分子诊断检测项目介绍()-分子诊断检测项目介绍
分子诊断检测项目介绍
前言
天津万盖得门诊部是一家由海外归国人员为主体创办的股份制民营医疗机构, 以引进、开发和推广新的医学检验技术为主要经营内容。万盖得三字来自英语“Vanguard”的音译，其意译为前哨或尖兵的意思，这表明了创办者“敢为天下人先”的意愿。希望能够凭借自身的知识、技术、信息和观念优势，为国内医学检验方面的技术进步以及医疗体制的改革做出贡献。万盖得将以严肃、严谨和科学的态度开展各项业务，为医院和社区提供高质量的医疗和检验服务。
分子诊断是我们首先开展的实验诊断服务，这是一个全新的、被称之为实验诊断一场革命的领域，因为分子技术的临床应用已经使很多用常规技术根本无法检测的病理变化可以被精确的测到。我们首先开展的用细胞DNA定量分析系统进行肿瘤的早期诊断，处于世界领先地位，这项技术已使脱落细胞的检查成为一项客观、准确、自动化和高通量的肿瘤筛查和早期诊断的技术平台。我们自主开发的多重PCR 检测性病病原、病毒和难以培养的细菌性病原，将给感染性疾病的诊断和治疗带来新的突破性进展。在医疗服务方面，我们计划引入发达国家中行之有效的家庭医生服务模式，为中等收入以上的家庭和个人提供个体化和优质的医疗和保健服务，引导我们的服务对象建立起防病重于治病的观念，主动地提高自身的保健意识。与同等规模的医疗机构，保持一种即竞争又合作的新型关系。与大型综合医院和专科医院，我们希望能建立起互补和互利的协作关系。我们相信，万盖得在各级领导和医务界同仁的关怀和支持下，定能发展壮大。
万盖得首席科技顾问
临床微生物学博士
吴尚为
2006年元月
分子诊断目录
细胞分子生物学检测
细胞DNA定量分析系统简介
细胞DNA定量分析的基本原理
细胞DNA定量分析的临床应用价值
不同DNA指数（DI）在宫颈癌普查中的临床意义
宫颈癌和宫颈癌的早期诊断
宫颈癌筛查和常规宫颈细胞学检查
宫颈细胞学检查的方法
宫颈细胞DNA定量分析
细胞DNA定量分析的其他用途
核酸检测技术
基本概念
多聚酶链反应-PCR
人类乳头状瘤病毒的检测
人类乳头状瘤病毒
人类乳头状瘤病毒与宫颈癌
人类乳头状瘤病毒对宫颈癌的“预警”作用
万盖得宫颈癌筛查—预警—监测和早期诊断系统宫颈标本采集、送检注意事项
慢性生殖道感染和性传播疾病病原的检测慢性生殖道感染和性传播疾病
引起慢性生殖道感染和性传播疾病的常见病原
诊断困难造成对发病率统计的困难
实验检测方法及优、缺点
分子扩增技术的应用促进了对性病的了解
PCR已成为检测性病病原的金标准
万盖得多重PCR检测性病病原
脑脊液中感染病原的检测
中枢神经系统感染和诊断
人类疱疹病毒与中枢神经系统感染
脑脊液中检测病毒的困难
万盖得多重PCR检测脑脊液中的疱疹病毒
细菌性中枢神经系统感染
PCR检测脑脊液中细菌的优越性
万盖得多重PCR检测脑脊液中的致病菌
呼吸道感染病原的检测
呼吸道感染
呼吸道感染病原的检测
PCR检测法的优越性
万盖得多重PCR检测细菌性非典型肺炎病原
PCR是检测病毒非典型肺炎病原的最好方法
万盖得多重RT-PCR检测病毒性非典型肺炎病原
细胞分子生物学检测
细胞DNA定量分析
细胞DNA定量分析系统简介
1、系统组成：数码显微镜、自动送片机、计算机和先进的软件系
统（自动化控制软件和DNA定量分析软件）。
2、Feulgen染色中细胞核着色深浅度与DNA的含量正相关。细胞
DNA的定量检测是通过逐一检测每一个细胞核的积分光密度值（IOD）实现的。因此IOD代表细胞核DNA的含量。显微镜拾取细胞涂片的光学信号后，被数码相机转化为模拟电信号，在经模—数转化成为数字信号，经计算机处理，将运算产生的各种参数、储存的图像和数据进一步分析诊断。
3、对照设置：A. 染色对照:准备一批已知DNA含量的细胞涂片,
每次染色
取一张对照, 染色结果的IOD值要在对照片均
值±10%以内。
B．内对照细胞: 检测同一切片上100个
正常细胞作照。
4、工作效率：A：扫描时间:10~15分/例，24小时自动扫描诊断; B: 细胞病理学医生仅对＜10%的可疑病例进行复查。
细胞DNA定量分析的基本原理
每一个正常的细胞核内均有23对染色体，并有固定数量不变
的DNA含量（7pg）。占人体90%的细胞处于细胞周期总的静止
期（Go），其DNA指数（DI）为1。只有当细胞增殖时才有DNA
含量的增加。G1期是细胞增殖周期中的第一个阶段，此时细
胞尚未开始增殖，DI仍为1。S期为DNA复制期， DNA倍增，
DI为1~2。G2为有丝分裂期，DI为2（14pg）。M期为有丝分
裂期，细胞分裂为二个子细胞，DNA含量又恢复到7pg。DNA
是细胞生长、分化和繁殖的基础。致癌因子引起基因的突变，
导致DNA含量和信息的改变，即使DNA仅有2%的变化，都可
被现代的DNA图像分析系统所检出。细胞形态学改变如核增
大、染色质染色加深、核形态不规则等外在表现均提示细胞
DNA的变化。
细胞DNA定量分析的临床应用价值
1、提高细胞学诊断的准确性：80~90%的实体肿瘤细胞其DNA为非
整倍体，即异倍体。DNA异倍体细胞的出现是提示恶性细胞的
标志。细胞恶变过程中，出现DNA含量的改变较形态学改变要
早, 而且前者为量化诊断,更客观。
2、肿瘤的预后评估：整倍体系列的肿瘤其预后较非整倍体好。
3、指导肿瘤的治疗：经放、化疗治疗后，异倍体细胞是否消失直
接反映抗癌治疗的疗效好坏。
宫颈癌和宫颈癌的早期诊断
中国是宫颈癌高发生率和高死亡率的国家
宫颈癌是女性的主要恶性肿瘤之一，每年全世界有50余万新发病例，其中大约1/3来自中国。在中国，宫颈癌造成的死亡率也很高，以省市为单位的死亡率为3/10万（西藏）到20.5/10万（山西）。中国宫颈癌的平均死亡率（9.9/10万），甚至高于一些发达国家的宫颈癌发病率，如加拿大为3/10万。
全球不同国家或地区宫颈癌新发病数
（WHO上世纪80年代中期的资料）
中国以省市为单位的死亡率统计（1/10万）
宫颈癌如能早期发现是可以治愈的
早期发现
正常癌前病变浸润癌
国外主要分子诊断POCT概览
