第十三章空气净化系统.

第一节
概述
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2.按气流流型分类 （1）单向流洁净室 层流洁净室的形式很多，常见的有水 平层流洁净室和垂直层流洁净室。 图13-1是典型的水平层 流洁净室：送风墙满布 高效过滤器，其对面的 回风墙满布粗效过滤器 和回风格栅。经高效过 滤器净化后的空气由送 风墙呈水平状态流过工 作区,将工作区散发的尘 粒带走, 由对边墙壁的 回风系统回风。
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图13-4 过滤器的形式
第一节 2．中效过滤器
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中效过滤器的作用主要是滤除直径在1～10µm颗粒，常 用作空气净化处理的二级过滤器。 3亚高效过滤器
亚高效过滤器主要用于去除直径小于5µm的颗粒，以达 到洁净级别等于或小于10万级、对环境除尘和灭菌要求较 高的场所。 4.高效过滤器
300 000级
10 500 000
60 000
—
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第一节
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二、洁净室 (一）洁净室的分类 1.按用途分类 （1）工业洁净室 以无生命微粒的控制为对象。适用于精 机密械工业、电子工业、宇航工业、高纯度化学工业、 LCD（液晶玻璃）、电脑磁头生产等行业。 （2）生物洁净室 以控制有生命微粒（细菌）对工作对象 的污染。一般生物洁净室：用于制药工业、食品工业、 医疗设施、实验设施等；生物学安全洁净室：用于实 验设施（细菌学、生物学洁净实验室）和生物工程等。
第二节 净化空调系统设备
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（5）强毒微生物及芽孢菌制品的区域与相邻区域应保持相 对负压，并有独立的空气净化系统。 （6）有菌（毒）操作区与无菌（毒）操作区应有各自独立 的空气净化系统，病原体操作区的空气不得再循环。 （7）操作放射性碘及其它挥发性放射性元素使用的通风橱 的技术指标应符合国家有关规定。 8.洁净空调系统的噪声控制 《洁净厂房设计规范》规定，洁净室内的噪声级应符合下列 要求：动态测试时，室内噪声级不应超过70dB；静态测试 时，乱流洁净室不宜大于60 dB；层流洁净室不应大于65 dB。
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四、典型空气净化流程简介
图13-5 空气净化流程图
第二节 净化空调系统设备
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工作过程：新风通过初效过滤器后由风机送经干燥箱、中
效过滤器、最后通过高效过滤器进入车间。净化空调系统 的粗效和中效过滤器一般集中布置在空调机房，高效过滤 器常布置在净化空调系统的末端，如洁净室的顶棚上，以 防送入的洁净空气再次受到污染。若洁净室的洁净度低于 1万级，则可不设高效过滤器。从洁净车间出来的回风回 到空调箱中，与新风一起经过净化处理再次进入车间使用， 但如果药厂有粉尘、毒性较大的药品生产或车间中有易燃、 易爆气体，则净化空调系统不能采用回风，图中排风机用 来调节回风比例。
湿度应控制在45％～65％。
第二节 净化空调系统设备 （二）空气输送管路系统
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1．新风口 新风口应设置在室外空气含尘浓度较低且变化不大的地方 2．排风口
是因生产工艺需要而设置单向排风、排尘的装置。排风口 排放的含尘量大或有毒有害的空气时应进行处理后再排放 到大气中，以免污染大气。 3．回风口 回风口应设在洁净室的室内或走廊里，部分空气在洁净室 内循环后回到空调净化系统的中效过滤器或粗效过滤器进 行过滤再重新回到洁净室内利用，部分空气可借助排风口 排放到大气中。
第二节 净化空调系统设备 5.送风量与换气次数
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我国《医药洁净厂房设计规范》规定，万级洁净室换 气次数n≥25次/h，10万级洁净室换气次数n≥15次/h，30 万级洁净室换气次数n≥12次/h。
6.新风流量的确定 洁净室内应保证供给一定量的新风，乱流洁净室的新 风送风量应大于总送风量的10%；平行流洁净室的新风送 风量应大于总送风量的2%；且应保证室内每人每小时的新 风量不少于40m3。
高效过滤器以滤除粒径小于1µm的颗粒，用于空气洁净 度高于1万级的洁净室，是洁净厂房和局部净化设备的终 端过滤器。
第二节 净化空调系统设备
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一、空调净化系统的功能 （1）空气过滤功能 （2）换气与排污功能 空
（3）压力调节功能
（4）温湿度的控制功能
（5）消毒灭菌功能
第二节 净化空调系统设备
