血糖仪的操作方法与注意事项及质控-宜宾二院

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血糖仪的质控、操作方法与注意 事项
目录
• • • • • 血糖仪简介 GM300产品特点 GM300操作方法 GM300质控及比对方法 GM300使用注意事项及报错
2 7/9/2016
血糖仪简介
血糖监测的过去、现在与未来
2000~ A lot of Manufacturer join this pool of medical device industry…
9 7/9/2016
酶优缺点比较表
酵素
1.葡萄糖氧化酶 (GOD) 2.PQQ葡萄糖脱氢酶 (PQQ-GDH) 3.FAD葡萄糖脱氢酶 (FAD-GDH) 4.己糖激酶 (HK)
优点
对于D-Glucose(葡萄糖)较专 受氧气影响 一,不受其它糖类影响 不受氧气影响
缺点
受其他糖类影响,显示假性 高血糖值
6 7/9/2016
葡萄糖氧化酶(GOD)机制
葡萄糖
葡萄糖酸 GOD(Red) Fe(Red)
电流/A GOD(Ox)
Fe(Ox)
• 反应过程: 葡萄糖 + Medox → 葡糖糖酸 + Medred GOD
• GOD对于D-葡萄糖最专一, 不受任何其它糖类的干扰, 例如麦芽糖、 乳糖、半乳糖、木糖。 • 可以用来检测毛细血管血样。 • 家用血糖仪建议使用。
GM300操作方法
更换检测条座
检查 检测条座校正码
正确更换检测条座编码
每换一盒新的试片,请更换包装内新的检测条座 (CODE 155)
15 7/9/2016
采血前准备
16 7/9/2016
正确的采血步骤
17 7/9/2016
测试完必:废弃物的处理与清洁
Biblioteka Baidu注意:
请使用75%的酒精消 毒手指; 若需清洁血糖仪,可 用棉签蘸少量酒精擦拭。 不要使用碘酒,会导 致测值偏差。
23 7/9/2016
二、室内质控—即品质控制测试
• 用途
确认血糖仪及试纸功能正常
• 质控液主要组成成分
水 84%
葡萄糖 增稠剂 无机盐类/缓冲剂 染剂 抑菌剂
0.1% 15% 1.0% 0.08% 0.03%
高 浓 度
中 浓 度
低 浓 度
24 7/9/2016
三、室内质控操作
1.测试前准备
需要检查的项目: a.检查质控液与检测条有效日期; b.若第一次使用,将抛弃日期记录于标签上(开封三个月); c.使用前摇匀质控液; d.质控液、血糖仪与血糖试纸在室温下稳定30分钟。
27 7/9/2016
糖仪屏幕上将显示出
8秒后,血 本次质控液测试结果。
将此结果 对应血糖试纸罐上所 印刷的品质控制测试范围。如在 范围内则血糖仪与血糖试纸均在 控,若不在,则应重复测试一 次。仍不在控则判定血糖仪与血 糖试纸失控。进入失控分析流程。
28 7/9/2016
室内质控结果判读
质控液测试结果
采血管 (NaF, Heparin, EDTA…)
血清 血球
血浆 血球
36 7/9/2016
CB Vs. VB-Plasma 测试(指尖-需空腹)
Step. 1
指尖扎针 立即离心
Step. 2
微血管血血糖检测并记录数据 抽血
Step. 3
取血浆 上检验科生化仪
评估血糖仪与 生化仪的偏差
37 7/9/2016
18 7/9/2016
质量控制体系
一、质量控制体系
• 1.管理依据 《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作 规范(试行)》
ISO:15197(2003) 《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》(WS/T 226-2002)
20 7/9/2016
2.质控体系
3. 室间质评
1.室内质控
使用者:临床科室 频次:每日对计划将要使用的血 糖仪进行质控液测试
Meter (mmol/L)
血糖仪读值
22.2
16.7
11.1
5.6
D
C
0.0 5.6 11.1 16.7
D E
22.2 27.8 33.3
0.0
REF(mmol/L)
生化仪读值
35 7/9/2016 35
血液保存的重要性