POCT设备携带方便，操作简单、检测时间短，使用成本低。在美国，70%的临床检测 均由POCT完成，以小于1%的检测费用影响了超过70%的临床决策，年产值超过百亿美元。而在中国，这一比例不到10%，发展潜力极为巨大。 分子诊断从基因层次进行检测，检测对象为核酸，灵敏度和准确性高，可在感染初期识别病毒或者提早确认基因突变，基于PCR的分子诊断往往是医院对传染病诊断的“金标准”。虽然目前市场份额较低，仅有5%,但分子诊断目前还处在行业技术的起步阶段，未来将有 巨大的发展空间。 应用分子诊断方法的POCT凭借其灵敏度和准确度高、携带方便、操作简单、检测时间 少、对环境无要求及成本低的优点，极有可能会成为未来体外诊断行业发展的主流。然而 POCT分子诊断系统技术门槛非常高，基本被Danaher、Roche、Biomerieux、Abbott等几大 巨头垄断，国内很多公司想尽办法去copy这些产品都没有成功。2013年生物梅里埃以 4.5 亿美元收购Filmarray，丹纳赫2016年更以40亿美元的天价收购Cepheid，而国内POCT的龙头企业万孚生物采用银行贷款的方式以 1.25亿元人民币投资了POCT分子诊断公司Atlas Gen etics，充分显示了POCT分子诊断平台技术的稀缺性。 1. Cephid GeneXpert 平台 该平台运用半巢式qPCR+微流控技术，组建了多机并联检测系统，满足不同通量的检测需求。已拥有17项FDA认证及23项欧盟认证的诊断项目，如：结核分枝杆菌、MRSA难 辨梭菌、碳氢霉烯耐药肠杆菌、甲流/乙流、B族链球菌、肠病毒脑膜炎、沙眼衣原体/淋病 奈瑟菌、HPV凝血二因子及五因子、BCR-ABL等，满足患者从常规传染病到癌症基因检测 的各个领域。包括取样、加样、检测三个步骤，手工操作时间不超过1分钟，但检测时间根 据检测项目不同最少需要20min，最高则需要120分钟。设备价格在5k-17k美元，17-35美 元/test。Cepheid的GeneXpert在欧美和中国已经建立起比较强的竞争优势，并且背靠丹纳赫这棵大树，不容小视。 2. Roche Cobas Liat 平台 该平台将qPCR和气压式微流控技术相融合，采用非传统的微流控芯片结构，通过温控进行PCR 扩增，全自动触摸屏导引操作。检测项目主要有甲流/乙流，甲流/乙流和呼吸道合 胞病毒，A组链球菌。需要加样、扫描和开始3步操作，20分钟出结果。设备价格大约20k 美元，约30美元/test。该平台原本由IQuum研发，2014年4月，IQuum被罗氏以4.5亿美元收购。 Samole Scan Start
IVD-体外诊断产品-行业记录资料
IVD-体外诊断产品-行业记录 (2014-03-22 16:59:43) 转载▼ 标签： 总要 防疫站 生产商 生产厂家 护城河 1. 什么是体外诊断（IVD）行业？ IVD是指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测获取临床诊断信息的产品和服务。我国医院里俗称的“检验检查”中的“检验”包括了IVD的大多数细分种类——如①生化诊断（clinical chem）、②免疫诊断（immunoassay）、③分子诊断（MDx）、元素诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、组织诊断、血液学和流式细胞诊断等。其中前三类为我国医疗机构的主流IVD方式。 诊断试剂分类 体外诊断主要细分领域情况
国内主要IVD企业 国内IVD上市公司各自优势领域和市场地位 上市公司传统优势领域目前市场地位 科华生物免疫诊断在国内率先研制出酶联免疫法乙肝二对半试剂盒，标志着中国酶免疫试剂盒开始进入大规模商品化生产时代。目前生化和核酸诊断业务成为公司发展亮点。 达安基因分子诊断始终立足于核酸诊断，目前国内临床最大的PCR试剂供应商，市场占有率60%左右。拥有先进的技术平台。 利德曼生化诊断走高端路线的生化诊断试剂供应商。目前正在向化学发光领域进军。 中生北控生化诊断曾经是国内生化诊断领域的领军企业，目前市场地位逐渐被科华生物、利德曼和深圳迈瑞所取代。 阳普医疗耗材（第三代国内第三代真空采血管生产企业，面对国内、外市场。产真空采血管）品在部分国家和地区的市场占有率较高。博晖创新微量元素检测国内微量元素检测领域的龙头，产品市场占有率超过50% 九安医疗血压计和POCT 主要从事血压计生产和销售，目前重点领域在快速血糖检测。主要面对国外市场。 三诺生物 POCT 国内血糖快速检测龙头，主要面向国内市场 迪安诊断独立医学实验室浙江地区最大的罗氏诊断试剂代理商；国内主要的综合性连锁独立医学实验室之一，净利润率最高。
全球分子诊断市场发展方向和趋势
全球分子诊断市场发展方向和趋势--何蕴韶 标签: 何蕴韶分子趋势全球诊断2009-11-27 15:32 全球分子诊断市场发展方向和趋势--何蕴韶 一、概论 从上个世纪70年代开始，随人类基因组计划的发展而出现各种新的生物技术，这些生物技术在临床的广泛应用，推动并在发达国家催熟了一个新兴的临床诊断市场——分子诊断市场。广义的分子诊断包括临床生化和核酸检测，目前主要指应用各种生物技术检测组织个体内DNA或者RNA，用来诊断疾病，监测治疗或者判断预后。人类基因大约有3万个基因，理论上以单个基因为基础的治疗将需要一个匹配的诊断测试，按照大约5％有诊断意义，则有1500个基因为基础的检测可以商业化。 在实际临床应用中，分子诊断产业主要由传染病检测和血液筛查推动并逐步发展起来的，但药物基因组学，预后诊断和分子肿瘤诊断将在近几年并在未来十年显示强劲的市场发展趋势。在欧美等西方发达国家，经过近20年的发展，分子诊断市场是体外诊断市场发展速度最快的市场，从各大生物新闻网站不断对生物公司推出新产品的报道中，我们也可以看出这是一个蓬勃兴盛的市场，也是一个以技术为原动力的市场，是一个具有巨大市场研发潜力的领域。按照分子诊断技术目前实际的应用程度和市场的接受程度，可以主要分为四个主要部分：感染性疾病（包括血液筛查）、遗传病检测（包括染色体病检测）、肿瘤学、药物基因组学。
