1A58601医疗机构制剂许可证发放审批流程图

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医疗机构设置及执业许可审批流程图

1. 医疗机构申请执业登记注册书；2. 建筑设置平面图和科室分布图；3. 医疗机构用房产权证明；4. 验资证明、资产评估报告；5. 法定代表人任职证明；6. 医疗机构科室设置，各科室人员名录，各科室人员的资格证书、职称证书； 7医疗机构规章制度；8 医疗机构拟注册人员的（或变更）申请表；应的其他设备名录； 10消防部门出具的合格证明； 11 环保部门出具的污水处理合格证明；12 与特种垃圾处理部门签订的协议； 13卫生局需要提交的其它材料科室：医政科事项名称医疗机构设置及执业许可审批流程图1.有设置医疗机构批准书； 2.符合医疗机构基本标准； 3.有适合的名称，组织机构和场所； 4.有与开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业技术人员； 5.有相应规章制度 6.能独立承担民事责任具备条件：附表1设置医疗机构申请书被申请机关:提交文件目录：⑴⑵⑶⑷⑸⑹⑺⑻设置单位（人）：（章）年月日填写说明：1.被申请机关：填写设置审批机关；2. 设置单位（人）：填写拟设医疗机构的上级主管单位或出资人；3.地址：填写设置单位（人）的法定地址，个人填写家庭地址；4. 类别：按照《医疗机构管理条例实施细则》第三条填报相应类别；5.名称：填写申请的医疗机构名称；6. 选址：拟设医疗机构所在地的详细地址；7.所有制形式：从下列形式中选择相应项目填报：（只能填一个）a、全民b、集体c 、私人d 、中外合资（合作）e、其他；8.经营性质：填写政府举办非营利性、非政府办非营利性、营利性；9. 床位（牙椅）：填写拟建床位数、牙椅数以及观察床位数；10.服务对象：（只能填报一个）a、社会b 、内部；11.诊疗科目：完整填写申请的一级、二级科目；12. 提交文件目录：按照省级卫生行政部门规定填写。

