如何做不同检测系统的比对

准确度性能确认方法
• 对检测系统进行校准和校准验证。 对检测系统进行校准和校准验证。 • 能力验证结果，分析前次的PT标本，与回 能力验证结果，分析前次的 标本， 标本 报结果比较。 报结果比较。 • 由供应商或制造商提供关于试剂、程序或 由供应商或制造商提供关于试剂、 检验系统溯源性的声明文件。 检验系统溯源性的声明文件。 • 应用有证参考物质 • 分析病人标本，将结果与参考方法的检测 分析病人标本， 结果比较。 结果比较。
实验室内部结果比对的要求
• 原则：检测数据/允许误差 临床可接受 原则：检测数据 允许误差 允许误差/临床可接受 的范围 • 结果超出判别标准的纠正措施：统一 结果超出判别标准的纠正措施： 标准校准设备/使用信息系统进行调整 使用信息系统进行调整/ 标准校准设备 使用信息系统进行调整 分别使用不同的参考范围 • 比对记录由实验室负责人审核并签字， 比对记录由实验室负责人审核并签字， 记录应至少保留2年 记录应至少保留 年
术语和定义
溯源性： 溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间 断的比较链， 断的比较链，使测量结果或测量标准的值 能够与规定的参考标准， 能够与规定的参考标准，通常是与国家标 准或国际标准联系起来的特性。 准或国际标准联系起来的特性。 比较链中的每一步比较都有给定的不确定 在临床检验等化学测量中， 度。在临床检验等化学测量中，它是指计 量学级别由低到高的、 量学级别由低到高的、交替出现的测量程 序和校准物。 序和校准物。
比对试验设计方案要点
1、各种仪器处于良好的工作状态，严 、各种仪器处于良好的工作状态， 格按SOP操作。 操作。 格按 操作 2、检验人员有足够的时间熟悉检测系 、 统的各个环节，熟悉评价方案。 统的各个环节，熟悉评价方案。 3、在整个实验中，保持实验方法和比 、在整个实验中， 对方法都处于完整的质量控制之下， 对方法都处于完整的质量控制之下， 始终对实验结果有校准措施。 始终对实验结果有校准措施。
精密度试验基本要求
• 做重复性试验的样品一定要稳定；样品中 做重复性试验的样品一定要稳定； 的分析物含量应在该项目的医学决定水平 尽可能的做2个以上水平的精密度实验 个以上水平的精密度实验。 处；尽可能的做 个以上水平的精密度实验。 • 如果对厂家的检测系统作实验证实或核实， 如果对厂家的检测系统作实验证实或核实， 则选取的样品分析物含量尽量与厂家对检 测系统性能评估时采用的含量一致， 测系统性能评估时采用的含量一致，以便 于比较。 于比较。
分析质量指标
斯德哥尔摩协议（ 斯德哥尔摩协议（Scan J Clin lab Invest 1999，57：475-585） ， ： ） IFCC/IUPAC/WHO三机构于 三机构于1994年4月在瑞 三机构于 年 月在瑞 典斯德哥尔摩举办的“ 典斯德哥尔摩举办的“建立全球检验医学 质量技术要求的策略会议”上提出了“ 质量技术要求的策略会议”上提出了“一 致性声明” 致性声明”，明确了设定分析质量指标的 方法。 方法。 分析质量指标包括允许不精密度、 分析质量指标包括允许不精密度、允许偏倚 和允许总误差。 和允许总误差。
如何做不同检测系统 检验结果的比对
术语和定义
检测系统：完成一个检测项 目所需要的仪器、试剂、校 准品、质控品、操作程序、 质量控制程序、维护保养程 序等组合。
术语和定义
配套检测系统： 配套检测系统：整个检测系统由同一厂商或 仪器的指定厂商提供并配套使用。 仪器的指定厂商提供并配套使用。 若该系统经FDA认可，使用这样的检测系 认可， 若该系统经 认可 统对病人标本进行检验， 统对病人标本进行检验，其结果具有溯源 性。 自建检测系统： 自建检测系统：实验室根据自己意愿自行建 立的检测系统，其检验结果往往不可溯源， 立的检测系统，其检验结果往往不可溯源， 不同检测系统间缺乏可比性。 不同检测系统间缺乏可比性。
比对试验设计方案要点