相对于成熟的临床实验室检测如血液学和微生物学检测领域的低增长或者不增长，分子诊断市场的特征在于空前的增长速度。分子诊断技术将驱动诊断产业的市场容量和应用范围的急剧增长，平均每年增加的收入将超过30％，某些分子诊断领域的增长将超过80％。在某些领域如药物基因组检测，疾病风险诊断和肿瘤分子诊断应用市场，在未来几年中将会更迅猛增长，但目前而言，至少在未来3－5年内，特别是在某些新兴的市场发展大国如中国，其真实的市场机会，主要存在于核酸检测市场的两个主要方面：临床诊断和血库筛查。分子诊断的消费者是独立的个体终端用户，研究机构或者医院实验室，临床独立检测实验室和内科实验室，包括血筛在内的感染性疾病，迄今为止是终端用户的最大部分，占整个市场的90％。今天几乎所有的分子诊断测试都是基于PCR技术， RNA聚合（NASBA，TMA），连接反应（ABI，Abbott），和DNA修复（invader）等技术，而基因芯片等其他技术正在不断成熟并在大型诊断公司的强力推动下不断占据市场份额。定量PCR是应用最广泛的分子诊断技术，据估计其市场份额高达15亿美金。 2005国外商业咨询公司预测有12种检测项目，在体外诊断市场将保持高速增长，分别为肝炎检测；心脏标记物；细胞遗传学检测；不孕检测；基因组检测；糖化血红蛋白检测；肿瘤检测；HPV；生物芯片的临床应用；细胞成像；艾滋病；传染性疾病。大部分为分子诊断领域或者同分子诊断相关，包括大型的独立商业参考实验室如Quest和LabCorp在内的各种老牌和新兴的分子诊断产品开发和应用公司，正在为立足于分子诊断市场并保持步伐而投入巨大的资金用于研发各种技术平台和相关产品。 总体而言，目前全球的分子诊断市场大背景可以概括如下：
CNAS-CL36：2012 分子诊断领域应用说明
CNAS-CL36 医学实验室质量和能力认可准则 在分子诊断领域的应用说明 Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Molecular Diagnostics （征求意见稿） 中国合格评定国家认可委员会
前言 本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据分子诊断领域的特性而对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。 本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。 本文件的附录A、B为规范性附录。附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。 本文件于2012年制定，本次为第1次修订换版。
医学实验室质量和能力认可准则在 分子诊断领域的应用说明 1 范围 本文件规定了CNAS对分子诊断领域的认可要求，包括：病原体核酸和人体基因等领域涉及的核酸扩增试验、杂交试验（包括解剖病理中的原位杂交试验）、核酸电泳分析等。 注：“分子诊断”包括检验医学领域的“分子检验”以及病理学检查领域的“分子病理”。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。 GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南 CNAS-RL02 能力验证规则 CNSA-CL31 内部校准要求 临床技术操作规范·病理学分册，人民军医出版社，2004 医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则 病理科建设与管理指南（试行），卫办医政发〔2009〕31号 3 术语和定义 4 管理要求 4.1 组织和管理责任 4.1.1.2 实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室，自获准执业之日起，开展医学检验/病理工作至少2年。 4.1.2.5 技术负责人应具有副高以上医学专业技术职务任职资格，从事医学检验/病理工作至少5年。 4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 4.4 服务协议 4.5 受委托实验室的检验
分子诊断行业分析报告
分子诊断行业分析报告 (一)行业定义概述 1.体外诊断概述 临床诊断指医生给病人检查疾病，对病人疾病的病因、发病机制做出分类鉴定，以此作为制定治疗方案的重要依据。临床诊断主要分为体外诊断与体内诊断，由于医院检验科、独立实验室、体检中心等倾向于使用精确、高通量的仪器，医院临床科室、急诊科、社区服务站、家庭倾向于使用快速、便携的快速诊断产品，因此体外诊断被称为“医生的眼睛”，目前临床上80%以上的疾病诊断依靠体外诊断完成。 体外诊断是指在机体外，通过实验方法对包括但不限于“血液、体液、分泌物、组织、毛发”等机体成分以及附属物进行检测，从而获取疾病预防、诊治、监测、预后判断、健康及机能等数据的行为。体外诊断是目前诊断学发展的重要组成部分，也是发展最为活跃的部分。 按检验原理或检验方法，体外诊断主要包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血诊断等，其中生化诊断、免疫诊断、分子诊断是体外诊断主要的三大领域。生化诊断主要应用于医院的常规检测项目，如测定糖类、脂类、无机元素类、肝功能、肾功能等，是医疗检测的基本组成部分。免疫诊断利用抗原与抗体结合时发生特异性反应的原理进行检测诊断，主要应用于传染性疾病、肿瘤、孕检、药物检测等领域。分子诊断是应用分子生物学的方法，检测受检个体的遗传物质或携带的病毒、病原体的基因结构与类型，进而从基因层面对遗传病、传染性疾病、肿瘤等疾病进行检测诊断。
图表 1 体外诊断分类结构简图 体外诊断 生化诊断免疫诊断分子诊断其他诊断 2.分子诊断概述 分子诊断是体外诊断的重要领域之一，同时是体外诊断行业中技术要求最高、发展最快的子行业。 图表 2 分子诊断分类 分子诊断 核酸分子杂交 聚 合 酶 链 式 反 应 D N A 测 序 生物芯片核酸检测 基 因 芯 片 蛋 白 质 芯 片 分子诊断的主要原理是应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术，材料包括DNA、RNA和蛋白质，是预测诊断的主要方法。 核酸分子诊断是分子诊断的主要组成部分，指对受检个体DNA、RNA片段基
