较强的专业素养、监管能力，同时要有合理的监管人员结构，但目前各地均存在监管人员不足现象。同时医疗器械的监管专业性较强，需要监管人员具有较高的专业素养，现有的人员不能满足医疗器械监管的高专业性需求。此外，医疗器械监管信息化建设也需要加强，现有的机构、企业的信息化监管无法满足当前医疗器械的监管需要。 三是医疗器械产业发展水平尚未成熟。仍有一些医疗器械生产企业法律意识淡薄，对质量管理重视度不够，违规违法现象依然存在。现在，各种非医疗机构如美容店、足疗保健等场所也采购、使用一些医疗器械，而相关的法律法规尚未对此有明确规定，导致监管出现盲区。医疗机构也存在对医疗器械潜在风险认知不足、不注意医疗器械的储存和保养、部分医疗设备常年超负荷运行等问题。 确保监管目标实现的建议 我国初步构建了医疗器械监管的法规体系，伴随着监管方式变革的逐步推进，需要进一步解决变革过程中存在的问题。第一，医疗器械监管机构自身存在的问题需要各级政府、监管机构通力协作，优化医疗器械监管制度与监管方式，加大投入，保证监管人员结构合理、专业素质优秀和人员充足，加强对投放市场的医疗器械的监管，构建区域性的信息化监管平台，加大对区域内第三方检测机构的扶持，做到检测机构的辐射范围满足区域内需求。第二，依据相关法律法规，加强对企业的监 管。确保企业、相关单位具有较强的法律意识，加强质量控制与管理，对医疗器械的生产和使用进行全面监管，尤其加强对使用中、使用后医疗器械的监管。根据《医疗器械监督管理条例》相关规定，医疗器械生产过程中要严格执行生产许可所需的条件，严格遵守生产程序，并按照生产质量管理规范（GMP ）的相关要求，建立与所生产的医疗器械相适应的质量管理体系（QMS ），并严格遵照QMS 执行，要求企业定期自查，按照要求提交自查报告。 第三，监管过程中需要明确责任划分，加大对违规、违法行为的处罚，监督产品整个生命周期。生产企业是医疗器械质量的第一责任人，需要对医疗器械的整个生命周期承担责任和风险，企业须严把医疗器械研发、注册、生产、上市及售后各个环节关口，注重不良事件监测和报告，规范召回行为，全力降低各种风险发生概率，确保企业持续健康发展。 第四，监管方式改革后，鼓励医疗器械产业适时加快发展。要求企业深入理解《医疗器械监督管理条例》及相关规范，剖析法规变动，积极调整企业研发、注册、生产、经营等发展战略部署，使我 国医疗器械产业朝着健康方向快速发展。加强企业员工的素质培养，重点强化分类管理、注册检验、生产许可、质量管理、临床试验、产品标签标识 等法规的培训。企业可以结合医疗器械产品特点及现有的生产条件深入研究政策，争取抓住新的发展机遇，节省市场准入时间、精力和费用投入，抢夺市场先机。【本文选编自：陆羽 邢花.浅析当前我国医疗器械监管现状及对策[J].中国食品药品监管.2019.5（184）:44-49.】 医疗器械产业属于知识密集型科技制造领域，产品研发与生产涉及机械、电子、高分子材料等多个专业，其复杂性、多样性对监管工作的规范性与科学性提出了越来越高的要求。当前我国医疗健康产业发展迅速，公众对医疗器械产品的需求不断增加，对产品质量的要求也在不断提升。医疗器械监管方式的调整，对产业和公众健康会产生直接影响。《医疗器械监督管理条例》及相关规范性文件的颁布与实施促进了我国医疗器械行业发展。与此同时，医疗器械行业的快速发展也给监管工作提出了新要求。本文通过剖析医疗器械监管法规对医疗器械行业发展的影响，为实际监管工作提出合理化建议，旨在促进医疗器械行业更好发展。 多参数监护仪风险监测分析 □ 胡昌明 徐苏华 邢立镛 多参数监护仪是由各种传感器的物理模块和 内置计算机系统构成的，可同时监护心电、呼吸、体温、血压、血氧等参数。监护仪不仅能实时反映患者当前的生命体征，当某些监测的数据超出设定的范围时，监护仪还能触发报警状态来引的设计和开发过程实施策划和控制，确保设计和 开发输入、输出符合要求，并对设计和开发进行验证确认，确认产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产，设计和开发过程应保持记录。
