如何做不同检测系统的比对讲义
如何做不同检测系统比对
每份样品必须有足够量
（1）能够用待评方法作双份测定 （2）能够用参比方法作双份测定 （3）如果需要应能继续进行追踪实验。
可见样本至少要在5次检测量以上
样本量不足时
混合样本
一个患者得不到所需的样本量 可以将两个（但不能多于两个）病史相同，被测物浓度
具有比待评方法更好的精密度； 可能的情况下，不受已知干扰物质的干扰； 使用与待评方法相同的单位； 可能的情况下，有可溯源。
参比方法:
参考方法
新方法和参考方法间的测定差值作为偏倚
不是参考方法
新方法测定的真值不能被确定，两方法间测定 差值不能作为偏倚而仅仅是差值而已
2．3 测定范围
术语和定义
可比性：
不同检测系统或不同检验方法对一批病人标本测定结果的一 致程度。
结果比对：
同一项目应用不同的检测系统按照特定的要求进行测定，按 照统计学原理，将不同检测系统的测定结果进行比较的过程。
溯源性
是可比性的基础，可比性是溯源性的目标。
临床检验结果准确，具有跨时空的可比性，是防病治病的需 要，也一直是临床检验领域的工作目标。
5.6 检验程序的质量保证
如何进行仪器间的比对
可以利用采集的稳定的患者标本进行可比性检 验。
在例外的情况，非患者标本的材料可以用于可 比性检验。
CLSI EP9-A2 第22卷第19册
用患者样本进行方法比对及偏倚评估：批准指南— —第二版
WST 407-2012
医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南
偏差：
单次测量值与真值之差。
偏倚：
指多次测量均值与真值之差。
变异系数：
测定结果的标准差与平均值的百分比值，通常用 CV%表示。
如何做不同检测系统的比对_2014
人为误差
其他不一致数据的处理
没有查出错误的不一致双份数据时，也应记录 而不是剪辑。
不能确定原因时，则应在数据表上保留原始数据， 进行离群值的检验 任何需要删除的数据均应仔细形成文件并保留，记 录所发现的原因和问题。
删除数据的文件化
2.8 质量控制
实验中应遵循实验室和/或制造商的常规质量控制 程序。 保留质控图，任一方法出现失控时应重新测定，直 到达到要求的样本数为止。 整个实验必须有室内质量控制，失控时必须重做实 验。
建议增加样本数
用待评方法和参比方法对每一患者样本各作两 份测定
每份样品必须有足够量
（1）能够用待评方法作双份测定 （2）能够用参比方法作双份测定 （3）如果需要应能继续进行追踪实验。 可见样本至少要在5次检测量以上
样本量不足时
混合样本
一个患者得不到所需的样本量 可以将两个（但不能多于两个）病史相同，被测物浓度 也大致相近的患者标本混合使用 如果样本是全血，需要进行血清学配型 混合过程由于平均化可能掩盖了特殊性或者样本特定的 偏倚而导致两种方法比较的乐观假象
如果比较方法是参考方法：
差异图：（观察到的单个试验方法结果—观察到的单个比较方法结果）对比 较方法均值
比较方法为参考方法
12
8
4
0 0 50 100 150 200 250 300
-4
-8
-12
第一次数据 第二次数据
3.4 检查组间离群值检查
超过2.5%（1个样本）的离群点，应调查是否存在干扰、人为错误或 仪器故障。 如果有几个分析物同时在同一仪器设备上评价出现明显偏差的样本的 其它分析物的结果，同时也应检查同一分析批的质量控制结果。 如未能查到明显原因则应停止实验，或另做40个新样品。
不同测量系统之间的比对方法介绍
不同测量系统之间的比对方法介绍作者：赵海龙廖文平来源：《科学与财富》2019年第26期摘要：为了降低因检具故障影响正常生产的风险，在新项目检具前期规划中，我们往往需要考虑每个测量项目的备用方案。
一般手动检具都是用一备一，但像夹具式检具若本体出现故障而又短时间内不能修复，还是需要利用三坐标来检测，其他像曲轴光学机出于成本考虑没有备机也需要三坐标备用。
