FDA缓释制剂品种批准情况调查(1943-2010年)

15
缓释片
500MG;3MG;60MG
1987 年 05 月 22 日
SCHERING P
——
——
16 17
缓释片 缓释片
100MG；150MG； 200MG；300MG 8MG；12MG
1996 年 10 月 04 日 1957 年 08 月 23 日 1960 年 11 月 08 日
GLAXOSMITH WYETH CONS
30
缓释片
5MG;120MG
2001 年 08 月 10 日
MCNEIL
——
——
31
缓释胶囊
30MG； 75MG； 150MG； 200MG；300MG 10MG； 20MG； 40MG； 80MG 15MG 30MG 250MG/5ML； 500/5ML
1957 年 09 月 18 日 2006 年 10 月 20 日 2007 年 02 月 01 日 1997 年 09 月 26 日
GLAXOSMITH
TABLET; ORAL
1957 年 11 月 20 日
32
缓释胶囊
SB PHARMCO
——
——
33
缓释胶囊
ANESTA AG
TABLET; ORAL INJECTABLE ；INJECTION
1977 年 08 月 26 日 1990 年 12 月 26 日
34
干混悬剂
BAYER HLTH
TABLET; ORAL ——
1985 年 12 月 30 日 ——
18
缓释片
12MG；75MG
WYETH CONS
TABLET; ORAL
1958 年 12 月 09 日
-1-
苯丙醇胺 CLEMASTINE FUMARATE 富马酸氯苯苄咯； PHENYLPROPANOLAMIN E HYDROCHLORIDE 盐酸 苯丙醇胺 CLONIDINE 可乐定 EQ 1MG BASE； 75MG； 1.34MG；75MG 0.1MG/24HR/0.2MG/2 4HR/0.2MG/24HR EQ 0.09MG BASE/ML； EQ 0.17MG BASE/ML； EQ 0.26MG BASE/ML 100MG；200MG； 300MG 10MG； 20MG； 40MG； 80MG 8MG；12MG；75MG
最早上市剂 型 SUPPOSITOR Y; RECTAL
干混悬剂：for suspension 缓释纤维：fiber extended
最早上市 时间 1976 年 05 月 26 日 原 料 国 产 申 报
2
缓释片
10MG 0.5MG；1MG；2MG； 3MG 775MG
SANOFI AVE
——
——
缓释混悬 剂 缓释胶囊 缓释胶囊
TRIS PHARM
——
——
22 23
NOVARTIS SB PHARMCO
TABLET; ORAL ——
1968 年 0片
SCHERING P
——
——
25
缓释片
8MG；120MG
GLAXOSMITH
——
——
26
缓释片
500MG EQ 8MG MALEATE/5ML;EQ 10M EQ 8MG MALEATE;EQ 10MG BI/EQ 4MG MALEATE;EQ 5MG BIT 15MG 30MG
19
缓释片
1982 年 12 月 15 日
NOVARTIS
——
——
20
缓释膜剂
1984 年 10 月 10 2009 年 12 月 03 日 1996 年 03 月 25 日 2006 年 10 月 20 日 1950 年 08 月 15 日 1959 年 12 月 09 日 2004 年 06 月 24 日 1987 年 12 月 31 日
FDA 缓释制剂品种批准情况调查
缓释胶囊：CAPSULE EXTENDED RELEASE 缓释片：TABLET EXTENDED RELEASE 缓释膜剂：FILM EXTENDED RELEASE 缓释型插入剂：Insert extended release 牙周缓释制剂：SYSTEM, EXTENDED RELEASE; PERIODONTAL
7 8 9 10
缓释片 缓释胶囊 缓释胶囊 干混悬剂
BAYER BOEHRINGER DURAMED PH PFIZER
——
——
—— TABLET; ORAL CAPSULE; ORAL
—— 1953 年 07 月 27 日 1991 年 11 月 01 日
11
缓释片
1MG;120MG EQ 10MG BASE;EQ 10MG BASE EQ 6.25MG BASE; EQ 6.25MG EQ 3.75MG BASE; EQ 3.75MG 2.5MG;2.5MG;2.5MG; 2.5MG 5MG;5MG;5MG;5MG 7.5MG;7.5MG;7.5MG; 7.5MG 6.25MG;6.25MG;6.25 MG;6.25MG 1.25MG;1.25MG;1.25 MG;1.25MG 3.75MG;3.75MG;3.75 MG;3.75MG EQ 8MG BASE；EQ 4MG BASE