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读 为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，落实上市许可持有人不良事件监测和再评价主体责任，保障公众用械安全，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》），该《办法》将于2019年1月1日起施行。现就有关问题解读如下： 一、《办法》的背景 2008年，原国家药品监督管理局与原卫生部联合发布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（国食药监械〔2008〕766号）。此后的十年中，我国医疗器械不良事件监测工作逐步制度化、正规化、常态化，工作取得较为显著的成效。国家不良事件监测信息系统注册用户和医疗器械不良事件年报告数量大幅增加。医疗器械上市许可持有人、经营单位和使用单位的报告意识逐步增强、报告质量逐年提升。国家、省、市三级不良事件监测网络逐步健全，监测技术机构和人员的能力水平不断提高。2014年修订出台的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），对医疗器械不良事件监测和再评价工作提出了更为明确的要求。2017年10月，中办国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔20 17〕42号，以下简称《意见》），提出了进一步建立上市许可持有人直接报告不良事件制度，要求上市许可持有人应当根据科学进步情况和不良事件评估结果，主动对已上市医疗器械开展再评价。随着工作要求的进一步提高，医疗器械不良事件监测和再评价工作逐渐显露出企业重视程度不足、主体责
任落实不够、监管强制力不足等诸多问题。 因此，完善并出台《办法》，将不良事件监测制度的法律层级从规范性文件提升至部门规章，从制度层面进一步明确医疗器械不良事件监测和再评价企业主体责任和监管责任，规范和细化工作要求，强化监管手段和措施，提升强制力、约束力和震慑力，对推动医疗器械不良事件监测和再评价工作，及早发现产品风险、消除安全隐患、保护公众健康安全发挥着重要作用。 二、《办法》的主要思路 本次制定是落实《条例》、《意见》的有关要求，以强化医疗器械不良事件监测、再评价等上市后监管手段为核心，以落实持有人不良事件报告主体责任和再评价主体责任为重点，贯彻风险管理的理念，在总结现行《办法》的实践经验并借鉴国际先进做法的基础上，结合我国国情，以落实持有人主体责任、提高风险发现和评价能力、推动上市前上市后监管联动为目的，在制度层面推动医疗器械不良事件监测和再评价工作的健全完善。 三、《办法》的主要内容 《办法》共九章八十条，在篇幅上较原《办法》四十三条有了极大的丰富。内容主要包括总则、职责与义务、报告与评价、重点监测、风险控制、再评价、监督管理、法律责任以及附则。 《办法》在“总则”中，增加了医疗器械上市许可持有人的定义和主体责任的规定；在“职责与义务”中，增加了持有人和经营使用单位义务的规定；在“报告与评价”中，按基本要求、个例报告、群体报告、定期风险评
药品上市后安全性监测(同名27237)
药品上市后安全性监测 摘要：药品上市后的安全性监测主要是对药品的不良反应进行继续观察。本文就分析药品不良反应的监测方法进行概述。 关键词：药品上市后安全性监测药物警戒 药品上市后进行安全性监测意义重大。鉴于药品上市前临床评价存在固有的局限性，药品生产上市并不意味着药品临床评价的结束，而是在临床实际应用条件下，在大样本人群应用中接受社考察的开始。药品上市后的安全性监测主要是对药品的不良反应进行继续观察，为药品的安全性再评价提供科学依据。许多国家从6O年代就开展药物不良反应监测。我国2011 年7 月1 日实施的《药品不良反应报告和监测管理办法》有助于监测工作的开展，但目前监测体系建设尚不完善。需要借鉴国外的先进模式和经验，确保公众用药安全有效。任何一种药品必须在上市前经过严格、可靠的临床研究才能获批上市，但上市后的药品并非完全安全。近百年来发生约40 起重大件告诫人们：药品上市前的相关研究并不能完全保证药品的安全性，还应在药品上市后继续展跟踪研究，并对其安全性和有效性进行再评价。因此，药品上市并不意味着药品临床评价的终结，而是在临床实践、大样本人群的更为宽泛的应用，接受社会性考查的开始。 1 临床前研究的局限性 原创新药（化合物）在开发研究过程中，都会经过合成、筛选，临床前的动物体内试验，临床人体试验（I-Ⅲ期），但上市前的临床研究存在一定的时效性和局限性，药品的有效性、不良反应和给药方案等
