2020年ESMO 胃癌研究进展指南(最新中文版)
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N=794 2:1
N=262
Nivolumab 240 mg Q2W×16周，之后480 mg
Q4W
安慰剂 Q2W×16周，之后Q4W
主要终点： • DFSe 次要终点： • OSf • 1年、2年、3年OS率
分层因素： • 病理类型（鳞癌vs腺癌） • 病理淋巴结状态（≥ ypN1或 ypN0） • PD-L1 TPS（≥1% vs ＜1%c）
源自文库2020年ESMO 胃癌研究进展
01 围手术期治疗
➢ LBA9 Nivolumab辅助治疗既往接受过新辅助放化疗的食管或食管胃结合部癌：CheckMate 577研究 ➢ 1421MO 曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联合FLOT用于可切除HER2阳性食管胃结合腺癌：PETRARCA研究 ➢ 1424MO 雷莫芦单抗联合FLOT用于可切除食管胃结合部腺癌：RAMSES/FLOT7研究 ➢ E-poster 578 卡瑞利珠单抗（SHR-1210）联合放化疗用于局部进展期近端胃腺癌新辅助治疗的II期临床研究
➢ LBA 7 纳武利尤单抗联合化疗对比化疗用于未经系统治疗的晚期或复发胃癌/胃食管结合部癌：ATTRACTION-4 (ONO-4538-37) 研究
➢ 1423MO JACOB的最终分析：帕妥珠单抗(P)+ 曲妥珠单抗(H)联合化疗(CT)治疗HER2阳性转移性胃癌或 胃食管结合部癌(mGC/GEJC)的III期研究
过紫杉类药物的进展期或转移性胃/胃食管交界处腺癌二线治疗的II/III期临床研究
PART
01
围
手术期治
疗
LBA9
Nivolumab辅助治疗既往接受过新辅助放化疗的食管或食管胃 结合部癌：CheckMate 577研究
Adjuvant nivolumab in resected esophageal or gastroesophageal junction cancer following neoadjuvant chemoradiation therapy: first results of the CheckMate 577
以完成预先规定的期中分期 f. 本研究会继续随访以获得OS； g. 从随机化至临床数据截至时（2020年5月12日）
1. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02743494 2. Ronan J. Kelly, Jaffer A. Ajani,, et al; 2020 ESMO LBA9.
中期分析 ➢ E-poster 1427 阿帕替尼联合放化疗作为HER-2阴性Siewert II型和III型食管胃交界处腺癌新辅助治疗的II期研究 ➢ E-poster 1434 阿帕替尼联合FLOT方案用于III期胃癌围手术期治疗的前瞻性、多中心、非随机、对照临床研究
02 晚期一线治疗
➢ LBA 6 纳武利尤单抗联合化疗对比化疗用于晚期胃癌/胃食管结合部癌/食管腺癌一线治疗：CheckMate-649研究主 要结果
研究设计
CheckMate 577研究: 全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究a
关键入选标准： • II/III期EC/ESCC • 腺癌或鳞癌 • 新辅助放化疗+手术切除（R0，b随
机化前4-16周内进行） • 病理残存病灶
− ≥ ypT1或 ≥ ypN1
• ECOG PS 0-1
N=532
study
研究背景
对于可切除局部进展期食管癌和食管胃结合部癌（GEJC）患者，新辅助放化疗（三联疗法）+手术是一种广 泛应用的标准治疗；
三联疗法后复发的风险仍然很高，特别是对于有病理残留的患者，且无标准的辅助治疗； 既往研究表明，Nivolumab在先前接受过治疗的不可切除的晚期或复发ESCC（对比化疗）和GC/GEJC（对比
安慰剂）中可显著提升总生存期； CheckMate 577是全球首个随机双盲III期研究，评估免疫检查点抑制剂用于接受过新辅助放化疗EC/ESCC患
者的术后辅助治疗；
1. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02743494 2. Ronan J. Kelly, Jaffer A. Ajani,, et al; 2020 ESMO LBA9.