迪安诊断2019年财务状况报告
迪安诊断2019年财务状况报告 一、资产构成 1、资产构成基本情况 迪安诊断2019年资产总额为1,075,001.34万元，其中流动资产为670,537.86万元，主要分布在应收账款、存货、货币资金等环节，分别占企业流动资产合计的49.66%、20.09%和19.49%。非流动资产为404,463.48万元，主要分布在商誉和长期投资，分别占企业非流动资产的41.87%、24.68%。 资产构成表 项目名称 2019年2018年2017年 数值百分比(%) 数值百分比(%) 数值百分比(%) 总资产1,075,001.3 4 100.00 1,066,540.0 9 100.00 738,964.31 100.00 流动资产670,537.86 62.38 618,556.23 58.00 350,552.67 47.44 长期投资99,834.76 9.29 135,379.95 12.69 133,427.45 18.06 固定资产94,164.49 8.76 90,133.25 8.45 67,366.84 9.12 其他210,464.23 19.58 222,470.66 20.86 187,617.36 25.39 2、流动资产构成特点 企业流动资产中被别人占用的、应当收回的资产数额较大，约占企业流动资产的50.51%，应当加强应收款项管理，关注应收款项的质量。企业持有的货币性资产数额较大，约占流动资产的24.31%，表明企业的支付能力和应变能力较强。但这种应变能力主要是由短期借款及应付票据来支持的，应当对偿债风险给予关注。
流动资产构成表 项目名称 2019年2018年2017年 数值百分比(%) 数值百分比(%) 数值百分比(%) 流动资产670,537.86 100.00 618,556.23 100.00 350,552.67 100.00 存货134,688.69 20.09 119,275.29 19.28 67,938.52 19.38 应收账款333,008.12 49.66 286,739.52 46.36 167,523.85 47.79 其他应收款5,671.33 0.85 4,923.34 0.80 19,767.35 5.64 交易性金融资产29,324.37 4.37 0 0.00 0 0.00 应收票据2,956.27 0.44 4,240.89 0.69 1,219.94 0.35 货币资金130,716.91 19.49 171,327.99 27.70 75,538.06 21.55 其他34,172.18 5.10 32,049.19 5.18 18,564.93 5.30 3、资产的增减变化 2019年总资产为1,075,001.34万元，与2018年的1,066,540.09万元相比变化不大，变化幅度为0.79%。 4、资产的增减变化原因 以下项目的变动使资产总额增加：应收账款增加46,268.59万元，交易性金融资产增加29,324.37万元，存货增加15,413.4万元，固定资产增加4,031.24万元，无形资产增加3,312.56万元，递延所得税资产增加2,561.57万元，其他非流动资产增加1,243.59万元，其他应收款增加747.98万元，其他流动资产增加405.15万元，共计增加103,308.45万元；以下项目的变
CNAS-CL02-A009：2018《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》
CNAS-CL02-A009 医学实验室质量和能力认可准则 在分子诊断领域的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Molecular Diagnostics 中国合格评定国家认可委员会
前言 本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据分子诊断领域的特性而对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。 本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。 本文件的附录A、B为规范性附录。附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。 本文件代替：CNAS-CL36：2012。 本次为换版修订，相对于CNAS-CL36：2012，本次换版仅涉及文件编号改变。
医学实验室质量和能力认可准则在 分子诊断领域的应用说明 1 范围 本文件规定了CNAS对分子诊断领域的认可要求，包括：病原体核酸和人体基因等领域涉及的核酸扩增试验、杂交试验（包括原位杂交试验）、核酸电泳分析等。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。 GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南 CNAS-RL02 能力验证规则 临床技术操作规范·病理学分册，人民军医出版社，2004 医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则 病理科建设与管理指南（试行），卫办医政发〔2009〕31号 3 术语和定义 4 管理要求 4.1 组织和管理责任 4.1.1.2 实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室；自获准执业之日起，开展分子诊断工作至少2年。 4.1.2.5应至少有1名具有副高及以上专业技术职务任职资格，从事分子诊断工作至少5年。 4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 4.4 服务协议 4.5 受委托实验室的检验 4.6 外部服务和供应 4.7 咨询服务 4.8 投诉的解决 4.9 不符合的识别和控制
