质量管理体系文件编制

第五章质量保证体系文件构成、编写原则及步骤

第一节质量保证体系文件构成

ISO 9000：2000特种设备安全技术规范对术语“文件”给出如下定义：信息及其承载媒体。“信息”是指有意义的资料和数据等，也就是文件的内容。“媒体”是指承载信息的载体，可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其它电子媒体（如录像带、录音带），照片或特种设备安全技术规范样品等。

质量保证体系文件通常包括以下几种类型：

1．质量方针和质量目标

质量方针是由组织的最高管理者正式发布的组织总的质量宗旨和质量方向。质量方针体现了组织在质量管理方面的远景规划和发展蓝图，是组织追求和努力方向，质量方针通常不需要量化，它为制定质量目标提供基本框架。质量目标是指组织在质量方面所追求的目的，是组织所规定的与质量有关的预期应达到的具体要求、特种设备安全技术规范或结果。质量目标通常建立在组织的质量方针的基础上并应尽可能量化和可测量。通常情况下，组织应将总质量目标进行分解，针对相关的职能、部门及岗位规定具体的质量目标。

质量方针和质量目标即可单独成文，也可在质量手册中作出规定。

2．质量手册

质量手册是规定组织质量保证体系的文件，它向组织内部或外部提供关于质量保证体系的基本信息，用以对组织的质量保证体系作出纲领性和概括性的描述。质量手册通常引出程序文件和相关文件。

3．质量计划

质量计划针对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件，它通常是质量策划的结果之一。质量计划将通用的质量保证体系要求和有关规定应用于具体的项目、产品、过程或合同，在质量计划中通常引用质量手册的部分内容和有关的程序文件。

4．形成文件的程序

程序是指为进行某项活动或过程所规定的途径，程序可以形成文件，也可以不形成文件，当程序形成文件时，通常称之为“书面程序”或“形成文件的程序”，含有

程序的文件可称之为“程序文件”。形成文件的程序通常应规定开展某项活动或实施某一过程的目的和范围，做什么和谁来做，何时、何地及如何做，应使用什么材料和文件以及如何对活动进行控制和记录等。形成文件的程序是质量手册原则性要求的进一步展开和细化，它通常引出具体的支持性文件，如：规范、作业指导书、表格等。

5．作业指导书

作业指导书是针对某项具体的活动或过程，规定具体要求或具体执行步骤和方法的文件，它提供了如何一致地完成活动和过程的信息。这类文件在组织中量大面广，它主要针对具体操作者的具体活动而制定。

6．规范

规范是指那些阐明要求的文件，其中可包括与活动有关的规范（如：过程规范、试验规范等）和与产品有关的规范（如：产品规范、图样、性能规范等）。从某种意义上讲，程序文件也是一种规范。

7．指南

指南是指阐明推荐的方法或建议的文件，这类文件通常以“手册”或“文件汇编”的形式出现，指南通常不是强制性的，但组织可参照或引用指南来制定具体的、强制性的文件。

8．表格

表格是指为收集和报告所需的信息规定具体要求的文件，在质量保证体系中，表格的形式多种多样，有计划表格、控制表格、检验/检查表格、报告表格等。表格属执行性文件的一种，组织中的有关人员应按照表格的规定收集信息并填写表格以形成记录。表格应按照质量手册、程序文件等执行性文件的要求进行控制和管理，并结合实际需要及时进行修订，因此，组织必须对表格实施版本控制。

9．记录

记录是指阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。记录是实现可追溯性的基础，同时，记录可为验证、预防措施和纠正措施提供依据。记录属结果性文件，一经收集和归档后通常不允许更改，因此不需要对记录实施版本控制。

质量保证体系文件对质量保证体系作出了具体描述，针对各项质量管理活动规定了相应的措施和方法。因此它统一了与质量有关人员的行动，可以确保质量保证体系运行的效果和效率。质量保证体系文件的制定和实施可以实现和完成下列活动：1．实现预期的产品质量和质量改进目标；

2．为组织和各类人员提供所需的培训依据；

3．确保组织所提供的产品持续地符合有关要求；

4．为各项质量管理活动及其结果提供客观证据；

5．为质量保证体系的评价、审核和评审提供依据。

为满足质量管理的需要，每个组织需制定的质量保证体系文件的多少、详略程度以及文件所使用的媒体，主要取决于下列因素：

1．组织的类型和规模；

2．过程的复杂性和作用；

3．产品的复杂性；

4．顾客要求；

5．适用的法规要求；

6．人员的资格和能力；

7．证实质量保证体系满足规定要求的程度等。

按规定要求，组织在建立质量保证体系时，必须制定下列五种类型的文件：1．形成文件的质量方针和质量目标。

2．质量手册。

3．TSG Z 0004-2007所要求的形成文件的程序，即有关文件控制、记录控制、不合格品控制等必须的程序文件。

4．组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，主要包括除上述程序文件以外的其它形成文件的程序，质量计划以及作业指导书、规范、表格等具体的支持性文件。

5．TSG Z 0004-2007所要求的记录，其中包括：

（1）管理评审记录；

（2）与人员的教育、培训、技能和经验有关的适当记录；

（3）为过程实现及产品满足要求提供证据所需的记录；

（4）体现产品要求评审结果以及由此而采取相应措施的有关记录；

（5）与确定产品要求输入有关的记录；

（6）与设计和开发评审结果以及采取相应措施有关的记录；

（7）与设计和开发验证以及采取相应措施有关的记录；

（8）与设计和开发确认以及采取相应措施有关的记录；

（9）与设计和开发更改以及采取相应措施有关的记录；

（10）与供方评价结果以及评价过程中采取的必要措施有关的记录；

（11）生产和服务提供过程的确认记录；

（12）产品唯一性标识记录、顾客财产丢失、损坏或不适用情况记录；

（13）监视和测量装置的校准和验证结果记录；

（14）与内部审核的策划、实施及报告结果有关的记录；

（15）体现产品符合接收准则的记录；

（16）体现不合格性质及所采取的相应措施的记录；

（17）纠正措施结果记录；

（18）预防措施结果记录。

（19）执行特种设备许可制度的记录。

组织在建立质量保证体系时，首先要确定质量保证体系文件的结构。由于各组织的性质不同，所提供的产品之间千差万别，各组织之间的质量保证体系文件的数量和结构也势必存在一定差异，但通常情况下，上述5种类型的文件构成了一个组织的“基本质量保证体系文件”。即：质量方针和质量目标、质量手册、形成文件的程序、确保过程的有效策划及运行和控制所需的文件、记录。

图6-1给出了“基本质量保证体系文件”构成示意图，图中任何层次的文件既可以分开，又可合并。需要说明的是：质量计划是在“基本质量保证体系文件”的基础上，结合具体项目、产品、过程或合同的特点制定的，它与“基本质量保证体系文件”一起，共同构成对具体项目、产品、过程或合同的控制依据。