医疗机构申请执业登记注册书医疗机构名称（章）设置单位（人）（章）法定代表人（章）（主要负责人）登记号□□□□□□□□□□□□□□□□□□（医疗机构代码）申请日期年月日批准文号字（）第号中华人民共和国卫生部制医疗机构简况医疗机构名称开业日期年月登记号（医疗机构代码） □□□□□□□□□□□□□□□□□□ ） ⑴中央属⑵省、自治区、直辖市属 ⑶直辖市区、省辖市、地区（盟）属 ⑷省辖市区、地辖市属 ⑸县（旗）属 ⑹街道办事处属 ⑺乡（镇）属 ⑻村属 ⑼其它（）主管单位名称服务对象 ⑴社会⑵内部⑶境外人员⑷社会 + 境外人员医疗机构地址服务方式 □门诊 □ 急诊 □住院 □ 家庭病床 □出诊 □其他备注所有制形式 ⑴全民 ⑵集体 ⑶私人 ⑷中外合资 ⑸其它隶属关系电话传真主要负责人占地面积资金总计建筑面积万元固定资金邮政编码 □□□□□□姓名性别□男□女出生年月专业职务职称最高学历绿化率%）建筑面积中业务用房面积万元流动资金万元核定床位数观察床位数牙科诊椅数法定代表医疗机构诊疗科目申报表请在□中划“√”床位数代码诊疗科目床位数代码诊疗科目□01.预防保健科□ 06.妇女保健科□06.01青春期保健专业□02.全科医疗科□06.02围产期保健专业□06.03更年期保健专业□03.内科□06.04妇女心理卫生专业□03.01呼吸内科专业□ 06.05妇女营养专业其他□03.02消化内科专业□06.99□03.03神经内科专业□03.04心血管内科专业□07.儿科□03.05血液内科专业□07.01新生儿专业□03.06肾病学专业□07.02小儿传染病专业□03.07内分泌专业□07.03小儿消化专业□03.08免疫学专业□07.04小儿呼吸专业□03.09变态反应专业□07.05小儿心脏病专业□03.10老年病专业□07.06小儿肾病专业□03.99其他□07.07小儿血液病专业□07.08小儿神经病学专业□04.外科□07.09小儿内分泌专业□04.01普通外科专业□07.10小儿遗传病专业小儿免疫专业□04.02神经外科专业□07.11其他□04.03骨科专业□07.99□ 04.04泌尿外科专业□04.05胸外科专业□08.小儿外科□04.06心脏大血管外科专业□08.01小儿普通外科专业□04.07烧伤科专业□08.02小儿骨科专业□04.08整形外科专业□08.03小儿泌尿外科专业小儿胸心外科专业□04.99其他□08.04□08.05小儿神经外科专业□ 05.妇产科□08.99其他□05.01妇科专业□05.02产科专业□09.儿童保健科□09.01□05.03计划生育专业儿童生长发育专业□05.04优生学专业□09.02儿童营养专业□05.05生殖健康与不孕症专业□09.03儿童心理卫生专业儿童五官保健专业□05.99其他□09.04代码诊疗科目床位数代码诊疗科目床位数□09.05儿童康复专业□15.03药物依赖专业□09.99其他□15.04精神康复专业□15.05社区防治专业□10.眼科□15.06临床心理专业□11.耳鼻咽喉科□15.07司法精神专业□11.01耳科专业□15.99其他□11.02鼻科专业□11.03咽喉科专业□16.传染科□11.99其他□16.01肠道传染病专业□16.02呼吸道传染病专业□12.口腔科□16.03肝炎专业□12.01牙体牙髓病专业□16.04虫媒传染病专业□12.02牙周病专业□12.03口腔粘膜病专业□16.05动物源性传染病专业□12.04儿童口腔专业□16.06蠕虫病专业□12.05口腔颌面外科专业□16.99其他□12.06口腔修复专业□17.结核病科□12.07口腔正畸专业□12.08口腔种植专业□18.地方病科□12.09口腔麻醉专业□12.10口腔颌面医学影像专业□19.肿瘤科□12.11口腔病理专业□12.12预防口腔专业□20.急诊医学科□12.99其他□21.康复医学科□13.皮肤科□22.运动医学科□13.01皮肤病专业□13.02性传播疾病专业□23.职业病科□13.99其他□23.01职业中毒专业□23.02尘肺专业□14.医疗美容科□23.03放射病专业□23.04物理因素损伤专业□ 15.精神科□23.05职业健康监护专业□15.01精神病专业□23.99其他□15.02精神卫生专业代码诊疗科目床位数代码诊疗科目床位数□24.临终关怀科□50.05皮肤科专业□ 50.06眼科专业□25.特种医学与军事医学科□50.07耳鼻咽喉科专业□50.08口腔科专业□26.麻醉科□50.09肿瘤科专业□50.10骨伤科专业□27.疼痛科□50.11肛肠科专业□50.12老年病科专业□28.重症医学科□50.13针灸科专业□50.14推拿科专业□30.医学检验科□50.15康复医学专业□30.01临床体液、血液专业□50.16急诊科专业□30.02临床微生物学专业□50.17预防保健科专业□30.03临床化学检验专业□50.99其他□30.04临床免疫、血清学专业□30.05临床细胞分子遗传学专业□51.民族医学科□30.99其他□51.01维吾尔医学□51.02藏医学□31.病理科□51.03蒙医学□51.04彝医学□32.医学影像科□51.05傣医学□32.01X 线诊断科专业□51.99其他□32.02CT 诊断专业□32.03磁共振成像诊断专业□52.中西医结合科□32.04核医学专业□32.05超声诊断专业□32.06心电诊断专业□32.07脑电及脑血流图诊断专业□32.08神经肌肉电图专业□32.09介入放射学专业□32.10放射治疗专业□32.99其他□ 50.中医科□50.01内科专业□50.02外科专业□50.03妇产科专业□50.04儿科专业人员情况技术学历结构：年龄结构：仪器设备情况2 、地段医院、乡镇卫生院填写2000 元以上设备件数3 、其他医疗机构填写500 元以上设备件数。