目前工厂检具的备用方案比对主要有夹具式检具与三坐标，光学机与三坐标及生产线CMM与实验室CMM等等，但往往不同检具的测量结果会不一致，当其超出两套测量系统之间的随机误差及系统误差时，是不可接受的。
关键词：夹具式检具;三坐标;中心孔;测量系统;备用方案;比对引言在验收过程中，我们不仅要针对每个单独的测量系统进行验收，还需与备用方案测量系统做比对测量。
另外当我们对某检具测量结果产生质疑时，也可以通过对比其它检具的测量数据来分析解决。
针对这一问题，本文以曲轴OP10综合夹具式检具与三坐标测量仪测量两中心孔的比对为例，通过分析影响二者测量差异的主要因素，介绍了本工厂两种不同测量系统之间的比对方法。
一曲轴工艺简介曲轴是发动机最重要的机件之一，它与连杆配合将作用在活塞上的气体压力变为旋转的动力，传给底盘的传动机构;同时驱动配气机构和其它辅助装置，如风扇，水泵，发电机等。
工作时，曲轴承受连杆传来的力，并由此造成绕其本身轴线的力矩，受力大而且受力复杂，并承受交变负荷的冲击作用;同时，曲轴又是高速旋转件，受到旋转质量的离心力，使其承受弯曲和扭转载荷。
曲轴主要由主轴颈，连杆颈，曲柄，平衡块，芯轴端和法兰端等组成，如图一。
某直列4缸曲轴加工自动线工艺：一次性加工两端中心孔及内孔->半精加工主轴颈连杆颈->深滚压->磨削主轴颈连杆颈->动平衡->抛光->清洗->测量下线。
第一工序-主要加工两端面及中心孔，铣定位面，加工基于曲轴毛坯，而且加工中心孔的质量和精度是后续整个加工工艺的基准，所以如何确保第一步的加工质量是整个工艺的关键。
如何做不同检测系统的比对
浙江省人民医院检验中心 胡庆丰
概述
为了提供优良的检验品质
-完整的质量体系 -定时的仪器校准 -稳定的质量控制 -优秀的室间质评
从而获得良好的检验结果
然而相同样本在多个相同或相似的仪 器上的检验结果常常存在较大的差异
不同仪器间存在差异的原因
分析方法的因素 ：
4、化验结果的比较 如果实验室对某一项目的测定采用两种相似的方
法，则所在组室的负责人必须每年两次对有关的化验 结果进行比较工作
5.6 检验程序的质量保证
如何进行仪器间的比对
可以利用采集的稳定的患者标本进行可比性检 验。
在例外的情况，非患者标本的材料可以用于可 比性检验。
CLSI EP9-A2 第22卷第19册
把数据分成三组，每组中数据的数目应大致相等。
然后对每组数据分别进行计算偏倚。
六、结果的解释以及与内部 性能标准的比较
关心现行方法与候选方法之间的差别
将预期偏倚的可信区间与医学决定水平点Xc处的允 许误差的限值相比较
每个实验室应建立自己的限值标准（可咨询专家或 技术文献）。
如果预期偏倚的可信区间包含了规定的可接受偏倚，则 数据显示候选方法的偏倚小于可接受偏倚。
第一张图是 （待评方法的双份测定均值）为Y对 （参比方法的双份 测定均值）为X的散点图。 使XY轴的原点和刻度一致，作一条通过原点，斜率为1的直线。
图2、试验方法均值对比较方法均值所有结果
B2：所有结果的散点图
第二张图是以每个结果以实验方法的结果为Y，比较方法的结果为X的散点图。 使XY轴的原点和刻度一致，作一条通过原点，斜率为1的直线。
EP9-A2实施过程
一、仪器熟悉阶段 二、方法比对试验操作 三、初步数据检查 四、线性回归 五、计算预期偏倚及其可信区间 六、结果解释以及内部性能标准比较
探讨不同检测系统血凝仪测定结果的比对
王 乐见 ， 史春 娟 ， 李 飞 （１．台州 市 中心 医院检 验科 浙 江 台州 ３１８０００，２．台州 市 中心 医院影像 中心 浙 江 台州 ３１８０００）
