制药企业信息化智能化

制药企业信息化智能化

从药物整个生命周期整体的维度看制药企业的智能化，涵盖了研发、生产、流通和使用。如果能缩短制药企业的研发周期，药品就可以提前一两个月上市，从而给制药企业带来的价值将是巨大的。那么，智能化企业在研发方面可以做哪些事情呢？现在日本的研发领域主要是把大数据和人工智能分析应用在几个场景，如先导化合物的探索，可以根据一些公开的数据库，根据分子的特性，用大量的样本来减少做分子化合物试验的时间。在日本，周期缩短效果和效率提高比较明显，效率最多可提高30%。在临床开发领域，要收集大量的文献或者是一些专业化的数据库，如果要把这些非结构化的数据作为一个有价值，或是研发人员可利用的数据，需要经过大量的收集、分析和加工过程。也可以通过大数据处理技术，譬如形成半结构化的数据库，同样可以缩短很长时间。

通过大数据或人工智能技术可以做很多事情。甚至在上市之后，可以对一些安全性、不良反应的监控数据作出分析，为将来的个性化治疗、研发新药提供良好的参考价值。

在智能制造领域中，对于企业来说，有两个重要的循环，PDCA和SDCA的生产，以及运营和设备，工厂运营和生产运营两部分。

PDCA主要是考虑企业的运营层面，业务是不是按照企业经营层的计划去发展。● P：指预算、运营计划、销售计划、供应计划（采购计划、生产计划）、产销平衡；● D：企业的执行，包括生产执行、采购执行、销售执行等；● C：检查执行的结果和计划、预算的偏离，掌握差距；● A：发现问题和差距之后，如何弥补预算和实际的差距。企业根据实际运营状况，做出经营调整，确保其按照预设的目标前进，在发现问题时及时修正。所以在企业运营的PDCA循环里，信息化关注的是预算管理、企业资源计划（ERP）、BI可视化分析等信息化系统。

而制药企业的工厂里，关注的是PDCA中的D（生产执行），在生产执行中习惯称为SDCA。

● S：可以说是标准，是企业的业务标准，是法规的标准等，需要有法规的框架，在企业的质量体系和标准下开展业务；● D：车间里生产的产品；● C：实验室中检验产品是否合格；● A：在生产、检验中去发现偏差和问题，去分析和改善，找到出现的原因，采取相应措施，避免问题再次发生。

如果用信息化的手段去考虑：● S：可以是公司的合规系统，文件系统；● D：一般指的是MES（生产执行系统），确保现场合规的执行生产业务。MES有时候会向上做一些延伸，为了把生产执行的计划最优化，会涉及到APS（高级计划排程）的概念，向下做延伸，会涉及到SCADA（数据采集与监视控制系统）自动采集设备的参数数据；● C：一般可以用LIMS系统，管理检化验流程以及检化验数据，做合格判定；● A：在制药企业，通常可以通过QMS系统管理CAPA流程，以确保产品的质量和不断完善质量管理水平。