医疗机构设置审批、登记注册、变更登记、年度校验流程图

医疗机构设置审批、登记注册、变更登记、年度校验流程1、主要法律依据：《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理实施细则》、《辽宁省医疗机构管理实施办法》2、工作部门：市卫生局医政科3、材料不全：当日内或3日内一次性告知4、医疗机构设置：受理设置申请（材料齐全）之日起30日内答复；医疗机构登记注册：受理执业登记申请（材料齐全）之日起45日内予以答复。

未取得设置批准书不得开工建设，未取得《医疗机构执业许可证》不得开展医疗活动。

中外合资、合作医疗机构设置审核5、设置审核：组织监督员、专家组审验材料，现场勘验，检查和论证，提交局长办公会议。

同意设置的，核发《设置医疗机构审批书》，不同意的向申请人书面答复。

登记审核：取得《设置医疗机构批准书》，经审核后方可施工，并要求在有效期内完工，再经有关专家现场检查和审核，并对有关人员进行基本知识考核（包括消毒、隔离和无菌技术操作），合格的核发《医疗机构执业许可证》，不合格的书面告知。

6、备案：要求核发《设置医疗机构批准书》的卫生行政部门在10日内向上级卫生行政部门备案，上级卫生行政部门在接到备案报告之日起30日内有权纠正或撤销设置审批。

医疗机构变更登记审批注：1、医疗机构变更事项：名称、地址、法定代表人或主要负责人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金（资本）、诊疗科目、床位（牙椅）；2、由注册、审批、登记机关负责；3、工作时限：20个工作日。

医疗机构校验注：1、医疗机构校在验期内遗失《医疗机构执业许可证》，应当申明和公告，向原登记机关申请补发；2、100张床以上医院校验期3年，其他医疗机构校验期1年；3、由设置审批、登记机关负责，工作时限30日。

医师执业注册流程注：1、重新申请注册（中止执业活动2年以上、《医师执业注册暂行办法》第五条情形消失的），除提交2-8项规定材料外，还应提交医师重新注册申请审核表和市卫生行政部门指定的医疗、预防、保健机构或组织出具的业务水平考核结果证明；2、获得执业医师资格或执业助理医师资格后2年内未注册者申请注册时，还应提交经省卫生厅指定的机构接受3-6个月的培训，并经考核合格的证明，跨区域注册需提交颁发《医师资格证书》当地卫生局未注册证明；3、变更注册需提交2-7项材料外，应提交《医师变更注册申请审核表》（一式两份）。

医疗执业许可证审发流程图

1、医疗机构执业许可证核发程序图医疗机构执业登记：受理按设置规划受委托人→审核→合格→筹建→验收→执业登记提交《授权委托书》；设置申请书；审查、实地发给《设置按照规划市卫生行政部门核发《医疗机构执业设置可行性研究报告；选址考察和审实医疗机构批和标准筹建组织考核合格许可证》正、副本报告和建筑设计平面图（30 个工作日）准书》或批复（一年）（45 个工作日）（1个工作日）↓不合格发给不批准书面答复2652、16护士执业注册、护士执业确认工作程序图取得资格→受理→审核→缴费→上报→发放护士参加卫生部统一考试合格填写《护士注册申请书，体格健康检查卫生行政主管首次注册8元报省卫生厅申领发放《护士执业注册》获得护理大专毕业文凭取得合格证明，提交身份证及复印件部门核验再次注册4元《护士执业证书》正副本2663、14 医师执业注册、医师执业确认程序图取得执业资格→申请→审核→制证、发证经过医师资格考试，取得按照《中华人民共和国执业医师法》按照《中华人民共和国执业医师法》合格者发给给《医师执业证书执业医师资格（助理）第十三条规定，提供材料第十五、第十六条进行审查（30日）准予执业，不合格者书面通知本人2674、5、15母婴保健技术服务执业资格审批、许可证核发、资格确认程序图医疗保健机构提出申请医疗保健机构提出书面申请,填写<<母婴保健技术服务执业许可申请表>>、《母婴保健技术服务执业许可登记书》，提交《医疗机构执业许可证》复印件及副本，有关医师的《母婴保健技术考核合格证书》等相关资料。