分子诊断检测项目介绍分子诊断检测项目介绍
分子诊断检测项目介绍 天津万盖得门诊部是一家由海外归国人员为主体创办的股份制民营医疗机构, 以引进、开发和推广新的医学检验技术为主要经营内容。万盖得三字来自英语“ V nguard”的音译，其意译为前哨或尖兵的意思，这表明了创办者“敢为天下人先”的意愿。希望能够凭借自身的知识、技术、信息和观念优势，为国内医学检验方面的技术进步以及医疗体制的改革做出贡献。万盖得将以严肃、严谨和科学的态度开展各项业务，为医院和社区提供高质量的医疗和检验服务。 分子诊断是我们首先开展的实验诊断服务，这是一个全新的、被称之为实验诊断一场革命的领域，因为分子技术的临床应用已经使很多用常规技术根本无法检测的病理变化可以被精确的测到。我们首先开展的用细胞DNA 定量分析系统进行肿瘤的早期诊断，处于世界领先地位，这项技术已使脱落细胞的检查成为一项客观、准确、自动化和高通量的肿瘤筛查和早期诊断的技术平台。我们自主开发的多重PCR 检测性病病原、病毒和难以培养的细菌性病原，将给感染性疾病的诊断和治疗带来新的突破性进展。在医疗服务方面，我们计划引入发达国家中行之有效的家庭医生服务模式，为中等收入以上的家庭和个人提供个体化和优质的医疗和保健服务，引导我们的服务对象建立起防病重于治病的观念，主动地提高自身的保健意识。与同等规模的医疗机构，保持一种即竞争又合作的新型关系。与大型综合医院和专科医院，我们希望能建立起互补和互利的协作关系。我们相信，万盖得在各级领导和医务界同仁的关怀和支持下，定能发展壮大。 万盖得首席科技顾问 临床微生物学博士吴 尚为2006 年元月
分子诊断目录 细胞分子生物学检测 细胞DNA定量分析系统简介 细胞DNA定量分析的基本原理 细胞DNA定量分析的临床应用价值 不同DNA指数（DI）在宫颈癌普查中的临床意义 宫颈癌和宫颈癌的早期诊断宫颈癌筛查和常规宫颈细胞学检查宫颈细胞学检查的方法宫颈细胞DNA定量分析细胞DNA定量分析的其他用途 核酸检测技术 基本概念 多聚酶链反应-PCR 人类乳头状瘤病毒的检测 人类乳头状瘤病毒人类乳头状瘤病毒与宫颈癌人类乳头状瘤病毒对宫颈癌的“预警”作用万盖得宫颈癌筛查—预警—监测和早期诊断系统宫颈标本采集、送检注意事项 慢性生殖道感染和性传播疾病病原的检测慢性生殖道感染和性传播疾病引起慢性生殖道感染和性传播疾病的常见病原诊断困难造成对发病率统计的困难实验检测方法及优、缺点分子扩增技术的应用促进了对性病的了解 PCR已成为检测性病病原的金标准 万盖得多重PCF检测性病病原 脑脊液中感染病原的检测 中枢神经系统感染和诊断 人类疱疹病毒与中枢神经系统感染 脑脊液中检测病毒的困难 万盖得多重PCR检测脑脊液中的疱疹病毒 细菌性中枢神经系统感染
迪安诊断会议纪要-200824
迪安诊断会议纪要-200824 参会人员：陶总、祝总 一、基本情况 迪安最早96年做PCR代理起家，新冠疫情中内功也得到充分发挥，上半年新冠检测做了800万例。上半年营收和利润成绩很好。 今年战略变化： 未来5年战略重新梳理，未来战略定位从产品+服务的定位向整合式营销转型，把自己定义为医学诊断整体化解决方案的提供者。从战略路径来说，我们未来打造m个亿级省份+m个亿级项目。ICL服务2020-2024姆比爱收入CARG 25%，基于战略规划，重塑三大业务。早几年是1.0、2.0、3.0合作共建等，2020重新定义以后三块业务：渠道产品为自有+代理，普检为外送+合作共建，第三块未来5年重点发展特检业务，包括特检外送和精准中心。未来特检是迪安增长的第二条曲线。未来会深度打造两大平台质谱和综合性分子诊断，四大学科妇幼、肿瘤、慢病和感染，针对四大学科也会增加研发投入。基于业务重塑，19年以后收入情况到2020年会很大变化，19年渠道收入占比2/3，1/3是服务收入。到2024年规划渠道业务占比1/3，服务60%,自产产品占比10%。19年ICL普检2/3，特检1/3，以前统计口径有误区，现在重新对标金域，19年特检业务占比接近30%，到2024普检特检占比一半一半。 ICL布局： 迪安目前已经有38家连锁实验室，2004年开始第一家杭州，已经有超过16年运营，目前总体开展监测项目超过2500+，实际日常开展预计1000项左右，大医院500-800项。目前迪安总体服务全国医疗机构2万家左右，迪安38家实验室，2015年只有19家，大规模实验室设立在16-17年，两年大概设立19家实验室。地域收入大部分业务华东、华北，客户主要为二级及二级以下医院，2019年客户收入占比分析，一级+二级80%，三级20%。前五大实验室为杭州迪安、上海、北京、南京，南京是第一家出省的实验室，整体第二家实验室。 ICL盈亏结构： 2011年以前，设立实验室投入投入2000-3000万，盈亏平衡周期2-3年；2012-2015年时设立需要3000万，盈亏平衡周期延后1年，3-4年，平衡收入也往后递延，3500-4000万达到盈亏平衡。2016-2019投入更大3500万，盈亏周期需要4年，平衡收入需要4000-5000万。这也是我们以前常说的2020年下半年-2021年时迪安ICL业务拐点，因为大规模投入16-17年，一半实验室盈亏平衡周期是在2020H2-2021。今年上半年，因为新冠，盈利数接近29家。 ICL利润水平： 测算1.5亿收入以上的实验室，净利率13-20%；1-1.5亿实验室净利率10-15%；5000万-1亿实验室利润率5-10%。0.5亿是盈亏平衡点。可以看出ICL进入门槛越来越高。 特检： 基于医联体、医共体、医保控费等政策，在行业内首创了合作共建模式。 原来迪安特检没有定义，我们把物价局没有统一收费的项目作为特检，2020年以后重新梳理，对标金域。我们把分子、病理、微量元素和质谱作为特检业务。对标金域，分子诊断就是基因组学。我们行业内也首创精准中心。2019浙江省内建设了7家，未来2020-2024年要建设差不多70家。精准中心和合作共建有区别，精准中心更多是跟临床特检业务合作，单店投入预测450-500万，盈亏周期2-3年，目前盈亏平衡收
Risakkuma_ 体外诊断行业(IVD)入门篇 前言：此文是一个月前为项目写的,针对的是I..