摘要 ：目的 探讨不 同检测系统血凝仪之 间的可 比性 ，以达到质量控制 的效果 。方 法 分别用 ＳＴＡ ｃｏｍｐａｃｔ 和 ＣＡ一１５００血凝仪 测定 质控 、１００份 比对样本 （浓度覆 盖生物参 考 区间），然后对 测定结果 进行分 析 、比较 ，以美 国临床 医学检 验部 门修 正法规 （ＣＬＩＡ ８８）允许 总误差 的 １／２及相关性 比较 （ｒ＞０．９７５）为判 断标准 ，观察 ２台仪 器 的可 比性 、相关性 。结 果 ＳＴＡ ｃｏｍｐａｃｔ和 ＣＡ一１５００血 凝仪 在测 定无 黄疸 和脂 血 的标本 时 国际标 准 化 比值 （ＩＮＲ）、低值纤维蛋 白原 （Ｆｂｇ）结果一致 ，相对偏差在允许范 围内，相关性较好（ｒ＞０．９７５），而测 定活化部分凝 血 活酶 时间（ＡＰＴＴ）时相关 性 尚可 ，但相对偏 差不在允许范围 内。在测定黄疸或 （和 ）脂血 的标本时 ＩＮＲ、Ａｍ 、Ｆｂｇ 时结果均不一致 ，相 对偏 差不在允许范 围内，相 关性不好 （ｒ＜０．９７５）。结论 通过 比对 可 以反 应不 同检 测系统 血凝 仪结果之 间的可 比性 、相关性及差异 。
关键词 ：检；纤维蛋 白原 ；相关性
Ｃｏｍ ｐａｒｉｓｏｎ ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｉｏｎ ｏｎ ｔｈｅ ｒｅｓｕｌｔｓ ｏｆ ｄｉｆｅｒｅｎｔ ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ ｓｙｓｔｅｍ ｂｌｏｏｄ ｃｏａｇｕｌａｔｉｏｎ ａｎａｌｙｚｅｒｓ ＷＡＮＧ
如何做不同检测系统的比对
精密度实验之后进行方法比对实验
一天最多能选择并测定8个标本。
精密度实验和方法比对实验同时进行
在熟悉仪器后，每天只能检测4个标本，在10～15 天内完成。
将患者标本分布在不同天内和不同批内更好。
2 ． 7 数据收集
分析系统误差
仪器显示存在误差时收集的数据需成文，但在最后的数 据分析中不要包括在内。
如小于2倍，可使用国家标准（WST 407-2012 医 疗机构内定量检验结果的可比性验证指南）。
如大于2倍，则参照CLSI EP9-A2。
术语和定义
可比性：
不同检测系统或不同检验方法对一批病人标本测定结果的一 致程度。
结果比对：
同一项目应用不同的检测系统按照特定的要求进行测定，按 照统计学原理，将不同检测系统的测定结果进行比较的过程。
参比方法应该做到如下几点：
具有比待评方法更好的精密度； 可能的情况下，不受已知干扰物质的干扰； 使用与待评方法相同的单位； 可能的情况下，有可溯源。
参比方法:
参考方法
新方法和参考方法间的测定差值作为偏倚
不是参考方法
新方法测定的真值不能被确定，两方法间测定 差值不能作为偏倚而仅仅是差值而已
l 本指南便于估计两种方法在不同样本浓度下的 偏倚（预期的差异）。
l 理想情况下，应该待评方法与参考方法相比较
l 但通常状况下，参比方法为目前使用的常规方 法。此时，关注的是待评方法是否是现行方法 的合适替代者。
l 如果参比方法同厂家使用的方法相同，那么就 可以把实验结果与厂家的声明进行统计学比较 ，以确定性能是否可以接受。
EP9-A2实施过程
一、仪器熟悉阶段 二、方法比对试验操作 三、初步数据检查 四、线性回归 五、计算预期偏倚及其可信区间 六、结果解释以及内部性能标准比较
不同生化检测系统测定同种生化指标的结果比对及偏差评估
不同生化检测系统测定同种生化指标的结果比对及偏差评估杨凤爱,姚锦绣,陈志晓,梁 健(阳江市人民医院,广东阳江529500)[摘 要]目的:通过对本室两套生化检测系统进行方法比对及偏差评估,探讨两者检测同一项目的结果是否具有可比性,差异是否在允许范围内。
方法:参考NCCLS的EP9-A文件,以日立H IT ACH I-7180、DiaSys公司提供的Truca lU复合校准品、Aa lt o Sc ientific,L tdrf质控品、上海德赛试剂组成的分析系统为对比方法,以贝克曼CX5△及其配套校准品和试剂、Aalto Scientific,Ltdrf质控品组成的分析系统为实验方法,分别测定40份患者新鲜血清的葡萄糖(G LU)指标,计算相关系数、直线回归方程及预期偏差。
结果:葡萄糖指标的r=0.999,在不同医学决定水平处的预期偏差均在CL I A’88允许误差的1/2之内。
结论:贝克曼CX5△与日立H IT ACH I-7180两检测系统测定葡萄糖结果基本一致,可任选一台进行葡萄糖的测定。