Cap (采血管帽) 抗凝剂添加物 (anticoagulant)
None
用途
8 7/9/2016
葡萄糖脱氢酶(GDH)机制 辅酶:FAD-GDH
葡萄糖 GDH(Red) Fe(Red) 电流 / uA Fe(Ox) GDH(Ox) 葡萄糖酸-1,5-内酯 • 反应过程: 葡萄糖 + Medox →葡萄糖酸-1,5-内酯 + Medred GDH
• 对于D-葡萄糖较专一,不受其它糖类影响,例如麦芽糖、乳糖、半 乳糖。 • 仅对木糖有轻微的反应,但木糖通常不存在与血样中。 • 适用于毛细血管血、静脉血、动脉血和新生儿血样。 • 专业血糖仪建议使用。
30 7/9/2016
常见失控原因分析及处理
1 2 3
操作者自身原因
失控原因:未按照 质控流程操作
环境因素
失控原因:操作温 度超过产品的使用 温度 处理方法:在室内 平衡30分钟,使 得血糖仪、试纸和 质控液在操作温度 范围内
血糖监测系统 失控原因:试纸、 质控液过期或失效 处理方法:使用保 存完好,并在有效 期内的血糖试纸、 质控液
VB Vs. VB-Plasma测试(静脉血)血糖仪检测静脉血血糖
并记录数据 抽血
需调整氧分压 8.67 kPa±0.67kPa (65mmHg±5mmH g) 立即离心
上检验科生化仪 取血浆
评估 血糖 仪与 生化 仪的 偏差
38 7/9/2016
39 7/9/2016
准确度若超出ISO15197之规范需注意如下
41 7/9/2016
影响准确度因素之整理
温度 10-40℃ 10-90% 3048公尺
环境
湿度 高度 HCT
血样
<30%测试结果偏高, 红细胞压积比 >55%测试结果偏低 干扰物质 血样不足 试片保存 食物、药物、糖类、胆固醇等 可从观察窗口进行判断 试片罐紧闭,预防湿气进入
操作
Code no.是否 测试座与试片罐上之code no.需相同; 正确 GM100为no coding
4 7/9/2016
光学式与电化学式的检测概念
光学式
转换为 浓度信号
电化学式
5 7/9/2016
酶种类与特性
• 血糖无法直接被检测,必需使用酶与血液中的葡萄糖结合所 产生变化程度的数值来转换成血糖读值 • 一般用来检测血糖的4种酶
1. 葡萄糖氧化酶:Glucose Oxidase (GOD) 2. PQQ葡萄糖脱氢酶:PQQ-Glucos dehydrogenase (PQQ-GDH) 3. FAD葡萄糖脱氢酶:FAD-Glucose dehydrogenase (FAD-GDH) 4. 己糖激酶:Hexokinase
对D-Glucose(葡萄糖)较专一 对Xyltose(木糖)有轻微反应 ,选择性较好 不受干扰物质影响 受温度及湿度的改变影响
10 7/9/2016
GM300产品特点
瑞特GM300血糖监测系统
全球专利 新一代黄金电极
高准确度与精密度 智慧芯片座,无需手动调码 试纸横向插拔,避免交叉污染
12 7/9/2016
25 7/9/2016
2.质控液测试过程
室内 质控五项物品齐全:血 糖仪、智能芯片座、check key、血糖试纸、质控液。 检查芯片座与试纸为相同 CODE码(例如 155)。 将check key插入血糖仪上 的智能芯片座插口,进入 质控模式
26 7/9/2016
取下check key,再将试纸 以同样方式插入血糖仪上的 智能芯片座插口 血糖仪屏幕出现血滴符号后, 将质控液滴一滴至质控液瓶盖上, 将试纸靠近这一滴质控液。 听到“哔”声且血 糖仪屏幕出现计时后,将血糖仪从 品管液处移开。
Plain tube 适合常规生化、血清免疫、血库检验使用 Heparin可抑制血液凝集,适合血浆检验 一般都用Lithium heparin 血糖专用 EDTA可抑制血液凝集,适合全血血液学 检验(HCT%)
Sodium heparin Lithium heparin NaF EDTA
采血管 (无抗凝剂)
7 7/9/2016
葡萄糖脱氢酶(GDH)机制 辅酶:PQQ-GDH或Mut.Q-GDH
葡萄糖 葡萄糖酸内酯 GDH(Red) Med(Red) 电流/A Med(Ox)
GDH(Ox)
• 反应过程: 葡萄糖 + Medox → 葡萄糖酸内酯 + Medred GDH