体外诊断行业（IVD）入门篇 前言：此文是一个月前为项目写的，针对的是IVD行业中的细分子行业——免疫诊断试剂。由于IVD行业逐渐得到资本市场的重视，现稍作修改完善，供我自己梳理行业的大背景和投资思路之用。 $罗氏控股(RHHBY)$$赛默飞世尔科技(TMO)$$Alere Inc(ALR)$$利德曼(SZ300289)$$理邦仪器(SZ300206)$ 1. 什么是体外诊断（IVD）行业？ IVD是指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测获取临床诊断信息的产品和服务。我国医院里俗称的“检验检查”中的“检验”包括了IVD的大多数细分种类——如①生化诊断（clinical chem）、②免疫诊断（immunoassay）、③分子诊断（MDx）、元素诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、组织诊断、血液学和流式细胞诊断等。其中前三类为我国医疗机构的主流IVD方式。 体外诊断按运用对象又可分为中心实验室用和④Point-of-Care Test（POCT），两者的主要区别在于： 1）即时性和易操作性。由于POCT无需中心实验室，可直接在患者身旁进行检测，能快速进行诊疗、护理、病程观察，进而提高医疗质量，故在ICU、手术、急诊、诊所及患者家中渗透率均逐步提高。 2）试剂与分析仪器的匹配性。在应用体外诊断试剂进行检测时，一般需要使用相应的检测仪器来分析结果（除了胶体金、生物芯片等）。中心实验室用仪器为开放式系统，即任何厂家的试剂在同一台仪器上均可获得结果；而POCT诊断仪器多为封闭系统（如我们熟悉的血糖仪），依靠仪器带动耗材赚钱。 图1：按运用对象分类，广发研报 以上这两点意味着POCT市场需求全面爆发，需要注意的是：一台POCT仪器上往往可以读取多种细分技术所制造出来的诊断试剂，如$雅培(ABT)$的i-STAT。
实验室自建分子诊断项目基本要求专家共识
实验室自建分子诊断项目基本要求专家共识 实验室自建方法（laboratory developed tests,LDTs）是指由实验室内部研发、确认和使用、以诊断为目的的体外诊断方法。仅限于本实验室内使用，不得在市场销售，也不得转移到其他实验室使用。做好实验室自建分子检测项目（laboratory－developed molecular tests,LDMTs），使其既能满足临床日益增长的分子诊断需求，又符合我国行政管理规范的要求。 LDMTs的监管要求 1.实验室资质以及环境要求 （1）实验室资质：分子诊断实验室应通过卫生计生行政部门认可的临床基因扩增实验室审核验收，并在有效期内。 （2）实验室环境要求：要求达到国家相关临床基因扩增实验室要求。 2.人员要求 （1）开展LDMTs，实验室应该有相应团队（应至少包括具有检验等相关专业的博士学位并具有相关研究经验和工作基础的研究人员1名，临床相关专业中级以上医师1名，检验相关专业中级以上检验技师1名）。 （2）自建分子诊断项目负责人应至少具有副高级以上专业技术职称、博士学位、并从事分子诊断工作至少3年。 （3）分子诊断实验室操作人员应经过有资质的培训机构培训合格取得上岗证。 （4）签发分子病理报告的医师应至少具有中级病理学专业技术职务任职资格，并有从事分子病理工作的经历。 3.管理要求 （1）开展LDMTs项目之前，应有相关临床科室的申请、医务机构的审批以及医院伦理委员会的同意。 （2）应通过相关行政管理机构组织的同行专家委员会的评议，或经所在地省、自治区、直辖市人民政府相关行政部门审核同意。 （3）通过初次评议的项目在试运行一年后，宜申请相关行政管理机构组织的同行专家委员会的再评议，通过再次评议的项目，正式运行。
分子诊断检测项目介绍 分子诊断检测项目介绍
分子诊断检测项目介绍 前言 天津万盖得门诊部是一家由海外归国人员为主体创办的股份制民营医疗机构, 以引进、开发和推广新的医学检验技术为主要经营内容。万盖得三字来自英语“Vanguard”的音译，其意译为前哨或尖兵的意思，这表明了创办者“敢为天下人先”的意愿。希望能够凭借自身的知识、技术、信息和观念优势，为国内医学检验方面的技术进步以及医疗体制的改革做出贡献。万盖得将以严肃、严谨和科学的态度开展各项业务，为医院和社区提供高质量的医疗和检验服务。 分子诊断是我们首先开展的实验诊断服务，这是一个全新的、被称之为实验诊断一场革命的领域，因为分子技术的临床应用已经使很多用常规技术根本无法检测的病理变化可以被精确的测到。我们首先开展的用细胞DNA定量分析系统进行肿瘤的早期诊断，处于世界领先地位，这项技术已使脱落细胞的检查成为一项客观、准确、自动化和高通量的肿瘤筛查和早期诊断的技术平台。我们自主开发的多重PCR 检测性病病原、病毒和难以培养的细菌性病原，将给感染性疾病的诊断和治疗带来新的突破性进展。在医疗服务方面，我们计划引入发达国家中行之有效的家庭医生服务模式，为中等收入以上的家庭和个人提供个体化和优质的医疗和保健服务，引导我们的服务对象建立起防病重于治病的观念，主动地提高自身的保健意识。与同等规模的医疗机构，保持一种即竞争又合作的新型关系。与大型综合医院和专科医院，我们希望能建立起互补和互利的协作关系。我们相信，万盖得在各级领导和医务界同仁的关怀和支持下，定能发展壮大。 万盖得首席科技顾问 临床微生物学博士 吴尚为 2006年元月
分子诊断目录 细胞分子生物学检测 细胞DNA定量分析系统简介 细胞DNA定量分析的基本原理 细胞DNA定量分析的临床应用价值 不同DNA指数（DI）在宫颈癌普查中的临床意义 宫颈癌和宫颈癌的早期诊断 宫颈癌筛查和常规宫颈细胞学检查 宫颈细胞学检查的方法 宫颈细胞DNA定量分析 细胞DNA定量分析的其他用途 核酸检测技术 基本概念 多聚酶链反应-PCR 人类乳头状瘤病毒的检测 人类乳头状瘤病毒 人类乳头状瘤病毒与宫颈癌 人类乳头状瘤病毒对宫颈癌的“预警”作用 万盖得宫颈癌筛查—预警—监测和早期诊断系统宫颈标本采集、送检注意事项 慢性生殖道感染和性传播疾病病原的检测慢性生殖道感染和性传播疾病 引起慢性生殖道感染和性传播疾病的常见病原 诊断困难造成对发病率统计的困难 实验检测方法及优、缺点 分子扩增技术的应用促进了对性病的了解 PCR已成为检测性病病原的金标准 万盖得多重PCR检测性病病原