[关键词]血清葡萄糖;方法比对;偏差评估;医学决定水平[中图分类号]R446.11+2 [文献标识码]A [文章编号]167125098(2008)0921089203C om para t ive S tudy and B i a s Eva lua t ion on the Results of the S am e B i o chem i c a lM a rker w ith D ifferen t B ioche m ica l Ana lys is System sY ANG Feng2ai,Y AO J in2xiu,CHEN Zhi2xiao,L I A NG Jiang(The People’s H ospita l of Yangjiang,Yangjiang,Gua ngdong529500,China) Ab stra ct:O b j e c tive T o evalua te the re sults of the s ame biochem ica lm arker by using t w o different biochem ical analysis system s.M e tho ds According t o the p r otoco l de scribed by the NCC LS d ocu ment EP9-A,t he glucose i n the40f resh sera we re mea sured by co mparis on me t hod(which inc lude s H IT ACH I-7180aut oma tic bi ochem istry ana ly zer,Truca l U calibrat or of Shangha i DiaSys,contr oller of Aa lt o Sc i entific,L tdrf,reag ent of Shangha i DiaSys)and lab oratory me t hod(which i ncludes B ack m an CX5△aut oma tic bi ochem istry ana lyze r,reagent and ca libra t or of Back m an CX5△,controlle r of Aalt o Scienti fic,Lt2 drf),t o calcula t ed the correlati on coeffi c ient、the li near regressi on equati on and the expec tant deflec ti on.R e sults The correla2 ti on modules(r)of gluco s e was0.999,in the diffe rent points of medical decisi on standa rd,the ex pectant def l ec ti on did not exceed the ha lf of all o wable e rror of CL I A’88.Co nc l us i on The assay re s u lts of seru m glucose by using Back man CX5△sys2 t em are ba sicall y consist ent wit h t hose by using H I T ACH I-7180syst em.Key wor d s:Se ru m gl ucose;Me th od co mparis on;Deflecti on evaluation;M edica l dec isi on standa rd 我科生化室现有两台全自动生化分析仪,一台是贝克曼CX5△,另一台是日立H IT ACH I-7180。
不同检测系统17项常规生化结果的比对和偏倚评估