4、实验时间至少5天，时间长一些更好， 、实验时间至少 天 时间长一些更好， 可以客观反映实际情况。 可以客观反映实际情况。 5、至少做 份病人标本，多一点更好。 份病人标本， 、至少做40份病人标本 多一点更好。 6、尽可能使 、尽可能使50%的实验标本分析物的 的实验标本分析物的 含量在生物参考区间外， 含量在生物参考区间外，各个标本分 析物含量越宽越好。 析物含量越宽越好。 7、不要使用对任一方法有干扰的标本。 、
比对前提—仪器的校准与验证
2、校准单位（本实验室、厂家、计量 校准单位（本实验室、厂家、 或检定单位校准等） 或检定单位校准等） 如本实验室校准， 3、如本实验室校准，要规定所使用校 准品（配套、 准品（配套、尽可能溯源到参考方法 和参考物质）、校准方法、 ）、校准方法 或/和参考物质）、校准方法、验收标 准等。 准等。 不论何方法校准， 不论何方法校准，实验室必须保存 校准数据的完整记录。 校准数据的完整记录。
术语和定义
物质 校准 定值 程序 SI单位 实施者 CIPM 一级参考测量程序 BIPM，NML，ARML 计 不 量 确 学 定 溯 度 源 增 厂家工作校准物 加 厂家常务测量程序 厂家产品校准物 用户常规测量程序 常规样品 结果 ML ML 厂家/用户 终用户 ML 厂家选定测量程序 ML 二级校准物质 NML，ARML，ML 二级参考测量程序 NML，ARML 一级校准物质 BIPM，NML
• 配套检测系统 • 证实（确认）试验（VALIDATION） 证实（确认）试验（ ） 病人可报告范围（线性范围） 病人可报告范围（线性范围） 生物参考区间 线性 (室间质评 室间质评) 不准确度 室间质评 不精密度 判断标准：批内≤1/4PT范围 判断标准：批内 范围 批间≤1/3PT范围 批间 范围
比对前提—仪器的校准与验证
检测设备的校准对保证检验结果的准 确性十分重要， 确性十分重要，因此对检验结果可能 产生影响的检测设备必须定期进行校 准。根据不同仪器的具体情况应制定 校准计划。 校准计划。
比对前提—仪器的校准与验证
1、校准频度： 校准频度： 启用新的检测系统，在分析病人标本前。 1）启用新的检测系统，在分析病人标本前。 在使用过程中，仪器进行较大的维修、 2）在使用过程中，仪器进行较大的维修、维 护与保养。 护与保养。 在分析检测过程中， 3）在分析检测过程中，更换试剂批号或更换 其他厂家的试剂。 其他厂家的试剂。 质控失控需要校准时。 4）质控失控需要校准时。
精密度试验基本要求
• 采用冰冻保存的样品一定要注意内含 分析物质稳定，要严格控制冻融、 分析物质稳定，要严格控制冻融、混 匀的操作。 匀的操作。 • 实验时按厂家操作规程要求做好校准， 实验时按厂家操作规程要求做好校准， 并且一定要和实验样品一起做质量控 制。
精密度试验基本要求
• 收集实验数据，计算均值、标准差和 ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ集实验数据，计算均值、 变异系数。 变异系数。 • 千万不可用一个项目组成的检测系统 被评价资料认可分析系统所有项目检 测系统的性能。 测系统的性能。
比对前提—仪器的校准与验证
1、项目校准：说明书规定周期、系统 项目校准：说明书规定周期、 改变、 改变、试剂批号更改 使用校准品（溯源性） 使用校准品（溯源性） 目标是测定值与校准品指示值一致 测定值超出校准品指示值1/4PT 1/4PT应及时 测定值超出校准品指示值1/4PT应及时 调整系数
比对前提—仪器的校准与验证
术语和定义
可比性： 可比性：不同检测系统或不同检验方法 对一批病人标本测定结果的一致程度。 对一批病人标本测定结果的一致程度。 溯源性是可比性的基础， 溯源性是可比性的基础，可比 性是溯源性的目标。 性是溯源性的目标。临床检验结果准 具有跨时空的可比性， 确，具有跨时空的可比性，是防病治 病的需要， 病的需要，也一直是临床检验领域的 工作目标。 工作目标。
术语和定义