迪安诊断2019年度财务分析报告
迪安诊断[300244]2019年度财务分析报告 目录 一．公司简介 (3) 二．公司财务分析 (3) 2.1 公司资产结构分析 (3) 2.1.1 资产构成基本情况 (3) 2.1.2 流动资产构成情况 (4) 2.1.3 非流动资产构成情况 (5) 2.2 负债及所有者权益结构分析 (7) 2.2.1 负债及所有者权益基本构成情况 (7) 2.2.2 流动负债基本构成情况 (8) 2.2.3 非流动负债基本构成情况 (9) 2.2.4 所有者权益基本构成情况 (10) 2.3利润分析 (11) 2.3.1 净利润分析 (11) 2.3.2 营业利润分析 (12) 2.3.3 利润总额分析 (13) 2.3.4 成本费用分析 (14) 2.4 现金流量分析 (15) 2.4.1 经营活动、投资活动及筹资活动现金流分析 (15) 2.4.2 现金流入结构分析 (16) 2.4.3 现金流出结构分析 (21) 2.5 偿债能力分析 (25) 2.5.1 短期偿债能力 (25) 2.5.2 综合偿债能力 (26) 2.6 营运能力分析 (27) 2.6.1 存货周转率 (27)
2.6.2 应收账款周转率 (27) 2.6.3 总资产周转率 (28) 2.7盈利能力分析 (29) 2.7.1 销售毛利率 (29) 2.7.2 销售净利率 (30) 2.7.3 ROE（净资产收益率） (31) 2.7.4 ROA（总资产报酬率） (32) 2.8成长性分析 (33) 2.8.1 资产扩张率 (33) 2.8.2 营业总收入同比增长率 (34) 2.8.3 净利润同比增长率 (35) 2.8.4 营业利润同比增长率 (36) 2.8.5 净资产同比增长率 (37)
遗传性疾病分子诊断检测项目申请单
遗传性疾病分子诊断检测项目申请单 地址：浙江杭州市余杭经济技术开发区兴国路519号5号楼4层 客服电话：4000-919-220 一般信息:重要病史*: 临床诊断*:送检样本: 检测项目:申请单填写说明 姓名*：性别 *： 年龄*： 出生年月：女 男地址*：邮箱：联系电话*：住院/门诊号：送检单位*：采样时间*：送检医生*： 送检医生电话*： 送检医生邮箱： 家系信息： 母亲样本条码粘贴处 父亲样本条码粘贴处 全血（EDTA 抗凝，紫色盖）绒毛膜穿刺样本 羊水骨髓 唾液 其他（请注明） DNA 样本:260/280比值 浓度 1. 受检者信息请填写完整、准确、清楚； 2. 请详细填写有关重要病史信息，如家族史、遗传病史、发病年龄、主要临床表现等，以备后续综合分析； 3. 在对受检者父母样本进行验证检测时，须另行收取费用。检测实验室将会通过电话、邮件等方式与受检者或受检者父母或受检者法定监护人等取得联系确认收费事宜； 4. 如有任何其他问题请即与中翰金诺医学检验所联系咨询。 遗传性癫痫 基因检测非综合征型耳聋基因检测综合征型耳聋基因检测生长激素轴基因疾病检测性腺发育异常疾病检测肌萎缩侧索硬化（渐冻症） 激素抵抗型肾病综合症脆性X 综合征（FMR1） Rett 综合征（MECP2-测序）Rett 综合征（MECP2-MLPA ）杜氏肌营养不良（DMD-测序）杜氏肌营养不良（DMD-MLPA ）脊肌萎缩症（SMN1、SMN2）遗传性非综合征耳聋（GJB2） 枫糖尿病（BCKDHA ）苯丙酮尿症（PAH ） 肝豆状核变性（ATP7B ） 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（G6PD ）缺失型α地中海贫血（HBA1、HBA2）非缺失型α地中海贫血（HBA2）β地中海贫血（HBB ） 21-羟化酶缺乏症（CYP21A2）家族性高胆固醇血症（LDLR ）X-连锁无丙种球蛋白血症（BTK ）X-连锁严重联合免疫缺陷病(IL2RG ）戈谢病（GBA ）其他 母亲姓名：年龄： 父亲姓名：年龄： 选择进行遗传病基因诊断的受检者须同时抽取受检者父母亲EDTA 抗凝(紫色盖)的外周血2ml 以备进一步结果验证和其他分析。 遗传病靶向外显子组检测*临床全外显子组检测心肌病基因检测耳聋相关基因检测呼吸系统疾病基因检测泌尿系统疾病基因检测免疫系统疾病基因检测血液系统疾病基因检测皮肤系统疾病基因检测心血管系统疾病基因检测神经发育系统疾病基因检测遗传代谢与内分泌疾病基因检测神经肌肉系统疾病基因检测自闭症基因检测***** ************* 仅用于临床科研 杭州中翰金诺医学检验所 杭州中翰金诺医学检验所 样本条码粘贴处 申请单编号: 160301502 *** 本人已充分了解该检测的目的、临床意义、风险和必要性，对其中的疑问已经得到主治医生的解答。本人完全自愿慎重地签署本知情同意书。本人同意将此样本及检测数据用于进一步科学研究。 受检者/监护人签字： 监护人与患者的关系： 日期： 年 月 日送检医生签字： 日期： 年 月 日（请在要检测项目前的方框内打 “ √ ” ） （*为必填项）
分子诊断技术临床应用进展
分子诊断技术临床应用进展 张健（上海市临床检验中心，200126） 摘要：分子生物学的快速发展，使分子诊断技术进入常规临床实验室的应用技术，越来越多的分子诊断实验项目应用于疾病的诊断、治疗监测和预后判定。不同的分子诊断方法具有不 同的临床应用范围，本文根据分子诊断技术特征，按照杂交、扩增和测序三种技术特征， 对近期分子诊断技术的发展及其在临床应用方面的进展做一综述。 关键词：分子诊断荧光原位杂交聚合酶链式反应基因测序高通量 狭义的分子诊断（molecular diagnosis）是基于核酸的诊断技术，通过对DNA和／或RNA的检测来实践对疾病的检测和诊断。但是，随着第一张人类基因组测序图的完成，以及由此而带来的基因组学、蛋白组学、代谢物组学等新兴学科的发展，分子诊断的内涵已经从单纯的DNA/RNA拷贝、突变等变化的检测，拓展到核酸与DNA片段、蛋白与多肽、抗原与抗体、受体与配体等生物大分子的检测，并广泛应用于疾病的筛查、诊断、治疗监测、预后与预防等生命科学的各个领域［1］。当然，分子诊断学的快速发展，得益与分子诊断技术的日新月异。1990年启动的人类基因组计划的完成经历了十三年的时间，而2007启动的1000人基因组计划的完成却只用了3年［2］，人类了解自然密码的速度正在跨上快速列车。