3
缓释片
PHARMACIA MIDDLEBROO K PHARMS
TABLET; ORAL TABLET CHEWABLE
1981 年 10 月 16 日 1980 年 10 月 21 日
4
AMOXICILLIN 阿莫西林
缓释片
5
AMOXICILLIN 阿莫西林 AMOXICILLIN; CLAVULANATE POTASSIUM 阿莫西林；克拉维酸钾 ASPIRIN 阿司匹林 ASPIRIN; DIPYRIDAMOLE 阿 司 匹 林；双嘧达莫 ACETAZOLAMIDE 乙酰唑 胺 AZITHROMYCIN 阿奇霉素 AZATADINE MALEATE； 马来酸哌吡庚啶 PSEUDOEPHEDRINE SULFATE 硫酸假麻黄碱 AMPHETAMINE RESIN COMPLEX; 安非他命树脂复合体； DEXTROAMPHETAMINE RESIN COMPLEX 右旋安非他命树脂复合体 amphetamine aspartate 磷酸 苯异丙胺 amphetamine sulfate 硫酸 苯(异)丙胺 DEXTROAMPHETAMINE SACCHARATE 右旋安非他命糖酸盐 dextroamphetamine sulfate 硫酸右旋苯异丙胺 ALBUTEROL SULFATE 硫 酸舒喘灵 ACETAMINOPHEN; 对 乙 酰 氨 基 酚 DEXBROMPHENIRAMINE MALEATE; 马来酸右氯苯那敏 PSEUDOEPHEDRINE SULFATE 硫酸假麻黄碱 BUPROPION HYDROCHLORIDE 盐酸丁氨苯丙酮 BROMPHENIRAMINE MALEATE 马来酸溴苯吡胺 BROMPHENIRAMINE MALEATE; 马 来 酸 溴 苯 吡 胺 PHENYLPROPANOLAMIN E HYDROCHLORIDE； 盐酸
2002 年 12 月 13 日
BAYER HLTH
——
——
37 38 39 40
混悬滴剂 缓释片 缓释片 缓释片
2003 年 07 月 18 日 1991 年 05 月 30 日 1996 年 6 月 28 日 1963 年 10 月 18 日 -2-
ALCON BRISTOL MY LILLY SCHERING P
SCHERING
——
——
12
缓释胶囊
1955 年 09 月 09 日
UCB INC
——
——
13
缓释胶囊
2001 年 10 月 11 日
SHIRE
TABLET; ORAL
1960 年 01 月 19 日
14
缓释片
1987 年 07 月 13 日
SCHERING
TABLET;OR AL
1982 年 05 月 07 日
序 号 1 活性成份 ACETAMINOPHEN 对乙酰 氨基酚 ALFUZOSIN HYDROCHLORIDE 盐酸阿夫唑嗪 ALPRAZOLAM 阿普唑仑 剂型 缓释片 规格 650MG 上市时间 1994 年 06 月 08 日 2003 年 06 月 12 日 2003 年 01 月 17 日 2008 年 1 月 23 日 1984 年 08 月 06 日 2002 年 09 月 25 日 1965 年 06 月 25 日 1999 年 11 月 22 日 1995 年 04 月 25 日 1998 年 12 月 18 日 1982 年 03 月 23 日 生产厂家 MCNEIL CON
35
干混悬剂
EQ 0.2% BASE;1%
1998 年 02 月 10 日
ALCON
——
——
36
缓释片
212.6MG/EQ 287.5MG BASE； 425.2MG /EQ 574.9MG BASE 0.3%;0.1% 25MG;100MG 50MG;200MG EQ 375MG BASE EQ 500MG BASE 6MG;120MG
干混悬剂
125MG/5ML; EQ 31.25MG BASE 1GM；EQ 62.5MG BASE/1GM；EQ 62.5MG BASE 650MG 25MG；200MG 500MG EQ 2GM BASE/BOT
GLAXOSMITH
——
——
6
缓释片
GLAXOSMITH
TABLET; ORAL
1984 年 08 月 06 日
—— TABLET; ORAL —— TABLET; ORAL
—— 1975 年 05 月 02 日 —— 1986 年 07 月 08 日
41
42 43 44 45
46
47