Ｔｈ ｏ ｔ ａ ｔａ ｄ ｂ ａ ｓ ｍａ ｉ ｎ ｏ ｈ ｅ ｕ ｔｏ ｏ ｔｎ ｉｃ ｅ ｓ ｒ ｅ ｉｇ ｒ ｎｔｂｏ ｈ ｍ ｃ ｌｔｓ ｉ ｇ ｅ ｃ ｎ ｒ ｓ ｎ ｉ ｓｅ ｔ ｉ ｔ ｎ ｔ ｅ ｒ ｓ ｌ ｆ ｒ ｕ ｉ ｅ ｂｏ ｈ ｍｉｔ ｙ ｉ ｍｓ ｉ ｄｒ ｅ ｅ ｉ ｃ ｅ ｏ ｔ ｎ ｉ ａ ｅ ｔ ｎ
用患者新鲜血 清对不同 自建检测 系统 的 １ ７项常规 生化结果 与 目标 系统进 行 比对 ， 计算 自建 检测系统 （ ） 目 ｙ和
标检测系统 （ 之间的相对偏差 ， ） 以美国临床医学检验部 门修正法规 （ ＬＡ８ ） Ｃ Ｉ ８ 允许 总误差 的 １２为标 准 ， 断 ／ 判
检验结果 的可 比性 。结果 自建 检测系统 １ 的总胆红 素 （ Ｂｌ 、 Ｔ ｉ 直接 胆红 素 （ Ｂｌ 、一 氨酰基 转移酶 （ Ｇ ） ） Ｄ ｉ 谷 ） Ｇ Ｔ 、 三酰甘油 （ Ｇ） 总钙 （ Ｃ ） 无机磷 （Ｐ 与 目标 系 统不 具可 比性 ， Ｔ 、 Ｔａ、 Ｉ） 自建 检 测 系统 ２的 白蛋 白 （ ｌ） Ｔ ｉ Ｄ ｉ Ａ ｂ 、Ｂｌ Ｂｌ 、 、
ｓｓ ｍ Ｚ Ａ ＧＸｕ ｎ Ｌ ｙｔｓ ｅ Ｈ Ｎ ｉ ｇ ， Ｉ耽 ｍｉ ∞ ， Ｈ Ｎ ｏｇ ａ Ｃ Ｅ ｉ ｏｇ ，Ｃ Ｏ Ｙｎｆ ｎ ，Ｓ Ｎ Ｌｉ， Ｚ Ｅ ＧＳ ｎｂ ｉ， Ｈ Ｎ Ｂｎ ｎ Ａ ｏｇ ａ Ｕ ｅ ｈ ｉ
Ｌａ ｉ．
ｎｉ Ｋ ｅ ｅｇ ， ＡＪ （ ．Ｄ ｐ ｒ ｅｔｆＣｉｉ ｌ ａ ｏ ｔｙ ｔ ｅｏｄＡ ｉ ｔ ｏ ｉｌ Ｇ ａｇｈｕＴａ ｙ ｇ ， Ｅ Ｐ ｉｎ Ｍ ｉ １ ｅａｔ ｎ ｏ ｌ ｃ ｂｒ ｏ ，ｈ Ｓｃｎ ｌ ｅ Ｈ ｓ ｔ ， ｕｎｚｏ ｒ・ ｎ ｆ ． ｍ ｎａＬ ａ ｒ ｅ ｆ ｉ ｄ ｐａ ａ
如何做不同检测系统的比对
准确度性能确认方法
• 对检测系统进行校准和校准验证。 对检测系统进行校准和校准验证。 • 能力验证结果，分析前次的PT标本，与回 能力验证结果，分析前次的 标本， 标本 报结果比较。 报结果比较。 • 由供应商或制造商提供关于试剂、程序或 由供应商或制造商提供关于试剂、 检验系统溯源性的声明文件。 检验系统溯源性的声明文件。 • 应用有证参考物质 • 分析病人标本，将结果与参考方法的检测 分析病人标本， 结果比较。 结果比较。
实验室内部结果比对的要求
• 原则：检测数据/允许误差 临床可接受 原则：检测数据 允许误差 允许误差/临床可接受 的范围 • 结果超出判别标准的纠正措施：统一 结果超出判别标准的纠正措施： 标准校准设备/使用信息系统进行调整 使用信息系统进行调整/ 标准校准设备 使用信息系统进行调整 分别使用不同的参考范围 • 比对记录由实验室负责人审核并签字， 比对记录由实验室负责人审核并签字， 记录应至少保留2年 记录应至少保留 年
术语和定义
溯源性： 溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间 断的比较链， 断的比较链，使测量结果或测量标准的值 能够与规定的参考标准， 能够与规定的参考标准，通常是与国家标 准或国际标准联系起来的特性。 准或国际标准联系起来的特性。 比较链中的每一步比较都有给定的不确定 在临床检验等化学测量中， 度。在临床检验等化学测量中，它是指计 量学级别由低到高的、 量学级别由低到高的、交替出现的测量程 序和校准物。 序和校准物。
比对试验设计方案要点
1、各种仪器处于良好的工作状态，严 、各种仪器处于良好的工作状态， 格按SOP操作。 操作。 格按 操作 2、检验人员有足够的时间熟悉检测系 、 统的各个环节，熟悉评价方案。 统的各个环节，熟悉评价方案。 3、在整个实验中，保持实验方法和比 、在整个实验中， 对方法都处于完整的质量控制之下， 对方法都处于完整的质量控制之下， 始终对实验结果有校准措施。 始终对实验结果有校准措施。
如何做不同检测系统的比对_2014.