➢ E-poster 1452 阿帕替尼联合POF(紫杉醇+ FOLFOX)对初治晚期胃癌(TNAGC)患者的I期临床研究，结果包 含850mg剂量水平(dl)的探索
➢ E-poster 1498TiP 信迪利单抗 + 雷莫芦单抗用于进展期胃/胃食管交界处(G/GEJ)腺癌一线治疗的多中心、随机 、开放标签、III期临床研究
03 晚期≥二线治疗
➢ 1422MO T-DXd (DS-8201)治疗HER2低表达晚期胃/胃食管结合部腺癌：Ⅱ期临床试验DESTINY Gastric01探 索性人群结果
➢ E-poster 1455 甲磺酸阿帕替尼片联合化疗二线治疗晚期胃癌的单臂、开放标签、前瞻性、多中心临床研究 ➢ E-poster 1428 甲磺酸阿帕替尼联合多西他赛二线治疗晚期胃癌的一项前瞻性临床研究（数据更新） ➢ E-poster 442 卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期胃癌、结直肠癌的单臂探索性临床研究 ➢ E-poster 1499TiP RAMIRIS研究：FOLFIRI联合雷莫芦单抗对比紫杉醇联合雷莫芦单抗用于既往用
• 中位随访时间24.4个月（范围6.2-4.9）g • 地理区域：欧洲（38%），美国和加拿（32%），
亚洲（13%），世界其他地区（16%）
整个研究中治疗持续时间最长不超过1年d。
a. NCT02743494 b. 受试者必须接受完全切除（R0），手术确定无疾病且切除样本的边缘为阴性，定义为近
端、远端或周围切除边界1 mm内不存在存活肿瘤； c. ＜1%包括不能确定或无法评估的肿瘤细胞PD-L1表达； d. 直至疾病复发、不可耐受的毒性或撤出知情同意； e. 研究者评估，本研究需要至少440个DFS事件以获得91%的把握度，HR 0.72，双侧α 0.05，
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Nivolumab 240 mg Q2W×16周，之后480 mg
Q4W
安慰剂 Q2W×16周，之后Q4W
主要终点： • DFSe 次要终点： • OSf • 1年、2年、3年OS率
分层因素： • 病理类型（鳞癌vs腺癌） • 病理淋巴结状态（≥ ypN1或 ypN0） • PD-L1 TPS（≥1% vs ＜1%c）
源自文库2020年ESMO 胃癌研究进展
01 围手术期治疗
➢ LBA9 Nivolumab辅助治疗既往接受过新辅助放化疗的食管或食管胃结合部癌：CheckMate 577研究 ➢ 1421MO 曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联合FLOT用于可切除HER2阳性食管胃结合腺癌：PETRARCA研究 ➢ 1424MO 雷莫芦单抗联合FLOT用于可切除食管胃结合部腺癌：RAMSES/FLOT7研究 ➢ E-poster 578 卡瑞利珠单抗（SHR-1210）联合放化疗用于局部进展期近端胃腺癌新辅助治疗的II期临床研究
➢ LBA 7 纳武利尤单抗联合化疗对比化疗用于未经系统治疗的晚期或复发胃癌/胃食管结合部癌：ATTRACTION-4 (ONO-4538-37) 研究
➢ 1423MO JACOB的最终分析：帕妥珠单抗(P)+ 曲妥珠单抗(H)联合化疗(CT)治疗HER2阳性转移性胃癌或 胃食管结合部癌(mGC/GEJC)的III期研究
过紫杉类药物的进展期或转移性胃/胃食管交界处腺癌二线治疗的II/III期临床研究
PART
01
围
手术期治
疗
LBA9
Nivolumab辅助治疗既往接受过新辅助放化疗的食管或食管胃 结合部癌：CheckMate 577研究
Adjuvant nivolumab in resected esophageal or gastroesophageal junction cancer following neoadjuvant chemoradiation therapy: first results of the CheckMate 577
以完成预先规定的期中分期 f. 本研究会继续随访以获得OS； g. 从随机化至临床数据截至时（2020年5月12日）
1. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02743494 2. Ronan J. Kelly, Jaffer A. Ajani,, et al; 2020 ESMO LBA9.
