中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白
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单用尿量改变作为判断标准时，需要除外尿路梗阻及其它导致尿量减少的原因
中国AKI的发生率和死亡率
篇数 创伤并发的AKI 急性心衰并发的AKI 挤压综合征并发的AKI 肝脏和造血干细胞移植后的AKI 1 1 2 3
样本总数 3,945 1,005 1,0845 149 96 193 143 1,056 1,036
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL） —急性肾损伤早期诊断标志物
目录
• 1 AKI介绍 • 2 NGAL的临床意义 • 3 NGAL检测试剂盒现状
• 4 NGAL抗体信息
一 AKI介绍
• 1 AKI定义：急性肾损伤（AKI）是一组临床综合征， 是
指突发 (1-7d内)和持续(>24h)的肾功能突然下降。
AKI诊断 RIFLE RIFLE 自定义 自定义 RIFLE AKIN RIFLE AKIN AKIN
发生率 10.7% 38% 2.1% 41.6% 29.2% 60.1% 48.9% 31.1% 34.1%
死亡率 53.7% 20.4% 28% 10.1% 3.6% 15.5% 78.6% 1.8% 54.4%
NGAL待解决的问题：
1 缺乏一个准确的诊断阈值； 2 在心脏手术后，血和/或尿NGAL在2-4小时具有预示AKI高 度精确性，随后数值会逐渐衰减；而CyC，IL-18在12-24小 时具有明显的预示AKI作用。因此可与其他标志物组合使用。
三、NGAL检测试剂盒
• 检测方法：
方法
Western blot法 特点 仅用于实验研究
• 2 分类：根据病变部位和病因不同，可分为肾前性、
肾性和肾后性三大类，各有不用的病因和发病机制。 • 3 诊断标准： ① 48小时内Scr升高超过26.5μmol/L(0.3 mg/dl)； ② Scr 升高≥50%（超过基线1.5倍）—确认或推测7天 内 发生； ③ 尿量＜0.5 ml/（kg·h），且持续6小时以上。
双抗夹心
检测样本
尿
注册时间
2014.3.27
业为基
双抗夹心
尿
2015.02.09
天宝颂原
双抗夹心
尿
2014.0Fra Baidu bibliotek.29
明德
荧光免疫层析
血、尿
2014.02.18
洹众
荧光免疫层析
血
2013.05.02
参考文献
ELISA法
检测灵敏度高，操作繁琐，不适合于快速检验
免疫比浊法
检测灵敏度高，操作繁琐，不适合于快速检验
市面上 产品占 大多数
免疫层析法
操作简单，检测快速，适用于POCT，满足AKI早 期快速诊断需要。
NGAL检测试剂盒情况
公司名称
基蛋
产品信息
胶体金 干式荧光 胶体金（定性 /定量） 荧光免疫层析
方法学
大手术后发生的AKI ICU内发生的AKI
1 1
AKI得不到有效治疗的原因：
1 诱发因素多且可发生在疾病过程中； 2 发病机制认识有限； 3 介入治疗实施不及时。由于依赖传统生物标志物（血肌酐Scr、 尿素氮Bun、尿量）而引起治疗上的耽搁。
传统生物标志物的劣势：
1 Scr和Bun的产生因年龄、性别、饮食、药物及剧烈运 动有关，不够敏感； 2 Scr还会受到分布和排泌等综合作用的影响，尿量更易 受到容量体积、药物等非肾性因素的影响，特异性不强； 3 肌酐出现异常时GFR减少已超过50%且需超过24小时才 能检测到Scr浓度升高，不能预测AKI。
二、NGAL的临床研究
NGAL已经逐渐成为AKI诊断的新标准
每个实验组的样本信息
NGAL预测AKI的灵敏性和特异性
NGAL对预测RRT和住院死亡率的预测
NGAL的临床优点：