PSEUDOEPHEDRINE SULFATE 硫酸假麻黄碱 DEXTROMETHORPHAN HYDROBROMIDE 氢溴酸 右美沙芬；GUAIFENESIN 甘油醚 DINOPROSTONE 地诺前列酮 DISOPYRAMIDE PHOSPHATE 磷酸双异丙吡胺 DOXAZOSIN MESYLATE 甲磺酸多沙唑嗪 DEXMETHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE 盐酸右 哌甲酯 DILTIAZEM HYDROCHLORIDE 盐酸地尔硫卓 DILTIAZEM HYDROCHLORIDE 盐酸地尔硫卓 DILTIAZEM MALATE 苹果 酸地尔硫卓 DILTIAZEM MALATE ；苹 果酸地尔硫卓 ENALAPRIL MALEATE 马来酸依那普利 DESLORATADINE; PSEUDOEPHEDRINE SULFATE 地氯雷他定； 硫酸 假麻黄碱 DESVENLAFAXINE SUCCINATE 琥珀酸去甲文拉法辛 DIVALPROEX SODIUM 双丙戊酸钠 DOXYCYCLINE HYCLATE 盐酸多西环素 DICLOFENAC SODIUM 双 氯芬酸钠 DEXTROAMPHETAMINE SULFATE 右旋苯丙胺硫酸 盐 DARIFENACIN HYDROBROMIDE 氢溴酸达非那新 DOXYLAMINE SUCCINATE; 琥珀酸杜克西拉明 PYRIDOXINE HYDROCHLORIDE； 盐酸吡多辛 DIPHENYLPYRALINE HYDROCHLORIDE 盐酸二苯拉林 DIETHYLPROPION HYDROCHLORIDE 二乙基丙酸盐酸盐 DEXMETHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE 右哌甲 酯盐酸盐 DEXTROMETHORPHAN POLISTIREX 复合右甲吗南 ETHINYL ESTRADIOL 乙 炔 雌 二 醇 NORELGESTROMIN 诺 孕 曲明 ESTRADIOL ACETATE 醋 酸炔诺酮 ESTRADIOL 雌二醇 NORETHINDRONE ACETATE 醋炔诺酮
WATSON LAB
TABLET; ORAL
1991 年 10 月 31 日
27
缓释混悬 剂
UCB INC
——
——
28
缓释胶囊
2007 年 09 月 24 日
TYCO HLTHC
——
——
29
缓释胶囊
2007 年 02 月 01 日
ANESTA AG
TABLET; ORAL
1977 年 08 月 26 日
BOEHRINGER
——
——
21
CLONIDINE 可乐定 CARBAMAZEPINE 卡马西 平 CARVEDILOL PHOSPHATE 卡维地洛磷酸盐 CHLORPHENIRAMINE MALEATE 扑尔敏 CHLORPHENIRAMINE MALEATE 扑尔敏； PSEUDOEPHEDRINE SULFATE 硫酸假麻黄碱 CLARITHROMYCIN 克 拉 霉素 CHLORPHENIRAMINE POLISTIREX 扑尔敏 HYDROCODONE POLISTIREX 氢可酮磺化二 乙烯苯-乙烯苯共聚物 CHLORPHENIRAMINE POLISTIREX; 扑 尔 敏 HYDROCODONE POLISTIREX 氢可酮磺化二 乙烯苯-乙烯苯共聚物 CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE 盐酸环苯扎林 CETIRIZINE HYDROCHLORIDE; PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE 盐酸西 替立嗪/盐酸伪麻黄碱 CHLORPROMAZINE HYDROCHLORIDE 盐酸氯普马嗪 CARVEDILOL PHOSPHATE 卡维地洛磷酸盐 CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE 盐酸胺苯环庚烯 CIPROFLOXACIN 环丙沙 星 CIPROFLOXACIN HYDROCHLORIDE; 盐酸环丙沙星 HYDROCORTISONE 腺皮 质素 CIPROFLOXACIN;环丙沙 星 CIPROFLOXACIN HYDROCHLORIDE 盐酸环丙沙星 CIPROFLOXACIN 环丙沙 星; DEXAMETHASONE 地 塞米松 carbidopa 甲基多巴肼； levodopa 左旋多巴 CEFACLOR 头孢克洛 DEXBROMPHENIRAMINE MALEATE; 马来酸右氯苯那敏