中期分析 ➢ E-poster 1427 阿帕替尼联合放化疗作为HER-2阴性Siewert II型和III型食管胃交界处腺癌新辅助治疗的II期研究 ➢ E-poster 1434 阿帕替尼联合FLOT方案用于III期胃癌围手术期治疗的前瞻性、多中心、非随机、对照临床研究
02 晚期一线治疗
➢ LBA 6 纳武利尤单抗联合化疗对比化疗用于晚期胃癌/胃食管结合部癌/食管腺癌一线治疗：CheckMate-649研究主 要结果
研究设计
CheckMate 577研究: 全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究a
关键入选标准： • II/III期EC/ESCC • 腺癌或鳞癌 • 新辅助放化疗+手术切除（R0，b随
机化前4-16周内进行） • 病理残存病灶
− ≥ ypT1或 ≥ ypN1
• ECOG PS 0-1
N=532
study
研究背景
对于可切除局部进展期食管癌和食管胃结合部癌（GEJC）患者，新辅助放化疗（三联疗法）+手术是一种广 泛应用的标准治疗；
三联疗法后复发的风险仍然很高，特别是对于有病理残留的患者，且无标准的辅助治疗； 既往研究表明，Nivolumab在先前接受过治疗的不可切除的晚期或复发ESCC（对比化疗）和GC/GEJC（对比
安慰剂）中可显著提升总生存期； CheckMate 577是全球首个随机双盲III期研究，评估免疫检查点抑制剂用于接受过新辅助放化疗EC/ESCC患
者的术后辅助治疗；
1. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02743494 2. Ronan J. Kelly, Jaffer A. Ajani,, et al; 2020 ESMO LBA9.
➢ E-poster 1452 阿帕替尼联合POF(紫杉醇+ FOLFOX)对初治晚期胃癌(TNAGC)患者的I期临床研究，结果包 含850mg剂量水平(dl)的探索
➢ E-poster 1498TiP 信迪利单抗 + 雷莫芦单抗用于进展期胃/胃食管交界处(G/GEJ)腺癌一线治疗的多中心、随机 、开放标签、III期临床研究
03 晚期≥二线治疗
➢ 1422MO T-DXd (DS-8201)治疗HER2低表达晚期胃/胃食管结合部腺癌：Ⅱ期临床试验DESTINY Gastric01探 索性人群结果
➢ E-poster 1455 甲磺酸阿帕替尼片联合化疗二线治疗晚期胃癌的单臂、开放标签、前瞻性、多中心临床研究 ➢ E-poster 1428 甲磺酸阿帕替尼联合多西他赛二线治疗晚期胃癌的一项前瞻性临床研究（数据更新） ➢ E-poster 442 卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期胃癌、结直肠癌的单臂探索性临床研究 ➢ E-poster 1499TiP RAMIRIS研究：FOLFIRI联合雷莫芦单抗对比紫杉醇联合雷莫芦单抗用于既往用
• 中位随访时间24.4个月（范围6.2-4.9）g • 地理区域：欧洲（38%），美国和加拿（32%），
亚洲（13%），世界其他地区（16%）
整个研究中治疗持续时间最长不超过1年d。
a. NCT02743494 b. 受试者必须接受完全切除（R0），手术确定无疾病且切除样本的边缘为阴性，定义为近
端、远端或周围切除边界1 mm内不存在存活肿瘤； c. ＜1%包括不能确定或无法评估的肿瘤细胞PD-L1表达； d. 直至疾病复发、不可耐受的毒性或撤出知情同意； e. 研究者评估，本研究需要至少440个DFS事件以获得91%的把握度，HR 0.72，双侧α 0.05，