难以完全确定。实验动物与人存在种属差异，难以预测全部不良反应，特别是主观反应，如头痛、晕、口干等；上市前的临床试验研究病例数少，观察指标一般仅限于试验所定的内容，难以发现发生率低于千分之一的不良反应；受实验周期的影响，一般难以发现迟发性的不良反应；实验对象范围窄，临床试验排除老人、儿童、孕妇、哺乳妇女等特殊人群参加存在心肾功能异常、精神异常、造血系统异常的患者一般也不纳入临床试验，所以难以确定该药品在特殊人群中的安全性和有效性；临床试验目的单纯，未列入试验的内容一般不予评价，安全性和有效性评价指标可能不全。· 2 我国目前药品上市后安全性监测的状况 我国目前对上市后药品的安全性监测主要是通过ADR 报告与监测的 方式进行。只有把“ADR 监测”做完善了，才能过渡到“药物警戒”，并针对存有安全隐患的品种，建立“风险管理”等系列上市后安全性监测和管理的制度。2011 年5 月4 日由卫生部签发的《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）已于2011 年7 月1 日正式实施[4]。这是保障我国开展ADR监测工作的重要法律基础。《办法》进一步明确了省、市、县各级监管部门和ADR 监测机构的职责；进一步规范了ADR 的报告和处置；增加了市、县两级监测机构对严重ADR、群体药品不良事件的调查、核实及处置要求；强化了药品生产企业在监测工作中的作用，同时引入重点监测，加强药品安全性监测和研究；增加了ADR 信息管理的内容，提高了对ADR 评价工作的技术要求。在《办法》这一法律体系支撑下，我国对于药品上市后安全监
药品安全性监测制度
药品安全性监测制度标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]
栾川县中医院 药品安全性检测管理制度 为进一步加强药品质量管理，有效控制药品风险，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等法律法规，结合我院购销、管理、使用等实际情况制订本制度。 一、规范进货渠道，保证药品质量。药剂科应严格按照《药品采购制度》，建立供货单位档案和产品档案，严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核,确保从具有合法资格的企业采购合法药品。 二、严格执行《药品验收管理制度》，要求票、账、物相符，认真核对批号、有效期，内外包装及标识，生物制品、进口药品应有相关检验报告书，建有完整的购进验收记录，并按要求保存。对需要保持冷链运输条件的药品验收时，检查商业运输条件是否符合要求，并做好记录，对不符合运输条件的拒收。 三、严格执行《药品储存养护管理制度》，按储存条件进行储存养护，储存专用配套设施设备完善，温度、湿度、通风、照明符合要求，具有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防火设施。 四、药库应按照药房的“药品领用单”进行药品发放，认真核对品名、规格、产地、领取数量，药房领药员应对领药单认真检查，确认无误后方可签字领回。 五、药房调剂人员应严格按照《处方调配制度》，遵循“四查十对”原则审核、调配、核对和发放药品。 六、麻醉药品、一类精神药品按照规定专库专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。
七、建立高危药品和相似药品管理制度，并有清晰的标志。 八、病区备用急救药品应严格按照《临床科室备用药品管理制度》执行，每月定期进行药品效期、药品数量、药品质量等相关检查，保证患者用药安全。 九、煎药室应严格执行煎药操作规程，制定完备的质量控制措施，煎药、急煎、设备容器日常清洁消毒与紫外线灭菌消毒等记录。 十、设置药品不良反应监测信息员，负责药品不良反应报告工作，药剂科设置专人负责全院药品不良反应信息的收集、整理、分析、评价。发现可能与用药有关的不良反应事件、药品群体不良事件，按规定及时处理并报告。 栾川县中医院药剂科 2017年6月7日
中国医疗器械进出口面临监管不到位的问题及对策
