病原微生物实验活动危害评估-2010

（一）病原微生物危害程度分类 主要依据
1. 微生物的致病性
◙ 致病性越强，危害程度越大
2. 微生物的传播方式和宿主范围
◙ 人群的免疫水平 ◙ 宿主群体的密度和流动 ◙ 适宜媒介的存在
◙ 环境卫生水平
3．当地所具备的有效预防措施
◙ 主动、被动免疫 ◙ 卫生措施 ◙ 动物宿主或节肢动物媒介的控制
4．当地所具备的有效治疗措施
病毒: HIV、SARS冠状病毒、汉坦病毒、乙 型脑炎病毒、高致病性禽流感病毒等 51类 细菌: 炭疽芽胞杆菌、鼠疫耶尔森菌、霍 乱弧菌、结核分枝杆菌、立克次体属 等10类 真菌: 粗球孢子菌、马皮疽组织胞浆菌、荚 膜组织胞浆菌、巴西副球孢子菌4类
Prion: BSE病原等 5类
国内外病原微生物危害程度分类比较
注意：
病原微生物危害程度分类与实验室防护水平的关
系是相对应而非“等同”。
在确定所从事特定工作的生物安全水平时，应根
据危害评估结果来进行专业判断，而不应单纯根 据该病原微生物的危害程度分类来机械地确定所 需的实验室生物安全水平。
《名录》列出的微生物实验操作是应采取的最低
防护水平。
二、病原微生物危害评估的基本内容
病原微生物危害评估的概念
病原微生物危害评估是基于病原微生物
危害程度及相关背景资料，同时考虑实验活
动中可能涉及的传染或潜在传染因子等其他
因素，对病原微生物造成的伤害、损害或者
导致疾病发生的可能性所进行的全面评估。
病原微生物危害评估的目的
根据在实验活动中病原微生物可能对个 体或群体造成的危害大小，①制定相应的安 全防范制度和操作程序，②选择相应等级的 生物安全实验室及设备配置，③实验人员采 取相应的防护措施和使用相符的安全防护装 置，达到确保实验工作人员不被感染、实验 对象和环境不被污染的目的。
国内外病原微生物危害程度分类比较
管理条例
第 三 类 能够引起人类或 者动物疾病，但 一般情况下对人、 动物或者环境不 构成严重危害， 传播风险有限， 实验室感染后很 少引起严重疾病， 并且具备有效治 疗和预防措施的 微生物。 B S L 2 级
美国生物安全
因皮肤伤口、 吸入、黏膜暴 露而发生危险 的人类病原
病原微生物危害评估的原则
坚持“结合实际、科学评估”原则 坚持“简明扼要，科学可行”原则
坚持专业人员协作完成的原则
危害程度评估应由生物安全管理领导小 组指定的专业人员进行，专业人员必须对实 验室情况十分了解，并且熟悉涉及的知识领 域。 危害评估应在生物安全实验室建设前进 行，在实验室正式启用前和实验过程中根据 实际情况和有关进展进行再评估。
将病原微生物分为四级：Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ 级。危害程度由Ⅰ级至Ⅳ级递增。划分标准和等 级与WHO《生物安全手册》第三版（2004）基本 一致。
国内外病原微生物危害程度分类比较
不同标准微生物危害等级划分与标准
《病原微生物实验 室生物安全管理条 例》 美国CDC/NIH《微 生物和生物医学 实验室生物安全》 (第四版) WHO《生物安全手 册》（第三版， 2004）
《名录》中危害程度为第一类的微生物举例
病毒: 埃博拉病毒、马尔堡病毒
新疆出血热病毒、天花病毒等29类
细菌: 真菌: 无 无
《人间传染的病原微生物名录》
一、病毒（160类）：一类29类、二类51类 三类74类、四类6类
二、细菌（155类）：二类10类、三类145类 放线菌 衣原体 支原体 立克次体 螺旋体
细菌: 细菌、放线菌、螺旋体、衣原体、
支原体等145类 真菌: 新生隐球菌、白假丝酵母菌等55类 Prion: Scrapie 1类
国内外病原微生物危害程度分类比较
管理条例 第 能够引起人类 二 或者动物严重 类 疾病，比较容 B S L 3 级 美国生物安全
可通过气溶胶 传播、能导致 严重后果或生 命危险的内源 性和外源性病 原
(四) 在环境中的稳定性
病原微生物的稳定性是指其抵抗外界 环境的存活能力。这种能力直接影响病原 微生物的传染性，特别是通过空气传播的 病原体。