（22个工作日）→卫生行政部门考核对医疗保健机构提交的有关执业申请材料进行初审；确定考核日期，为申请单位下发《母婴保健技术服务执业许可申请回执》；按规定考核日期，组织有关人员对申请单位所申请的母婴保健技术服务项目进行实地考核根据实地考核情况，提出考核意见。

（45个工作日）→审批发证将申请材料及考核意见一并提交分管领导签署审批意见；对考核合格并经分管领导审批同意的单位，颁发《母婴保健技术服务执业许可证》，并进行登记。

医疗机构执业许可证审批流程

医疗机构执业许可证审批流程医疗机构执业许可证是指医疗机构合法开展医疗服务活动的法律凭证，是监管机构对医疗机构的管理和监督的重要手段。

医疗机构执业许可证的审批流程是一个相对复杂的过程，包括申请、审核、核准等环节，下面将详细介绍。

首先，申请环节。

医疗机构需要按照相关法规和规章的要求，准备好相关申请材料。

通常包括：1.基本情况表：包括医疗机构的名称、地址、组织形式、法定代表人等基本信息；2.人员情况表：包括医师、护士、技师等各类人员的职称、从业经历等信息；3.设施设备表：包括医疗机构的药品、器械、设备等情况；4.财务情况表：包括医疗机构的资金状况、经济状况等。

在准备好以上材料后，医疗机构需要向省级卫生主管部门提交申请，通常包括书面申请和相关材料的实物提交。

第二，审核环节。

省级卫生主管部门收到申请后，会组织相关人员对申请材料进行审核。

主要审核的内容包括医疗机构的名称、法定代表人的资质、建筑物的产权或使用权、医务人员的执业资格、设施设备的齐全等。

在此过程中，卫生主管部门会对医疗机构的申请材料进行详细的审查，对于存在问题的材料进行反馈，要求医疗机构进行补充或者修改。

如果医疗机构的申请材料没有问题，审核通过后就可以进入下一环节。

第三，现场核查环节。

卫生主管部门会派遣专业人员对医疗机构进行现场核查。

核查的内容包括医疗机构的建筑物、设备设施的实际情况、医务人员的执业情况、安全管理等。

在现场核查中，专业人员会对医疗机构进行全面细致的检查，并将核查结果反馈给卫生主管部门。

第四，许可决定环节。

根据审核和核查的结果，卫生主管部门会对医疗机构的执业许可申请做出决定。

如果医疗机构的申请符合相关要求，材料齐全，审核和核查无问题，卫生主管部门会给予执业许可证。

最后，在获得执业许可证后，医疗机构需要按照法定程序公示，并将执业许可证上墙备查。

同时，医疗机构还需要向其他相关部门进行备案，如税务部门、公安部门等，以保证合法运营。

总结来说，医疗机构执业许可证的审批流程包括申请、审核、现场核查和许可决定等环节。

医疗机构制剂审批程序

附件1浙江省医疗机构制剂注册工作细则为加强医疗机构制剂管理,规范医疗机构制剂审批,根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）,制订本细则。

一、新制剂申报临床研究的新制剂由省局的市局受理点受理，市局对申报资料初步审查，报省局审批。

（一）市局初审1、市局受理市局受理大厅5日内完成对申报资料的审查，符合要求的，予以受理，出具受理通知书，导入省局行政审批系统；不符合要求的，不予受理，出具不予受理通知书，并说明理由。

申报资料包括：《医疗机构制剂注册申请表》；《医疗机构制剂研制情况申请表》；申报资料（见《办法》附件一）；电子文档（申请表、质量标准、说明书、综述资料）。

2、市局初审（1）对资料的真实性、规范性和完整性进行审核。

（2）按照《浙江省医疗机构制剂立题审查指导意见》要求对新制剂进行立题审查。

经审查，立题符合新制剂申报要求的，组织对制剂的研究和配制情况进行现场核查，并出具现场核查报告。

同时抽取3批样品并通知省食品药品检所检验复核。

（3）完成资料审核、现场核查和样品抽样后，出具审核意见。

市局10日内完成初审，将2套完整的资料上报省局受理大厅。

上报资料包括：《医疗机构制剂注册申请表》；申报资料；医疗机构制剂研制情况核查报告表；市局综合审查意见；抽样记录单和送检验通知单各1份；市局《行政许可内部流转单》。

