GMP基础知识培训PPT课件

计量状态标志
根据GMP对计量的要求，计量器具必须要经校验合格 后才能使用，并且有明显的合格状态标志因此，经检定 合格的仪器张贴绿色“合格”标记并定期检验；部分功
能经校验合格的仪器张贴 “限用”/”禁用”标记。
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人、机、料、环、法 ——机
设备的记录
设备记录是追溯设备是否保持良好状态的唯一依据，它包 括设备选型、开箱验收、维护保养、运行、清洁记录等等。 因此我们一定要做好设备的各项记录。
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GMP的目的——三防
污染 是指当某物与不洁净的或腐坏物接触 或混合物在一起使该物质变得不纯净或不 适用时，即受污染。简单的说，当一个产 品中存在不需要的物质时，即受到了污染
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GMP的目的——三防
混淆 是指一种或一种以上的其他原材料或 成品与已标明品名等原料或成品相混，俗 称混药
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GMP的目的——三防
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人、机、料、环、法 ——人
在制药企业中，每个部门都会承担着GMP 相关职责。而工作范围最广、质量责任最 大的一个职能部门就是质量部，GMP每个 要素都与它紧密相关。其职能是确保所生 产的药品对规定标准的符合性和有效性。 其具体表现如下：
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人、机、料、环、法 ——人员要求
1．专业知识与技能要求（培训） GMP规定：从事药品生产操作必须具有基
轮的钢管，结果导致事故发生。
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人、机、料、环、法 ——机
设备的使用状态标志
维修 正在或待修的设备。
完好 指设备性能完好，可以正常使用的状态
运行 设备正处于使用状态
封存 处于闲置的设备
设备的清洁状态标志
清洁 设备、容器等经过清洗处理，达到洁净的状态。
待清洁 设备、容器等未经过清洗处理的状态
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认识GMP
我国现行GMP（2010年修订版）共14章 313条，5个附录。第一章总则、第二章质 量管理，其余各章依次为机构与人员、厂 房与设施、设备、物料与产品、确认与验 证、文件管理、生产管理、质量控制与质 量保证、委托生产与委托检验、产品发运 与召回、自检、附则。
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GMP的目的
核心三防： 是防止污染 防混淆 防人为差错
GMP基础知识
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认识GMP
质量不是检验出来的，而是设计和生产出 来的。
——药品的质量靠设计赋予、生产过程保 障、检验结果来体现。
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2
认识GMP
我们通过生产全过程的质量管理规范来保 证我们产品的质量。即——
《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice For drugs ,GMP）。
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人、机、料、环、法 ——机
设施、设备状态标志
因此，在生产过程中应做好设施、设备的状态标志。 其目的是做到“我不伤害自己，我不伤害别人，我不 愿意被别人伤害”。
案例：在某厂，也曾发生过同样的切药机切断操作人
员的手指头的事件。原因却不同，当时设备正处于清
洁，却未悬挂状态标志，一实习生误取下切药机上飞
础理论知识和实际操作技能 因此，我们的员工必须是学习过相关的专 业知识或经过专业培训，实际操作考核合 格者才能从事药品生产。 2．职业道德要求（培训）
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人、机、料、环、法 ——机
什么是“机”？ ——我们这里所讲的机就是用于我们产品形
成所涉及的所有设备、设施，也就是我们 常说的硬件。硬件是基础，是产品的实现 平台，没有硬件，根本无法涉及GMP的实 施。我们的设备、设施涉及非常广泛，包 括厂房设施系统、生产设备、检验设备等 等。
所以，在生产过程中，我们会采用风幕、纱窗、 灭绳灯、粘鼠板等设施防止昆虫和其它动物进入。
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人、机、料、环、法 ——机
设备要求
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人、机、料、环、法 ——机
设施、设备的安全操作 我们一定要按SOP进行操作，人人关心安
全，事事注意安全。
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人、机、料、环、法 ——机
设施、设备的维护保养 一、设施的维护保养 二、设备的维护保养
差错 主要是指错误或意外的变化。质量事 故中人为差错占15%左右；产生的原因主 要是：
——人员心理、生理疲劳、精神不够集中 等引起
——工作责任心不强
——工作能力不够
——培训不到位
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GMP实施的指导思想
系统的思想 预防为主的思想 全过程控制的思想 全员参与的思想
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GMP实施的实施原则
切记：记录填写要及时准确。
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人、机、料、环、法 ——料
药品生产，是将物料加工转换成产品的一 系列实现过程。产品质量基于物料的质量， 形成于药品生产的全过程。可以说，物料 质量是产品质量先决条件和基础。
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人、机、料、环、法 ——料
药品生产的全过程是从物料供应商的选择， 到物料的购入、储存、发放和使用（生 产），直至用户 ，如下图示：
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人、机、料、环、法 ——机
设施要求
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人、机、料、环、法 ——机
对于洁净室（区），GMP规范有以下要求： 温度、湿度、照度、压差、沉降菌、尘埃 粒子等基本指标，只有当各项指标符合标 准，才能进行生产。
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人、机、料、环、法 ——机
切记：不同品种、规格的生产操作不得在同一操 作间同时进行。
药品生产过程物流图
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人、机、料、环、法 ——料
物料管理的目标： 预防污染、混淆和差错； 确保储存条件，保证产品质量； 防止不合格物料投入使用或成品出厂； 控制物料及成品的：追溯、数量、状态、
效期。
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人、机、料、环、法 ——料
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人、机、料、环、法 ——料
所以，物料的规范购入应包括：从合法的 单位购进符合规定标准的物料，并按规定 入库。企业通过以下措施来保障：
有章可循 照章办事 有案可查
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GMP实施基础和管理对象
GMP
软件
人
人
机
料
硬件 环
机厂
设
物
卫验文生
质 量
产 品
构房 与与 人设 员施
备
料
产 生证件管
理
管 理
销 售 成 与 收 回
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法
投
自
诉
与 不
检
良
反
应
报
告
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人、机、料、环、法 ——人
GMP规范药品生产企业应 建立生产和质量管理机构， 明确各级机构和人员的职 责。组织机构和人员是组 成企业的有机体，企业是 依靠各部门和人员执行既 定的职责而动作，人则是 具体的执行者。因此，我 们这里所讲的人，不仅仅 是讲我们企业的员工，同 时包括企业的组织机构。