稳定性评估: ◙ 在自然界中的稳定性 ◙ 对物理因素、化学消毒剂的敏感性
运输包装分类
大量活 菌操作
动物感 染实验
样本 检测
A/B UN 编号
Vibrio cholerae
霍乱弧菌
第二类
BSL-2
ABSL-2 BSL-2
BSL-1
A
UN 2814
Acinetobacter 鲍氏不动 baumannii 杆菌
第三类
BSL-2
ABSL-2 BSL-2
BSL-1
B
UN 3373
病原微生物危害评估的主要 理论参考
中华人民共和国传染病防治法 病原微生物实验室生物安全管理条例
实验室生物安全通用要求（GB19489，2008）
WHO实验室生物安全手册（第三版，2004） 人间传染的病原微生物名录 病原微生物相关专业文献和书籍
病原微生物危害评估的主要依据
发病目前尚没有统一的数据；
病原微生物致病性越强，导致发病的剂量
就越低，同一微生物感染剂量越大，其暴 露的潜在后果也越严重。
评估报告中：
致病性主要是阐述病原微生物引发疾病
的过程和发病机制；
感染剂量是给出引起人类或动物模型发
病的剂量范围或最低阈值。
(三) 感染途径及暴露的潜在后果
感染途径：
实验人员方面的风险评估
实验室环境有关的风险评估
实验室生物安全管理制度方面的风险评估
2004年颁布的《病原微生物实验室生物 安全管理条例》和国家标准《实验室生物安 全通用要求》(GB19489，2008) 明确规定 “当实验室活动涉及传染或潜在传染性生物 因子时，首先要进行生物危害评估”。
暴露的潜在后果
暴露以后，后果的轻重取决于病原微生物的
致病力和机体的抵抗力。
对暴露的潜在后果评估，应参考教科书并收
集相关资料，突出个体传染过程与结局。
个体传染过程与结局
隐性感染（亚临床感染）
显性感染（临床传染病）
是否出现个体严重的结局—致残、致死
是否出现个体间的传播
评估报告中要分析实验人员暴露后，可 能对实验人员产生的后果，以及可能导 致周围环境和人群带来的危害等。

病原微生物危害程度分类


病原微生物的相关背景资料
拟进行的实验活动及其可能产生的潜在危 人员资质与健康状况等
害

来自百度文库
一 、病原微生物危害程度分类
危害程度分类是病原微生物危害评估的主 要依据之一； 危害类别的高低是根据病原微生物对个体 和群体感染后可能产生的相对危害程度来 划分的； 不同国家各自进行微生物危害程度分类。
(一) 一般生物学特性概述
一般生物学特性能提供某种特 定病原微生物的基本背景信息，有 助于对特定病原微生物产生概括性 的认识。
包括：
起源：简要地介绍病原微生物的发现过程
形态特征：描述病原体的形状、大小和结构
基因组及其编码产物：描述基因组的类型、长
度、编码产物种类及其功能等
培养特性：描述病原体的培养条件、培养细胞
或培养基类型、细胞病变特征、菌落特点等
(二) 致病性和感染剂量
致病性和感染剂量是评估病原微生物引起
感染的轻重程度的重要参考依据之一；
致病性：宿主类型，病原微生物的种、型、
株，入侵的部位，体内的定位，是否产生 特异性毒素等；
不同的病原微生物的致病能力不同，决定
了他们感染机体的剂量差异。
至于多少数量的病原微生物能够导致机体
三、真菌（59类）：二类4类、三类55类 附件：朊粒（6类）：二类5类、三类1类
《人间传染的病原微生物名录》不仅对 病原微生物的危害程度进行了分类，而且还 规定了其不同实验操作的防护水平以及运输 的包装要求。
病原菌名称 危害程 度分类 学名 中文名
实验活动所需生物安全实验室级别 非感 染性 材料 实验
WHO安全手册
危 险 度 Ⅱ 级 （ 个体危险中 等，群体危险 低）病原微生 物能够对人或 动物致病，但 对实验室工作 人员、社区、 牲畜或环境不 易导致严重危 害。实验室暴 露也许会引起 严重感染，但 对感染有有效 的预防和治疗 措施，并且疾 病传播的危险 有限。
《名录》中危害程度为第三类的微生物举例 病毒: 肝炎病毒、流行性感冒病毒 腺病毒、疱疹病毒等74类
管理条例
第 一 类