2、省局审批（1）省局受理大厅对市局上报的资料（包括纸质和电子）核对并签收登记。

对食品药品检验所报送的检验报告书和标准复核意见签收并登记。

2日内将受理的申报资料送交药品注册处。

（2）药品注册处在40日内组织完成技术审评。

技术审评需要补充资料的，发补充资料通知件。

申请人应在3个月内将补充资料报省局药品注册处（由于实验周期原因导致延期的除外），逾期未补资料的，发给《退审通知件》予以退审。

（3）省局依据技术审评意见作出审批决定。

符合规定的，10日内发给《医疗机构制剂临床研究批件》；不符合规定的，10日内发给《审批意见通知件》。

医疗机构设置审批流程图

母婴保健技术服务机构执业许可流程图
母婴保健技术服务人员执业许可流程图
医师执业注册许可流程图
护士执业注册许可流程图
乡村医生执业许可流程图
三类传染病菌（毒）使用单位审批
流程图
出入检疫传染病疫区检疫合格证明流程图
公共场所卫生许可证审批流程图
一次性告知清单：
1、公共场所卫生许可申请书
2、法定代表人或负责人身份证明
3、地址方位示意图、平面图和卫生实施平面布局图
4、卫生管理制度
5、卫生检测或评价报告
生活饮用水卫生许可流程图
（14个工作日）
一次性内容告知清单：
1、生活饮用水卫生许可申请书；
2、从业人员健康合格证；
3、水质检测报告单；
4、建设项目设计审查、竣工验收认可书。

放射诊疗许可证审批流程图
一次性告知清单：
1、射诊疗许可申请表
2．医疗机构执业许可证
3．放射诊疗工作人员专业技术职务任职资格证书4．放射诊疗设备清单。

一分钟看懂医院建设审批流程

一分钟看懂医院建设审批流程之樊仲川亿创作
创作时间：二零二一年六月三十日
在获得本地卫生行政部份核发的《设置医疗机构批准书》后, 医院建设项目还要经过哪些编报、审批流程才华进入正式施工阶段？要与哪些主管部份打交道？整个审批流程历时多久？如何制定一个时间表以引导工作有序开展？看完下图, 你就明白了（点击检查清晰图）.
详细解读
•审批流程分为立项规划选址、建设用地审批、项目建设招标（审批）、监理施工招标和报建施工五个阶段.每个阶段, 都由牵头部份先受理审批业务, 并指引申办人到其他联办部份规画相关的审批手续.规画结果最后由牵头部份集中回答申办人（立项规划选址阶段除外）.
•整个审批流程为45个工作日.图表中圆角矩形是可选过程；
虚线是指审批可跨阶段完成.以上流程属市、区审批权限项目, 如报省审批项目, 无时间许诺.
•以上提及的年夜部份部份都在行政服务中心内设有受理窗口, 申办者只须将相关资料按要求提交到中心内各窗口即可规画.
•各阶段的审批时限从最后一个收到申办者交送资料的审批部份窗口签收第二天开始计算.如申办者报送的资料不符合要求, 需要修改或补交的, 则审批时限从申办者修改或补交资料的第二天开始重新计算.
•报建每一阶段都设有一张《监督卡》, 审批部份窗口和申办人须按要求填写交接《监督卡》, 作为监督各审批部份窗口工作时效和受理申办者投诉的依据.每一报建阶段结束后, 《监督卡》交由该阶段的牵头部份窗口保管.。

医疗机构制剂许可证核发

医疗机构制剂许可证核发（医疗机构制剂许可证核发）许可项目名称：医疗机构制剂许可证核发编号：38-15-01法定实施主体：北京市药品监督管理局依据：1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第二十三条、第二十四条）2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第二十条）3．《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）（国家药品监督管理局令第27号）4．《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（国家药品监督管理局令第18号第六条至第十四条）5．《医疗机构制剂许可证》验收标准收费标准：不收费期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限）受理2个工作日审核18个工作日复审5个工作日审定5个工作日受理范围：本市行政区域内医疗机构申请新建制剂室由市药监局受理。

