04极速切药机URS

汇仁药业

编码：URS-Q004

极速切药机

用户需求说明

江西汇仁药业有限公司

2013年 12月

汇仁药业

极速切药机用户需求说明制订、审核、批准及生效相关人员签名日期制订人

初审人

审核人

批准人

生效日期

汇仁药业

目录

1目的 (2)

2范围 (2)

3法规和国家标准 (2)

3.1法规 (2)

3.2行业标准............................................ 错误!未定义书签。

3.3国家标准 (3)

4设备/系统用途介绍 (3)

4.1工艺/流程描述 (3)

4.2产品介绍 (3)

5 设备及系统需求 (3)

5.1生产能力需求 (3)

5.2生产工艺需求 (3)

5.3功能及技术参数需求 (4)

5.4设备清洁/消毒/灭菌需求 (4)

5.5公用系统需求 (4)

5.6环境与安全需求 (5)

5.7文件需求 (5)

5.8其它需求 (6)

6术语 (7)

7文件修订变更历史 (7)

8附件 (8)

设备清单 (8)

1目的

本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。

对本文件规定范围内的系统/设备的设计、制造提出要求，以确保能够达到预期目的，并符合GMP及相关规范要求，满足生产工艺需求。

2范围

本用户需求书所列技术要求适用于前处理车间极速切药机设备的采购。新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国GMP（2010版）要求。

3法规和国家标准

法规

本次采购的极速切药机用于前处理车间洗,切工序的根茎类生产线上的各种中药材的切制生产。因此必须符合要求，主要包括：

•中国GMP（2010年版）及其附录

•中国药品GMP验证指南（2010版）

•GEP良好工程管理规范

•《中国药典》2010年版

行业标准

•GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准

国家标准

•GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准

•GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件

•GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求

•国家现行机械制造规范及行业标准、安全标准

其他与制药设备制造、安装相关法律法规

注：如有新版规范或规定，设备制造企业应按最新要求执行

4 设备/系统用途介绍

4.1工艺/流程描述

极速切药机用于洗切工序中对多个品种不同批量的药材按工艺要求进行切制的过程，将清洗好的中药材输送进入极速切药机，经过切制制成一定长度的段状药材，并按设定参数对生产过程进行控制。

主要用于肾宝合剂、乌鸡白凤丸、女金胶囊、牛黄解毒片等产品的各类根茎类或皮类等中药材的切制。

4.2产品介绍

药材名称规格尺寸

山药、肉苁蓉、何首乌、当归片1-2cm

黄芪、党参、桔梗、甘草段2-3 cm

5设备及系统需求

5.1生产能力需求

序号要求内容期望值响应

URS01设备可满足产量＞1000kg/h，并且可连续生产。

必需

皮类，藤类，

草类每小时

800KG

5.2 生产工艺需求

序号要求内容期望值响应URS02切口平整，均匀, 产品符合中间产品质量标准。必需响应

5.3功能及技术要求

序号要求内容期望值响应

URS03切刀速度可调，切药规格可调。

必需

切刀

速度

一定，

进料

速度

可调

URS04设备模具要易拆卸，方便清洁。必需响应

URS05设备应具备紧急状态下的急停功能，急停时强力破碎机

主电机及功能部分立即断电、停机。

必需

响应

URS06整机空载运行4小时以上温升不高于40℃。必需响应

URS07与设备及其控制系统相连的报警装置能够准确检测并报

警。

必需

响应

URS08极速切药机工作转台使用表面光滑、平整且不易损伤的

材料制作，与工作转台磨擦的零件不能对转台产生损坏

作用，且易于更换。

必需

响应

URS09与物料直接接触的部件采用符合GMP要求的材料制作，同

时提供材质证明。

必需

响应

URS10设备外罩应采用不锈钢材料，同时提供材质证明。必需响应

URS11极速切药机传动轴密封时确保不会因润滑油泄漏，机械

研磨对物料造成污染。

必需

响应

URS12设备的表面光滑、无污染、不易生锈，各部位不能有毛

刺。

不锈钢工件的抛光应达标，不得有划痕。

必需

响应

URS13设备标牌在醒目的位置安装，应有下列内容：产品名称、

商标、型号规格、主要参数、制造厂厂名及地址、制造

日期或出厂编号、执行标准号。

必需

响应

5.4设备清洁/消毒/灭菌需求

序号要求内容期望值响应

URS14设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。（耐腐

蚀，不与酒精、双氧水等消毒剂发生反应。）

必需

响应

URS15所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，必需响应