适用于新法规的医疗器械上市后监管

监
➢ 医疗器械注册申请人、备案人是医疗器械质量安全的
章
督 管
首负责任人。
理
办 法
➢ 医疗器械生产质量管理规范的法律地位。
➢ 委托生产双方责任和法律责任。
医疗器械上市后监管法规体系
法规
医疗器械监督管理条例
医
医
疗
疗
1.许可与备案：条件、程序
器
器
部
械
械
2.质量管理：GSP
门
生
经
产
营
3.监督管理：风险管理原则。
规
监
监
量
章
督 管
督 管
监
4.可追溯原则：大型医疗设备、高风
督
险设备、植入介入设备必须建立产品
理
理
管
和患者档案，保存各项记录报告，做
办
办
理
到可追踪溯源
法
法
办
法
医疗器械上市后监管法规体系
法规
医疗器械监督管理条例
医
医医 疗疗
疗 器
医 疗
1.明确生产企业主体责任
器
部 门
器器 械械 生经
械 使 用
械 不
2.建立上市后定期风险评价报告制度
“法规-规章-规范-指导性文件”的四级 生产监管法规体系
以《医疗器械监督管理条例》为核心， 医疗器械生产监督管理办法、国家重点监管医疗器械目录
、禁止委托生产医疗器械目录、医疗器械生产企业分类分级 管 理规定、跨省新开办企业办理注册及生产许可有关事宜的 公告 、生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告等法 规 规章为基础， 《规范》、无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂、定制 式 义齿规范附录等规范性文件为手段，
规
监
监
督
督
4.法律责任：
章
管
管
理
理
办
办
法
法
医疗器械上市后监管法规体系
法规
医疗器械监督管理条例
医
医
医
疗
1.主体责任：使用单位
部
疗 器 械
疗 器 械
器 械 使
2.全过程管理原则：购进、验收、储 存、使用、维修维护、转让
门
生 产
经 营
用 质
3.监督管理：风险管理原则，重点监 管使用单位对高风险设备的质量管理。
一、医疗器械上市后监管法规体系概述 二、医疗器械生产质量管理体系的法律地位与重要 性 三、主要生产法规要点
四、飞行检查中发现质量管理体系普遍存在的问题
一、上市后监管的法规体系概述
自2014年6月1日《条例》实施后，在充分汲取发 达国家对医疗器械管理经验和医疗器械监管国际组织 成果文件的基础上，结合中国国情和产业发展状况， 通过顶层设计，分步制（修）订形成了由法规、部门 规章、规范性文件和指南性文件组成的，层级清晰的 ，互为补充的，涵盖医疗器械各个环节的法规体系。
（食药监械监〔2014〕234号）
关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知（食药监械监 〔2014〕235号）
规 范 性 文 生产
监管
件
关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经 营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕 143号）
关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2014年第 18 号）
良
事 3.完善重点监测工作程序和要求
产营
质
件
规 章
监监 督督
量 监
监 测
4.数据的管理和共享
和
管管
督
再
理理 办办
管 理
评 价 管
法法
办
理
法
办 法
医疗器械上市后监管法规体系
法规
医疗器械监督管理条例
医
医
医 疗
医 疗
医
疗
疗
器
器
疗
器
器
械
械
器
部
械
械
使
不 良
械
门
生
经
用
事
召
产
营来自百度文库
质
件
回
规
监
监
量
监 测
管
章
督
督
监
和
理
管
管
督
再
办
理
理
管
评 价
法
办
办
理
管
法
法
办
理
法
办 法
规 范 性 文 生产
监管
件
关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器 械经营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械监 〔2014〕143号）
1.解决在新旧法规衔接中可能会出现的各类问题 ，以确保平稳过渡。
2.规范并统一许可证及其相关各类申请的表单。
3.四大类。
规 范 性 文 生产
监管
件
关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经 营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕 143号）
关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2014年第 18 号）
关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知 （食药监械监〔2014〕234号）
三、自2016年1月1日起，现有第三类医疗器械生产企 业 应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。
四、自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当 符 合医疗器械生产质量管理规范的要求。
2014年15号通告
医疗器械生产企业应当积极按照医疗器械生 产质量管理规范及相关要求进行对照整改，不断完 善质量管理体系，全面提升质量管理保障能力，在 规定时限内达到医疗器械生产质量管理规范的要求 。在规定时限前仍按现有规定执行。
规 范 性 文 生产
监管
件
关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经 营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕 143号）
关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2014年第 18 号）
1.《条例》的要求，对具有很高风险的产品采取 的特殊管理方式。
2.工艺控制复杂、维持生命、用于人体重要 部位、不良事件多为原则制定目录。
1.分类分级原则
2.国家、省级重点监管目录
3.四级划分
4.监管职责与监管措施
规 范 性 文 生产
监管
件
关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经 营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕 143号）
关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2014年第 18 号）
关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知
定制式义齿
目
定》
录
《规范》检查指导原则
全面实施《规范》的通知
供应商审 核 管理指 南
……
飞 医疗 行 器械 检 生产 查 日常 办 监督 法 现场
检查 工作 指南
检
加强
查
器械
员
监督
管
检查
理
体系
办
建设
法
的指
导意
见
医疗器械上市后生产监管法规体系
法规
医疗器械监督管理条例
医
疗
1.许可与备案：条件、程序
部
器 械
关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗 器械的公告（2015年第102号）
关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试 剂的公告（2015年第103号）
关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿 的公告（2016年第195号）
关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的 通告（2015年第71号）
规 范 性 文 生产
监管
件
关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经 营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕 143号）