许可程序：一、申请与受理申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：1．《医疗机构制剂许可证申请表》2份2．实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；3．医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件；4．北京市卫生局的审核同意意见批文（复印件）；5．拟设立制剂室的基本情况，包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、大专以上药学或相关专业学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；6．拟配制剂型、配制能力、配制剂型的工艺流程图；7．拟配制制剂品种、规格；质量标准（或草案）；8．主要配制设备、检测仪器目录；9．制剂配制管理、质量管理文件目录。

10．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺；11．凡申请单位申报材料时，申报材料的人不是法定代表人或者负责人本人，应当提供《授权委托书》。

A医疗机构制剂许可证发放审批流程图

附件1： A58601医疗机构制剂许可证发放审批流程图
（法定办结时限30个工作日、承诺办结时限15个工作日）
1
附件2：申请书示范文本
式样表1 拟配制剂型、配制能力、品种、规格
式样表2 主要配制设备、检测仪器目录
主要配制设备、检测仪器一览表
式样表3
申请编号：医疗机构制剂许可证申请表
申请单位：桂林医学院附属医院（公章）
填报日期：2005年6月25日
国家食品药品监督管理局制
填表说明
一、登记编号由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局填写。

二、医疗机构名称、法定代表人、注册地址、医疗机构类别按卫生部门核准的内容填写。

三、电话号码前标明所在地区长途电话区号。

四、配制地址应按制剂实际配制所在地址填写。

五、《医疗机构制剂许可证》证号和配制范围按国家食品药品监督管理局规定的编号方法及制剂类别填写。

六、制剂品种名称应按照省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局批准的制剂品种名称填写。

七、配制能力计算单位：瓶、支、片、粒、袋等。

医疗机构制剂许可证发放及变更审批

医疗机构制剂许可证发放及变更审批1-医疗机构制剂许可证发放审批操作规范一、行政审批项目名称、性质1.名称：医疗机构制剂许可证发放审批2.性质：行政许可二、设定依据2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号公布，自2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》第二十三条第一款规定：“医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

”三、实施权限和实施主体根据《中华人民共和国药品管理法》第二十三条第一款规定（内容同上），由自治区食品药品监督管理局对医疗机构制剂许可证发放进行审批。

四、行政审批条件根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（局令第18号）第六条规定，医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。

五、实施对象和范围根据《中华人民共和国药品管理法》第二十三条第一款规定（内容同上），在广西境内申请发放医疗机构制剂许可证的合法医疗机构。

六、申请材料根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）第七条规定，申请核发《医疗机构制剂许可证》，应填报《医疗机构制剂许可证申请表》（一式2份）。

医疗机构制剂许可证申请表下载地址：/cmsweb/webportal/W132/A640117 11.html，注：①报送或发送的药品生产许可证登记表电子文档，应是填写电子填报软件导出生成的电子资料（文件后缀名为：xml），而不是打印后的Microsoft Word表格。

同时报送以下资料：1、实施《医疗机构制剂配制监督管理规范》自查报告；（2份）2、医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件；（2份）3、所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见；（2份）4、拟办制剂室的基本情况，包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；（2份）5、制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；（2份）制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任。

医疗机构制剂室审批工作流程图

承办人对资料进行形式审查
形式审查符合要求的由承办人在10个工作日内组织人员进行现场验收，形成署名的现场检查报告。
形式审查不符合要求的由承办人在3个工作日内签署意见，将资料退回受理大厅，受理人员在2个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容。
承办人对全部资料审阅、复核，签署意见。
现场验收不合格的不予批准。自做出不予批准决定之日起5个工作日内由承办人A或B书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
分管ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ处长签署意见。
自批准决定作出之日起5个工作日内核发《医疗机构制剂许可证》、新增配制范围或变更配制地址。
处长签署意见
现场验收合格的分管副局长签署意见
局长批准
附件1医疗机构制剂室审批工作流程图
申请人提出申请
行政受理大厅接收资料
1.申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
2.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
3.申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容。