• • • • • 受其它糖类的干扰(麦芽糖,乳糖,半乳糖和木糖)。 对于腹膜透析病人使用会产生假象高血糖值。 如果试片使用的是Mut.Q-GDH, 可以避免类似麦芽糖的干扰。 适用于毛细血管血、静脉血、动脉血和新生儿血样。 市面上可见使用该酶的为罗氏血糖仪,例如罗氏卓越和罗氏优越。
血样来源:血样存放是否过久(静脉血或其 他血样) 氧分压干扰 其他抗凝剂干扰 红液包压积是否超出检测规范 人为操作问题-血样两段式入血或试片未布满 检测后的血样没有立即离心或是检测后血样 需需经过时间运送造成片差过大
40 7/9/2016
影响血糖仪准确度的因素
环境因素:温度、湿度、高度等等。 血样因素:微血管血、静脉血、动脉血、血浆、血清,血容积 (HCT)等等。 干扰物质:食物,药物,异常血样检体。 人为操作:血样不足,试片是否受潮或过期、校正芯片是否正 确等等。 临床比对:血样保存,采血管。
• Error Grid Analysis分析 EGA分析需有95%以上的测试结果的准确度落于A区内(A区为+/-20% 的误差范围以内),且A区加上B区百分比要等于100%,才能通过临床 测试。
34 7/9/2016
血糖仪的现行国际安规ISO15197(2003)
33.3
(血糖仪经医院临床测试 与生化仪测试比较 血糖仪准确度须﹥ 95%落在+/- 20%或 +/- 0.83 mmol/L 的误差范围内)
现行EN ISO 15197标准:
A
C E B B A
27.8
A区: ﹤ 4.2mmol/L偏差介于+/- 0.83 mmol/L ≧ 4.2mmol/L偏差介于+/- 20% ﹥ 95% 测试结果必须落于A区 B区: 偏差﹥ +/- 20% 不准确,但出错时不会危及生命 B区出现的测试结果应﹤ 5% C , D, E区: 不允许任何测试结果落于C,D,E 区 由此错误信息导致的不正确用药,严重时可能 会危及生命。
处理方法:严格按 照标准操作流程
31 7/9/2016
质控结果记录与追溯
质控记录应包括测试日期、仪器标号、仪器的校准、试纸条/质控液批号及有效期、质 控结果、质控范围。质控记录及有关资料至少保存2年。
32 7/9/2016
室间质控
临床比对评估标准
• ISO 15197:2003标准规范 依据ISO15197:2003的标准,当血糖浓度< 4.2 mmol/L,需有95% 测量结果的血糖浓度须落在偏差值± 0.83 mmol/L内,而血糖浓度≧4.2 mmol/L,需有95% 测量结果的血糖浓度须落在偏差百分比± 20%内。
使用者:检验科 频次:依国家或当地卫生部安排
确保在控
2. 临床生化比对
使用者:检验科或医院指定质控单位 频次:每6个月不少于一次
21 7/9/2016
室内质控
室内质控频率
• 定期质控:每日一次,通常包括高、低两种浓度。 • 追加质控:当试剂批号改变、血糖仪电池更换、怀疑仪器未 处于最佳状态或试剂变质是,应重新进行追加质控品测定
GM300产品规格
产品特色
检测技术 校正功能 酵素技术 血液样本 嵌入式黄金电极检测(电化学) 智慧芯片座 GOD(葡萄糖氧化酶) 微血管 1.4 ul(微升) 8 Sec 30%~55% 0.6-33.3 mmol/L 300 记忆 USB
13 7/9/2016
产品规格
血量需求 检测时间 HCT 范围 量测范围 记忆组数 数据传输
判读:是否落 在试纸瓶上标 注的允许范围 内
如果在此范围内,说 明血糖监测系统能够 正常工作
如果超出此范围, 请参照失控的处理 部分内容
29 7/9/2016
失控分析流程
1.检查血糖仪是否外观损坏、液体浸渍; 2.血糖试纸是否过期、受潮; 3.重新更换新的质控液。
取一台新血糖仪与怀疑失控的血糖仪使用相 同试纸进行质控液测试。 1.若一台结果在控,一台结果失控,则判定 不在控血糖仪为失控血糖仪; 2.若两台血糖仪均不在控,则判定试纸失控。 对失控血糖仪的措施: 1.立即停止使用该台血糖仪; 2.联络厂家查找原因。 对失控血糖试纸的措施: 1.立即停止使用该罐试纸; 2.联络厂家查找原因。
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