图13-1 水平层流洁净室
第一节 垂直层流洁净室
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图13-2是垂直层
流洁净室：其顶棚满 布高效过滤器，地面 满布格栅地板和粗效 过滤器，经高效过滤 后的洁净空气由上而 下呈层流状态垂直流 过工作区。
图13-1 水平层流洁净室
第一节 （2）乱流洁净室
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乱流洁净室的气流以 不均匀的速度呈不平 行流动，伴有回流或 涡流。气流中的尘埃 易相互扩散，由于送 风口与出风口的安排 方式不同，洁净室的 洁净度可达到1万级到 30万级。
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我国GMP中对企业的空调净化系统有很多的要求: 1.过滤器的联用 空气净化处理系统应采用初效、中效、高效过滤器联 用装置。 2.过滤器的安装 高效、亚高效空气过滤器宜设在净化空气调节系统末 端，洁净室的送风口上。 3.过滤器的密封 洁净室内的各种过滤器、送风口、管道、灯具、线路、 开关等与连接体的接缝要密封。 4.压差指示计 有静压差要求的洁净室应设有差压装置，且应与连接 体密封，防止透风。
制药设备及技术
第十三章 空气净化系统设备
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第一节
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一、空气洁净度等级 空气洁净度等级指洁净空气环境中空气含悬 浮粒子量多少的程度，就是以每立方米空气中的 最大允许粒子数来划分洁净室及相关受控环境的 空气洁净度等级。 我国GMP标准，将药品生产洁净室的空气洁 净度划分为四个等级，洁净室的标准见表 13-1 ， 并规定除有特殊要求外，室温为18～26℃，相对 湿度为45%～65%。
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表13-1 洁净室（区）的空气洁净度级别
洁净度级别
尘粒最大允许数/立方 米m3
粒径 ≥0.5μ m 3500 350 000 3 500 000
微生物最大允许数 沉降菌/ 皿 1 3 10
粒径 浮游菌/ ≥5μ m m3 0 2000 20 000 5 100 500
100级 10 000级 100 000级
第二节 净化空调系统设备
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7.有特殊要求的净化空调系统 （1）生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与 独立的空气净化系统；生产β -内酰胺结构类药品必须使 用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区 域严格分开。 （2）避孕药品的生产应装有独立的专用的空气净化系统； 性激素类避孕药品的空气净化系统气体排放应净化处理。 （3）生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使 用同一空气净化系统；不可避免时，应采用有效的防护、 清洁措施和必要的验证。 （4）放射性药品生产区排出的空气不应循环使用，排气中 应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与 规定。
图13-3 乱流洁净室送风口与出风口安排方式图 （a）密集流线形散发器顶送双侧下回 （b）上侧送风同侧下回 （c）孔板顶送双侧下回（d）带扩散板高效过滤器风口顶送单侧 下回 （e）无扩散板高效过滤器风口顶送单侧下回
第一节 三、空气过滤器简介 1.初效过滤器 初效过滤器的作用主 要是滤除直径大于10µm 的大颗粒灰尘和各种异 物，起到保护中、高效 过滤器的作用，是第一 级过滤。 其结构形式主要有 袋式和板式，如图13-4 所示。
第二节 净化空调系统设备 三、空调净化系统主要零部件与设备
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（一）空调净化机组
1．空气过滤器:空气过滤器是空气净化的主要设备 2．制冷机:洁净区的温度一般控制在18℃～26℃。 3．臭氧发生器:为了给洁净室进行灭菌 4．消声器:是空气动力管道中用来降低噪声的一种装置。
5．加湿器:根据GMP要求，无特殊需要时的洁净室(区)相对
第二节 净化空调系统设备
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4．风道 又称为风管，通常采用薄钢板或塑料制成，是输送空气的 通路。风管应有良好的密封性，不漏气，不产尘、不易污 染，有一定的强度，耐火、耐腐蚀、耐潮湿、内部光滑等 特点。 5．调压阀和防火阀 空调净化系统中通常还采用压力调节阀，用来调节洁净区 内的相对压力，目前，常用的阀门都是利用阀板的本身重 力作自动关闭的。当风管内气流温度超过设计规定要求时， 易熔片熔断，阀门就自动关闭。防火阀可连接信号报警装 置，以便及时报警。