校准：指在规定条件下， 校准：指在规定条件下，为确定检测仪器 或检测系统）所指示的量值， （或检测系统）所指示的量值，与对应 的由检测标准所复现的值之间关系的一 组操作。 组操作。 标准物质（参考物质）：一类充分均匀， ）：一类充分均匀 标准物质（参考物质）：一类充分均匀， 并且有一个（或多个） 并且有一个（或多个）确定的特性值的 材料或物质， 材料或物质，用以校准仪器设备评价测 量方法、或给其它物质赋值。 量方法、或给其它物质赋值。
术语和定义
精密度： 精密度：在规定条件下获得的独立测量结果 之间的接近程度。 之间的接近程度。反映测量结果中随机误 差的大小。其分散性用不精密度（ 差的大小。其分散性用不精密度（标准差 或变异系数）表示。 或变异系数）表示。 偏差：单次测量值与真值之差。 偏差：单次测量值与真值之差。 偏倚：指多次测量均值与真值之差。 偏倚：指多次测量均值与真值之差。 变异系数： 变异系数：测定结果的标准差与平均值的百 分比值，通常用CV%表示。 表示。 分比值，通常用 表示
术语和定义
结果比对： 结果比对：同一项目应用不同的检测 系统按照特定的要求进行测定， 系统按照特定的要求进行测定，按 照统计学原理， 照统计学原理，将不同检测系统的 测定结果进行比较的过程。 测定结果进行比较的过程。
术语和定义
准确度： 准确度：是单次测量结果与被测量真值 的接近程度。 的接近程度。它涵盖了正确度和精密 度，是测量结果中系统误差与随机误 差的综合。它往往以不准确度来衡量， 差的综合。它往往以不准确度来衡量， 可用偏差表示。 可用偏差表示。 正确度（真实度）： ）：大量测量的均值与 正确度（真实度）：大量测量的均值与 真值的接近程度。 真值的接近程度。用偏倚表示不正确 度。
比对前提—仪器检测项目校准
• 自建检测系统：比对、评价 自建检测系统：比对、 • 评价（EVALUATION）—分析性能 评价（ ） 分析性能 — 临床可报告范围 — 不准确度 — 不精密度 — 分析灵敏度 — 分析特异性 — 生物参考区间
实现可比性的大体步骤
1、设定分析质量指标 、 2、核实检测系统的主要分析性能 、 — 检测系统的精密度 — 检测系统的准确度 3、方法学比较试验 、 4、临床可接受性能评价 、
比对前提—仪器的校准与验证
4、校准参数：温控、 压力、液路、光路校准、 携带污染率、精密度、 准确度等。
比对前提—仪器的校准与验证
国家规定强制检定的仪器， 国家规定强制检定的仪器，如天 分光光度计、量器量具等， 平、分光光度计、量器量具等，要 定期进行计量检定， 定期进行计量检定，必须有规定时 间内检定的合格证书。 间内检定的合格证书。 各种对检验结果有影响的辅助 设备，如压力表、温湿度计、 设备，如压力表、温湿度计、电导 仪等也需要定期检定或校准。 仪等也需要定期检定或校准。
设定分析质量指标
确保常规生化、 确保常规生化、血细胞分析检验等项目 在不同检测系统间： 在不同检测系统间： 相对偏差≤1/2 CLIA’88允许误差范围 相对偏差 允许误差范围 批内不精密度≤1/4CLIA’88 批内不精密度 日间不精密度≤1/3 CLIA’88 日间不精密度
具体的参数可参考《全国临床检验操作规程》 具体的参数可参考《全国临床检验操作规程》第三版
分析质量指标
变异系数（ 变异系数（CV%） ） 偏差 总误差
确定质量目标
质量目标可以用总允许误差（ 质量目标可以用总允许误差（TEa）的 ） 形式表示。 形式表示。目前中国尚未确立各项目的总 允许误差。 允许误差。美国和欧洲分别提出了各项目 可接受的允许误差范围， 可接受的允许误差范围，如各实验室不能 自行确定各项目的TEa时，可暂时参考美国 自行确定各项目的 时 临床实验室改进修正法案（ 临床实验室改进修正法案（CLIA’88）能力 ） 比对检验（ ）的评价限。 比对检验（PT）的评价限。
术语和定义
校准物质/标准品：用于校准、 校准物质 标准品：用于校准、分度或修 标准品 正测量值的物质或装置， 正测量值的物质或装置，这种物质或 装置必须跟踪国家或国际的标准物质 或装置。由常规标准方法（ 或装置。由常规标准方法（厂家选定 方法）定值， 方法）定值，用于终用户实验室常规 方法的校准。 方法的校准。