中国医疗器械进出口面临监管不到位的问题及对策 摘要：受益于医疗改革，以及现有医疗卫生机构装备更新升级的需要，我国医疗器械行业有了较快的发展。在满足国内市场的前提下，我国医疗器械逐渐开始向南亚、欧美等国出口，且贸易额呈上升趋势。然而，受制于监管法律法规缺失、监管检测技术支持力度不足、医疗器械管理水平较低，以及大量进出口医疗器械瞒报、走私案件频发等原因，我国医疗器械在进出口贸易中存在严重问题。在此背景下，文章对如何完善中国医疗器械进出口监管提出建议和对策。 关键词：医疗器械进出口；监管问题；完善对策 医疗器械主要用于人体的设备、仪器、校准物、体外诊断试剂，以及其他类似或者相关物品，包括所需要的计算机硬件、软件等设施。其主要功能在于，可以帮助医生更好地为病人诊断、监护、治疗、缓解疾病。近几年，随着我国医疗水平不断提高，医疗器械进出口额规模有了较大发展。据中国海关统计数据显示，2017年，中国医疗器械进出口突破400亿美元大关，总额为420.6亿美元，同比增长了8.1%。然而，在医疗器械进出口规模不断扩大的同时，由于存在监管的缺陷导致各类问题频发。例如，上海作为中国医疗器械进出口集中地区，2017年医疗器械进口高达33704批次，但不合格批次占比高达30%，严重影响了中国医疗器械进出口
贸易健康平稳发展。在此形势下，需要进一步提出对应的完善策略，以期为我国医疗器械进出口贸易发展提供一定的参考。 一、中国医疗器械贸易进出口发展现状 （一）医疗器械进出口额逐渐增加 近几年，中国医疗器械进出口贸易呈现出持续增长态势。据中国海关总署数据显示，2010-2017年，中国医疗器械进出口额由226.6亿美元，增加至420.6亿美元，增长了85%。其中，2011年和2013年增速较快，分别较上年增长了18%和14%。在此过程中，中国医疗器械进口额呈现出急剧增长的趋势。据海关统计数据显示，2010-2017年，中国医疗器械进口额由79.6亿美元，增加至203.6亿美元，增幅高达156%。且2011年医疗器械进口额较大，为108.9亿美元，增幅约为38%。而出口额则呈现出低速增长趋势，增幅较小。据中国海关数据统计显示，2012 -2017年，中国医疗器械出口额由175.9亿美元，增长至217亿美元，增幅约为23.4%，且2016年中国医疗器械出口较前一年下降了3.1%。但2017年，中国医疗器械出口扭转下跌趋势，较2016年同比上涨了5.8%，且出口额达到历史最高值。因此，近几年中国医疗器械进出口额整体呈上升趋势。 （二）医疗器械以中低端产品出口为主 当前，中国医疗器械出口额呈现出上升趋势，出口医疗
药品安全性监测制度
药品安全性监测制度 为了保障患者用药安全，根据中国医院协会患者安全目标主要实施措施，结合医院药品购销、管理、使用等实际情况，特制定本制度。 一、药品采购、保管、存放的安全性监测： 1. 药剂科负责全院所有用药的采购和供应。采购药品应严格按医院《药品采购制度》计划采购。药品入库前验收员应严格按医院《药品质量验收入库管理制度》仔细验收，检查药品品种、规格、批号、有效期、供应商、数量等是否与要求相符，如有不符应报采购员进一步核实情况，必要时应立即退货处理，以保证药库中无假、劣药品。同时核查药品说明书情况，若有修改及时通知临床药学人员，临床药学人员应及时在院内网上发布说明书修改情况。 2 . 特殊药品的管理、使用应严格按照医院《特殊药品管理制度》、《麻醉药品、精神药品管理制度》的规定执行。麻醉、第一类精神药品应严格实行“五专”管理，毒性药品、放射药品、第二类精神药品应符合管理规范，帐物相符，特殊药品管理应做到日清月结，库房、药房帐目与实物数量均应一致。由药剂科定期派人抽查临床特殊药品管理、保存及使用情况，发现问题及时与该部门护士长联系，并督促其改进，情节严重或系普遍性问题时应上报药剂科、医务科、质控科
及护理部。 3 . 药品储存管理应严格按照医院《药品保管养护管理制度》的规定执行，不同剂型药品须严格分区放置，不同剂型区域或货柜（架）上应作明确标示。高浓度电解质制剂、肌肉松驰剂及细胞毒化等高危药品以及易串味药品必须单独存放在专门区域或专用药柜（架），并在该区域或该药柜（架）醒目位置贴分类标签。 4. 药品效期管理应严格按照医院《药品效期管理制度》的规定执行，加强效期管理，做到先进先出。各药房、药库及各科室、病区在摆放药品时，应将效期较近的药品放在易于拿取的外侧。每个月检查所有在库或在架药品的效期，效期在3个月、6个月内的应贴上标示以提醒药师注意，各科室病区效期在三个月内的应提醒护士注意。库房内存货效期在3-6个月内的药品，应视药品使用情况安排退货事宜。 5. 药品的养护管理应严格按照医院《药品养护管理制度》的规定执行，严格控制药品存放条件，严格按国家批准的药品说明书所列贮存条件存放，严防药品破损、霉变、失效。药库、各药房每天两次查看库房内各处温湿度表，并记录，如超出规定水平应及时运行除湿机或通风设备。各病区也应保持药品存放区干燥，温度适宜。药品存放区域不得存放其它无关物品，如因储存不当导致药品破损、变质、霉变、降效等情况，将对药品养护者进行处罚。