关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2014年第 18 号）
关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知
（食药监械监〔2014〕234号）
2.委托生产：产品质量责任方
门
生
3.质量管理：GMP与质量管理体系
产
规
监
4.监督管理：风险管理原则。
督
章
管
分级分类管理、信息公开、监管档案
理
5.法律责任：
办
法
医疗器械上市后生产监管法规体系
法规
医疗器械监督管理条例
医
核心内容：
疗
器
➢ 医疗器械生产环节是控制医疗器械质量安全的最重要
部
械
门
生 产
环节。
规
2018年1月1日起实施
重要：生产质量管理规范涵盖了设计开发、生产、销 售和不良事件监测
规
范
性 生
文
产 监
件管
关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告 （2014年第15号）
关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014 年 第64号）
关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器 械的公告（2015年第101号）
7号令实施通知
食药监械监〔2014〕143号
“二、自2014年10月1日起，新开办医疗器械生产企 业的生产许可、备案应当按照《生产办法》有关规 定办理。” “三、现有《医疗器械生产企业许可证》在有效期 内继续有效。《生产办法》实施后，对于医疗器械 生产企业申请变更、延续、补发的，应当按照《生 产办法》有关要求进行审核，必要时进行现场核查 ，符合规定条件的，发给新的《医疗器械生产许可 证》，有效期自发证之日起计算。”
5.关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导 原则的通知
（食药监械监〔2015〕218号）
6.关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知 （食药监办械监〔2014〕7号）
7.关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见 （食药监械监〔2013〕205号）
8.关于印发医疗器械不良事件监测工作指南（试行）的通知 （国食药监械〔2011〕425号）
2. 对新开办的、三类生产企业和其他生产企 业实施生产质量管理规范给出过渡期，提出时限要 求。
2014年15号通告内容
一、无菌和植入性医疗器械生产企业应当继续按照医疗 器 械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器 械相 适应的质量管理体系并保证其有效运行。
二、自2014年10月1日起，凡新开办医疗器械生产企业 、 现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或 者 增加生产场地的，应当符合医疗器械生产质量管理规范的 要 求。
其他相应生产企业供应商审核指南、工艺用水质量指南 、 质量管理体系自查报告编制指南、指导原则等指南性文件 为补 充.
25
2017年
推进第三方检查机构开展检查工作的指导意见 医疗器械生产领域的高风险产品和重点环节的风险防控
目 录（第二部分）（已印发） 医疗器械生产企业现场检查标准化表单（已拟定初稿） 生产企业检验规则和产品放行指南（已印发） 医疗器械无菌洁净室（区）环境控制指南 加强对医疗器械生产企业质量管理者代表管理的指导意见 …….
医疗器械生产监管法规体系框架图
医疗器械监督管理条例
《办法》 配套文件
医疗器械生产监督管理办法
四大 管理措施
《办法》实施通知
分类分级管理
质量管理体系
《器械禁止委托生产目录》
监督检查
队伍建设
国
《医
家
疗器
医疗器械生产质量 管理规范及其附录
重
械分
点
类 分 无菌器械
植入类器械
监
级监
管
督管
体外诊断
MD
理规 试剂
2015年3月1日起实施
关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 的公告（2015年第101号）
关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器 械的公告（2015年第102号）
关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂 的公告（2015年第103号）
2015年10月1日起实施
关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的 公告（2016年第195号）
关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知 （食药监械监〔2014〕234号）
关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知（食药监械监 〔2014〕235号）
关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注 册及生产许可有关事宜的公告（2015年第203号）
解决企业在调整产业结构和兼并重组过程中有关 办理许可时手续繁杂的问题。
《食品药品监管总局办公厅关于切实做好第三类 医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范 有关工作的通知》（食药监办械监[2016]12号）
规
范
性 生
文
产 监
件管
关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告（ 2014年第15号）
关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第 64号）
……
指 南
1.关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（2016年第14号） 2.关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的
通告（2016年第76号）
3.关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单 和检查要点的通知 （食药监械监〔2016〕37号）
4.关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（2015年第1号 ）
《关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械 生产质量管理规范有关事宜的通告》（2016年第19 号）
2014年15号通告
各级食品药品监督管理部门应当切实加强对实 施医疗器械生产质量管理规范的宣贯和指导，对在 规定时限内未达到医疗器械生产质量管理规范要求 的生产企业，应当按照《医疗器械监督管理条例》 有关规定处理。
26
二、推进实施医疗器械生产质量管理规范
◇我国医疗器械监管从80年代开始 ◇对医疗器械全过程监管和依法监管自1998年第一轮药
品 监督管理体制改革而不断加强 ◇我国器械监管模式先后借鉴欧盟和美国的监管模式
27
2000年国务院令第276号颁布《医疗器械监督管理条例》 ， 医疗器械监管走上了法制化轨道 •SDA相继发布一系列配套规章和规范性文件，完善监管体系 •《医疗器械注册管理办法》（16号令） •《医疗器械生产监督管理办法》（12号令） •《医疗器械临床试验规定》（5号令） •《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（22号令）
关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知（食药监械监 〔2014〕235号）
关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注 册及生产许可有关事宜的公告（2015年第203号）
规
范
性 生
文
产 监
件管
关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告 （2014年第15号）
1. 解决新旧法规中关于实施生产质量管理规范 要求的衔接问题