检验医学以提供精密准确的数据服务于临床，而分子诊断技术正逐渐成为成为常规临床实验室的应用技术，这将为检验医学的发展提供巨大的机遇与挑战。本文将根据分子诊断技术特征，按照杂交、扩增和测序三种技术特征，对近期分子诊断技术的发展及其在临床应用方面的进展做一综述。 一、基于分子杂交为基础的分子诊断技术发展及其应用 两条同源核酸分子（DNA或RNA）可以在碱基互补的原则下形成异质双链是遗传物质最重要的化学特征，这一过程亦被称为分子杂交（molecular hybridization）。分子杂交是所有分子生物学技术的基础，从最初的印迹杂交（southern Blot和northern Blot）到实时PCR（real time PCR），从基因芯片再到高通量的DNA测序技术，都离不开碱基互补的分子杂交反应。而且在理论上可以特异性相互作用的两个不同分子，例如核酸与核酸之间（A-G、G-C）、蛋白与蛋白之间（抗原和抗体）甚至核酸和蛋白之间（适体与多肽）的相互作用都可以视为分子杂交的不同表现模式。因此，广义的分子杂交技术是指以核酸、蛋白、糖基以及细胞、代谢物等分子的相互作用所建立的分析方法。目前临床应用的以分子杂交技术为基础的诊断技术繁多，缺乏统一的分类方法，但是可以根据实验方法的差异分为主要的两种类型，一类是通过特异性的标记探针检测检测细胞内的核酸物质，而另一类是通过探针检测从细胞内提取的核酸、蛋白等物质，前者以原位杂交及其衍生的技术为主，后者以生物芯片及其衍生的技术为主。 1、原位杂交技术（in situ hybridiztion，FISH）的发展与临床应用： 原位杂交应用特异性的探针检测细胞内的核酸需要标记分子显示杂交信号，1960s年代的检测技术是放射性核素标记，但是信号检测程序复杂并且可能存在放射性物质的污染，而荧光物质标记可以通过显微镜直接观察实验结果，因此荧光标记的原位杂交技术（Fluorescent in situ hybridiztion，FISH）一经出现立刻取代了放射性标记的技术，成为应用最广泛的分子杂交技术。FISH技术通过荧光标记探针，可以可
国内第三方医疗检测机构龙头企业简介
国内第三方医疗检测机构龙头企业简介 一、金域检验 金域检验1994 年成立于广州，是我国综合实力最强、规模最大、发展速度最快的第三方医学检验集团，主要开展医学检验、临床试验、卫生检验、科研服务4 大业务。在全国的22 个省会城市（包括香港）拥有省级中心实验室，可检测1600 余项检验项目，每天为30 个省（直辖市、自治区、特别行政区）的13000多家医疗机构提供医学检验外包服务，覆盖全国90%人口所在的区域，成为中国第一的临检与病理整体解决方案服务提供商。曾先后荣膺“中国医疗健康产业最具投资价值企业TOP10”、“21未来之星-中国最具成长性的新兴企业”、福布斯“中国潜力企业”等多项殊荣，并获批成立了国家级博士后科研工作站。 资质认可： ·ISO/IEC 17025 体系认可 ·ISO9001 ：2008 体系认证 ·美国病理学家学会（CAP）认可 ·ISO15189 体系认可 ·美国国家糖化血红蛋白标准化计划（NGSP ）一级实验室认可 ·辐射安全许可资质 ·中国计量认证（CMA） ·食品检验机构资质认定（CMAF ） 二、杭州艾迪康 艾迪康医学检验中心正式成立于2004 年，公司采用欧美独立实验室的先进管理体系，引进国际高端质量标准，并与全球顶尖医学检验同行广泛开展合作交流，致力于提供卓越的医学检验、药物临床、健康管理三大核心服务。中心设立了病理、遗传、分子生物学、微量元素、流式细胞、HIV、免疫、生化、微生物等12 个专业实验室，可开展的检测项目从最初的100 余项增加到了目前的1200多项，其中涉及肝炎、血液病、肿瘤等300 多项特色项目。伴随着公司连锁化扩张的快速步伐，现已建立上海、杭州、济南、合肥、北京、福州、南昌、长春、武汉、南京、长沙、成都、沈阳、郑州和广州等十五家连锁机构，与全国
分子诊断检测项目介绍-分子诊断检测项目介绍
分子诊断检测项目介绍-分子诊断检测项目介绍前言 天津万盖得门诊部是一家由海外归国人员为主体创办的股份制民营医疗机构, 以引进、开发和推广新的医学检验技术为要紧经营内容。万盖得三字来自英语“V anguard”的音译，其意译为前哨或尖兵的意思，这表明了创办者“敢为天下人先”的意愿。期望能够凭借自身的知识、技术、信息和观念优势，为国内医学检验方面的技术进步以及医疗体制的改革做出奉献。万盖得将以严肃、严谨和科学的态度开展各项业务，为医院和社区提供高质量的医疗和检验服务。 分子诊断是我们第一开展的实验诊断服务，这是一个全新的、被称之为实验诊断一场革命的领域，因为分子技术的临床应用差不多使专门多用常规技术全然无法检测的病理变化能够被精确的测到。我们第一开展的用细胞DNA定量分析系统进行肿瘤的早期诊断，处于世界领先地位，这项技术已使脱落细胞的检查成为一项客观、准确、自动化和高通量的肿瘤筛查和早期诊断的技术平台。我们自主开发的多重PCR检测性病病原、病毒和难以培养的细菌性病原，将给感染性疾病的诊断和治疗带来新的突破性进展。在医疗服务方面，我们打算引入发达国家中行之有效的家庭大夫服务模式，为中等收入以上的家庭和个人提供个体化和优质的医疗和保健服务，引导我们的服务对象建立起防病重于治病的观念，主动地提升自身的保健意识。与同等规模的医疗机构，保持一种即竞争又合作的新型关系。与大型综合医院和专科医院，我们期望能建立起互补和互利的协作关系。我们相信，万盖得在各级领导和医务界同仁的关怀和支持下，定能进展壮大。 万盖得首席科技顾咨询 临床微生物学博士 吴尚为 2006年元月
分子诊断名目 细胞分子生物学检测 细胞DNA定量分析系统简介 细胞DNA定量分析的差不多原理 细胞DNA定量分析的临床应用价值 不同DNA指数（DI）在宫颈癌普查中的临床意义 宫颈癌和宫颈癌的早期诊断 宫颈癌筛查和常规宫颈细胞学检查 宫颈细胞学检查的方法 宫颈细胞DNA定量分析 细胞DNA定量分析的其他用途 核酸检测技术 差不多概念 多聚酶链反应-PCR 人类乳头状瘤病毒的检测 人类乳头状瘤病毒 人类乳头状瘤病毒与宫颈癌 人类乳头状瘤病毒对宫颈癌的“预警”作用 万盖得宫颈癌筛查—预警—监测和早期诊断系统宫颈标本采集、送检注意事项 慢性生殖道感染和性传播疾病病原的检测 慢性生殖道感染和性传播疾病 引起慢性生殖道感染和性传播疾病的常见病原