泡腾片生产工艺试制

泡腾片生产工艺试制

1、处方（12万片，单位：kg）

碳酸氢钠21 淀粉 6.6

糊精 6.6 白砂糖20

微晶纤维素20 酒石酸24.2

乳糖20 聚维酮K-30 1.8

透明质酸钠（外加）0.13 低取代羟丙基纤维素（外加）10.6

十二烷基硫酸钠（外加）2.6 主药溶液9.24

2、生产流程

2.1碱性颗粒处方

碳酸氢钠21 淀粉 6.6 糊精6.6 白砂糖20

微晶纤维素14 主药溶液

聚维酮K-30 1.62（配成20%水溶液）

2.2碱性颗粒生产流程

2.2.1 黏合剂制备

将1.62kg聚维酮K-30加7.3kg纯化水溶解，备用。

2.2.2粉碎、过筛

将白砂糖用100目筛粉碎，过80目筛，其余固体辅料过80目筛

2.2.3预混、制软材

将过筛的碳酸氢钠、淀粉、糊精、白砂糖、微晶纤维素置湿法制粒机中，启动高速搅拌5分钟，加入主药溶液切刀高速、搅拌高速搅拌1分钟，加入20%聚维酮K-30水溶液适量启动切刀高速、搅拌高速1分钟，出料。

2.2.4制粒

制好的软材用摇摆颗粒机20目或18目筛制粒

2.2.5干燥

热风循环烘箱中不超过60℃干燥

2.2.6整粒

干燥后的颗粒用摇摆颗粒机18目或16目整粒。

2.3酸性颗粒处方

酒石酸24.2 kg 乳糖20 微晶纤维素6 主药溶液

聚维酮K-30 0.18（配成8%乙醇溶液）

2.4酸性颗粒生产流程

2.4.1黏合剂制备

将聚维酮K-30 0.18kg溶解于1.8kg95%乙醇中，备用

2.4.2粉碎、过筛

将枸橼酸用粉碎机100目筛粉碎，过80目筛，其余固体辅料过80目筛

2.4.3预混、制软材

将过筛的枸橼酸、乳糖、微晶纤维素置湿法制粒机内，启动高速搅拌5分钟，加入主药溶液切刀高速、搅拌高速1分钟，加入8%聚维酮K-30乙醇溶液适量启动切刀高速、搅拌高速1分钟，出料。

2.4.4制粒

制好的软材用摇摆颗粒机20目或18目筛制粒

2.4.5干燥

热风循环烘箱中60℃干燥1小时后，升温至70±2℃干燥2-3小时

2.4.6整粒

干燥后的颗粒用摇摆颗粒机18目或16目整粒。

2.5总混

2.5.1将低取代羟丙基纤维素70±2℃烘干3小时，过100目筛，十二烷基硫酸钠过100目筛，透明质酸钠研碎过100目筛，用低取代羟丙基纤维素用等量第增法混合均匀。

2.5.2将酸性颗粒、碱性颗粒、外加辅料加入总混机中，混合10分钟，出料

事项：

1、生产过程中配料到内包装工序要在30万级洁净区生产

2、粉碎机粉碎物料时先粉碎白砂糖，清场后粉碎枸橼酸

3、制粒过程中碱性颗粒制备完毕后要将湿法制粒机和摇摆颗粒机清洁后再生产酸性颗粒

4、碱性颗粒烘干时温度高颗粒容易变色，需要烘箱温度均匀，干燥温度不得高于60℃

5、过筛过程碱性颗粒辅料过筛完毕后需清场后再进行酸性颗粒辅料的的过筛工作

6、压片完毕后的片子干燥后需要密闭储存

7、内包装工序要严格控制相对湿度在30%以下

发泡量稍大些，酸碱比例可以再下调，其他指标均合格。