WST 407-2012
医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南
比对方法的选择
假定当测量系统最初引入到实验室已采取定量 测定系统可比性更综合的确认（CLSI EP9A2)。
比较不同检测系统不精密度的大小，最大CV 和最小CV之间的差异是否小于2倍。
溯源性
是可比性的基础，可比性是溯源性的目标。
临床检验结果准确，具有跨时空的可比性，是防病治病的需 要，也一直是临床检验领域的工作目标。
偏差：
单次测量值与真值之差。
偏倚：
指多次测量均值与真值之差。
变异系数：
测定结果的标准差与平均值的百分比值，通常用 CV%表示。
CLSI EP9-A2介绍
如何做不同检测系统 检验结果的比对
浙江省人民医院检验中心 胡庆丰
概述
为了提供优良的检验品质
-完整的质量体系 -定时的仪器校准 -稳定的质量控制 -优秀的室间质评
从而获得良好的检验结果
然而相同样本在多个相同或相似的仪 器上的检验结果常常存在较大的差异
不同仪器间存在差异的原因
分析方法的因素 ：
精密度实验之后进行方法比对实验
一天最多能选择并测定8个标本。
（4）不同体外诊断厂家不同测量程序校准物的 互通性的差异；
仪器及试剂因素
（1）校准后机上试剂的降解； （2）当同一方法用于一台以上的仪器时，使用不
同试剂批号，或不同包装、运输或储存条件；
（3）仪器分析参数的差异，如不同仪器之间使用 相同试剂而稀释比例和温浴时间
（4）仪器漂移/故障；
CLIA’88
4、化验结果的比较 如果实验室对某一项目的测定采用两种相似的方
两台不同生化分析系统检测结果的比对
两台不同生化分析系统检测结果的比对摘要目的：探讨同一实验室不同生化分析仪检测结果的一致性。
方法：用长征控制血清水平Ⅰ和病人新鲜血清分别在经过校正的两台生化仪器上检测血糖（GLU）、尿素(UREA)、淀粉酶(AMY)项目。
结果：这3个项目在两台不同生化分析系统间检测结果差异无显著性（P＞0.05）。
结论：东芝TBA-120FR全自动生化分析仪与威图Microlab300半自动生化分析仪经过校正，其检测结果具有较好的一致性和准确性，可满足临床需要。
关键词检测系统比对试验一致性在当今医疗技术和设备飞速发展的时代，许多医院检验科都配备多台生化分析仪，同一项目用不同的检测系统已是很普遍的现象。
我科白天生化项目在东芝TBA-120FR全自动生化分析仪上检测，晚上急诊标本在威图Microlab300半自动生化分析仪上检测，尤其是急诊血糖（GLU）、尿素（UREA）、淀粉酶（AMY）等项目，检测频率较高，为了避免检验结果差距大，给临床诊断带来影响，我们对这两台不同生化分析检测系统进行了血糖（GLU）、尿素（UREA）、淀粉酶（AMY）测定项目的比对试验分析，观察其准确度、精密度，并用相关系数及配对t检验进行简单统计学分析，验证它们之间的一致性。
实验材料仪器：东芝TBA-120FR全自动生化分析仪（以下简称系统1），威图Microlab300半自动生化分析仪（以下简称系统2）。
试剂：系统1：血糖(GLU)、尿素(UREA)、淀粉酶(AMY)为北京首医生物试剂。
系统2：血糖(GLU)、尿素(UREA)、淀粉酶(AMY)为四川迈克生物试剂。
测定方法：系统1：GLU检测方法为氧化酶终点法，UREA检测方法为谷氨酸脱氢酶两点法，AMY检测方法为动力学法。
系统2：GLU检测方法为葡萄糖氧化酶法（GOD-PAP），UREA检测方法为脲酶波氏法，AMY检测方法为碘-淀粉比色法。
校正血清：校正血清及控制血清水平Ⅰ均由上海复星长征生物公司提供。
如何做不同检测系统的比对
l 本指南便于估计两种方法在不同样本浓度下的 偏倚（预期的差异）。
l 理想情况下，应该待评方法与参考方法相比较
l 但通常状况下，参比方法为目前使用的常规方 法。此时，关注的是待评方法是否是现行方法 的合适替代者。
l 如果参比方法同厂家使用的方法相同，那么就 可以把实验结果与厂家的声明进行统计学比较 ，以确定性能是否可以接受。
溯源性
是可比性的基础，可比性是溯源性的目标。
临床检验结果准确，具有跨时空的可比性，是防病治病的需 要，也一直是临床检验领域的工作目标。
偏差：
单次测量值与真值之差。
