疫苗生产解决方案ppt课件

无细胞百白破联合疫 兰州生物制品研究所；长春生物制 苗 品研究所；武汉生物制品研究所； 上海生物制品研究所；成都生物制 品研究所；长春长生；北京天坛 Boostrix GSK
一次性加强型注射用疫苗，且 是首个获批用于预防老年人发 生这三种疾病的疫苗 5剂一疗程，应用于6周至7岁龄 儿童 无细胞百白破+b型流感嗜血杆 菌联合疫苗 无细胞百白破+b型流感嗜血杆 菌+骨髓灰质炎联合疫苗
Infanrix Infanrix+Hib Pentaxim
GSK GSK Sanofi Pasteur
百日咳杆菌的抗原组分
•1百日咳毒素(Pertussis toxin),PT •2丝状血凝素(Filamentous hemagglutinin),FHA •3百日咳杆菌粘附素(Pertactin)PRN •4(aggutinogens,AGGs/Fimbriae,FIMs)
技术方面： •疫苗技术 •传输技术 •佐剂 •减少冷链运输环节 应用方面： •通向临床/拿到批文的时间 •生产 •全球业务 •安全性
可抛式生产的价值定位：
• • • • • 降低生产成本 减少折旧和日常管理费用 简化设施 降低进入障碍 加速产品进入市场的时间
百日咳杆菌&疫苗
• 百日咳（whooping cough）是一种由 百日咳杆菌（Bordetella pertussis） 高发的接触传染性的呼吸系统疾病。 • 多发于婴儿及幼儿，但近期发现大龄 儿童，青少年及成年人也有发病。 • 百日咳杆菌是革兰氏阴性菌，大小Fra Baidu bibliotek （0.5～1.5）μm× （0.2～0.5）μm。
目前官方的态度：
无细胞百白破供应不足阶段，按照第4剂次至第1剂次的顺序， 用无细胞百白破疫苗代替全细胞百白破疫苗。 （扩大国家免疫规划实施方案，2008年）
目前，我国每年无细胞百白破疫苗的缺口为4600万剂！
国内经批准的无细胞百白破疫苗
疫苗名称 无细胞百日咳疫苗 生产商 兰州生物制品研究所 疫苗类型 无细胞百日咳疫苗 无细胞百白破联合疫苗
百日咳杆菌&疫苗
• 百日咳疫苗是WHO1974年制定的免疫扩大 计划的一部分，中国于1982年加入。 • 百日咳疫苗分为全细胞疫苗（whole-cell pertussis,wP）和非细胞疫苗（acellular pertussis,aP）两种。 • 通常与白喉及破伤风类毒素配制成联合疫苗。
全细胞疫苗与非细胞疫苗的区别
• 全细胞百白破疫苗（wPDT）：由百日咳全菌体疫苗配制， 除含有有效成份外还含有多种引起副反应的有害成份如脂多 糖等，预防接种后副反应较多、较严重，给儿童的日常生活 带来苦恼，曾有极为罕见的脑神经病变的病例报导 。无细胞 百白破疫苗（aPDT）：配制时去除百日咳全菌体疫苗中的有 害成份(如脂多糖等)，保持免疫效果的同时，降低其严重的反 应；无脑神经病变的报导；更具安全性、没有毒性逆转。 • 市场现状：全细胞百白破疫苗属于国家免疫计划的一部分， 由政府免费提供；非细胞百白破疫苗为商业产品，国产疫苗 售价约为10-20 RMB，进口疫苗售价 约为100-200 RMB。
疫苗生产解决 方案
一套完整的疫苗技术策略
•以尖端的分析技术加速疫苗开发和产品放行中的分析过程
•以支持性技术使细胞生产提高效率并节约成本 •以有效的下游运作给予高效的生产力和生产量 •以可抛弃式生产方案推动响应速度并降低制造成本 •以简化生产流程的服务提高供应品的质量和安全性，降低耗时和成本
今天疫苗所面临的挑战