熟地黄生产工艺规程

目的：为熟地黄生产提供符合要求的生产工艺，规范熟地黄生产操作，严格工艺管理，特制订本规程。

范围：本规程适用于熟地黄的生产操作。

责任：生产车间、生产部、质量部

内容：

1、产品概述

1.1产品名称：通用名：熟地黄产品代码：CP097

1.2来源：本品为生地黄的炮制加工品。

1.3产地：主产于河南、浙江等地。

1.4性状：本品为不规则的块片、碎块，大小、厚薄不一。表面乌黑色，有光泽，黏性大。质柔软而带韧性，不易折断，断面乌黑色，有光泽。气微，味甜。

1.5性味与归经：甘，微温。归肝、肾经。

1.6功能与主治：补血滋阴，益精填髓。用于血虚萎黄，心悸怔忡，月经不调，崩漏下血，肝肾阴虚，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴，眩晕，耳鸣，须发早白。

1.7用法用量：9-15g。

1.8成品贮藏及注意事项：置通风干燥处。

2、生产依据：《中国药典》2010年版一部。

3、生产工艺流程

4、操作过程及工艺条件

4.1原药材（生地黄）称量和预处理：从合法定点供货单位购进原药材（生地黄），原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，方可入原料库。

4.2准备与检查

4.2.1操作员工按进出一般生产区更衣规程进行更衣，换鞋，工作帽。

4.2.2检查操作间内是否有前批“清场合格证”并将其附于本批生产记录内。

4.2.3检查所用设备的清洁情况。

4.2.4.检查所用容器、器具的清洁情况，无前次产品的残留物。

4.2.5检查所有台秤的灵敏度、准确度。

4.2.6根据生产计划投料量及工艺参数签发生产指令，计算物料数量。

4.2.7按“生产指令”向仓库领取所需原药材。

4.2.8按物料进入一般生产区清洁规程去掉原药材的外包装，放于洁净小推车上。

4.3净制

4.3.1原药材净选前准备

4.3.1.1操作人员按进出一般生产区更衣规程进行更衣。

4.3.1.2将所用容器、器具按一般生产区容器、器具清洁规程进行清洁。检查是否有“清场合格证”。

4.3.2净制操作：目的是除出杂质、霉变、虫蛀等非药用部位。

4.3.2.1将药材摊在拣选台上，拣去不能入药的杂质等非药用部分。

4.3.2.2净选后的待制品应标明品名、批号、规格、数量、工号、日期，并做好记录。

4.4洗润

4.4.1 洗净：将净选后的待制品，按照洗润岗位操作规程用流动水快速清洗，洗至无泥沙。

4.4.2蒸制：取待炮炙品按各品种炮制项下的规定，置适宜的容器内，密闭，隔水或用蒸汽加热，蒸至黑润，取出，晒至约八成干时，切厚片或块，干燥，即得。一般每100kg待炮炙品，用水或规定的辅料20～30kg。

4.4.3酒炖：取待炮炙品按各品种炮制项下的规定，加入黄酒，置适宜的容器内，密闭，用蒸汽加热，炖至酒吸尽，取出，晾晒至外皮黏液稍干时，切厚片或块，干燥，即得。一般每

100kg待炮炙品，用黄酒30～50kg。

4.4.3润透后的熟地黄应标明品名、批号、规格、数量、日期，做好记录。并迅速转入下道工序。

4.5切制

4.5.1切制前的复查：

4.5.1.1将软化后药材握在手中，大拇指向外推，其余四指向内缩，以药材弯曲，不易折断为合格。或以手捏粗的一端，感觉其较柔软为宜。

4.5.2按切药机进行操作。首先检查机器各部件，然后试车，根据厚度进行调节和固定刀口的位置，即可切片。

4.5.3将待制品，按切药机操作规程，中速，切制成厚度为2-4mm厚片或8-12mm的块。

4.5.4切制后的待制品装在洁净的容器中，标明品名、批号、规格、数量、工号、日期，并做好记录迅速转入下道工序。

4.5.5切制后的待制品应及时干燥并做好记录。

4.6干燥

4.6.1操作前准备：

4.6.1.1操作人员必须按人员进入一般生产区标准操作规程进入生产区。

4.6.1.2检查是否有“清场合格证”，设备是否清洁及状态标志。

4.6.1.3根据生产指令办理与上道工序岗位的中间产品交接收料手续，检查状态标志与所干燥物料是否符合。

4.5.1.4检查干燥设备为洁净后，挂上生产状态标志。

4.5.2操作

4.6.2.1检查干燥设备机的清洁卫生。

4.6.2.2检查需干燥的熟地黄是否符合工艺要求。

4.6.2.3按清洁标准操作规程对设备和工具进行清洁。

4.6.2.4按照干燥设备的标准操作规程进行操作。

4.6.2.5检查烘车、烘盘是否配备齐全。

4.6.2.6烘房运行是否正常，热能供应是否到位，并达到烘制所需能量。

4.6.2.7设定干燥温度，控制干燥温度60-70℃，干燥时间为3-4小时，上货厚度25-30mm。

4.6.2.8将物料装上料盘、烘车推入烘房，紧闭烘门，打开热能控制开关；开启风机，使

排湿电机工作，进行干燥工作。

4.6.2.9待温度达到设定值时，开始计时操作，烘干后的熟地黄装入周转箱，挂状态标志并填上品名、批号、数量、规格、日期、操作人等，放入每个周转箱内送入中转间。

4.6.2.10干燥后的熟地黄含水量控制在7.0-12.0%。

4.6.3生产结束，关闭加热，待冷至常温后关闭风机按钮，最后关闭总电源。

4.6.4质量控制

4.6.4.1干燥温度控制在60-70℃，干燥时间为3~4小时，饮片含水量不得大于12.0%。

4.6.4.2已干燥的饮片标明品名、批号、规格、数量、工号、日期，并做好记录迅速转入下道工序。

4.7包装

4.7.1采用小包装加大包装的方法。

4.7.1.1无毒聚乙烯塑料透明袋，每袋装1kg，外贴合格证后封口。将小袋装入纸箱中。

4.7.1.2牛皮纸袋，每袋装1kg，封口后将小袋装入纸箱中。

4.7.2大、小包装外面都注明饮片品名、规格、产地、数量、生产批号、厂名。

4.7.3成品请验。认真填写生产记录，上交生产管理人员，请质检部门检验。

4.7.4成品检验后，由包装组人员与成品仓库管理员办理入库手续，并将入库单上交生产管理人员。

4.8清场

4.8.1将不合格的药材装入塑料袋内，标明状态标示，返回仓库。

4.8.2使用后的容器、器具按清洁标准操作规程进行清洁。

4.8.3工作区环境按清洁标准操作规程进行清洁。

4.8.4将废物收集入废物贮器内按生产中废弃物处理规程进行处理，并对废物贮器进行清洁。

4.8.5清场结束后详细填写清场记录，并由QA检查员检查清场情况，确认合格后，签字

并贴挂“已清洁”状态标示及“清场合格证”。

4.8.6清洁工具按清洁工具标准操作规程进行清洁并分区存放。

5、原料和和辅料质量标准：符合原料和和辅料质量要求。

6、中间产品、成品质量标准：符合中间产品、成品质量要求。

7、工艺卫生：符合工艺卫生要求。