能够引起人类 或者动物非常 严重疾病的微 生物，以及我 国尚未发现或 者已经宣布消 灭的微生物。
美国生物安全
B S L 4 级
对生命有高度 危险的病原或 外源性病原， 致命，通过气 溶胶而导致实 验室感染，或 未知传播危险 的病原
WHO安全手册
危 险 度 Ⅳ 级
（ 个体和群 体的危险均高） 病原微生物通 常能引起人或 动物的严重疾 病，并且很容 易发生个体之 间的直接或间 接传播，对感 染一般没有有 效的预防和治 疗措施。
◙ ◙ ◙ ◙ 被动免疫 暴露后接种疫苗 暴露后使用药物治疗 耐药菌株的可能性
（二）国内外病原微生物危害 程度分类比较
《病原微生物实验室生物安全管理条例》：将病
原微生物分为四类：一类、二类、三类、四类。 危害程度由一类至四类递减。第一类、第二类病 原微生物统称为高致病性病原微生物。
《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2004):
清除和处理感染性材料时可能导致手污染； 微生物操作中释放的较大粒子和液滴（直径大于
5μm）会迅速沉降到工作台面和操作者的手上， 可以引起经消化道、皮肤和眼睛的感染； 破损玻璃器皿刺伤，或注射器扎伤可以引起经血 液的感染； 血清样本采集时可能经喷溅和气溶胶引起呼吸道 感染或眼结膜感染； 进行动物实验时被动物咬伤、抓伤可导致感染。
WHO安全手册 危 险 度 Ⅲ 级
（ 个体危险 高，群体危险 低） 病原微生物通 常能引起人或 动物的严重疾 病，但一般不 会发生感染个 体向其他个体 的传播，并且 对感染有有效 的预防和治疗 措施。
易直接或者间 接在人与人、 动物与人、动 物与动物间传 播的微生物。
《名录》中危害程度为第二类的微生物举例
病原微生物实验活动 危害评估
陈利玉 博士 教授 中南大学湘雅医学院医学微生物学系
实验室生物安全的核心内容 是生物安全风险评估，而病原微 生物危害评估是生物安全风险评
估的重要组成部分。
实验室生物安全风险评估包括:
病原微生物危害评估
动物实验风险评估
实验室活动风险评估
实验室仪器、设备相关的风险评估
第 在通常情况下 四 不会引起人类 类 或者动物疾病 的微生物。
B S L 1 级
不会经常引 发健康成年 人疾病的微 生物
危 险 度 Ⅰ 级
（ 无或极低 的个体和群 体危险） 不太可能引 起人或动物 致病的微生 物。
《名录》中危害程度为第四类的微生物举例 病毒: 豚鼠疱疹病毒、小鼠白血病病毒 等6类 细菌: 名录中未列出 真菌: 名录中未列出
（一）一般生物学特征概述 （二）致病性和感染剂量 （三）感染途径及暴露潜在后果 （四）微生物在环境中的稳定性 （五）被操作微生物的浓度和剂量的影响 （六）自然宿主和易感人群 （七）实验动物研究、实验室感染或医院内感染信息 （八）实验活动评估 （九）重组DNA操作和可能扩大的宿主范围 （十）预防和治疗措施 （十一） 人员安全状况评估 （十二） 评估结论
自然感染途径：病原微生物在自然界
中传播的途径
非自然感染途径：实验室和医院感染
的途径
自然感染途径
感染途径：呼吸道、消化道、接触、血
液、虫媒等； 评估报告中明确所从事病原微生物的自 然感染途径种类和方式。
经呼吸道传播的病原微生物在实验室容
易通过气溶胶引起不同的感染性疾病。
操作所致的非自然途径感染
3. 提供相关病原微生物的背景信息
危害评估中有关病原微生物的背景信息，
是所有工作人员必须学习的参考资料，是人
员培训的重要内容之一。
4. 评价病原微生物实验室的生物安全状况
评价病原微生物实验室生物安全状况是 在对拟进行的病原微生物危害评估审核的基 础上，评估所制定的操作与管理制度及实验 室设施设备是否能满足生物安全要求。
病原微生物危害评估的用途
1. 确定所需的生物安全防护水平
包括实验室的空间、设施与设备
等能满足生物安全的需要，确保所开
展的实验活动安全进行。
2. 制定相关操作或管理规程
微生物操作规程；
仪器设备使用的操作程序；
微生物保藏、运输、灭活、销毁程序；
潜在危害分析与意外事故处理程序；
人员培训、个人防护及健康监测程序。