偏倚：
指多次测量均值与真值之差。
变异系数：
测定结果的标准差与平均值的百分比值，通常用 CV%表示。
CLSI EP9-A2介绍
参比方法的测定范围应大于等于待评方法的范围
2．4 样本数
为了满足上述标准要求，至少需分析40个样本
建议增加样本数
将提高统计估计值的可信度，
增加了把未预计的干扰物发生的影响包括在内的机 会。
用待评方法和参比方法对每一患者样本各作两 份测定
每份样品必须有足够量
（1）能够用待评方法作双份测定 （2）能够用参比方法作双份测定 （3）如果需要应能继续进行追踪实验。
如何做不同检测系统 检验结果的比对
浙江省人民医院检验中心 胡庆丰
概述
为了提供优良的检验品质
-完整的质量体系 -定时的仪器校准 -稳定的质量控制 -优秀的室间质评
从而获得良好的检验结果
然而相同样本在多个相同或相似的仪 器上的检验结果常常存在较大的差异
不同仪器间存在差异的原因
分析方法的因素 ：
用患者样本进行方法比对及偏倚评估：批准指南— —第二版
不同生化检测系统实现结果可比性的方法课件
0.23±0.08IU/ml
乙型肝炎表面抗原（HBsAg）血清（液体）标准物质
GBW(E)090039
0.74±0.23IU/ml
乙型肝炎表面抗原（HBsAg）血清（液体）标准物质
GBW(E)090040
1.31±0.42IU/ml
乙型肝炎表面抗原（HBsAg）血清（液体）标准物质
GBW(E)090041
• 是指准确度最高，系统误差最小，经过详细的研究，没有 发现产生误差的原因或在某些方面不够明确的方法。
• 用于发展及评价参考方法和一级标准品。
学习交流PPT
16
参考方法（reference method）
• 是指准确度与精密度已经充分证实的分析方法，干扰因素少， 系统误差与重复测定的随机误差相比可以忽略不计，有适当 的灵敏度、特异性及较宽的分析范围。这类方法在条件许可 的实验室中应经常使用。
中子活化法
白蛋白
——
免疫化学法 溴甲酚绿法
总蛋白
——
双缩脲法 双缩脲法
肌酐
ID-MS、
离子交换层析法
苦味酸法
离子交换层析法
尿素
ID-MS
尿素酶法 尿素酶法
尿酸
ID-MS
尿酸酶法（紫外法）
尿酸酶法
胆红素
——
重氮反应法
重氮反应法
葡萄糖
ID-MS
己糖激酶法
葡萄糖氧化酶法
胆固醇
ID-MS
Abell-Kendall 法，
参考方法名称
血清葡萄糖同位素稀释液相色谱串联质谱法 血清尿素同位素稀释气相色谱质谱法
血清尿酸同位素稀释液相色谱串联质谱法 血清肌酐同位素稀释液相色谱串联质谱法 丙氨酸氨基转移酶活性浓度（37℃）参考测定方法
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比对
概述
为了提供优良的检验品质
-完整的质量体系 -定时的仪器校准 -稳定的质量控制 -优秀的室间质评
从而获得良好的检验结果
然而相同样本在多个相同或相似的仪 器上的检验结果常常存在较大的差异
ห้องสมุดไป่ตู้
不同仪器间存在差异的原因
分析方法的因素 ：
（1）使用不同的分析方法学； （ 2）分析前因素对样本的影响，包括不同类型测
参比方法的测定范围应大于等于待评方法的范围
2．4 样本数
为了满足上述标准要求，至少需分析40个样本
建议增加样本数
将提高统计估计值的可信度，
增加了把未预计的干扰物发生的影响包括在内的机 会。
用待评方法和参比方法对每一患者样本各作两 份测定
每份样品必须有足够量
（1）能够用待评方法作双份测定 （2）能够用参比方法作双份测定 （3）如果需要应能继续进行追踪实验。
参比方法:
参考方法
新方法和参考方法间的测定差值作为偏倚
不是参考方法
新方法测定的真值不能被确定，两方法间测定 差值不能作为偏倚而仅仅是差值而已
2．3 测定范围
医学决定水平范围内评价待评方法。 分析物浓度应尽可能分布在测定范围内均匀分布。
应尽可能使至少50％样本的测定结果处于实 验室的参考区间之外
1.3 检测系统评估
临床可报告范围（线性范围） 生物参考区间 线性 不准确度 (室间质评) 不精密度
二、方法学比对试验
2、1 样本准备
按照实验室操作规范和制造商的推荐收集和处理患 者标本。
储存