• • • • 1 2 3 4 与传统标记物相比有较好的灵敏性和特异性； 能更早的预测和诊断AKI； 能评估病情的严重程度； 有助于危重症的预后。
中国AKI的发生率和死亡率
篇数 创伤并发的AKI 急性心衰并发的AKI 挤压综合征并发的AKI 肝脏和造血干细胞移植后的AKI 1 1 2 3
样本总数 3,945 1,005 1,0845 149 96 193 143 1,056 1,036
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL） —急性肾损伤早期诊断标志物
目录
• 1 AKI介绍 • 2 NGAL的临床意义 • 3 NGAL检测试剂盒现状
• 4 NGAL抗体信息
一 AKI介绍
• 1 AKI定义：急性肾损伤（AKI）是一组临床综合征， 是
指突发 (1-7d内)和持续(>24h)的肾功能突然下降。
AKI诊断 RIFLE RIFLE 自定义 自定义 RIFLE AKIN RIFLE AKIN AKIN
发生率 10.7% 38% 2.1% 41.6% 29.2% 60.1% 48.9% 31.1% 34.1%
死亡率 53.7% 20.4% 28% 10.1% 3.6% 15.5% 78.6% 1.8% 54.4%
NGAL待解决的问题：
1 缺乏一个准确的诊断阈值； 2 在心脏手术后，血和/或尿NGAL在2-4小时具有预示AKI高 度精确性，随后数值会逐渐衰减；而CyC，IL-18在12-24小 时具有明显的预示AKI作用。因此可与其他标志物组合使用。
三、NGAL检测试剂盒
• 检测方法：
方法
Western blot法 特点 仅用于实验研究
• 2 分类：根据病变部位和病因不同，可分为肾前性、
肾性和肾后性三大类，各有不用的病因和发病机制。 • 3 诊断标准： ① 48小时内Scr升高超过26.5μmol/L(0.3 mg/dl)； ② Scr 升高≥50%（超过基线1.5倍）—确认或推测7天 内 发生； ③ 尿量＜0.5 ml/（kg·h），且持续6小时以上。
双抗夹心
检测样本
尿
注册时间
2014.3.27
业为基
双抗夹心
尿
2015.02.09
天宝颂原
双抗夹心
尿
2014.0Fra Baidu bibliotek.29
明德
荧光免疫层析
血、尿
2014.02.18
洹众
荧光免疫层析
血
2013.05.02
参考文献
ELISA法
检测灵敏度高，操作繁琐，不适合于快速检验
免疫比浊法
检测灵敏度高，操作繁琐，不适合于快速检验
市面上 产品占 大多数
免疫层析法
操作简单，检测快速，适用于POCT，满足AKI早 期快速诊断需要。
NGAL检测试剂盒情况
公司名称
基蛋
产品信息
胶体金 干式荧光 胶体金（定性 /定量） 荧光免疫层析
方法学
大手术后发生的AKI ICU内发生的AKI
1 1
AKI得不到有效治疗的原因：
1 诱发因素多且可发生在疾病过程中； 2 发病机制认识有限； 3 介入治疗实施不及时。由于依赖传统生物标志物（血肌酐Scr、 尿素氮Bun、尿量）而引起治疗上的耽搁。
传统生物标志物的劣势：
1 Scr和Bun的产生因年龄、性别、饮食、药物及剧烈运 动有关，不够敏感； 2 Scr还会受到分布和排泌等综合作用的影响，尿量更易 受到容量体积、药物等非肾性因素的影响，特异性不强； 3 肌酐出现异常时GFR减少已超过50%且需超过24小时才 能检测到Scr浓度升高，不能预测AKI。
二、NGAL的临床研究
NGAL已经逐渐成为AKI诊断的新标准
每个实验组的样本信息
NGAL预测AKI的灵敏性和特异性
NGAL对预测RRT和住院死亡率的预测
NGAL的临床优点：
• • • • 1 2 3 4 与传统标记物相比有较好的灵敏性和特异性； 能更早的预测和诊断AKI； 能评估病情的严重程度； 有助于危重症的预后。