四川大学华西药学院药事管理学课件第三章药事组织

2003年国务院机构调整
国务院
国国 家家
国家食品药国品家监药督品管监理督局管（理S局FDA）卫生部
经贸委发展 委
药品质 量监督 管理
药品生产
中医药 管理局
食品综合 监督管理
经营企业
管理
食品综
合监督
管理
第二节 药品监督管理组织
Relationship
国家药监局 省药监局 市药监局 县药监局
药监局 药检所 药审中心 药典委员会
（二）药事组织分类------
Classify 按药学社会任务及组织的性质分：
行政组织(Administration department): 药品监督管理行政机构(Quality managing department) 药品行业管理部门(Industry managing department ) 事业性组织(Service organization) 药品技术监督机构（technical control institution） 药学教育和科研机构(Educational and researching institution) 医疗机构药房 (Institutional pharmacy) 企业组织(Enterprises) 药品生产企业 (Drug manufacturing enterprise) 药品经营企业(Drug distributing enterprise) 药学社团组织(consortium of pharmaceutical)
国家经委 国家医药管理局
药品生产经营行业管理
卫生部
药政局
中医药 管理局
药品质量监督管理
1998年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整
国务院
国
国家药品监督管理局
家 国家医药管理局
卫生部
经
贸
百度文库
委
生产经
营行业
管理
药品生产 流通监督
管理
药品质 量监督 管理
药品生产 流通监督
管理
药政局
中医药 管理局
中医药行 业管理
有无关系？ 业务指导关系？直接领导关系？ 其它关系？
药监局 卫生部门
工商局 物价局
一、药品监督管理组织体系
二、我国药事监督管理系统
我国药事监督管理系统
药品监督管理行政机构 药品监督管理技术机构
药品监督管理行政机构
——各级药品监督管理部门(Drug regulatory department)：
(二)我国药事管理体制
药事管理体制
---药事工作的组织方式、管理制度和管理方式； 国家机关、企事业单位管理权限划分的制度。
我国药事管理体制的发展
---
部颁标准
卫药准字X0000000号
局颁标准
川卫药准字X000000号
国药准字H00000000号
1981年至1998年前我国药品监督管理体制
国务院
国家药监局 省药监局 市药监局 县药监局
药监局 药检所 药审中心 药典委员会
药监局 卫生部门
工商局 物价局
外资企业 国内药企
医药公司 零售药店
医院药房 社会药房
各个部门之间的关系是什么？
这些部门与我们从事的科研、生产、经营、 使用工作有什么关系？
第一节 药事组织概述
一、组织(Organization)
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二、我国药品监督管理行政机构
国务院 省政府 市政府 县政府
国家食品药品监督管理局 中国药品生物制品检定所
省级药品监督管理局
×
省级药检所
市级药品监督管理局
×
市级药检所
县级药品监督管理局 县药检所
省以下实行垂直管理
什么是省以下药品监督管理系统垂直管理？
1、机构管理：省和省以下的药品监督管理机 构及内设机构、技术机构的设置、变更或撤消， 由省药品监督管理部门提出意见，省机构编制 管理部门按规定程序审核、报批。 2、编制管理：省以下药品监督管理系统人员 编制的审批权限上收到省一级，其药品监督机 构和技术监督机构的人员编制、领导职数，由 省机构编制管理部门会同省药品监督管理部门 统一核定和管理。
（二）组织层次和组织部门
层次(administrative levels)---组织的纵向等级划 分
相关概念：管理跨度—一位管理者能够有效地管理 多少个下属？
部门(department)---每一等级层次的横向划分
相关概念：部门化---若干个职位依据什么组合在一 起？
------斯蒂芬.P.罗宾斯《管理学》
Question---
就下列概念分别列举出几个你所 熟悉的企业或单位名称
Pharmaceutical manufacturing enterprises: Drug wholesalers: Drug retailers: Chain drugstores Drug regulatory department: Medical institutions: The administrative department for health:
第三章 药事组织
Chapter 3 Pharmaceutical affair constitution
本章主要内容
1、药事组织的概念； 2、我国药事管理组织体系构成； 3、我国药品监督管理行政机构的设置与关系； 4、我国主要的药品监督管理技术机构及其职责； 5、药品生产企业、药品经营企业等的主要类型； 6、我国药学教育、科研组织和社会团体性质； 9、美、日及世界卫生组织药事管理体系。
国家食品药品监督管理局(SFDA) 省、自治区、直辖市药品监督管理局（省FDA） 市药品监督管理局（市DA） 县药品监督管理机构（县DA）
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药品监督管理的技术机构
国家、省、市、县药品检验所 国家药品监督管理局直属技术机构：
国家药典委员会(The Commission of Pharmacopoeia) 国家中药品种保护审评委员会(NPTMP) 药品审评中心(CDE) 药品评价中心(CDR) 药品认证管理中心(CCD) 等。
组织结构图
组织结构图
（三）组织的责、权、利
职权(droit, province)： 职责(responsibility)： 利益(benefit)：
二、药事组织
（一）药事组织含义---Concepts
狭义：为了实现药学的社会任务所提出的 目标，经由人为地分工形成的各类药事组 织机构的总称。 广义：
（一）组织的概念 组织就是为达特定的共同目标，经由人为地分 工和职能的分化，运用不同层次的权力和职责， 充分调动人员的人力资源和智力资源，以实现 其共同的目标。 组织结构(Structure)：组织内部构成部分或各个 部分间所确定的关系的形式。 组织工作(Organizing)：建立组织结构的过程。