储存时间和条件取决于待测成份的稳定性 如果可能，避免储存标本。
仪器及试剂因素
（1）校准后机上试剂的降解； （2）当同一方法用于一台以上的仪器时，使用不
同试剂批号，或不同包装、运输或储存条件；
（3）仪器分析参数的差异，如不同仪器之间使用 相同试剂而稀释比例和温浴时间
（4）仪器漂移/故障；
CLIA’88
4、化验结果的比较 如果实验室对某一项目的测定采用两种相似的方
如大于2倍，则参照CLSI EP9-A2。
术语和定义
可比性：
不同检测系统或不同检验方法对一批病人标本测定结果的一 致程度。
结果比对：
同一项目应用不同的检测系统按照特定的要求进行测定，按 照统计学原理，将不同检测系统的测定结果进行比较的过程。
溯源性
是可比性的基础，可比性是溯源性的目标。
l 理想情况下，应该待评方法与参考方法相比较
l 但通常状况下，参比方法为目前使用的常规方 法。此时，关注的是待评方法是否是现行方法 的合适替代者。
l 如果参比方法同厂家使用的方法相同，那么就 可以把实验结果与厂家的声明进行统计学比较 ，以确定性能是否可以接受。
EP9-A2实施过程
一、仪器熟悉阶段 二、方法比对试验操作 三、初步数据检查 四、线性回归 五、计算预期偏倚及其可信区间 六、结果解释以及内部性能标准比较
可见样本至少要在5次检测量以上
样本量不足时
混合样本
一个患者得不到所需的样本量 可以将两个（但不能多于两个）病史相同，被测物浓度
也大致相近的患者标本混合使用 如果样本是全血，需要进行血清学配型 混合过程由于平均化可能掩盖了特殊性或者样本特定的
偏倚而导致两种方法比较的乐观假象
2 ．5 样本测定序列
一、 仪器熟悉
1.1仪器熟悉阶段
对待评方法和参比方法者必须熟悉以下工作：
操作 保养程序 样本准备方法 校准和监控功能
1.2 项目熟悉与校准：
按说明书规定周期、系统改变、试剂批号更改使 用校准品（溯源性）
目标是测定值与校准品指示值一致 测定值超出校准品指示值1/4PT应及时调整系数
临床检验结果准确，具有跨时空的可比性，是防病治病的需 要，也一直是临床检验领域的工作目标。
偏差：
单次测量值与真值之差。
偏倚：
指多次测量均值与真值之差。
变异系数：
测定结果的标准差与平均值的百分比值，通常用 CV%表示。
CLSI EP9-A2介绍
l 本指南便于估计两种方法在不同样本浓度下的 偏倚（预期的差异）。
WST 407-2012
医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南
比对方法的选择
假定当测量系统最初引入到实验室已采取定量 测定系统可比性更综合的确认（CLSI EP9A2)。
比较不同检测系统不精密度的大小，最大CV 和最小CV之间的差异是否小于2倍。
如小于2倍，可使用国家标准（WST 407-2012 医 疗机构内定量检验结果的可比性验证指南）。
拒收标本
如果一个标本被拒收，要记录拒收原因。
2．2 参比方法
实验室当前使用的方法 生产厂家声明的方法 公认的参考方法
参比方法应该做到如下几点：
具有比待评方法更好的精密度； 可能的情况下，不受已知干扰物质的干扰； 使用与待评方法相同的单位； 可能的情况下，有可溯源。
顺序中的浓度应尽可能随机排列 参比方法和待评方法可以有不同的开始顺序
指定第一次测定顺序，按反向顺序检测第二次（双 份）。
反向顺序可以减少交叉污染及漂移的影响。
2 ．6 时间和期限
最好使用测定当天的标本。 应在分析物稳定的时间段内测定。 对于全部标本，均应在两小时内测定完毕。
量系统之间样本处理上的差异。 （3）分析方法之间不精密度上的差异；
校准方面的因素
（1）测量程序之间在校准上的差异； （2）不同批号校准物之间存在赋值误差和互通性
变异；
（3）不同实验室场所同时使用降解率不同校准物 批号；
（4）不同体外诊断厂家不同测量程序校准物的互 通性的差异；
法，则所在组室的负责人必须每年两次对有关的化验 结果进行比较工作
5.6 检验程序的质量保证
如何进行仪器间的比对
可以利用采集的稳定的患者标本进行可比性检 验。
在例外的情况，非患者标本的材料可以用于可 比性检验。
CLSI EP9-A2 第22卷第19册
用患者样本进行方法比对及偏倚评估：批准指南— —第二版